Пилотное исследование по изучению применения ривароксабана после ангиопластики при критической ишемии конечностей (RIVAL-PAD)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие.
2. Инфраингвинальная ЗПА, представленная как CLI, определяется как категория Резерфорда 3, 4 или 5
3. Стеноз целевого подпахового сосуда более 50%.
4. Хорошие кандидаты на PTA с использованием POBA (обычная баллонная ангиопластика) со стентированием или без него, определяемые как поражения TASC a и b.

Критерий исключения:

1. Шкала Резерфорда 0,1,2 или 6
2. Острая угрожающая конечностям ишемия (например, эмболическая болезнь)
3. Предыдущие процедуры подпахового шунтирования или ЧТА на пораженной ноге
4. Гибридные процедуры
5. Клиренс креатинина <30 мл/мин
6. Количество тромбоцитов <100x109/л
7. МНО > 1,5; Hbg <100 г/л

8. История или состояние, связанное с повышенным риском кровотечения, включая, но не ограничиваясь:

   1. Серьезная хирургическая процедура или травма в течение 30 дней до визита для рандомизации
   2. Клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 месяцев до визита для рандомизации
   3. Внутричерепное, внутриглазное, спинальное или атравматическое внутрисуставное кровотечение в анамнезе
   4. Хроническое геморрагическое расстройство
   5. Известное внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма
   6. Устойчивая неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.
9. Тяжелый инвалидизирующий инсульт (от 4 до 5 баллов по модифицированной шкале Рэнкина включительно) в течение 3 месяцев или любой инсульт в течение 14 дней до визита для рандомизации
10. Аспирин в комбинации с тиенопиридинами за 5 дней до рандомизации
11. Внутривенное введение антиагрегантов в течение 5 дней до рандомизации
12. Фибринолитики в течение 10 дней до рандомизации
13. Известная ВИЧ-инфекция на момент скрининга
14. Известное серьезное заболевание печени (например, острый клинический гепатит, хронический активный гепатит, цирроз или АЛТ>3ВГН)
15. Возможность деторождения без надлежащих мер контрацепции, беременности или грудного вскармливания
16. Наркомания или злоупотребление алкоголем в течение 12 месяцев до визита для рандомизации
17. Системное лечение сильными ингибиторами CYP 3A4 и Р-гликопротеина: такими как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или ритонавир
18. Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту ривароксабана, АСК или клопидогреля.
19. Необходимость длительного приема антикоагулянтов или двойных антитромбоцитарных препаратов, отличных от ЗПА, таких как фибрилляция предсердий, замена сердечного клапана, острый коронарный синдром, инсульт или венозная тромбоэмболия
20. Предполагаемая необходимость хронической (> 4 нед) терапии нестероидными противовоспалительными препаратами.
21. Сопутствующее лечение любым другим антикоагулянтом, включая пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, дабигатран, апиксабан, за исключением случаев переключения терапии на исследуемое лечение или с него.
22. Неспособность придерживаться протокола.
23. Тяжелое сопутствующее состояние или заболевание (например, ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев вследствие рака, прогрессирующего заболевания печени или деменции)