- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02270502
Effets de la fragilité, de la sarcopénie et de la fonte musculaire sur les résultats des patients dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux
Évaluation échographique du muscle pour quantifier la fragilité.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les conséquences de la fragilité chez les patients gravement malades. Nous émettons l'hypothèse qu'un indice de fragilité plus élevé (basé sur des questionnaires publiés) prédit une unité de soins intensifs chirurgicaux et une durée de séjour à l'hôpital plus longues, moins de jours sans ventilateur et une probabilité plus élevée d'une sortie défavorable.
Notre objectif secondaire est d'identifier les variables dérivées de la taille du muscle qui peuvent être utilisées pour prédire la fragilité. Nous émettons l'hypothèse qu'une faible masse musculaire squelettique mesurée par échographie peut être utilisée pour quantifier la fragilité et également pour prédire l'évolution des patients en USIC, exprimée en séjour plus long dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux et séjour plus long à l'hôpital, moins de jours sans ventilateur et une plus grande probabilité d'une décision de congédiement défavorable.
Notre troisième objectif est d'examiner les déclencheurs potentiels de l'atrophie musculaire chez les patients gravement malades. La fonte musculaire sera évaluée par des mesures échographiques répétitives de la masse musculaire. Nous émettons l'hypothèse qu'une diminution significative de la masse musculaire squelettique prédit un séjour plus long à l'unité de soins intensifs chirurgicaux et une durée de séjour à l'hôpital plus longue, moins de jours sans ventilateur et une disposition défavorable à la sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fragilité est définie comme un état de réserve physiologique diminuée qui conduit à une plus grande vulnérabilité aux facteurs de stress. Elle est associée à un risque plus élevé de morbidité et de mortalité. Au sein de la population gériatrique, la fragilité est courante et un facteur prédictif connu d'effets indésirables. L'utilité d'une évaluation de la fragilité comme mesure des résultats chez les patients gravement malades de tous âges doit être évaluée. Cette étude évalue si la fragilité a un effet sur les résultats des patients gravement malades.
La faiblesse musculaire prédit le résultat des patients en soins intensifs, mais est difficile à déterminer en soins intensifs car la mesure dépend de la volonté. La masse musculaire est corrélée à la faiblesse musculaire et peut être évaluée objectivement. Cette étude évalue les conséquences de la réduction de la masse musculaire ou de la sarcopénie sur le devenir des patients gravement malades.
De plus, la fonte musculaire aux soins intensifs peut prédire une incapacité fonctionnelle persistante. Cette étude vise à examiner l'atrophie musculaire des patients gravement malades en soins intensifs chirurgicaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis à l'USIC (dans les 72 heures suivant l'admission)
- Âge supérieur à 18 ans
- Restez sur le SICU pendant au moins 24 heures
Critère d'exclusion:
- Discussions continues sur les objectifs de soins
- Composante motrice de l'échelle de coma de Glasgow < 5
- Fractures instables
- Paralysie préexistante
- Grossesse
- Absence des deux membres inférieurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients adultes à l'unité de soins intensifs
Patients adultes en unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC), dans les 72 heures suivant l'admission à l'USIC et jusqu'à la sortie de l'USIC.
Échographie Philips CX50, questionnaire sur l'indice de fragilité et tests de force musculaire.
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L'échographe Philips CX50 est utilisé pour mesurer la taille des muscles des patients.
Nous mesurerons la surface et le diamètre du muscle droit fémoral par ultrasons.
Le questionnaire sur l'indice de fragilité est un outil clinique permettant d'évaluer la fragilité des patients.
Nous demanderons aux patients de répondre au questionnaire, en précisant notamment que le questionnaire évalue l'état de santé du patient avant son admission.
La présence d'une caractéristique de fragilité sera notée comme 1 point.
La plupart des variables seront dichotomisées (par exemple, 1 point lorsqu'une caractéristique de fragilité sera présente et 0 point lorsqu'une caractéristique de fragilité ne sera pas présente). L'indice de fragilité sera calculé comme le nombre total de caractéristiques de fragilité du patient divisé par le nombre total de variable (n=50).
Le score MRC est une évaluation clinique de la puissance musculaire sur l'abduction du bras, la flexion de l'avant-bras, l'extension du poignet, la flexion de la jambe, l'extension du genou et la flexion dorsale du pied avec le score de (0-5) sur chaque mesure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en unité de soins intensifs chirurgicaux
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USIC, soit 2 jours à 2 semaines.
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Délai entre l'inclusion dans l'étude et la sortie de l'USIC, un délai prévu de 2 jours à 2 semaines.
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Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USIC, soit 2 jours à 2 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital, soit 4 jours à 4 semaines
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Délai entre l'inclusion dans l'étude et la sortie de l'hôpital, un délai prévu de 4 jours à 4 semaines
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Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital, soit 4 jours à 4 semaines
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Disposition de décharge
Délai: Le patient sera suivi jusqu'à sa sortie de l'hôpital, soit 4 jours à 4 semaines
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Disposition à la sortie du patient exprimée en domicile, réadaptation, établissement de soins infirmiers ou mortalité hospitalière.
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Le patient sera suivi jusqu'à sa sortie de l'hôpital, soit 4 jours à 4 semaines
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Jours sans respirateur
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USIC, soit 2 jours à 2 semaines.
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Jours passés à l'USIC pendant que le patient ne reçoit pas de ventilation mécanique
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Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USIC, soit 2 jours à 2 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Eikermann, MD, PhD, Massachussetts General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Troubles nutritionnels
- Poids
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Changements de poids corporel
- Atrophie
- Émaciation
- Perte de poids
- Fragilité
- Sarcopénie
- Atrophie musculaire
- Maladie critique
- Syndrome de dépérissement
- Cachexie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P000249
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