Estudo Piloto para Examinar o Uso de Rivaroxabana Após Angioplastia para Isquemia Crítica de Membros (RIVAL-PAD)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito.
2. DAP infra-inguinal apresentando CLI definida como uma categoria de Rutherford de 3, 4 ou 5
3. Mais de 50% de estenose no vaso infrainguinal alvo
4. Bons candidatos para PTA usando POBA (angioplastia com balão simples) com ou sem stent definidos como lesões TASC a e b.

Critério de exclusão:

1. Escala de Rutherford de 0,1,2 ou 6
2. Isquemia aguda com risco de membro (p. doença embólica)
3. Bypass infrainguinal anterior ou procedimentos PTA da perna afetada
4. Procedimentos híbridos
5. Depuração de creatinina <30 mL/min
6. Contagem de plaquetas <100x109/L
7. RNI >1,5; Hbg <100 g/L

8. História ou condição associada com aumento do risco de sangramento, incluindo, mas não limitado a:

   1. Grande procedimento cirúrgico ou trauma dentro de 30 dias antes da visita de randomização
   2. Sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 6 meses antes da visita de randomização
   3. História de sangramento intracraniano, intraocular, espinhal ou intra-articular atraumático
   4. Distúrbio hemorrágico crônico
   5. Neoplasia intracraniana conhecida, malformação arteriovenosa ou aneurisma
   6. Hipertensão sustentada não controlada: pressão arterial sistólica ≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg
9. AVC grave e incapacitante (escore de Rankin modificado de 4 a 5, inclusive) dentro de 3 meses ou qualquer acidente vascular cerebral dentro de 14 dias antes da visita de randomização
10. Aspirina em combinação com tienopiridinas dentro de 5 dias antes da randomização
11. Antiplaquetários intravenosos dentro de 5 dias antes da randomização
12. Fibrinolíticos dentro de 10 dias antes da randomização
13. Infecção por HIV conhecida no momento da triagem
14. Doença hepática significativa conhecida (por exemplo, hepatite clínica aguda, hepatite crônica ativa, cirrose ou ALT >3ULN)
15. Potencial para engravidar sem medidas contraceptivas adequadas, gravidez ou amamentação
16. Dependência de drogas ou abuso de álcool dentro de 12 meses antes da visita de randomização
17. Tratamento sistêmico com fortes inibidores da glicoproteína P e CYP 3A4: como cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou ritonavir
18. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de rivaroxabana, AAS ou clopidogrel
19. Necessidade de anticoagulação de longo prazo ou agentes antiplaquetários duplos diferentes da DAP, como fibrilação atrial, substituição de válvula cardíaca, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou tromboembolismo venoso
20. Necessidade antecipada de terapia crônica (> 4 semanas) com anti-inflamatórios não esteróides.
21. Tratamento concomitante com qualquer outro anticoagulante, incluindo anticoagulantes orais, como varfarina, dabigatrana, apixabana, exceto em circunstâncias de mudança de terapia para ou do tratamento do estudo.
22. Incapacidade de aderir ao protocolo.
23. Condição ou doença grave concomitante (p. expectativa de vida <6 meses secundária a câncer, doença hepática avançada ou demência)