Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at undersøge brugen af ​​Rivaroxaban efter angioplastik til kritisk lemmeriskæmi (RIVAL-PAD)

25. november 2019 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et fase 2, åbent, pilotstudie for at undersøge brugen af ​​Rivaroxaban Plus Aspirin vs. Clopidogrel Plus Aspirin til forebyggelse af restenose efter infrainguinal perkutan transluminal angioplastik til kritisk ekstrem iskæmi

Baggrund: Op til 10% af patienter med perifer arteriel sygdom (PAD) vil udvikle kritisk lemmeriskæmi (CLI), som er et fald i blodgennemstrømningen i arterierne i ekstremiteten. CLI resulterer i hvilesmerter, sår, koldbrand og tab af lemmer. Resultatet for patienter med CLI er dårligt. Inden for 3 måneder efter debut vil 12 % af patienterne kræve en amputation (fjernelse af en del af lemmen), og 9 % vil dø af større kardiovaskulære hændelser (hjerteanfald eller slagtilfælde). Perkutan angioplastik (PTA), en procedure, der bruges til at åbne blokeringer i blodgennemstrømningen, er blevet førstelinjebehandlingen for CLI på grund af dens effektivitet, lavere omkostninger og lavere risiko for komplikationer. Dog vil 40 % af patienterne have forsnævring af arterierne (restenose) efter PTA-proceduren. Dette menes at ske delvist på grund af opbygning af blodceller kaldet blodplader, som også kan føre til dannelse af blodpropper. For at forsøge at undgå dette problem får de fleste patienter ordineret en kombination af to blodfortyndende medicin, acetylsalicylsyre (ASA eller aspirin) og clopidogrel (varenavnet er Plavix).

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et nyt blodfortyndende middel kaldet rivaroxaban, givet i kombination med aspirin, ville være mere effektivt til at forhindre genforsnævring af arterierne end den nuværende standard for pleje (aspirin og clopidogrel).

Rivaroxaban er en pille og kræver ikke overvågning af blodprøver. Det er godkendt af Health Canada til brug til forebyggelse af blodpropper hos patienter, der gennemgår hofte- eller knæoperationer, og til behandling af patienter med blodpropper i ben og lunger. Lavdosis aspirin er blevet godkendt til at reducere risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde. Disse lægemidler er ikke blevet testet sammen på patienter for at forhindre genforsnævring af deres arterier

Dette er en pilotundersøgelse udført på et center, Ottawa Hospital.

Det er et fase 2 åbent randomiseret kontrolleret forsøg.

Efter PTA-proceduren, når alle inklusions-/udelukkelseskriterier er opfyldt, vil deltageren blive randomiseret i en af ​​to grupper:

  1. Rivaroxaban 2,5 mg BID X 90 dage plus ASA 81 mg dagligt ELLER
  2. Clopidogrel 75 mg dagligt X 90 dage plus ASA 81 mg dagligt

Besøg vil finde sted efter 7 dage, 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 12 måneder. Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder (± 14 dage) i alt. Alle uønskede hændelser vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke.
  2. Infrainguinal PAD præsenterer som CLI defineret som en Rutherford-kategori på 3, 4 eller 5
  3. Mere end 50 % stenose i det infrainguinale målkar
  4. Gode ​​kandidater til PTA ved brug af POBA (almindelig gammel ballonangioplastik) med eller uden stenting defineret som TASC a og b læsioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rutherford skala fra 0,1,2 eller 6
  2. Akut lemmer-truende iskæmi (f. embolisk sygdom)
  3. Tidligere infrainguinal bypass- eller PTA-procedurer af det berørte ben
  4. Hybride procedurer
  5. Kreatininclearance <30 ml/min
  6. Blodpladeantal <100x109/L
  7. INR >1,5; Hbg <100 g/L

  8. Anamnese med eller tilstand forbundet med øget blødningsrisiko inklusive, men ikke begrænset til:

    1. Større kirurgisk indgreb eller traume inden for 30 dage før randomiseringsbesøget
    2. Klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før randomiseringsbesøget
    3. Anamnese med intrakraniel, intraokulær, spinal eller atraumatisk intraartikulær blødning
    4. Kronisk hæmoragisk lidelse
    5. Kendt intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
    6. Vedvarende ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg
  9. Svært, invaliderende slagtilfælde (modificeret Rankin-score på 4 til 5 inklusive) inden for 3 måneder eller ethvert slagtilfælde inden for 14 dage før randomiseringsbesøget
  10. Aspirin i kombination med thienopyridiner inden for 5 dage før randomisering
  11. Intravenøse antiblodplader inden for 5 dage før randomisering
  12. Fibrinolytika inden for 10 dage før randomisering
  13. Kendt HIV-infektion på tidspunktet for screening
  14. Kendt signifikant leversygdom (f.eks. akut klinisk hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, cirrose eller ALT >3ULN)
  15. Fertilitet uden passende præventionsforanstaltninger, graviditet eller amning
  16. Stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før randomiseringsbesøget
  17. Systemisk behandling med stærke CYP 3A4- og P-glykoproteinhæmmere: såsom ketoconazol, itraconazol, posaconazol eller ritonavir
  18. Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i rivaroxaban, ASA eller clopidogrel
  19. Behov for langvarig antikoagulering eller andre antitrombocythæmmende midler end PAD såsom atrieflimren, udskiftning af hjerteklap, akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller venøs tromboemboli
  20. Forventet behov for kronisk (> 4 uger) behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  21. Samtidig behandling med ethvert andet antikoagulant, inklusive orale antikoagulantia, såsom warfarin, dabigatran, apixaban, undtagen under omstændigheder med skift af behandling til eller fra undersøgelsesbehandling.
  22. Manglende evne til at overholde protokollen.
  23. Alvorlig samtidig tilstand eller sygdom (f. forventet levetid <6 måneder sekundært til kræft, fremskreden leversygdom eller demens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: clopidogrel plus aspirin
Clopidogrel 75 mg dagligt X 90 dage plus ASA 81 mg dagligt
Medicin: clopidogrel plus aspirin
Clopidogrel 75 mg dagligt i 90 dage (med en startdosis på 300 mg clopidogrel efter PTA) og 81 mg ASA dagligt i 90 dage
Andre navne:
  • Standardpleje
  • Plavix plus ASA
Eksperimentel: rivaroxaban plus aspirin
Rivaroxaban 2,5 mg BID X 90 dage plus ASA 81 mg dagligt
Medicin: rivaroxaban plus aspirin
Rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt i 90 dage (rivaroxaban startes 6 til 8 timer efter afslutningen af ​​proceduren) og 81 mg ASA dagligt i 90 dage
Andre navne:
  • behandlingsarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reintervention, amputation over ankel og restenose (RAS)
Tidsramme: 1 år
Det primære resultat er et kombineret endepunkt bestående af enhver Reintervention (kirurgiske procedurer til revaskularisering), Above ankel amputation og restenose (tilbagefald af blokering i venen) (RAS) efter et år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 2 klasseforbedring på Rutherford-skalaen
Tidsramme: 1 år

Klinisk forbedring defineret som kumulativ forbedring af 2 klasser af Rutherford-skalaen uden behov for gentagen TLR hos overlevende patienter.

Der er syv stadier at overveje. jo lavere score, jo mindre alvorlig er sygdommen eller tilstanden.

Rutherford skala:

Trin 0 - Asymptomatisk Stadie 1 - Mild claudicatio Stadium 2 - Moderat claudicatio - Afstanden, der afgrænser mild, moderat og svær claudicatio, er ikke specificeret i Rutherford klassifikationen, men er nævnt i Fontaine klassifikationen som 200 meter.

Trin 3 - Alvorlig claudicatio Stadium 4 - Hvilesmerter Trin 5 - Iskæmisk ulceration, der ikke overstiger sår i fodens cifre. Stadie 6 - Alvorlige iskæmiske sår eller koldbrand
1 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Hændelsesfri overlevelse Hvor længe en patient er i live uden behov for yderligere indgreb eller vaskulære hændelser.
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse. Hvor længe en patient er i live efter indgrebet.
1 år
Antallet af patienter, der kræver revaskularisering af mållæsioner mellem dag 1 og det sidste besøg (TLR)
Tidsramme: 1 år
Mål revaskularisering af læsion (TLR) mellem dag 1 og sidste besøg
1 år
TVR
Tidsramme: 1 år
Målkarrevaskularisering (TVR mellem dag 1 og sidste besøg)
1 år
Peri-procedure Død
Tidsramme: 30 dage
Antallet af patienter, der dør inden for 30 dage efter revaskulariseringsproceduren.
30 dage
MACE
Tidsramme: 1 år
Kumulativ frekvens af alvorlige kardiovaskulære hændelser mellem dag 1 og sidste besøg
1 år
Større blødning
Tidsramme: 90 dage
Akkumuleret hyppighed af større blødninger mellem dag 1 og dag 90
90 dage
Mindre blødning
Tidsramme: 90 dage
Kumulativ klinisk relevant eller mindre blødning mellem dag 1 og dag 90
90 dage
Biomarkører
Tidsramme: 90 dage
Biologisk plausibilitet ved at måle koagulationsændringer og SMC-proliferationsmarkører inden for 7 og 90 dage baseret på følgende markører: D-dimer, opløselige CD40/44-ligander og ERK 1/2
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

The Ottawa Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esteban Gandara, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Ledende efterforsker: Prasad Jetty, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130484-01H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Kliniske forsøg med clopidogrel plus aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner