Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a rivaroxaban angioplasztika utáni alkalmazásának vizsgálatára kritikus végtagi ischaemia esetén (RIVAL-PAD)

2019. november 25. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

2. fázis, nyílt, kísérleti vizsgálat a Rivaroxaban Plus Aspirin kontra Clopidogrel Plus Aspirin alkalmazásának vizsgálatára az infrainguinális perkután transzluminális angioplasztika utáni resztenózis megelőzésére kritikus végtagi ischaemia esetén

Háttér: A perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek legfeljebb 10%-ánál kritikus végtagi ischaemia (CLI) alakul ki, amely a végtag artériáiban a véráramlás csökkenése. A CLI nyugalmi fájdalmat, fekélyeket, gangrénát és végtagvesztést okoz. A CLI-s betegek kimenetele rossz. A kezdettől számított 3 hónapon belül a betegek 12%-ának lesz szüksége amputációra (a végtag egy részének eltávolítására), és 9%-a súlyos kardiovaszkuláris eseményekben (szívroham vagy szélütés) fog meghalni. A perkután angioplasztika (PTA), egy olyan eljárás, amelyet a véráramlás elzáródásainak megszüntetésére használnak, a CLI első vonalbeli kezelésévé vált, tekintettel hatékonyságára, alacsonyabb költségére és a szövődmények alacsonyabb kockázatára. A betegek 40%-ánál azonban az artériák ismételt beszűkülése (resztenózis) következik be a PTA-eljárást követően. Feltételezések szerint ez részben a vérlemezkéknek nevezett vérsejtek felhalmozódása miatt következik be, ami szintén vérrögképződéshez vezethet. A probléma elkerülése érdekében a legtöbb betegnek két vérhígító gyógyszer, az acetilszalicilsav (ASA vagy aszpirin) és a klopidogrél (a márkanév Plavix) kombinációját írják fel.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a rivaroxaban nevű új vérhígító, aszpirinnel kombinálva, hatékonyabb lenne-e az artériák újbóli beszűkülésének megelőzésében, mint a jelenlegi standard ellátás (aszpirin és klopidogrél).

A rivaroxaban tabletta, és nem igényel vérvizsgálati ellenőrzést. A Health Canada jóváhagyta a vérrögképződés megelőzésére való alkalmazását csípő- vagy térdműtéten áteső betegeknél, valamint olyan betegek kezelésére, akiknél vérrögök keletkeztek a lábukban és a tüdejükben. Az alacsony dózisú aszpirint jóváhagyták a szívroham és a stroke kockázatának csökkentésére. Ezeket a gyógyszereket nem tesztelték együtt betegeken az artériák újbóli beszűkülésének megelőzésére

Ez egy kísérleti tanulmány, amelyet az egyik központban, az Ottawai Kórházban végeztek.

Ez egy második fázisú nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat.

A PTA-eljárást követően, ha az összes felvételi/kizárási feltétel teljesül, a résztvevőt véletlenszerűen besorolják a következő két csoport egyikébe:

  1. Rivaroxaban 2,5 mg BID x 90 nap plusz 81 mg ASA naponta VAGY
  2. Clopidogrel napi 75 mg x 90 nap plusz napi 81 mg ASA

A látogatásokra 7 nap, 30 nap, 90 nap, 6 hónap és 12 hónap múlva kerül sor. A résztvevőket összesen 12 hónapig (± 14 napig) követik nyomon. Az összes nemkívánatos eseményt összegyűjtjük a vizsgálat időtartama alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli beleegyezés.
  2. Infrainguinális PAD, amely CLI-ként jelenik meg, 3-as, 4-es vagy 5-ös Rutherford-kategóriaként definiálva
  3. Több mint 50%-os szűkület a cél infrainguinális érben
  4. Jó jelöltek PTA-ra POBA-val (sima régi ballonos angioplasztika) stenttel vagy anélkül, TASC a és b lézióként definiálva.

Kizárási kritériumok:

  1. Rutherford skála 0, 1, 2 vagy 6
  2. Akut végtagot veszélyeztető ischaemia (pl. embóliás betegség)
  3. Az érintett láb korábbi infrainguinális bypass vagy PTA beavatkozása
  4. Hibrid eljárások
  5. Kreatinin-clearance <30 ml/perc
  6. Thrombocytaszám <100x109/L
  7. INR > 1,5; Hbg <100 g/l

  8. Megnövekedett vérzési kockázattal járó kórtörténet vagy állapot, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Nagy műtéti beavatkozás vagy trauma a randomizációs vizit előtt 30 napon belül
    2. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés a randomizációs vizit előtt 6 hónapon belül
    3. A kórtörténetben előfordult intrakraniális, intraokuláris, spinális vagy atraumás intraartikuláris vérzés
    4. Krónikus vérzéses rendellenesség
    5. Ismert intracranialis neoplazma, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma
    6. Tartós, nem kontrollált magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm
  9. Súlyos, fogyatékosságot okozó stroke (módosított Rankin pontszám 4-től 5-ig, beleértve) 3 hónapon belül, vagy bármilyen stroke a randomizációs vizit előtt 14 napon belül
  10. Aszpirin és tienopiridin kombináció a randomizálás előtt 5 napon belül
  11. Intravénás vérlemezke-gátló 5 napon belül a randomizálás előtt
  12. Fibrinolitikumok a randomizálás előtt 10 napon belül
  13. Ismert HIV-fertőzés a szűrés idején
  14. Ismert jelentős májbetegség (pl. akut klinikai hepatitis, krónikus aktív hepatitis, cirrhosis vagy ALT > 3ULN)
  15. Fogamzóképes állapot megfelelő fogamzásgátló intézkedések nélkül, terhesség vagy szoptatás
  16. Kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a randomizációs látogatás előtt 12 hónappal
  17. Szisztémás kezelés erős CYP 3A4 és P-glikoprotein gátlókkal: pl. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy ritonavir
  18. Ismert allergia vagy túlérzékenység a rivaroxaban, az ASA vagy a klopidogrél bármely összetevőjével szemben
  19. Hosszú távú véralvadásgátló vagy a PAD-tól eltérő kettős thrombocyta-aggregáció gátló szerek, például pitvarfibrilláció, szívbillentyű-csere, akut koszorúér-szindróma, stroke vagy vénás thromboembolia szükségessége
  20. Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel végzett krónikus (> 4 hét) terápia várható szükségessége.
  21. Egyidejű kezelés bármely más véralvadásgátlóval, beleértve az orális antikoagulánsokat, például warfarint, dabigatránt, apixabant, kivéve, ha a terápiát tanulmányi kezelésre vagy abból adják át.
  22. Képtelenség betartani a protokollt.
  23. Súlyos kísérő állapot vagy betegség (pl. rák, előrehaladott májbetegség vagy demencia következtében várható élettartam <6 hónap)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: klopidogrél plusz aszpirin
Clopidogrel napi 75 mg x 90 nap plusz napi 81 mg ASA
Drog: klopidogrél plusz aszpirin
Clopidogrel 75 mg naponta 90 napon keresztül (300 mg klopidogrél telítő adag PTA után) és 81 mg ASA naponta 90 napon keresztül
Más nevek:
  • Standard Care
  • Plavix plusz ASA
Kísérleti: rivaroxaban plusz aszpirin
Rivaroxaban 2,5 mg BID x 90 nap plusz 81 mg ASA naponta
Drog: rivaroxaban plusz aszpirin
Rivaroxaban 2,5 mg naponta kétszer 90 napon keresztül (a rivaroxabant az eljárás befejezése után 6-8 órával kezdik) és 81 mg ASA naponta 90 napon keresztül
Más nevek:
  • kezelő kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újraintervenció, boka feletti amputáció és resztenózis (RAS)
Időkeret: 1 év
Az elsődleges kimenetel egy kombinált végpont, amely bármely újrabeavatkozásból (revascularisatió műtéti beavatkozás), boka feletti amputációból és resztenózisból (a véna elzáródásának kiújulása) (RAS) áll egy év múlva.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Rutherford-skála szerinti 2 osztályú javulással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 év

A klinikai javulás a Rutherford-skála 2 osztályának kumulatív javulásaként definiált, anélkül, hogy ismételt TLR-re lenne szükség a túlélő betegeknél.

Hét szakaszt kell figyelembe venni. minél alacsonyabb a pontszám, annál kevésbé súlyos a betegség vagy állapot.

Rutherford skála:

0. stádium - Tünetmentes 1. szakasz - Enyhe borulás 2. szakasz - Mérsékelt borulás - Az enyhe, közepes és súlyos borulást körülvevő távolság nincs megadva a Rutherford-osztályozásban, de a Fontaine-besorolás 200 méterként említi.

3. szakasz - Súlyos claudicatio 4. stádium - Nyugalmi fájdalom 5. stádium - Ischaemiás fekély, amely nem haladja meg a láb ujjainak fekélyét 6. szakasz - Súlyos ischaemiás fekélyek vagy nyílt gangréna
1 év
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 1 év
Eseménymentes túlélés Mennyi ideig van életben a beteg további beavatkozás vagy érrendszeri események nélkül.
1 év
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
Általános túlélés. Mennyi ideig van életben a beteg a beavatkozást követően.
1 év
Azon betegek száma, akiknél az 1. nap és az utolsó vizit között céllézió-revaszkularizációra van szükség (TLR)
Időkeret: 1 év
Céllézió revaszkularizáció (TLR) az 1. nap és az utolsó vizit között
1 év
TVR
Időkeret: 1 év
Cél ér revaszkularizáció (TVR az 1. nap és az utolsó vizit között)
1 év
Peri-eljárás Halál
Időkeret: 30 nap
A revascularisatiós eljárást követő 30 napon belül meghalt betegek száma.
30 nap
BUZOGÁNY
Időkeret: 1 év
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események kumulált aránya az 1. nap és az utolsó vizit között
1 év
Nagy vérzés
Időkeret: 90 nap
A súlyos vérzések kumulatív aránya az 1. és a 90. nap között
90 nap
Kisebb vérzés
Időkeret: 90 nap
Halmozott klinikailag jelentős vagy csekély vérzés az 1. és 90. nap között
90 nap
Biomarkerek
Időkeret: 90 nap
Biológiai elfogadhatóság a koagulációs változások és az SMC proliferációs markerek mérésével 7 és 90 napon belül a következő markerek alapján: D-dimer, oldható CD40/44 ligandumok és ERK 1/2
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Együttműködők

The Ottawa Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Esteban Gandara, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Kutatásvezető: Prasad Jetty, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20130484-01H

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus végtagi ischaemia

Klinikai vizsgálatok a klopidogrél plusz aszpirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel