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Pilotstudie zur Untersuchung der Verwendung von Rivaroxaban nach Angioplastie bei kritischer Extremitätenischämie (RIVAL-PAD)

25. November 2019 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine Open-Label-Pilotstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Verwendung von Rivaroxaban plus Aspirin vs. Clopidogrel plus Aspirin zur Prävention von Restenose nach infrainguinaler perkutaner transluminaler Angioplastie bei kritischer Extremitätenischämie

Hintergrund: Bis zu 10 % der Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) entwickeln eine kritische Extremitätenischämie (CLI), bei der es sich um eine Abnahme des Blutflusses in den Arterien der Extremität handelt. CLI führt zu Ruheschmerzen, Geschwüren, Gangrän und Verlust von Gliedmaßen. Das Ergebnis für Patienten mit CLI ist schlecht. Innerhalb von 3 Monaten nach Beginn benötigen 12 % der Patienten eine Amputation (Entfernung eines Teils der Extremität) und 9 % sterben an schweren kardiovaskulären Ereignissen (Herzinfarkt oder Schlaganfall). Die perkutane Angioplastie (PTA), ein Verfahren zur Öffnung der Blockaden im Blutfluss, ist aufgrund ihrer Wirksamkeit, geringeren Kosten und eines geringeren Komplikationsrisikos zur Erstlinienbehandlung für CLI geworden. Allerdings kommt es bei 40 % der Patienten nach dem PTA-Eingriff zu einer erneuten Verengung der Arterien (Restenose). Es wird angenommen, dass dies zum Teil auf die Ansammlung von Blutzellen, den sogenannten Blutplättchen, zurückzuführen ist, die auch zur Bildung von Blutgerinnseln führen können. Um dieses Problem zu vermeiden, wird den meisten Patienten eine Kombination aus zwei blutverdünnenden Medikamenten, Acetylsalicylsäure (ASS oder Aspirin) und Clopidogrel (der Markenname ist Plavix) verschrieben.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein neuer Blutverdünner namens Rivaroxaban, der in Kombination mit Aspirin verabreicht wird, bei der Verhinderung einer erneuten Verengung der Arterien wirksamer wäre als der derzeitige Behandlungsstandard (Aspirin und Clopidogrel).

Rivaroxaban ist eine Pille und erfordert keine Bluttestüberwachung. Es wurde von Health Canada zur Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Knieoperation unterziehen, und zur Behandlung von Patienten mit Blutgerinnseln in Beinen und Lunge zugelassen. Niedrig dosiertes Aspirin wurde zur Verringerung des Risikos von Herzinfarkten und Schlaganfällen zugelassen. Diese Medikamente wurden nicht zusammen bei Patienten zur Vorbeugung einer erneuten Verengung ihrer Arterien getestet

Dies ist eine Pilotstudie, die an einem Zentrum, dem Ottawa Hospital, durchgeführt wurde.

Es handelt sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase 2.

Nach dem PTA-Verfahren wird der Teilnehmer, sobald alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind, in eine von zwei Gruppen randomisiert:

  1. Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich x 90 Tage plus ASS 81 mg täglich ODER
  2. Clopidogrel 75 mg täglich X 90 Tage plus ASS 81 mg täglich

Besuche finden nach 7 Tagen, 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten statt. Die Teilnehmer werden insgesamt 12 Monate (± 14 Tage) lang begleitet. Alle unerwünschten Ereignisse werden für die Dauer der Studie erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Infrainguinale pAVK als CLI, definiert als Rutherford-Kategorie 3, 4 oder 5
  3. Mehr als 50 % Stenose im infrainguinalen Zielgefäß
  4. Gute Kandidaten für eine PTA mit POBA (Plain Old Balloon Angioplasty) mit oder ohne Stent, definiert als TASC a- und b-Läsionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Rutherford-Skala von 0,1,2 oder 6
  2. Akute, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie (z. Embolie)
  3. Frühere infrainguinale Bypass- oder PTA-Verfahren des betroffenen Beins
  4. Hybride Verfahren
  5. Kreatinin-Clearance <30 ml/min
  6. Thrombozytenzahl <100x109/L
  7. INR >1,5; Hbg < 100 g/l

  8. Vorgeschichte oder Zustand im Zusammenhang mit erhöhtem Blutungsrisiko, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Größerer chirurgischer Eingriff oder Trauma innerhalb von 30 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch
    2. Klinisch signifikante gastrointestinale Blutung innerhalb von 6 Monaten vor dem Randomisierungsbesuch
    3. Vorgeschichte von intrakraniellen, intraokularen, spinalen oder atraumatischen intraartikulären Blutungen
    4. Chronische hämorrhagische Störung
    5. Bekannte intrakranielle Neoplasie, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma
    6. Anhaltender unkontrollierter Bluthochdruck: systolischer Blutdruck ≥180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg
  9. Schwerer, behindernder Schlaganfall (modifizierter Rankin-Score von 4 bis einschließlich 5) innerhalb von 3 Monaten oder jeder Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch
  10. Aspirin in Kombination mit Thienopyridinen innerhalb von 5 Tagen vor Randomisierung
  11. Intravenöse Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung
  12. Fibrinolytika innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung
  13. Bekannte HIV-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings
  14. Bekannte signifikante Lebererkrankung (z. B. akute klinische Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose oder ALT > 3 ULN)
  15. Gebärfähigkeit ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen, Schwangerschaft oder Stillzeit
  16. Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Randomisierungsbesuch
  17. Systemische Behandlung mit starken CYP 3A4- und P-Glykoprotein-Inhibitoren: wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Ritonavir
  18. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Rivaroxaban, ASS oder Clopidogrel
  19. Notwendigkeit einer Langzeit-Antikoagulation oder doppelter Thrombozytenaggregationshemmer außer PAD, wie z. B. Vorhofflimmern, Herzklappenersatz, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder venöse Thromboembolie
  20. Voraussichtliche Notwendigkeit einer chronischen (> 4 Wochen) Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika.
  21. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Antikoagulanzien, einschließlich oraler Antikoagulanzien, wie Warfarin, Dabigatran, Apixaban, außer unter Umständen einer Umstellung der Therapie auf oder von der Studienbehandlung.
  22. Unfähigkeit, sich an das Protokoll zu halten.
  23. Schwere Begleiterkrankung oder Erkrankung (z. Lebenserwartung < 6 Monate nach Krebs, fortgeschrittener Lebererkrankung oder Demenz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clopidogrel plus Aspirin
Clopidogrel 75 mg täglich X 90 Tage plus ASS 81 mg täglich
Arzneimittel: Clopidogrel plus Aspirin
Clopidogrel 75 mg täglich für 90 Tage (mit einer Aufsättigungsdosis von 300 mg Clopidogrel nach PTA) und 81 mg ASS täglich für 90 Tage
Andere Namen:
  • Standardpflege
  • Plavix plus ASS
Experimental: Rivaroxaban plus Aspirin
Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich x 90 Tage plus ASS 81 mg täglich
Arzneimittel: Rivaroxaban plus Aspirin
Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich für 90 Tage (mit Rivaroxaban wird 6 bis 8 Stunden nach Abschluss des Eingriffs begonnen) und 81 mg ASS täglich für 90 Tage
Andere Namen:
  • Behandlungsarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintervention, Amputation oberhalb des Sprunggelenks und Restenose (RAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis ist ein kombinierter Endpunkt, bestehend aus jeder Reintervention (chirurgische Eingriffe zur Revaskularisierung), Amputation oberhalb des Knöchels und Restenose (Wiederauftreten einer Blockade in der Vene) (RAS) nach einem Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 2 Klassenverbesserung auf der Rutherford-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr

Klinische Verbesserung definiert als kumulative Verbesserung von 2 Klassen der Rutherford-Skala ohne die Notwendigkeit einer wiederholten TLR bei überlebenden Patienten.

Sieben Phasen sind zu berücksichtigen. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger schwerwiegend ist die Krankheit oder der Zustand.

Rutherford-Skala:

Stufe 0 – asymptomatisch Stufe 1 – leichte Claudicatio Stufe 2 – mittelschwere Claudicatio – Die Entfernung, die leichte, mittelschwere und schwere Claudicatio abgrenzt, ist in der Rutherford-Klassifikation nicht spezifiziert, wird aber in der Fontaine-Klassifikation mit 200 Metern angegeben.

Stadium 3 – Schwere Claudicatio Stadium 4 – Ruheschmerz Stadium 5 – Ischämische Ulzeration, die das Geschwür der Zehen des Fußes nicht überschreitet Stadium 6 – Schwere ischämische Ulzera oder offene Gangrän
1 Jahr
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Ereignisfreies Überleben Wie lange ein Patient am Leben ist, ohne dass weitere Eingriffe oder vaskuläre Ereignisse erforderlich sind.
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben. Wie lange lebt ein Patient nach dem Eingriff.
1 Jahr
Die Anzahl der Patienten, die zwischen Tag 1 und dem letzten Besuch (TLR) eine Revaskularisierung der Zielläsionen benötigen
Zeitfenster: 1 Jahr
Revaskularisation der Zielläsion (TLR) zwischen Tag 1 und letztem Besuch
1 Jahr
TVR
Zeitfenster: 1 Jahr
Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR zwischen Tag 1 und letztem Besuch)
1 Jahr
Peri-Verfahren Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Revaskularisierungsverfahren sterben.
30 Tage
KEULE
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative Rate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse zwischen Tag 1 und dem letzten Besuch
1 Jahr
Starke Blutung
Zeitfenster: 90 Tage
Kumulative Rate schwerer Blutungen zwischen Tag 1 und Tag 90
90 Tage
Kleinere Blutungen
Zeitfenster: 90 Tage
Kumulative klinisch relevante oder geringfügige Blutungen zwischen Tag 1 und Tag 90
90 Tage
Biomarker
Zeitfenster: 90 Tage
Biologische Plausibilität durch Messung von Gerinnungsveränderungen und SMC-Proliferationsmarkern innerhalb von 7 und 90 Tagen basierend auf den folgenden Markern: D-Dimer, lösliche CD40/44-Liganden und ERK 1/2
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

The Ottawa Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Esteban Gandara, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Hauptermittler: Prasad Jetty, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130484-01H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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