중증 하지 허혈에 대한 혈관성형술 후 리바록사반의 사용을 조사하기 위한 예비 연구 (RIVAL-PAD)

포함 기준:

1. 서면 동의서.
2. Rutherford 범주 3, 4 또는 5로 정의된 CLI로 나타나는 서혜부 PAD
3. 표적 서혜부 혈관의 50% 이상의 협착
4. TASC a 및 b 병변으로 정의된 스텐트를 포함하거나 포함하지 않는 POBA(일반 구형 풍선 혈관성형술)를 사용하는 PTA에 대한 좋은 후보자.

제외 기준:

1. 0,1,2 또는 6의 러더퍼드 척도
2. 급성 사지 위협 허혈(예: 색전성 질환)
3. 영향을 받는 다리의 이전 서혜부 바이패스 또는 PTA 절차
4. 하이브리드 절차
5. 크레아티닌 청소율 <30mL/분
6. 혈소판 수 <100x109/L
7. INR >1.5; Hbg <100g/L

8. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 출혈 위험 증가와 관련된 병력 또는 상태:

   1. 무작위 방문 전 30일 이내의 대수술 또는 외상
   2. 무작위 방문 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈
   3. 두개내, 안구내, 척수 또는 비외상성 관절내 출혈의 병력
   4. 만성 출혈성 장애
   5. 알려진 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류
   6. 조절되지 않는 고혈압 지속: 수축기 혈압 ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg
9. 무작위 방문 전 14일 이내 또는 3개월 이내의 중증 장애 뇌졸중(수정된 Rankin 점수 4~5점 포함)
10. 무작위화 전 5일 이내에 티에노피리딘과 조합된 아스피린
11. 무작위화 전 5일 이내 정맥 항혈소판제
12. 무작위화 전 10일 이내의 섬유소용해제
13. 스크리닝 당시 알려진 HIV 감염
14. 알려진 중대한 간 질환(예: 급성 임상 간염, 만성 활동성 간염, 간경화 또는 ALT >3ULN)
15. 적절한 피임법, 임신 또는 모유 수유가 없는 가임 가능성
16. 무작위 방문 전 12개월 이내에 약물 중독 또는 알코올 남용
17. 강력한 CYP 3A4 및 P-당단백 억제제를 사용한 전신 치료: 케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸 또는 리토나비어
18. 리바록사반, ASA 또는 클로피도그렐의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
19. 심방세동, 심장판막치환술, 급성관상동맥증후군, 뇌졸중, 정맥혈전색전증 등 PAD 외 장기간 항응고제 또는 이중항혈소판제가 필요한 자
20. 비스테로이드성 항염증제를 사용한 만성(> 4주) 요법의 필요성이 예상되는 경우.
21. 와파린, 다비가트란, 아픽사반과 같은 경구용 항응고제를 포함한 다른 항응고제와의 병용 치료.
22. 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
23. 심각한 수반되는 상태 또는 질병(예: 암, 진행성 간 질환 또는 치매에 이차적인 기대 수명 < 6개월)