- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02270502
Efectos de la fragilidad, la sarcopenia y la atrofia muscular en los resultados de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos
Evaluación de ultrasonido del músculo para cuantificar la fragilidad.
El objetivo principal del estudio es evaluar las consecuencias de la fragilidad en pacientes críticamente enfermos. Nuestra hipótesis es que un índice de fragilidad más alto (basado en cuestionarios publicados) predice una unidad de cuidados intensivos quirúrgicos y una estancia hospitalaria más largas, menos días sin ventilador y una mayor probabilidad de una disposición adversa al alta.
Nuestro objetivo secundario es identificar variables derivadas del tamaño muscular que puedan usarse para predecir la fragilidad. Nuestra hipótesis es que una masa muscular esquelética baja medida por ultrasonido se puede usar para cuantificar la fragilidad y también para predecir el resultado de los pacientes de la SICU, expresado como una estadía más prolongada en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos y una estadía más prolongada en el hospital, menos días sin ventilador. y una mayor probabilidad de una disposición de descarga adversa.
Nuestro tercer objetivo es examinar los desencadenantes potenciales de la atrofia muscular en pacientes en estado crítico. El desgaste muscular se evaluará mediante mediciones repetitivas de ultrasonido de la masa muscular. Nuestra hipótesis es que una disminución significativa en la masa muscular esquelética predice una estadía más prolongada en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos y una estadía hospitalaria más prolongada, menos días sin ventilador y una disposición adversa al alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fragilidad se define como un estado de disminución de la reserva fisiológica que conduce a una mayor vulnerabilidad a los factores estresantes. Se asocia con un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad. Dentro de la población geriátrica, la fragilidad es común y un predictor conocido de resultados adversos. Es necesario evaluar la utilidad de una evaluación de la fragilidad como medida de resultado en pacientes en estado crítico de todas las edades. Este estudio evalúa si la fragilidad tiene un efecto sobre el resultado de los pacientes críticos.
La debilidad muscular predice el resultado de los pacientes de la UCI, pero es difícil de determinar en la UCI ya que la medición depende de la voluntad. La masa muscular se correlaciona con la debilidad muscular y puede evaluarse objetivamente. Este estudio evalúa las consecuencias de la reducción de la masa muscular o la sarcopenia en la evolución de los pacientes en estado crítico.
Además, la atrofia muscular en la UCI puede predecir una discapacidad funcional persistente. Este estudio tiene como objetivo examinar la atrofia muscular de los pacientes en estado crítico en la UCI quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en la SICU (dentro de las 72 horas posteriores a la admisión)
- Edad mayor de 18 años
- Permanecer en la SICU durante al menos 24 horas
Criterio de exclusión:
- Discusiones en curso sobre los objetivos de la atención.
- Componente motor de la escala de coma de Glasgow <5
- Fracturas inestables
- Parálisis preexistente
- El embarazo
- Ausencia de ambos miembros inferiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes adultos en la SICU
Pacientes adultos en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCIC), dentro de las 72 horas posteriores a la admisión a la SICU y hasta el alta de la SICU.
Ultrasonido Philips CX50, cuestionario Índice de fragilidad y pruebas de fuerza muscular.
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El sistema de ultrasonido Philips CX50 se utiliza para medir el tamaño muscular de los pacientes.
Mediremos el área y el diámetro del músculo recto femoral mediante ecografía.
El cuestionario de índice de fragilidad es una herramienta clínica para evaluar la fragilidad de los pacientes.
Le pediremos a los pacientes que respondan el cuestionario, incluida la aclaración de que el cuestionario evalúa el estado previo al ingreso del paciente.
La presencia de una característica frágil se calificará como 1 punto.
La mayoría de las variables se dicotomizarán (p. ej., 1 punto cuando esté presente una característica de fragilidad y 0 puntos cuando no esté presente una característica de fragilidad). El índice de fragilidad se calculará como el número total de características de fragilidad del paciente dividido por el número total de variables (n=50).
La puntuación MRC es una evaluación clínica de la fuerza muscular en abducción del brazo, flexión del antebrazo, extensión de la muñeca, flexión de la pierna, extensión de la rodilla y flexión dorsal del pie con una puntuación de (0-5) en cada medida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta el alta de SICU, un tiempo esperado de 2 días a 2 semanas.
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Tiempo desde la inclusión en el estudio hasta el alta de la SICU, un tiempo esperado de 2 días a 2 semanas.
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Los pacientes serán seguidos hasta el alta de SICU, un tiempo esperado de 2 días a 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta el alta hospitalaria, un tiempo esperado de 4 días a 4 semanas.
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Tiempo desde la inclusión en el estudio hasta el alta hospitalaria, un tiempo esperado de 4 días a 4 semanas
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Los pacientes serán seguidos hasta el alta hospitalaria, un tiempo esperado de 4 días a 4 semanas.
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Disposición de descarga
Periodo de tiempo: El paciente será seguido hasta el alta hospitalaria, un tiempo esperado de 4 días a 4 semanas.
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Disposición al alta del paciente expresada como mortalidad domiciliaria, de rehabilitación, de enfermería o intrahospitalaria.
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El paciente será seguido hasta el alta hospitalaria, un tiempo esperado de 4 días a 4 semanas.
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta el alta de SICU, un tiempo esperado de 2 días a 2 semanas.
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Días pasados en la SICU que el paciente no está recibiendo ventilación mecánica
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Los pacientes serán seguidos hasta el alta de SICU, un tiempo esperado de 2 días a 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Eikermann, MD, PhD, Massachussetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Cambios en el peso corporal
- Atrofia
- Adelgazamiento
- Pérdida de peso
- Fragilidad
- Sarcopenia
- Atrofia Muscular
- Enfermedad crítica
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
Otros números de identificación del estudio
- 2014P000249
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