Estudio piloto para examinar el uso de rivaroxabán después de la angioplastia para la isquemia crítica de las extremidades (RIVAL-PAD)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito.
2. PAD infrainguinal que se presenta como CLI definido como una categoría de Rutherford de 3, 4 o 5
3. Más del 50% de estenosis en el vaso infrainguinal diana
4. Buenos candidatos para PTA usando POBA (angioplastia simple con balón antiguo) con o sin colocación de stent definida como lesiones TASC a y b.

Criterio de exclusión:

1. Escala de Rutherford de 0,1,2 o 6
2. Isquemia aguda que amenaza una extremidad (p. enfermedad embólica)
3. Procedimientos previos de derivación infrainguinal o PTA de la pierna afectada
4. Procedimientos híbridos
5. Depuración de creatinina <30 ml/min
6. Recuento de plaquetas <100x109/L
7. INR >1,5; Hb <100 g/L

8. Antecedentes o afección asociada con un mayor riesgo de sangrado que incluye, entre otros:

   1. Procedimiento quirúrgico mayor o trauma dentro de los 30 días anteriores a la visita de aleatorización
   2. Sangrado gastrointestinal clínicamente significativo dentro de los 6 meses anteriores a la visita de aleatorización
   3. Antecedentes de hemorragia intracraneal, intraocular, espinal o intraarticular atraumática
   4. Trastorno hemorrágico crónico
   5. Neoplasia intracraneal conocida, malformación arteriovenosa o aneurisma
   6. Hipertensión sostenida no controlada: presión arterial sistólica ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg
9. Accidente cerebrovascular grave e incapacitante (puntuación de Rankin modificada de 4 a 5, inclusive) en los 3 meses o cualquier accidente cerebrovascular en los 14 días anteriores a la visita de aleatorización
10. Aspirina en combinación con tienopiridinas dentro de los 5 días antes de la aleatorización
11. Antiplaquetarios intravenosos dentro de los 5 días antes de la aleatorización
12. Fibrinolíticos dentro de los 10 días antes de la aleatorización
13. Infección por VIH conocida en el momento de la selección
14. Enfermedad hepática significativa conocida (p. ej., hepatitis clínica aguda, hepatitis activa crónica, cirrosis o ALT >3ULN)
15. Capacidad fértil sin medidas anticonceptivas adecuadas, embarazo o lactancia
16. Drogadicción o abuso de alcohol en los 12 meses anteriores a la visita de aleatorización
17. Tratamiento sistémico con inhibidores potentes de CYP 3A4 y de la glicoproteína P: como ketoconazol, itraconazol, posaconazol o ritonavir
18. Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de rivaroxabán, AAS o clopidogrel
19. Necesidad de anticoagulación a largo plazo o agentes antiplaquetarios dobles que no sean PAD, como fibrilación auricular, reemplazo de válvulas cardíacas, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o tromboembolismo venoso
20. Necesidad anticipada de terapia crónica (> 4 semanas) con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
21. Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, incluidos los anticoagulantes orales, como warfarina, dabigatrán, apixabán, excepto en circunstancias de cambio de terapia hacia o desde el tratamiento del estudio.
22. Incapacidad para cumplir con el protocolo.
23. Afección o enfermedad grave concomitante (p. esperanza de vida <6 meses secundaria a cáncer, enfermedad hepática avanzada o demencia)