Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie zkoumající použití rivaroxabanu po angioplastice u kritické ischemie končetiny (RIVAL-PAD)

25. listopadu 2019 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Fáze 2, otevřená, pilotní studie ke zkoumání použití přípravku Rivaroxaban Plus Aspirin vs. Clopidogrel Plus Aspirin k prevenci restenózy po infrainguinální perkutánní transluminální angioplastice pro kritickou ischemii končetiny

Východiska: Až u 10 % pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) se rozvine kritická končetinová ischemie (CLI), což je snížení průtoku krve v tepnách končetiny. CLI má za následek klidovou bolest, vředy, gangrénu a ztrátu končetiny. Výsledek pro pacienty s CLI je špatný. Do 3 měsíců od začátku bude 12 % pacientů vyžadovat amputaci (odstranění části končetiny) a 9 % zemře na závažné kardiovaskulární příhody (srdeční infarkt nebo mrtvice). Perkutánní angioplastika (PTA), postup používaný k otevření blokád v průtoku krve, se stala léčbou první volby pro CLI vzhledem ke své účinnosti, nižší ceně a nižšímu riziku komplikací. U 40 % pacientů však dojde po proceduře PTA k opětovnému zúžení tepen (restenóze). Má se za to, že k tomu dochází částečně v důsledku hromadění krevních buněk nazývaných krevní destičky, což může také vést k tvorbě krevních sraženin. Ve snaze vyhnout se tomuto problému je většině pacientů předepsána kombinace dvou léků na ředění krve, kyseliny acetylsalicylové (ASA nebo aspirin) a klopidogrelu (obchodní název je Plavix).

Účelem této studie je zjistit, zda by nový lék na ředění krve zvaný rivaroxaban podávaný v kombinaci s aspirinem byl účinnější v prevenci opětovného zúžení tepen než současný standard péče (aspirin a klopidogrel).

Rivaroxaban je pilulka a nevyžaduje sledování krevních testů. Byl schválen organizací Health Canada pro použití při prevenci krevních sraženin u pacientů podstupujících operaci kyčle nebo kolene a pro léčbu pacientů s krevními sraženinami v nohách a plicích. Nízká dávka aspirinu byla schválena pro snížení rizika srdečního infarktu a mrtvice. Tyto léky nebyly testovány společně u pacientů pro prevenci opětovného zúžení jejich tepen

Toto je pilotní studie provedená v jednom centru, The Ottawa Hospital.

Je to otevřená randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2.

Po postupu PTA, jakmile budou splněna všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, bude účastník randomizován do jedné ze dvou skupin:

  1. Rivaroxaban 2,5 mg BID X 90 dní plus ASA 81 mg denně NEBO
  2. Clopidogrel 75 mg denně X 90 dnů plus ASA 81 mg denně

Návštěvy se uskuteční po 7 dnech, 30 dnech, 90 dnech, 6 měsících a 12 měsících. Účastníci budou sledováni celkem po dobu 12 měsíců (± 14 dní). Všechny nežádoucí příhody budou shromažďovány po dobu trvání studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas.
  2. Infrainguinální PAD prezentující se jako CLI definované jako Rutherfordova kategorie 3, 4 nebo 5
  3. Více než 50% stenóza v cílové infrainguinální cévě
  4. Dobří kandidáti pro PTA s použitím POBA (obyčejná stará balónková angioplastika) se stentováním nebo bez něj, definované jako léze TASC aab.

Kritéria vyloučení:

  1. Rutherfordova stupnice 0,1,2 nebo 6
  2. Akutní ischemie ohrožující končetiny (např. embolická nemoc)
  3. Předchozí infrainguinální bypass nebo PTA výkony postižené nohy
  4. Hybridní postupy
  5. Clearance kreatininu <30 ml/min
  6. Počet krevních destiček <100x109/l
  7. INR >1,5; Hbg <100 g/L

  8. Anamnéza nebo stav spojený se zvýšeným rizikem krvácení včetně, ale bez omezení na:

    1. Velký chirurgický výkon nebo trauma do 30 dnů před randomizační návštěvou
    2. Klinicky významné gastrointestinální krvácení během 6 měsíců před randomizační návštěvou
    3. Anamnéza intrakraniálního, intraokulárního, spinálního nebo atraumatického intraartikulárního krvácení
    4. Chronická hemoragická porucha
    5. Známý intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma
    6. Trvalá nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg
  9. Těžká, invalidizující mozková příhoda (upravené Rankinovo skóre 4 až 5 včetně) během 3 měsíců nebo jakákoli mozková příhoda během 14 dnů před randomizační návštěvou
  10. Aspirin v kombinaci s thienopyridiny do 5 dnů před randomizací
  11. Intravenózní antiagregancia do 5 dnů před randomizací
  12. Fibrinolytika do 10 dnů před randomizací
  13. Známá infekce HIV v době screeningu
  14. Známé významné onemocnění jater (např. akutní klinická hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza nebo ALT > 3 ULN)
  15. Potenciál otěhotnět bez vhodných antikoncepčních opatření, těhotenství nebo kojení
  16. Drogová závislost nebo zneužívání alkoholu během 12 měsíců před randomizační návštěvou
  17. Systémová léčba silnými inhibitory CYP 3A4 a P-glykoproteinu: jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo ritonavir
  18. Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku rivaroxabanu, ASA nebo klopidogrelu
  19. Potřeba dlouhodobé antikoagulace nebo dvojitých protidestičkových látek jiných než PAD, jako je fibrilace síní, náhrada srdeční chlopně, akutní koronární syndrom, mrtvice nebo žilní tromboembolismus
  20. Předpokládaná potřeba chronické (> 4 týdny) terapie nesteroidními protizánětlivými léky.
  21. Souběžná léčba jakýmkoli jiným antikoagulantem, včetně perorálních antikoagulancií, jako je warfarin, dabigatran, apixaban, s výjimkou případů, kdy dojde k přechodu z léčby na léčbu ve studii nebo ze studie.
  22. Neschopnost dodržet protokol.
  23. Závažný doprovodný stav nebo onemocnění (např. očekávaná délka života <6 měsíců v důsledku rakoviny, pokročilého onemocnění jater nebo demence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: clopidogrel plus aspirin
Clopidogrel 75 mg denně X 90 dnů plus ASA 81 mg denně
Lék: clopidogrel plus aspirin
Clopidogrel 75 mg denně po dobu 90 dnů (s úvodní dávkou 300 mg klopidogrelu po PTA) a 81 mg ASA denně po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • Standardní péče
  • Plavix plus ASA
Experimentální: rivaroxaban plus aspirin
Rivaroxaban 2,5 mg BID X 90 dní plus ASA 81 mg denně
Lék: rivaroxaban plus aspirin
Rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně po dobu 90 dnů (rivaroxaban bude zahájen 6 až 8 hodin po ukončení procedury) a 81 mg ASA denně po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • léčebné rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reintervence, amputace a restenóza nad kotníkem (RAS)
Časové okno: 1 rok
Primárním výstupem je kombinovaný cílový bod sestávající z jakékoli reintervence (chirurgické zákroky k revaskularizaci), amputace nad kotníkem a restenózy (recidiva blokády v žíle) (RAS) po jednom roce
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vylepšením o 2 třídy na Rutherfordově stupnici
Časové okno: 1 rok

Klinické zlepšení definované jako kumulativní zlepšení 2 tříd Rutherfordovy škály bez nutnosti opakované TLR u přeživších pacientů.

Je třeba zvážit sedm fází. čím nižší skóre, tím méně závažné onemocnění nebo stav.

Rutherfordova stupnice:

Fáze 0 – Asymptomatické Fáze 1 – Mírná klaudikace Fáze 2 – Střední klaudikace – Vzdálenost, která vymezuje mírnou, střední a těžkou klaudikaci, není v Rutherfordově klasifikaci specifikována, ale je uvedena ve Fontaineově klasifikaci jako 200 metrů.

Fáze 3 – Těžká klaudikace Fáze 4 – Klidová bolest Fáze 5 – Ischemická ulcerace nepřesahující vřed na prstech nohy Fáze 6 – Těžké ischemické vředy nebo otevřená gangréna
1 rok
Přežití bez událostí
Časové okno: 1 rok
Přežití bez příhod Jak dlouho je pacient naživu bez nutnosti jakékoli další intervence nebo cévních příhod.
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití. Jak dlouho je pacient po zákroku naživu.
1 rok
Počet pacientů vyžadujících revaskularizaci cílových lézí mezi 1. dnem a poslední návštěvou (TLR)
Časové okno: 1 rok
Cílová revaskularizace lézí (TLR) mezi dnem 1 a poslední návštěvou
1 rok
TVR
Časové okno: 1 rok
Revaskularizace cílových cév (TVR mezi 1. dnem a poslední návštěvou)
1 rok
Periprocedura Smrt
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, kteří zemřou do 30 dnů po revaskularizačním výkonu.
30 dní
ŽEZLO
Časové okno: 1 rok
Kumulativní míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod mezi dnem 1 a poslední návštěvou
1 rok
Velké krvácení
Časové okno: 90 dní
Kumulativní četnost velkého krvácení mezi 1. a 90. dnem
90 dní
Menší krvácení
Časové okno: 90 dní
Kumulativní klinicky relevantní nebo mírné krvácení mezi dnem 1 a dnem 90
90 dní
Biomarkery
Časové okno: 90 dní
Biologická věrohodnost měřením koagulačních změn a markerů proliferace SMC během 7 a 90 dnů na základě následujících markerů: D-dimer, rozpustné ligandy CD40/44 a ERK 1/2
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

The Ottawa Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esteban Gandara, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Prasad Jetty, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130484-01H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Klinické studie na clopidogrel plus aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit