Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å undersøke bruken av Rivaroxaban etter angioplastikk for kritisk lemmeriskemi (RIVAL-PAD)

25. november 2019 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

En fase 2, åpen etikett, pilotstudie for å undersøke bruken av Rivaroxaban Plus Aspirin vs. Clopidogrel Plus Aspirin for forebygging av restenose etter infrainguinal perkutan transluminal angioplastikk for kritisk iskemi i ekstremiteter

Bakgrunn: Opptil 10 % av pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD) vil utvikle kritisk lemmeriskemi (CLI) som er en reduksjon av blodstrømmen i arteriene i ekstremiteten. CLI resulterer i hvilesmerter, magesår, koldbrann og tap av lemmer. Utfallet for pasienter med CLI er dårlig. Innen 3 måneder etter debut vil 12 % av pasientene trenge amputasjon (fjerning av en del av lemmen) og 9 % vil dø av alvorlige kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt eller hjerneslag). Perkutan angioplastikk (PTA), en prosedyre som brukes for å åpne blokkeringene i blodstrømmen, har blitt førstelinjebehandlingen for CLI gitt dens effektivitet, lavere kostnader og lavere risiko for komplikasjoner. Imidlertid vil 40 % av pasientene ha re-innsnevring av arteriene (restenose) etter PTA-prosedyren. Dette antas å skje delvis på grunn av opphopning av blodceller kalt blodplater, som også kan føre til dannelse av blodpropp. For å prøve å unngå dette problemet, foreskrives de fleste pasienter en kombinasjon av to blodfortynnende medisiner, acetylsalisylsyre (ASA eller aspirin) og klopidogrel (varenavnet er Plavix).

Hensikten med denne studien er å finne ut om et nytt blodfortynnende middel kalt rivaroksaban, gitt i kombinasjon med aspirin, ville være mer effektivt for å forhindre gjeninnsnevring av arteriene enn dagens standard for behandling (aspirin og klopidogrel).

Rivaroxaban er en pille og krever ikke blodprøveovervåking. Det er godkjent av Health Canada for bruk i forebygging av blodpropp hos pasienter som gjennomgår hofte- eller kneoperasjoner og for å behandle pasienter med blodpropp i bena og lungene. Lavdose aspirin er godkjent for å redusere risikoen for hjerteinfarkt og slag. Disse medisinene har ikke blitt testet sammen hos pasienter for å forhindre gjeninnsnevring av arteriene

Dette er en pilotstudie utført ved ett senter, The Ottawa Hospital.

Det er en fase 2 åpen randomisert kontrollert studie.

Etter PTA-prosedyren, når alle inklusjons-/ekskluderingskriterier er oppfylt, vil deltakeren bli randomisert i en av to grupper:

  1. Rivaroxaban 2,5 mg BID X 90 dager pluss ASA 81 mg daglig ELLER
  2. Klopidogrel 75 mg daglig X 90 dager pluss ASA 81 mg daglig

Besøk vil finne sted etter 7 dager, 30 dager, 90 dager, 6 måneder og 12 måneder. Deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder (± 14 dager) totalt. Alle uønskede hendelser vil bli samlet inn under varigheten av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke.
  2. Infrainguinal PAD som presenteres som CLI definert som en Rutherford-kategori på 3, 4 eller 5
  3. Mer enn 50 % stenose i målet infrainguinalt kar
  4. Gode ​​kandidater for PTA ved bruk av POBA (vanlig gammel ballongangioplastikk) med eller uten stenting definert som TASC a og b lesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rutherford skala på 0,1,2 eller 6
  2. Akutt iskemi i ekstremiteter (f.eks. embolisk sykdom)
  3. Tidligere infrainguinal bypass eller PTA-prosedyrer av det berørte beinet
  4. Hybride prosedyrer
  5. Kreatininclearance <30 ml/min
  6. Blodplateantall <100x109/L
  7. INR >1,5; Hbg <100 g/L

  8. Historie om eller tilstand assosiert med økt blødningsrisiko inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Større kirurgisk inngrep eller traumer innen 30 dager før randomiseringsbesøket
    2. Klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 6 måneder før randomiseringsbesøket
    3. Anamnese med intrakraniell, intraokulær, spinal eller atraumatisk intraartikulær blødning
    4. Kronisk hemoragisk lidelse
    5. Kjent intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
    6. Vedvarende ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg
  9. Alvorlig, invalidiserende hjerneslag (modifisert Rankin-score på 4 til 5, inklusive) innen 3 måneder eller ethvert slag innen 14 dager før randomiseringsbesøket
  10. Aspirin i kombinasjon med tienopyridiner innen 5 dager før randomisering
  11. Intravenøse blodplater innen 5 dager før randomisering
  12. Fibrinolytika innen 10 dager før randomisering
  13. Kjent HIV-infeksjon på tidspunktet for screening
  14. Kjent signifikant leversykdom (f.eks. akutt klinisk hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, cirrhose eller ALT >3ULN)
  15. Fertile uten riktige prevensjonstiltak, graviditet eller amming
  16. Narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før randomiseringsbesøket
  17. Systemisk behandling med sterke CYP 3A4 og P-glykoproteinhemmere: som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol eller ritonavir
  18. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i rivaroksaban, ASA eller klopidogrel
  19. Behov for langvarig antikoagulasjon eller andre doble blodplatehemmende midler enn PAD som atrieflimmer, hjerteklafferstatning, akutt koronarsyndrom, slag eller venøs tromboemboli
  20. Forventet behov for kronisk (> 4 uker) behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
  21. Samtidig behandling med andre antikoagulantia, inkludert orale antikoagulantia, som warfarin, dabigatran, apiksaban, bortsett fra omstendigheter med bytte av behandling til eller fra studiebehandling.
  22. Manglende evne til å overholde protokollen.
  23. Alvorlig samtidig tilstand eller sykdom (f.eks. forventet levealder <6 måneder sekundært til kreft, avansert leversykdom eller demens)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: klopidogrel pluss aspirin
Klopidogrel 75 mg daglig X 90 dager pluss ASA 81 mg daglig
Legemiddel: klopidogrel pluss aspirin
Klopidogrel 75 mg daglig i 90 dager (med en startdose på 300 mg klopidogrel etter PTA) og 81 mg ASA daglig i 90 dager
Andre navn:
  • Standard Care
  • Plavix pluss ASA
Eksperimentell: rivaroxaban pluss aspirin
Rivaroxaban 2,5 mg BID X 90 dager pluss ASA 81 mg daglig
Legemiddel: rivaroxaban pluss aspirin
Rivaroxaban 2,5 mg to ganger daglig i 90 dager (rivaroxaban startes 6 til 8 timer etter avsluttet prosedyre) og 81 mg ASA daglig i 90 dager
Andre navn:
  • behandlingsarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reintervensjon, amputasjon over ankelen og restenose (RAS)
Tidsramme: 1 år
Det primære utfallet er et kombinert endepunkt som består av enhver reintervensjon (kirurgiske prosedyrer for å revaskularisere), amputasjon over ankelen og restenose (residiv av blokkering i venen) (RAS) etter ett år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 2 klasseforbedring på Rutherford-skalaen
Tidsramme: 1 år

Klinisk forbedring definert som kumulativ forbedring av 2 klasser av Rutherford-skalaen uten behov for gjentatt TLR hos overlevende pasienter.

Det er syv stadier å vurdere. jo lavere poengsum, desto mindre alvorlig er sykdommen eller tilstanden.

Rutherford-skala:

Trinn 0 - Asymptomatisk stadium 1 - Lett claudicatio Stadium 2 - Moderat claudicatio - Avstanden som avgrenser mild, moderat og alvorlig claudicatio er ikke spesifisert i Rutherford-klassifiseringen, men er nevnt i Fontaine-klassifiseringen som 200 meter.

Stadium 3 - Alvorlig claudicatio Stadium 4 - Hvilesmerter Stadium 5 - Iskemisk sårdannelse som ikke overstiger sår i fotens siffer. Stadium 6 - Alvorlige iskemiske sår eller koldbrann
1 år
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Hendelsesfri overlevelse Hvor lenge en pasient er i live uten behov for ytterligere intervensjon eller vaskulære hendelser.
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse. Hvor lenge en pasient er i live etter intervensjonen.
1 år
Antall pasienter som krever revaskularisering av mållesjoner mellom dag 1 og siste besøk (TLR)
Tidsramme: 1 år
Mål lesjonsrevaskularisering (TLR) mellom dag 1 og siste besøk
1 år
TVR
Tidsramme: 1 år
Målkarrevaskularisering (TVR mellom dag 1 og siste besøk)
1 år
Peri-prosedyre Død
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som dør innen 30 dager etter revaskulariseringsprosedyren.
30 dager
LABYRINT
Tidsramme: 1 år
Akkumulert frekvens av alvorlige kardiovaskulære hendelser mellom dag 1 og siste besøk
1 år
Store blødninger
Tidsramme: 90 dager
Akkumulert hyppighet av større blødninger mellom dag 1 og dag 90
90 dager
Liten blødning
Tidsramme: 90 dager
Kumulativ klinisk relevant eller mindre blødning mellom dag 1 og dag 90
90 dager
Biomarkører
Tidsramme: 90 dager
Biologisk plausibilitet ved å måle koagulasjonsendringer og SMC-proliferasjonsmarkører innen 7 og 90 dager basert på følgende markører: D-dimer, løselige CD40/44-ligander og ERK 1/2
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

The Ottawa Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esteban Gandara, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Hovedetterforsker: Prasad Jetty, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20130484-01H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk iskemi i lemmer

Kliniske studier på klopidogrel pluss aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere