Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om het gebruik van Rivaroxaban na angioplastiek voor kritieke ischemie van ledematen te onderzoeken (RIVAL-PAD)

25 november 2019 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een fase 2, open label, pilootstudie om het gebruik van rivaroxaban plus aspirine versus clopidogrel plus aspirine te onderzoeken voor de preventie van restenose na infrainguinale percutane transluminale angioplastiek voor kritieke ischemie van ledematen

Achtergrond: Tot 10% van de patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (PAD) ontwikkelt kritieke ischemie van de ledematen (CLI), een afname van de bloedstroom in de slagaders van de ledematen. CLI resulteert in rustpijn, zweren, gangreen en verlies van ledematen. Het resultaat voor patiënten met CLI is slecht. Binnen 3 maanden na het begin zal 12% van de patiënten een amputatie nodig hebben (verwijdering van een deel van de ledemaat) en zal 9% overlijden aan ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (hartaanval of beroerte). Percutane angioplastiek (PTA), een procedure die wordt gebruikt om blokkades in de bloedstroom te openen, is de eerstelijnsbehandeling voor CLI geworden, gezien de effectiviteit, lagere kosten en het lagere risico op complicaties. Echter, 40% van de patiënten zal een hervernauwing van de slagaders (restenose) hebben na de PTA-procedure. Aangenomen wordt dat dit gedeeltelijk gebeurt als gevolg van de opeenhoping van bloedcellen, bloedplaatjes genaamd, die ook kunnen leiden tot de vorming van bloedstolsels. Om dit probleem te voorkomen, krijgen de meeste patiënten een combinatie van twee bloedverdunnende medicijnen voorgeschreven, acetylsalicylzuur (ASA of aspirine) en clopidogrel (de merknaam is Plavix).

Het doel van deze studie is om te bepalen of een nieuwe bloedverdunner genaamd rivaroxaban, gegeven in combinatie met aspirine, effectiever zou zijn in het voorkomen van hervernauwing van de slagaders dan de huidige standaardbehandeling (aspirine en clopidogrel).

Rivaroxaban is een pil waarvoor geen bloedonderzoek nodig is. Het is goedgekeurd door Health Canada voor gebruik bij het voorkomen van bloedstolsels bij patiënten die een heup- of knieoperatie ondergaan en voor de behandeling van patiënten met bloedstolsels in hun benen en longen. Lage dosis aspirine is goedgekeurd voor het verminderen van het risico op hartaanvallen en beroertes. Deze medicijnen zijn niet samen getest bij patiënten om vernauwing van hun slagaders te voorkomen

Dit is een pilotstudie uitgevoerd in één centrum, het Ottawa Hospital.

Het is een fase 2 open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Na de PTA-procedure wordt de deelnemer, zodra aan alle opname-/uitsluitingscriteria is voldaan, gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:

  1. Rivaroxaban 2,5 mg BID X 90 dagen plus ASA 81 mg per dag OF
  2. Clopidogrel 75 mg per dag X 90 dagen plus ASA 81 mg per dag

Bezoeken vinden plaats na 7 dagen, 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 12 maanden. Deelnemers worden in totaal 12 maanden (± 14 dagen) gevolgd. Alle bijwerkingen worden verzameld voor de duur van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Infra-inguinale PAV presenteert zich als CLI gedefinieerd als een Rutherford-categorie van 3, 4 of 5
  3. Meer dan 50% stenose in het beoogde liesvat
  4. Goede kandidaten voor PTA met behulp van POBA (plain old balloon angioplasty) met of zonder stenting gedefinieerd als TASC a en b laesies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Rutherford-schaal van 0,1,2 of 6
  2. Acute ledemaatbedreigende ischemie (bijv. embolische ziekte)
  3. Eerdere infrainguinale bypass of PTA-procedures van het aangedane been
  4. Hybride procedures
  5. Creatinineklaring <30 ml/min
  6. Aantal bloedplaatjes <100x109/L
  7. INR >1,5; Hbg <100 g/L

  8. Voorgeschiedenis van of aandoening geassocieerd met een verhoogd risico op bloedingen, waaronder, maar niet beperkt tot:

    1. Grote chirurgische ingreep of trauma binnen 30 dagen vóór het randomisatiebezoek
    2. Klinisch significante gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden vóór het randomisatiebezoek
    3. Geschiedenis van intracraniale, intraoculaire, spinale of atraumatische intra-articulaire bloedingen
    4. Chronische hemorragische aandoening
    5. Bekend intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma
    6. Aanhoudende ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg
  9. Ernstige, invaliderende beroerte (aangepaste Rankin-score van 4 tot en met 5) binnen 3 maanden of een beroerte binnen 14 dagen vóór het randomisatiebezoek
  10. Aspirine in combinatie met thienopyridines binnen 5 dagen voor randomisatie
  11. Intraveneuze plaatjesaggregatieremmers binnen 5 dagen vóór randomisatie
  12. Fibrinolytica binnen 10 dagen voor randomisatie
  13. Bekende hiv-infectie op het moment van screening
  14. Bekende significante leverziekte (bijv. acute klinische hepatitis, chronische actieve hepatitis, cirrose of ALAT >3ULN)
  15. Vruchtbaarheid zonder de juiste anticonceptiemaatregelen, zwangerschap of borstvoeding
  16. Drugsverslaving of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voor het randomisatiebezoek
  17. Systemische behandeling met sterke CYP 3A4- en P-glycoproteïneremmers: zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol of ritonavir
  18. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van rivaroxaban, ASA of clopidogrel
  19. Behoefte aan langdurige anticoagulantia of dubbele plaatjesaggregatieremmers anders dan PAD, zoals atriumfibrilleren, hartklepvervanging, acuut coronair syndroom, beroerte of veneuze trombo-embolie
  20. Verwachte behoefte aan chronische (> 4 weken) therapie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
  21. Gelijktijdige behandeling met een ander antistollingsmiddel, inclusief orale antistollingsmiddelen, zoals warfarine, dabigatran, apixaban, behalve in geval van overschakeling van therapie naar of van onderzoeksbehandeling.
  22. Onvermogen om zich aan het protocol te houden.
  23. Ernstige bijkomende aandoening of ziekte (bijv. levensverwachting <6 maanden secundair aan kanker, gevorderde leverziekte of dementie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: clopidogrel plus aspirine
Clopidogrel 75 mg per dag X 90 dagen plus ASA 81 mg per dag
Geneesmiddel: clopidogrel plus aspirine
Clopidogrel 75 mg per dag gedurende 90 dagen (met een oplaaddosis van 300 mg clopidogrel na PTA) en 81 mg ASA per dag gedurende 90 dagen
Andere namen:
  • Standaard zorg
  • Plavix plus ASA
Experimenteel: rivaroxaban plus aspirine
Rivaroxaban 2,5 mg BID x 90 dagen plus ASA 81 mg per dag
Geneesmiddel: rivaroxaban plus aspirine
Rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags gedurende 90 dagen (rivaroxaban wordt 6 tot 8 uur na voltooiing van de procedure gestart) en 81 mg ASA dagelijks gedurende 90 dagen
Andere namen:
  • behandel arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reïnterventie, amputatie boven enkel en restenose (RAS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt is een gecombineerd eindpunt bestaande uit elke herinterventie (chirurgische procedures om te revasculariseren), amputatie boven de enkel en restenose (herhaling van blokkade in de ader) (RAS) na één jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met 2 klassenverbetering op de Rutherford-schaal
Tijdsspanne: 1 jaar

Klinische verbetering gedefinieerd als cumulatieve verbetering van 2 klassen van de Rutherford-schaal zonder de noodzaak van herhaalde TLR bij overlevende patiënten.

Er zijn zeven fasen om te overwegen. hoe lager de score, hoe minder ernstig de ziekte of aandoening is.

Rutherford-schaal:

Stadium 0 - Asymptomatisch Stadium 1 - Milde claudicatio Stadium 2 - Matige claudicatio - De afstand die milde, matige en ernstige claudicatio afbakent, wordt niet gespecificeerd in de Rutherford-classificatie, maar wordt in de Fontaine-classificatie vermeld als 200 meter.

Stadium 3 - Ernstige claudicatio Stadium 4 - Rustpijn Stadium 5 - Ischemische ulceratie niet groter dan zweren van de tenen van de voet Stadium 6 - Ernstige ischemische ulcera of openlijk gangreen
1 jaar
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebeurtenisvrije overleving Hoe lang een patiënt in leven is zonder verdere interventie of vasculaire gebeurtenissen.
1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Algemeen overleven. Hoe lang een patiënt in leven is na de ingreep.
1 jaar
Het aantal patiënten dat revascularisatie van doellaesies nodig heeft tussen dag 1 en het laatste bezoek (TLR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Target laesie-revascularisatie (TLR) tussen dag 1 en het laatste bezoek
1 jaar
TVR
Tijdsspanne: 1 jaar
Revascularisatie doelvat (TVR tussen dag 1 en laatste bezoek)
1 jaar
Peri-procedure Dood
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal patiënten dat binnen 30 dagen na de revascularisatieprocedure overlijdt.
30 dagen
FOELIE
Tijdsspanne: 1 jaar
Cumulatief aantal ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen tussen dag 1 en het laatste bezoek
1 jaar
Grote bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen
Cumulatief aantal ernstige bloedingen tussen dag 1 en dag 90
90 dagen
Lichte bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen
Cumulatieve klinisch relevante of lichte bloedingen tussen dag 1 en dag 90
90 dagen
Biomarkers
Tijdsspanne: 90 dagen
Biologische plausibiliteit door meting van stollingsveranderingen en SMC-proliferatiemarkers binnen 7 en 90 dagen op basis van de volgende markers: D-dimeer, oplosbare CD40/44-liganden en ERK 1/2
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

The Ottawa Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esteban Gandara, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Prasad Jetty, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20130484-01H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ischemie van ledematen

Klinische onderzoeken op clopidogrel plus aspirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren