Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus rivaroksabaanin käytön tutkimiseksi angioplastian jälkeen kriittisen raajan iskemian hoidossa (RIVAL-PAD)

maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Vaihe 2, avoin pilottitutkimus, jossa tutkitaan Rivaroxaban Plus Aspirin vs. Clopidogrel Plus Aspirin käyttöä restenoosin ehkäisyyn intrainguinaalisen perkutaanisen transluminaalisen angioplastian jälkeen kriittisen raajan iskemian yhteydessä

Tausta: Jopa 10 %:lle potilaista, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD), kehittyy kriittinen raajan iskemia (CLI), joka on verenvirtauksen heikkeneminen raajan valtimoissa. CLI aiheuttaa lepokipua, haavaumia, kuolioa ja raajojen menetystä. CLI-potilaiden tulos on huono. Kolmen kuukauden kuluessa taudin puhkeamisesta 12 % potilaista tarvitsee amputoinnin (osan raajan poistaminen) ja 9 % kuolee vakaviin sydän- ja verisuonitapahtumiin (sydänkohtaus tai aivohalvaus). Perkutaanisesta angioplastiasta (PTA), menetelmästä, jota käytetään verenvirtauksen tukkeumien avaamiseen, on tullut CLI:n ensisijainen hoito sen tehokkuuden, alhaisempien kustannusten ja pienemmän komplikaatioriskin vuoksi. Kuitenkin 40 %:lla potilaista valtimot ahtautuvat uudelleen (restenoosi) PTA-toimenpiteen jälkeen. Tämän uskotaan tapahtuvan osittain verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen kerääntymisestä, mikä voi myös johtaa verihyytymien muodostumiseen. Tämän ongelman välttämiseksi useimmille potilaille määrätään kahden verenohennuslääkkeen, asetyylisalisyylihapon (ASA tai aspiriini) ja klopidogreelin (tuotenimi Plavix) yhdistelmä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, olisiko uusi verenohennusaine, nimeltään rivaroksabaani, annettuna yhdessä aspiriinin kanssa tehokkaampi estämään valtimoiden uusiutumista kuin nykyinen hoitostandardi (aspiriini ja klopidogreeli).

Rivaroksabaani on pilleri, eikä se vaadi verikokeen seurantaa. Health Canada on hyväksynyt sen käytettäväksi veritulppien ehkäisyyn potilailla, joille tehdään lonkka- tai polvileikkaus, sekä potilaiden hoitoon, joilla on veritulppia jaloissa ja keuhkoissa. Pieniannoksinen aspiriini on hyväksytty vähentämään sydänkohtausten ja aivohalvausten riskiä. Näitä lääkkeitä ei ole testattu yhdessä potilaiden valtimoiden uudelleen kapenemisen estämiseksi

Tämä on pilottitutkimus, joka tehtiin yhdessä keskustassa, Ottawan sairaalassa.

Se on vaiheen 2 avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

PTA-menettelyn jälkeen, kun kaikki osallistumis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät, osallistuja satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  1. Rivaroksabaani 2,5 mg BID X 90 päivää plus ASA 81 mg päivässä TAI
  2. Klopidogreeli 75 mg päivässä X 90 päivää plus ASA 81 mg päivässä

Vierailut tapahtuvat 7 päivän, 30 päivän, 90 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Osallistujia seurataan yhteensä 12 kuukautta (± 14 päivää). Kaikki haittatapahtumat kerätään tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Infra-inguinaalinen PAD, joka esiintyy CLI:nä, joka on määritelty Rutherford-kategoriaksi 3, 4 tai 5
  3. Yli 50 % ahtauma kohteen infrainguinaalisessa verisuonessa
  4. Hyviä ehdokkaita PTA:lle käyttämällä POBA:ta (plain old balloon angioplasty) stentauksen kanssa tai ilman, joka määritellään TASC a- ja b-leesioiksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rutherfordin asteikko 0,1,2 tai 6
  2. Akuutti raajaa uhkaava iskemia (esim. embolinen sairaus)
  3. Aiemmat infrainguinaaliset ohitustoimenpiteet tai PTA-toimenpiteet sairaalle jalalle
  4. Hybridimenettelyt
  5. Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
  6. Verihiutaleiden määrä <100x109/l
  7. INR > 1,5; Hbg <100 g/l

  8. Aiempi verenvuotoriski tai tila, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Suuri kirurginen toimenpide tai trauma 30 päivän sisällä ennen satunnaiskäyntiä
    2. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen satunnaiskäyntiä
    3. Anamneesi kallonsisäinen, silmänsisäinen, selkäydin tai atraumaattinen nivelen sisäinen verenvuoto
    4. Krooninen verenvuotohäiriö
    5. Tunnettu kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma
    6. Jatkuva hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg
  9. Vaikea, vammauttava aivohalvaus (muokattu Rankin-pistemäärä 4–5, mukaan lukien) 3 kuukauden sisällä tai mikä tahansa aivohalvaus 14 päivän sisällä ennen satunnaiskäyntiä
  10. Aspiriinia yhdessä tienopyridiinien kanssa 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  11. Laskimonsisäinen verihiutaleiden esto 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  12. Fibrinolyytit 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  13. Tunnettu HIV-infektio seulonnan aikana
  14. Tunnettu merkittävä maksasairaus (esim. akuutti kliininen hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi tai ALAT > 3ULN)
  15. Hedelmällisyys ilman asianmukaista ehkäisyä, raskaus tai imetys
  16. Huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen satunnaiskäyntiä
  17. Systeeminen hoito vahvoilla CYP 3A4:n ja P-glykoproteiinin estäjillä: kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli tai ritonaviiri
  18. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin rivaroksabaanin, ASA:n tai klopidogreelin aineosalle
  19. Tarvitaan pitkäaikaista antikoagulaatiota tai muita kaksoisverihiutalelääkkeitä kuin PAD, kuten eteisvärinä, sydänläppäkorvaus, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, aivohalvaus tai laskimotromboembolia
  20. Odotettu kroonisen (> 4 viikkoa) hoidon tarve ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä.
  21. Samanaikainen hoito millä tahansa muulla antikoagulantilla, mukaan lukien oraaliset antikoagulantit, kuten varfariini, dabigatraani, apiksabaani, paitsi jos hoito vaihdetaan tutkimushoitoon tai siitä pois.
  22. Kyvyttömyys noudattaa protokollaa.
  23. Vaikea samanaikainen tila tai sairaus (esim. elinajanodote <6 kuukautta syövän, edenneen maksasairauden tai dementian seurauksena)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: klopidogreeli plus aspiriini
Klopidogreeli 75 mg päivässä X 90 päivää plus ASA 81 mg päivässä
Lääke: klopidogreeli plus aspiriini
Klopidogreeli 75 mg vuorokaudessa 90 päivän ajan (aloitusannos klopidogreeli 300 mg PTA:n jälkeen) ja 81 mg ASA:ta vuorokaudessa 90 päivän ajan
Muut nimet:
  • Normaali hoito
  • Plavix plus ASA
Kokeellinen: rivaroksabaani plus aspiriini
Rivaroksabaani 2,5 mg BID X 90 päivää plus ASA 81 mg päivässä
Lääke: rivaroksabaani plus aspiriini
Rivaroksabaani 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa 90 päivän ajan (rivaroksabaani aloitetaan 6-8 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen) ja 81 mg ASA:ta päivittäin 90 päivän ajan
Muut nimet:
  • hoitovarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleeninterventio, nilkan yläpuolinen amputaatio ja restenoosi (RAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen tulos on yhdistetty päätetapahtuma, joka koostuu mahdollisista uudelleeninterventioista (kirurgiset toimenpiteet revaskularisoimiseksi), nilkan yläpuolisesta amputaatiosta ja restenoosista (laskimotukoksen uusiutuminen) (RAS) vuoden kuluttua
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä 2 luokan parannuksella Rutherfordin asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi

Kliininen paraneminen määritellään kumulatiiviseksi parantumiseksi Rutherfordin asteikon kahden luokan välillä ilman, että eloon jääneiden potilaiden toistuvaa TLR:ää tarvitaan.

Harkittavia vaiheita on seitsemän. mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän vakava sairaus tai tila.

Rutherfordin asteikko:

Vaihe 0 - Oireeton vaihe 1 - Lievä kyynteys Vaihe 2 - Keskivaikea lonkka - Etäisyyttä, joka määrittelee lievän, keskivaikean ja vaikean lonkkauksen, ei ole määritelty Rutherfordin luokituksessa, mutta se mainitaan Fontainen luokituksessa 200 metrinä.

Vaihe 3 - Vaikea kylmys Vaihe 4 - Lepokipu Vaihe 5 - Iskeeminen haavauma, joka ei ylitä jalan sormien haavaumaa Vaihe 6 - Vaikeat iskeemiset haavaumat tai vakava gangreeni
1 vuosi
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tapahtumaton eloonjääminen Kuinka kauan potilas on elossa ilman lisätoimenpiteitä tai verisuonitapahtumia.
1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaisselviytyminen. Kuinka kauan potilas on elossa toimenpiteen jälkeen.
1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, jotka vaativat kohdevaurioiden revaskularisaatiota päivän 1 ja viimeisen käynnin välillä (TLR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) päivän 1 ja viimeisen käynnin välillä
1 vuosi
TVR
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR päivän 1 ja viimeisen käynnin välillä)
1 vuosi
Peri-menettelyn kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka kuolevat 30 päivän kuluessa revaskularisaatiotoimenpiteestä.
30 päivää
NUIJA
Aikaikkuna: 1 vuosi
Merkittävien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien kumulatiivinen määrä päivän 1 ja viimeisen käynnin välillä
1 vuosi
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
Suuren verenvuodon kumulatiivinen määrä päivän 1 ja 90 välillä
90 päivää
Pieni verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
Kumulatiivinen kliinisesti merkittävä tai vähäinen verenvuoto päivän 1 ja 90 välillä
90 päivää
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 90 päivää
Biologinen uskottavuus mittaamalla koagulaatiomuutoksia ja SMC-proliferaatiomarkkereita 7 ja 90 päivän sisällä seuraavien markkerien perusteella: D-dimeeri, liukoiset CD40/44-ligandit ja ERK 1/2
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

The Ottawa Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Esteban Gandara, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Päätutkija: Prasad Jetty, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20130484-01H

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kriittinen raajan iskemia

Kliiniset tutkimukset klopidogreeli plus aspiriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa