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Studio pilota per esaminare l'uso di Rivaroxaban dopo l'angioplastica per l'ischemia critica degli arti (RIVAL-PAD)

25 novembre 2019 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio pilota di fase 2, in aperto, per esaminare l'uso di Rivaroxaban Plus Aspirin rispetto a Clopidogrel Plus Aspirin per la prevenzione della restenosi dopo angioplastica transluminale percutanea infrainguinale per l'ischemia critica degli arti

Sfondo: Fino al 10% dei pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD) svilupperà ischemia critica degli arti (CLI) che è una diminuzione del flusso sanguigno nelle arterie dell'arto. La CLI provoca dolore a riposo, ulcere, cancrena e perdita degli arti. Il risultato per i pazienti con CLI è scarso. Entro 3 mesi dall'esordio, il 12% dei pazienti richiederà un'amputazione (rimozione di una parte dell'arto) e il 9% morirà per eventi cardiovascolari maggiori (infarto o ictus). L'angioplastica percutanea (PTA), una procedura utilizzata per aprire i blocchi nel flusso sanguigno, è diventata il trattamento di prima linea per la CLI data la sua efficacia, il costo inferiore e il minor rischio di complicanze. Tuttavia, il 40% dei pazienti avrà un nuovo restringimento delle arterie (restenosi) in seguito alla procedura PTA. Si pensa che ciò accada in parte a causa dell'accumulo di cellule del sangue chiamate piastrine che possono anche portare alla formazione di coaguli di sangue. Per cercare di evitare questo problema, alla maggior parte dei pazienti viene prescritta una combinazione di due farmaci per fluidificare il sangue, acido acetilsalicilico (ASA o aspirina) e clopidogrel (il nome commerciale è Plavix).

Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo anticoagulante chiamato rivaroxaban, somministrato in combinazione con l'aspirina, sarebbe più efficace nel prevenire il restringimento delle arterie rispetto all'attuale standard di cura (aspirina e clopidogrel).

Rivaroxaban è una pillola e non richiede il monitoraggio degli esami del sangue. È stato approvato da Health Canada per l'uso nella prevenzione dei coaguli di sangue nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca o del ginocchio e per il trattamento di pazienti con coaguli di sangue nelle gambe e nei polmoni. L'aspirina a basso dosaggio è stata approvata per ridurre il rischio di infarti e ictus. Questi farmaci non sono stati testati insieme nei pazienti per la prevenzione del restringimento delle loro arterie

Questo è uno studio pilota condotto in un centro, The Ottawa Hospital.

È uno studio controllato randomizzato in aperto di fase 2.

Seguendo la procedura PTA, una volta soddisfatti tutti i criteri di inclusione/esclusione, il partecipante verrà randomizzato in uno dei due gruppi:

  1. Rivaroxaban 2,5 mg BID X 90 giorni più ASA 81 mg al giorno OPPURE
  2. Clopidogrel 75 mg al giorno X 90 giorni più ASA 81 mg al giorno

Le visite avverranno a 7 giorni, 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 12 mesi. I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi (± 14 giorni) in totale. Tutti gli eventi avversi saranno raccolti per la durata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto.
  2. PAD infra-inguinale che si presenta come CLI definito come una categoria Rutherford di 3, 4 o 5
  3. Più del 50% di stenosi nel vaso infrainguinale bersaglio
  4. Buoni candidati per PTA utilizzando POBA (plain old balloon angioplasty) con o senza stent definiti come lesioni TASC a e b.

Criteri di esclusione:

  1. Scala Rutherford di 0,1,2 o 6
  2. Ischemia acuta che minaccia gli arti (ad es. malattia embolica)
  3. Precedenti procedure di bypass infrainguinale o PTA della gamba interessata
  4. Procedure ibride
  5. Clearance della creatinina <30 ml/min
  6. Conta piastrinica <100x109/L
  7. INR >1,5; Hbg <100 g/L

  8. Anamnesi o condizione associata ad aumentato rischio di sanguinamento inclusi, ma non limitati a:

    1. Intervento chirurgico maggiore o trauma entro 30 giorni prima della visita di randomizzazione
    2. Sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 6 mesi prima della visita di randomizzazione
    3. Storia di sanguinamento intracranico, intraoculare, spinale o intra-articolare atraumatico
    4. Disturbo emorragico cronico
    5. Neoplasia intracranica nota, malformazione arterovenosa o aneurisma
    6. Ipertensione sostenuta non controllata: pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg
  9. Ictus grave e invalidante (punteggio Rankin modificato da 4 a 5 inclusi) entro 3 mesi o qualsiasi ictus entro 14 giorni prima della visita di randomizzazione
  10. Aspirina in combinazione con tienopiridine entro 5 giorni prima della randomizzazione
  11. Antipiastrinici per via endovenosa entro 5 giorni prima della randomizzazione
  12. Fibrinolitici entro 10 giorni prima della randomizzazione
  13. Infezione da HIV nota al momento dello screening
  14. Malattia epatica significativa nota (ad esempio, epatite clinica acuta, epatite cronica attiva, cirrosi o ALT > 3ULN)
  15. Potenziale fertile senza adeguate misure contraccettive, gravidanza o allattamento
  16. Tossicodipendenza o abuso di alcol entro 12 mesi prima della visita di randomizzazione
  17. Trattamento sistemico con potenti inibitori del CYP 3A4 e della glicoproteina P: come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o ritonavir
  18. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente di rivaroxaban, ASA o clopidogrel
  19. Necessità di anticoagulanti a lungo termine o doppi agenti antipiastrinici diversi dalla PAD come fibrillazione atriale, sostituzione della valvola cardiaca, sindrome coronarica acuta, ictus o tromboembolia venosa
  20. Necessità prevista di terapia cronica (> 4 settimane) con farmaci antinfiammatori non steroidei.
  21. - Trattamento concomitante con qualsiasi altro anticoagulante, inclusi anticoagulanti orali, come warfarin, dabigatran, apixaban, eccetto nei casi di passaggio dalla terapia al o dal trattamento in studio.
  22. Incapacità di aderire al protocollo.
  23. Grave condizione o malattia concomitante (ad es. aspettativa di vita <6 mesi secondaria a cancro, malattia epatica avanzata o demenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: clopidogrel più aspirina
Clopidogrel 75 mg al giorno X 90 giorni più ASA 81 mg al giorno
Droga: clopidogrel più aspirina
Clopidogrel 75 mg al giorno per 90 giorni (con una dose di carico di 300 mg di clopidogrel dopo PTA) e 81 mg di ASA al giorno per 90 giorni
Altri nomi:
  • Cura standard
  • Plavix più ASA
Sperimentale: rivaroxaban più aspirina
Rivaroxaban 2,5 mg BID X 90 giorni più ASA 81 mg al giorno
Droga: rivaroxaban più aspirina
Rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno per 90 giorni (rivaroxaban sarà iniziato da 6 a 8 ore dopo il completamento della procedura) e 81 mg di ASA al giorno per 90 giorni
Altri nomi:
  • braccio di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintervento, amputazione sopra la caviglia e restenosi (RAS)
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito primario è un endpoint combinato costituito da qualsiasi reintervento (procedure chirurgiche per la rivascolarizzazione), amputazione sopra la caviglia e restenosi (recidiva del blocco venoso) (RAS) a un anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento di 2 classi sulla scala Rutherford
Lasso di tempo: 1 anno

Miglioramento clinico definito come miglioramento cumulativo di 2 classi della scala di Rutherford senza la necessità di ripetuti TLR nei pazienti sopravvissuti.

Ci sono sette fasi da considerare. più basso è il punteggio, meno grave è la malattia o la condizione.

Scala di Rutherford:

Stadio 0 - Asintomatico Stadio 1 - Claudicatio lieve Stadio 2 - Claudicatio moderato - La distanza che delinea la claudicatio lieve, moderata e grave non è specificata nella classificazione di Rutherford, ma è menzionata nella classificazione di Fontaine come 200 metri.

Stadio 3 - Claudicatio grave Stadio 4 - Dolore a riposo Stadio 5 - Ulcera ischemica che non supera l'ulcera delle dita del piede Stadio 6 - Ulcera ischemica grave o cancrena franca
1 anno
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da eventi Durata della vita di un paziente senza la necessità di ulteriori interventi o eventi vascolari.
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale. Per quanto tempo un paziente è vivo dopo l'intervento.
1 anno
Il numero di pazienti che richiedono la rivascolarizzazione delle lesioni target tra il giorno 1 e la visita finale (TLR)
Lasso di tempo: 1 anno
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR) tra il giorno 1 e la visita finale
1 anno
TVR
Lasso di tempo: 1 anno
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR tra il giorno 1 e la visita finale)
1 anno
Peri-procedura Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di pazienti che muoiono entro 30 giorni dalla procedura di rivascolarizzazione.
30 giorni
MAZZA
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso cumulativo di eventi cardiovascolari avversi maggiori tra il giorno 1 e la visita finale
1 anno
Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso cumulativo di sanguinamento maggiore tra il giorno 1 e il giorno 90
90 giorni
Sanguinamento minore
Lasso di tempo: 90 giorni
Sanguinamento cumulativo clinicamente rilevante o minore tra il giorno 1 e il giorno 90
90 giorni
Biomarcatori
Lasso di tempo: 90 giorni
Plausibilità biologica misurando i cambiamenti della coagulazione e i marcatori di proliferazione SMC entro 7 e 90 giorni sulla base dei seguenti marcatori: D-dimero, ligandi CD40/44 solubili ed ERK 1/2
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

The Ottawa Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Esteban Gandara, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Investigatore principale: Prasad Jetty, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130484-01H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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