Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie zastosowania rywaroksabanu po angioplastyce w przypadku krytycznego niedokrwienia kończyny (RIVAL-PAD)

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Faza 2, otwarta próba, badanie pilotażowe mające na celu zbadanie zastosowania rywaroksabanu z aspiryną w porównaniu z klopidogrelem z aspiryną w zapobieganiu restenozie po przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej podpachwinowej w krytycznym niedokrwieniu kończyny

Wstęp: Do 10% pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) rozwija się krytyczne niedokrwienie kończyn (CLI), czyli zmniejszenie przepływu krwi w tętnicach kończyny. CLI powoduje ból spoczynkowy, wrzody, gangrenę i utratę kończyn. Wyniki dla pacjentów z CLI są złe. W ciągu 3 miesięcy od wystąpienia 12% pacjentów będzie wymagało amputacji (usunięcie części kończyny), a 9% umrze z powodu poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (zawał serca lub udar). Przezskórna angioplastyka (PTA), procedura stosowana do otwierania zatorów w przepływie krwi, stała się leczeniem pierwszego rzutu w CLI ze względu na jej skuteczność, niższy koszt i mniejsze ryzyko powikłań. Jednak u 40% pacjentów po zabiegu PTA nastąpi ponowne zwężenie tętnic (restenoza). Uważa się, że dzieje się tak częściowo z powodu gromadzenia się komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może również prowadzić do tworzenia się zakrzepów krwi. Aby spróbować uniknąć tego problemu, większości pacjentów przepisuje się kombinację dwóch leków rozrzedzających krew, kwasu acetylosalicylowego (ASA lub aspiryna) i klopidogrelu (nazwa handlowa to Plavix).

Celem tego badania jest ustalenie, czy nowy lek rozrzedzający krew, zwany rywaroksabanem, podawany w połączeniu z aspiryną, byłby skuteczniejszy w zapobieganiu ponownemu zwężeniu tętnic niż obecny standard leczenia (aspiryna i klopidogrel).

Rywaroksaban jest pigułką i nie wymaga monitorowania badań krwi. Został zatwierdzony przez Health Canada do stosowania w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym stawu biodrowego lub kolanowego oraz w leczeniu pacjentów z zakrzepami krwi w nogach i płucach. Niskie dawki aspiryny zostały zatwierdzone do zmniejszania ryzyka zawałów serca i udarów mózgu. Leki te nie były testowane łącznie u pacjentów w zapobieganiu ponownemu zwężeniu tętnic

Jest to badanie pilotażowe przeprowadzone w jednym ośrodku, The Ottawa Hospital.

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2.

Zgodnie z procedurą PTA, po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia, uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup:

  1. Rywaroksaban 2,5 mg BID X 90 dni plus ASA 81 mg dziennie LUB
  2. Klopidogrel 75 mg dziennie X 90 dni plus ASA 81 mg dziennie

Wizyty będą miały miejsce po 7 dniach, 30 dniach, 90 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Uczestnicy będą obserwowani łącznie przez 12 miesięcy (± 14 dni). Wszystkie zdarzenia niepożądane będą gromadzone przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda.
  2. PAD pod pachwinami przedstawiający CLI zdefiniowany jako kategoria Rutherforda 3, 4 lub 5
  3. Ponad 50% zwężenie w docelowym naczyniu podpachwinowym
  4. Dobrzy kandydaci do PTA przy użyciu POBA (zwykła angioplastyka balonowa) ze stentowaniem lub bez, określani jako zmiany TASC aib.

Kryteria wyłączenia:

  1. Skala Rutherforda 0,1,2 lub 6
  2. Ostre niedokrwienie zagrażające kończynom (np. choroba zatorowa)
  3. Poprzednie pomostowanie podpachwinowe lub zabiegi PTA chorej nogi
  4. Procedury hybrydowe
  5. Klirens kreatyniny <30 ml/min
  6. Liczba płytek krwi <100x109/l
  7. INR >1,5; Hbg <100 g/l

  8. Historia lub stan związany ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, w tym między innymi:

    1. Poważny zabieg chirurgiczny lub uraz w ciągu 30 dni przed wizytą randomizacyjną
    2. Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą randomizacyjną
    3. Historia krwawienia śródczaszkowego, wewnątrzgałkowego, rdzeniowego lub atraumatycznego wewnątrzstawowego
    4. Przewlekła choroba krwotoczna
    5. Znany nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak
    6. Utrzymujące się niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg
  9. Ciężki udar powodujący niepełnosprawność (zmodyfikowany wynik w skali Rankina od 4 do 5 włącznie) w ciągu 3 miesięcy lub jakikolwiek udar w ciągu 14 dni przed wizytą randomizacyjną
  10. Aspiryna w połączeniu z tienopirydynami w ciągu 5 dni przed randomizacją
  11. Dożylne leki przeciwpłytkowe w ciągu 5 dni przed randomizacją
  12. Fibrynolityki w ciągu 10 dni przed randomizacją
  13. Znane zakażenie wirusem HIV w czasie badania przesiewowego
  14. Znana istotna choroba wątroby (np. ostre kliniczne zapalenie wątroby, przewlekłe czynne zapalenie wątroby, marskość wątroby lub aktywność AlAT >3GGN)
  15. Zdolność do zajścia w ciążę bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych, ciąża lub karmienie piersią
  16. Uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed wizytą randomizacyjną
  17. Leczenie ogólnoustrojowe silnymi inhibitorami CYP 3A4 i glikoproteiny P: takimi jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub rytonawir
  18. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik rywaroksabanu, ASA lub klopidogrelu
  19. Konieczność długotrwałego leczenia przeciwkrzepliwego lub podwójnych leków przeciwpłytkowych innych niż PAD, takich jak migotanie przedsionków, wymiana zastawki serca, ostry zespół wieńcowy, udar lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  20. Przewidywana potrzeba przewlekłej (> 4 tyg.) terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
  21. Jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym lekiem przeciwzakrzepowym, w tym doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna, dabigatran, apiksaban, z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia na lub z leczenia badanego.
  22. Niezdolność do przestrzegania protokołu.
  23. Ciężki współistniejący stan lub choroba (np. oczekiwana długość życia <6 miesięcy wtórna do raka, zaawansowanej choroby wątroby lub demencji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: klopidogrel plus aspiryna
Klopidogrel 75 mg dziennie X 90 dni plus ASA 81 mg dziennie
Lek: klopidogrel plus aspiryna
Klopidogrel 75 mg dziennie przez 90 dni (z dawką nasycającą 300 mg klopidogrelu po PTA) i 81 mg ASA dziennie przez 90 dni
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa
  • Plavix plus ASA
Eksperymentalny: rywaroksaban plus aspiryna
Rywaroksaban 2,5 mg BID X 90 dni plus ASA 81 mg dziennie
Lek: rywaroksaban plus aspiryna
Rywaroksaban 2,5 mg 2 razy dziennie przez 90 dni (rywaroksaban rozpocznie się 6 do 8 godzin po zakończeniu zabiegu) i 81 mg ASA dziennie przez 90 dni
Inne nazwy:
  • ramię zabiegowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna interwencja, amputacja powyżej kostki i restenoza (RAS)
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym wynikiem jest połączony punkt końcowy obejmujący jakąkolwiek reinterwencję (zabiegi chirurgiczne w celu rewaskularyzacji), amputację powyżej kostki i restenozę (nawrót zablokowania żyły) (RAS) po roku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą o 2 klasy w skali Rutherforda
Ramy czasowe: 1 rok

Poprawa kliniczna zdefiniowana jako łączna poprawa o 2 klasy w skali Rutherforda bez konieczności powtórnego TLR u pacjentów, którzy przeżyli.

Należy wziąć pod uwagę siedem etapów. im niższy wynik, tym mniej dotkliwa choroba lub stan.

Skala Rutherforda:

Etap 0 - Bezobjawowy Etap 1 - Chromanie łagodne Etap 2 - Chromanie umiarkowane - Odległość wyznaczająca chromanie łagodne, umiarkowane i ciężkie nie jest określona w klasyfikacji Rutherforda, ale jest wymieniona w klasyfikacji Fontaine'a jako 200 metrów.

Stopień 3 – chromanie ciężkie Stopień 4 – ból spoczynkowy Stopień 5 – Owrzodzenie niedokrwienne nie przekraczające owrzodzenia palców stopy Stopień 6 – Ciężkie owrzodzenia niedokrwienne lub jawna zgorzel
1 rok
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie bez zdarzeń Jak długo pacjent żyje bez potrzeby dalszej interwencji lub zdarzeń naczyniowych.
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólne przetrwanie. Jak długo pacjent żyje po interwencji.
1 rok
Liczba pacjentów wymagających rewaskularyzacji docelowych zmian między 1. dniem a wizytą końcową (TLR)
Ramy czasowe: 1 rok
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) między dniem 1 a wizytą końcową
1 rok
TVR
Ramy czasowe: 1 rok
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR między dniem 1. a wizytą końcową)
1 rok
Śmierć okołozabiegowa
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, którzy umierają w ciągu 30 dni od zabiegu rewaskularyzacji.
30 dni
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowany odsetek poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych między dniem 1 a wizytą końcową
1 rok
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 90 dni
Skumulowana częstość poważnych krwawień między dniem 1 a dniem 90
90 dni
Niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: 90 dni
Skumulowane klinicznie istotne lub niewielkie krwawienie między 1. a 90. dniem
90 dni
Biomarkery
Ramy czasowe: 90 dni
Wiarygodność biologiczna poprzez pomiar zmian krzepnięcia i markerów proliferacji SMC w ciągu 7 i 90 dni na podstawie następujących markerów: D-dimer, rozpuszczalne ligandy CD40/44 i ERK 1/2
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

The Ottawa Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Esteban Gandara, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Główny śledczy: Prasad Jetty, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130484-01H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj