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Étude pilote pour examiner l'utilisation du rivaroxaban après une angioplastie pour l'ischémie critique des membres (RIVAL-PAD)

25 novembre 2019 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Une étude pilote de phase 2, en ouvert, pour examiner l'utilisation du rivaroxaban plus aspirine par rapport au clopidogrel plus aspirine pour la prévention de la resténose après une angioplastie transluminale percutanée sous-inguinale pour l'ischémie critique des membres

Contexte : Jusqu'à 10 % des patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) développeront une ischémie critique des membres (CLI) qui est une diminution du flux sanguin dans les artères du membre. L'ICM entraîne des douleurs au repos, des ulcères, une gangrène et une perte de membre. Le résultat pour les patients avec CLI est médiocre. Dans les 3 mois suivant son apparition, 12 % des patients nécessiteront une amputation (ablation d'une partie du membre) et 9 % mourront d'événements cardiovasculaires majeurs (crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral). L'angioplastie percutanée (PTA), une procédure utilisée pour ouvrir les blocages du flux sanguin, est devenue le traitement de première intention de l'ICM compte tenu de son efficacité, de son coût moindre et de son risque de complications moindre. Cependant, 40% des patients auront un nouveau rétrécissement des artères (resténose) suite à la procédure PTA. On pense que cela se produit en partie en raison de l'accumulation de cellules sanguines appelées plaquettes, qui peuvent également entraîner la formation de caillots sanguins. Afin d'essayer d'éviter ce problème, la plupart des patients se voient prescrire une combinaison de deux anticoagulants, l'acide acétylsalicylique (AAS ou aspirine) et le clopidogrel (le nom de marque est Plavix).

Le but de cette étude est de déterminer si un nouvel anticoagulant appelé rivaroxaban, administré en association avec de l'aspirine, serait plus efficace pour prévenir le rerétrécissement des artères que le traitement standard actuel (aspirine et clopidogrel).

Le rivaroxaban est une pilule et ne nécessite pas de contrôle sanguin. Il a été approuvé par Santé Canada pour une utilisation dans la prévention des caillots sanguins chez les patients subissant une chirurgie de la hanche ou du genou et pour traiter les patients présentant des caillots sanguins dans les jambes et les poumons. L'aspirine à faible dose a été approuvée pour réduire le risque de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux. Ces médicaments n'ont pas été testés ensemble chez les patients pour la prévention du re-rétrécissement de leurs artères

Il s'agit d'une étude pilote menée dans un centre, L'Hôpital d'Ottawa.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert de phase 2.

Suite à la procédure PTA, une fois que tous les critères d'inclusion/exclusion sont remplis, le participant sera randomisé dans l'un des deux groupes :

  1. Rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour X 90 jours plus AAS 81 mg par jour OU
  2. Clopidogrel 75 mg par jour X 90 jours plus AAS 81 mg par jour

Les visites auront lieu à 7 jours, 30 jours, 90 jours, 6 mois et 12 mois. Les participants seront suivis pendant 12 mois (± 14 jours) au total. Tous les événements indésirables seront recueillis pendant la durée de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit.
  2. PAD infra-inguinale se présentant comme une CLI définie comme une catégorie de Rutherford de 3, 4 ou 5
  3. Plus de 50 % de sténose dans le vaisseau sous-inguinal cible
  4. Bons candidats pour l'ATP utilisant la POBA (angioplastie à ballonnet ordinaire) avec ou sans stenting définis comme des lésions TASC a et b.

Critère d'exclusion:

  1. Échelle de Rutherford de 0,1,2 ou 6
  2. Ischémie aiguë menaçant les membres (par ex. maladie embolique)
  3. Pontage infra-inguinal antérieur ou procédures PTA de la jambe affectée
  4. Procédures hybrides
  5. Clairance de la créatinine <30 mL/min
  6. Numération plaquettaire <100x109/L
  7. RNI > 1,5 ; Hbg <100 g/L

  8. Antécédents ou affection associée à un risque accru de saignement, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Intervention chirurgicale majeure ou traumatisme dans les 30 jours précédant la visite de randomisation
    2. Hémorragie gastro-intestinale cliniquement significative dans les 6 mois précédant la visite de randomisation
    3. Antécédents de saignement intracrânien, intraoculaire, spinal ou intra-articulaire atraumatique
    4. Trouble hémorragique chronique
    5. Tumeur intracrânienne connue, malformation artério-veineuse ou anévrisme
    6. Hypertension artérielle persistante non contrôlée : pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg
  9. AVC grave et invalidant (score de Rankin modifié de 4 à 5 inclus) dans les 3 mois ou tout AVC dans les 14 jours précédant la visite de randomisation
  10. Aspirine en association avec des thiénopyridines dans les 5 jours précédant la randomisation
  11. Antiplaquettaires intraveineux dans les 5 jours précédant la randomisation
  12. Fibrinolytiques dans les 10 jours précédant la randomisation
  13. Infection à VIH connue au moment du dépistage
  14. Maladie hépatique importante connue (p. ex., hépatite clinique aiguë, hépatite chronique active, cirrhose ou ALT > 3 LSN)
  15. Potentiel de procréer sans mesures contraceptives appropriées, grossesse ou allaitement
  16. Toxicomanie ou abus d'alcool dans les 12 mois précédant la visite de randomisation
  17. Traitement systémique avec des inhibiteurs puissants du CYP 3A4 et de la glycoprotéine P : tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole ou le ritonavir
  18. Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du rivaroxaban, de l'AAS ou du clopidogrel
  19. Nécessité d'une anticoagulation à long terme ou d'agents antiplaquettaires doubles autres que l'AOMI tels que la fibrillation auriculaire, le remplacement d'une valve cardiaque, le syndrome coronarien aigu, un accident vasculaire cérébral ou une thromboembolie veineuse
  20. Besoin anticipé d'un traitement chronique (> 4 semaines) avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  21. Traitement concomitant avec tout autre anticoagulant, y compris les anticoagulants oraux, tels que la warfarine, le dabigatran, l'apixaban, sauf en cas de changement de traitement vers ou depuis le traitement de l'étude.
  22. Incapacité à respecter le protocole.
  23. Affection ou maladie concomitante grave (par ex. espérance de vie < 6 mois secondaire à un cancer, une maladie hépatique avancée ou une démence)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: clopidogrel plus aspirine
Clopidogrel 75 mg par jour X 90 jours plus AAS 81 mg par jour
Médicament: clopidogrel plus aspirine
Clopidogrel 75 mg par jour pendant 90 jours (avec une dose de charge de 300 mg de clopidogrel après ATP) et 81 mg d'AAS par jour pendant 90 jours
Autres noms:
  • Soins standards
  • Plavix plus AAS
Expérimental: rivaroxaban plus aspirine
Rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour X 90 jours plus AAS 81 mg par jour
Médicament: rivaroxaban plus aspirine
Rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour pendant 90 jours (le rivaroxaban sera débuté 6 à 8 heures après la finalisation de la procédure) et 81 mg d'AAS par jour pendant 90 jours
Autres noms:
  • bras de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réintervention, amputation au-dessus de la cheville et resténose (RAS)
Délai: 1 an
Le critère de jugement principal est un critère d'évaluation combiné consistant en toute réintervention (procédures chirurgicales de revascularisation), amputation au-dessus de la cheville et resténose (récurrence du blocage dans la veine) (RAS) à un an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une amélioration de 2 classes sur l'échelle de Rutherford
Délai: 1 an

Amélioration clinique définie comme une amélioration cumulée de 2 classes de l'échelle de Rutherford sans qu'il soit nécessaire de répéter le TLR chez les patients survivants.

Il y a sept étapes à considérer. plus le score est bas, moins la maladie ou l'affection est grave.

Échelle de Rutherford :

Stade 0 - Asymptomatique Stade 1 - Claudication légère Stade 2 - Claudication modérée - La distance qui délimite la claudication légère, modérée et sévère n'est pas spécifiée dans la classification de Rutherford, mais est mentionnée dans la classification de Fontaine comme étant de 200 mètres.

Stade 3 - Claudication sévère Stade 4 - Douleur de repos Stade 5 - Ulcération ischémique n'excédant pas l'ulcère des doigts du pied Stade 6 - Ulcères ischémiques sévères ou gangrène franche
1 an
Survie sans événement
Délai: 1 an
Survie sans événement La durée pendant laquelle un patient est en vie sans qu'il soit nécessaire d'effectuer d'autres interventions ou d'événements vasculaires.
1 an
La survie globale
Délai: 1 an
La survie globale. Durée de vie d'un patient après l'intervention.
1 an
Le nombre de patients nécessitant une revascularisation des lésions cibles entre le jour 1 et la visite finale (TLR)
Délai: 1 an
Revascularisation de la lésion cible (TLR) entre le jour 1 et la dernière visite
1 an
TVR
Délai: 1 an
Revascularisation du vaisseau cible (TVR entre le jour 1 et la visite finale)
1 an
Décès péri-procédure
Délai: 30 jours
Le nombre de patients décédés dans les 30 jours suivant la procédure de revascularisation.
30 jours
MASSE
Délai: 1 an
Taux cumulé d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs entre le jour 1 et la dernière visite
1 an
Saignement majeur
Délai: 90 jours
Taux cumulé d'hémorragie majeure entre le jour 1 et le jour 90
90 jours
Saignement mineur
Délai: 90 jours
Saignements cumulatifs cliniquement pertinents ou mineurs entre le jour 1 et le jour 90
90 jours
Biomarqueurs
Délai: 90 jours
Plausibilité biologique en mesurant les changements de coagulation et les marqueurs de prolifération des SMC dans les 7 et 90 jours sur la base des marqueurs suivants : D-dimères, ligands CD40/44 solubles et ERK 1/2
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

The Ottawa Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esteban Gandara, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Chercheur principal: Prasad Jetty, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2014

Première publication (Estimation)

9 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20130484-01H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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