Une étude clinique de phase 2 chez des sujets atteints de sclérose en plaques progressive primaire pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux doses orales de laquinimod de 0,6 mg/jour ou de 1,5 mg/jour (médicament expérimental) par rapport au placebo (ARPEGGIO)
9 mars 2022 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration orale une fois par jour de laquinimod (0,6 ou 1,5 mg) chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire (PPMS)
Cette étude de phase 2 est destinée à servir de preuve de concept pour un traitement potentiel avec le laquinimod chez les patients atteints de PPMS.
L'étude vise également à évaluer 2 doses de laquinimod dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison d'événements indésirables cardiovasculaires graves, le comité de surveillance des données (DMC) a recommandé d'arrêter tous les bras de traitement au laquinimod au-dessus de 0,6 mg dans les essais sur la sclérose en plaques (SEP) ; par conséquent, le bras de traitement 1,5 mg de l'étude ARPEGGIO a été arrêté à compter du 1er janvier 2016.
Le DMC n'a identifié aucun risque cardiovasculaire défini dans le bras de traitement de 0,6 mg, mais a estimé qu'une surveillance à long terme de l'émergence de tout signal potentiel était nécessaire. Par conséquent, le bras de traitement à 0,6 mg a été poursuivi tandis que le promoteur surveillait étroitement les événements cardiovasculaires dans toutes les études sur le laquinimod. Avant le 1er janvier 2016, les patients éligibles étaient randomisés selon un ratio 1:1:1 dans l'un des bras de traitement suivants (un total de 286 patients étaient randomisés 1:1:1 avant
01 janvier 2016):
- Laquinimod 0,6 mg par jour
- Laquinimod 1,5 mg par jour
- Placebo quotidien
Au 1er janvier 2016, suite à la décision d'arrêter le bras laquinimod 1,5 mg, d'autres patients éligibles (87 patients) inclus ont été randomisés selon un ratio 1:1 dans l'un des bras de traitement suivants :
- Laquinimod 0,6 mg par jour
- Placebo quotidien
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
374
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
- Teva Investigational Site 32505
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Bamberg, Allemagne, 96049
- Teva Investigational Site 32512
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Berlin, Allemagne, 10117
- Teva Investigational Site 32510
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Bochum, Allemagne, 44791
- Teva Investigational Site 32522
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Teva Investigational Site 32509
-
Dusseldorf, Allemagne, 40225
- Teva Investigational Site 32517
-
Goettigen, Allemagne, 37075
- Teva Investigational Site 32543
-
Hamburg, Allemagne, 20099
- Teva Investigational Site 32514
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Teva Investigational Site 32507
-
Munchen, Allemagne, 81675
- Teva Investigational Site 32513
-
Munchen, Allemagne, D-81377
- Teva Investigational Site 32504
-
Rostock, Allemagne, 18057
- Teva Investigational Site 32516
-
Trier, Allemagne, 54292
- Teva Investigational Site 32523
-
Ulm, Allemagne, 89081
- Teva Investigational Site 32503
-
Wurzburg, Allemagne, 97080
- Teva Investigational Site 32511
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Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Teva Investigational Site 11088
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AL
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Calgary, AL, Canada, T2N 4Z1
- Teva Investigational Site 11089
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- Teva Investigational Site 11084
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-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Teva Investigational Site 11081
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
- Teva Investigational Site 11087
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Teva Investigational Site 11082
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Barcelona, Espagne, 08036
- Teva Investigational Site 31108
-
Barcelona, Espagne, 8035
- Teva Investigational Site 31106
-
El Palmar, Espagne, 30120
- Teva Investigational Site 31105
-
Lleida, Espagne, 25198
- Teva Investigational Site 31111
-
Madrid, Espagne, 28040
- Teva Investigational Site 31112
-
Madrid, Espagne, 28223
- Teva Investigational Site 31192
-
Malaga, Espagne, 29010
- Teva Investigational Site 31101
-
San Sebastian, Espagne, 20014
- Teva Investigational Site 31104
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Teva Investigational Site 31102
-
Valencia, Espagne, 46026
- Teva Investigational Site 31100
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Kaluga, Fédération Russe, 248007
- Teva Investigational Site 50285
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Kazan, Fédération Russe, 420021
- Teva Investigational Site 50288
-
Kazan, Fédération Russe, 420103
- Teva Investigational Site 50290
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Kirov, Fédération Russe, 610006
- Teva Investigational Site 50294
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
- Teva Investigational Site 50292
-
Moscow, Fédération Russe, 127018
- Teva Investigational Site 50287
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
- Teva Investigational Site 50291
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630007
- Teva Investigational Site 50286
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Perm, Fédération Russe, 614990
- Teva Investigational Site 50295
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Teva Investigational Site 50293
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
- Teva Investigational Site 50289
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Cefalu, Italie, 90015
- Teva Investigational Site 30106
-
Firenze, Italie, 50134
- Teva Investigational Site 30110
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Gallarate, Italie, 21013
- Teva Investigational Site 30105
-
Genova, Italie, 16132
- Teva Investigational Site 30108
-
Milano, Italie, 20127
- Teva Investigational Site 30102
-
Orbassano, Italie, 10043
- Teva Investigational Site 30107
-
Padova, Italie, 35128
- Teva Investigational Site 30103
-
Rome, Italie, 00133
- Teva Investigational Site 30101
-
Rome, Italie, ?00152
- Teva Investigational Site 30104
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Teva Investigational Site 38068
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Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38067
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Sittard, Pays-Bas, 6162 BG
- Teva Investigational Site 38069
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Bialystok, Pologne, 15-402
- Teva Investigational Site 53262
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Bydgoszcz, Pologne, 85-795
- Teva Investigational Site 53250
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Gdansk, Pologne, 80-803
- Teva Investigational Site 53253
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Katowice, Pologne, 40-635
- Teva Investigational Site 53257
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Katowice, Pologne, 40-684
- Teva Investigational Site 53258
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Katowice, Pologne, 40-749
- Teva Investigational Site 53256
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Kielce, Pologne, 25-726
- Teva Investigational Site 53255
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Lublin, Pologne, 20-954
- Teva Investigational Site 53260
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Olsztyn, Pologne, 10-560
- Teva Investigational Site 53261
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Warsaw, Pologne, 02-957
- Teva Investigational Site 53252
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Teva Investigational Site 34190
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Teva Investigational Site 34188
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Teva Investigational Site 34189
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Liverpool, Royaume-Uni, L9 7LJ
- Teva Investigational Site 34182
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London, Royaume-Uni, E1 2AT
- Teva Investigational Site 34181
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Teva Investigational Site 34183
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34184
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Teva Investigational Site 34186
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Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6GQ
- Teva Investigational Site 34185
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Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
- Teva Investigational Site 34187
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
- Teva Investigational Site 58158
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
- Teva Investigational Site 58159
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Teva Investigational Site 58157
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Kyiv, Ukraine, ?03110
- Teva Investigational Site 58160
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Lutsk, Ukraine, 43005
- Teva Investigational Site 58152
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Lviv, Ukraine, 79010
- Teva Investigational Site 58154
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Lviv, Ukraine, 79044
- Teva Investigational Site 58153
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69068
- Teva Investigational Site 58156
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
- Teva Investigational Site 58150
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Teva Investigational Site 58151
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Teva Investigational Site 12966
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Teva Investigational Site 12967
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Teva Investigational Site 12962
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Teva Investigational Site 12964
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Illinois
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Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
- Teva Investigational Site 12973
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7314
- Teva Investigational Site 12975
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
- Teva Investigational Site 12969
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
- Teva Investigational Site 12977
-
Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
- Teva Investigational Site 13010
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Teva Investigational Site 12965
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Teva Investigational Site 12968
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Teva Investigational Site 12963
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Teva Investigational Site 12971
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Teva Investigational Site 12976
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Uniontown, Ohio, États-Unis, 44685
- Teva Investigational Site 12970
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un diagnostic de PPMS confirmé et documenté tel que défini par les critères McDonald révisés de 2010
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) de base montrant des lésions compatibles avec la PPMS dans l'un ou l'autre ou les deux du cerveau et de la moelle épinière
- Les patients doivent avoir un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 3 à 6,5, inclus, lors des visites de dépistage et de référence
- Preuve documentée de la progression de l'incapacité clinique au cours des 2 années précédant le dépistage.
- Score du système fonctionnel (FSS) > ou égal à 2 pour le système pyramidal ou une altération de la marche due à un dysfonctionnement des membres inférieurs
- Les patients doivent être âgés de 25 à 55 ans inclus
- Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant 30 jours avant de prendre le médicament à l'étude, et 2 méthodes de contraception acceptables pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose de traitement.
- Les patients doivent signer et dater un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
- Les patients doivent être disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'exacerbations ou de poussées de sclérose en plaques (SEP), y compris des épisodes de névrite optique.
- Trouble neurologique progressif autre que le PPMS.
- Tout enregistrement IRM montrant la présence d'une compression de la moelle cervicale.
- IRM de base montrant d'autres résultats (y compris des lésions atypiques pour la PPMS) pouvant expliquer les signes et symptômes cliniques.
- Antécédents pertinents de carence en vitamine B12.
- Sérologie positive pour le virus T-lymphotrope humain de type I et II (HTLV-I/II).
- Utilisation de médicaments expérimentaux ou expérimentaux dans une étude clinique dans les 24 semaines précédant la ligne de base. L'utilisation d'un médicament actuellement commercialisé dans une étude clinique dans les 24 semaines précédant l'inclusion ne serait pas exclusive, à condition qu'aucun autre critère d'exclusion ne soit rempli.
- Utilisation d'agents immunosuppresseurs ou d'agents cytotoxiques, y compris le cyclophosphamide et l'azathioprine dans les 48 semaines précédant l'inclusion.
- Traitement antérieur par fingolimod (GILENYA®, Novartis), fumarate de diméthyle (TECFIDERA®, Biogen Idec Inc), acétate de glatiramère (COPAXONE®, Teva), interféron-β (1a ou 1b), immunoglobuline intraveineuse ou plasmaphérèse dans les 8 semaines précédant à la ligne de base.
- Utilisation de tériflunomide (AUBAGIO®, Sanofi) dans les 2 ans précédant l'inclusion, sauf si un lavage actif (avec de la cholestyramine ou du charbon actif) a été effectué 2 mois ou plus avant l'inclusion.
Utilisation antérieure d'anticorps monoclonaux, sauf pour :
- natalizumab (TYSABRI®, Biogen Idec Inc), s'il est administré plus de 24 semaines avant la ligne de base ET que le test d'anticorps contre le virus John Cunningham (JC) est négatif (selon les antécédents médicaux)
- rituximab, ocrélizumab ou ofatumumab, si le nombre de cellules B (CD19, selon les antécédents médicaux) est supérieur à 80 cellules/μL
- Utilisation de mitoxantrone (NOVANTRONE®, Immunex) dans les 5 ans précédant le dépistage. L'utilisation de la mitoxantrone > 5 ans avant le dépistage est autorisée chez les patients ayant une fraction d'éjection normale et qui n'ont pas dépassé la dose maximale totale à vie.
- Utilisation antérieure de laquinimod.
- Traitement corticostéroïde systémique chronique (par exemple, plus de 30 jours consécutifs ou administration mensuelle, avec l'intention de modifier la maladie de SEP) (intraveineux, intramusculaire ou oral) dans les 8 semaines précédant l'inclusion.
- Utilisation antérieure de cladribine ou d'alemtuzumab (LEMTRADA®, Sanofi).
- Antécédents d'irradiation corporelle totale ou d'irradiation lymphoïde totale.
- Traitement antérieur par cellules souches, traitement à base de cellules ou greffe de moelle osseuse de quelque nature que ce soit.
- Patients ayant subi un traitement endovasculaire pour l'insuffisance veineuse céphalo-rachidienne chronique (CCSVI) dans les 12 semaines précédant l'inclusion.
- Utilisation d'inhibiteurs modérés/puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4 dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
- Utilisation d'inducteurs du CYP3A4 dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
- Grossesse ou allaitement.
- Niveaux sériques ≥ 3 × limite supérieure de la plage normale (LSN) de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) lors du dépistage.
- Bilirubine sérique directe qui est ≥ 2 × LSN lors du dépistage.
- Patients présentant un état médical ou chirurgical cliniquement significatif ou instable qui (de l'avis de l'investigateur) empêcherait une participation sûre et complète à l'étude, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les examens physiques, l'électrocardiogramme (ECG), les tests de laboratoire ou la radiographie pulmonaire.
- Antécédents connus d'hypersensibilité au gadolinium (Gd).
- Débit de filtration glomérulaire (DFG) < ou égal à 60 mL/min lors de la visite de dépistage.
- Incapacité à subir avec succès une IRM, y compris la claustrophobie.
- Hypersensibilité médicamenteuse connue qui empêcherait l'administration de laquinimod, telle qu'une hypersensibilité au mannitol, à la méglumine ou au stéarylfumarate de sodium.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
dose orale une fois par jour
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Placebo
Gélules placebos
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Expérimental: Laquinimod 0,6 mg
1 gélule contenant 0,6 mg de laquinimod et 2 gélules contenant un placebo ont été administrées par voie orale une fois par jour pendant au moins 48 semaines.
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Placebo
Gélules placebos
Gélules de laquinimod dosées à 0,5 mg et 0,6 mg
Autres noms:
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Expérimental: Laquinimod 1,5 mg
3 gélules contenant 0,5 mg de laquinimod ont été administrées par voie orale une fois par jour pendant au moins 48 semaines.
Cependant, ce bras a été interrompu le 1er janvier 2016 et aucun participant n'a atteint le délai de 48 semaines.
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Gélules de laquinimod dosées à 0,5 mg et 0,6 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement de volume cérébral (PBVC) de la ligne de base à la semaine 48 à l'aide d'un modèle ANCOVA à mesures répétées
Délai: Base de référence (au moins 14 jours mais pas plus de 6 semaines avant le jour 1), semaines 24, 48 et y compris les visites d'arrêt anticipé
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L'atrophie cérébrale (BA) a été mesurée à l'aide d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau.
La BA a été analysée à l'aide d'une analyse de covariance à mesures répétées ajustée au départ (ANCOVA-SAS® PROC MIXED) dans laquelle 1 contraste a été construit afin de comparer le laquinimod 0,6 mg et le placebo.
Le modèle statistique était une analyse de covariance à mesures répétées avec le groupe de traitement, la semaine, l'interaction groupe de traitement par semaine, le volume cérébral normalisé au départ, le logarithme naturel du volume de la lésion T2 au départ et le pays comme effets fixes.
Seules les observations pendant le traitement (incluant toutes les évaluations effectuées jusqu'à un mois après la dernière dose du médicament à l'étude) ont été incluses.
Les valeurs sont des moyennes ajustées.
Le bras de traitement annulé du laquinimod 1,5 mg n'a pas été inclus dans l'analyse du modèle ANCOVA à mesures répétées.
Cependant, les données PBVC par visite sont proposées dans le résultat #2.
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Base de référence (au moins 14 jours mais pas plus de 6 semaines avant le jour 1), semaines 24, 48 et y compris les visites d'arrêt anticipé
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Pourcentage de changement de volume cérébral (PBVC) de la ligne de base aux semaines 24 et 48
Délai: Au départ (au moins 14 jours mais pas plus de 6 semaines avant le jour 1), semaines 24, 48
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L'atrophie cérébrale (BA) a été mesurée à l'aide d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau.
Les analyses d'arrêt précoce des participants qui ont interrompu l'étude après la semaine 36 sont considérées comme des analyses à la semaine 48.
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Au départ (au moins 14 jours mais pas plus de 6 semaines avant le jour 1), semaines 24, 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une progression confirmée du handicap (CDP) sur 12 semaines, mesurée par l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) jusqu'à la semaine 48
Délai: Au départ (semaine 0), semaines 12, 24, 36, 48 (fin si traitement si < 48 semaines)
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Le CDP a été défini comme une augmentation de l'EDSS de >= 1 point par rapport à l'EDSS initial, si l'EDSS à l'entrée est ≤ 5,0 ou une augmentation de >= 0,5 point, si l'EDSS à l'entrée est >= 5,5.
Cette augmentation doit être confirmée après au moins 12 semaines.
La progression ne peut pas être confirmée lors d'une rechute définie par le protocole.
L'EDSS est une méthode de quantification de l'incapacité dans la sclérose en plaques et de suivi des changements du niveau d'incapacité au fil du temps.
L'échelle EDSS va de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité avec 0 = aucune incapacité et 10 = décès dû à la SEP.
Seul un neurologue examinateur a administré l'EDSS.
Le neurologue examinateur n'a pas eu accès aux dossiers médicaux ou aux documents sources du patient, y compris les formulaires EDSS antérieurs ou les événements indésirables.
Si un patient est décédé en raison de la progression de la SEP, le patient a été analysé comme ayant une CDP avec le temps jusqu'à la CDP comme date de début de la progression.
Si un patient est décédé des suites de la SEP avant d'avoir progressé, le temps jusqu'à la progression de l'invalidité a été censuré en utilisant la date du décès.
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Au départ (semaine 0), semaines 12, 24, 36, 48 (fin si traitement si < 48 semaines)
|
|
Pourcentage de participants présentant une progression confirmée du handicap (CDP) sur 12 semaines, mesurée par l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) ou le test de marche chronométrée de 25 pieds (T25FW) jusqu'à la semaine 48
Délai: Au départ (semaine 0), semaines 12, 24, 36, 48 (fin si traitement si < 48 semaines)
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Le CDP a été défini comme augmentation de l'EDSS >=1 point par rapport à l'EDSS initial, si l'EDSS à l'entrée est ≤5,0 ou augmentation de >=0,5 point, si l'EDSS à l'entrée est >=5,5 confirmé après au moins 12 semaines, OU augmentation de >= 20 % par rapport à de base dans le test T25FW, confirmé après au moins 12 semaines. L'EDSS quantifie l'incapacité dans la SEP et surveille les changements du niveau d'incapacité au fil du temps. L'échelle EDSS est de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité avec 0 = aucune incapacité et 10 = décès dû à la SEP. Le T25-FW est un test quantitatif de mobilité et de performance des fonctions des jambes basé sur le temps moyen de deux essais au cours desquels les participants marchent 25 pieds aussi rapidement que possible. Des scores de temps croissants indiquent une déficience croissante. Si un patient est décédé en raison de la progression de la SEP, le patient a été analysé comme ayant une CDP avec le temps jusqu'à la CDP comme date de début de la progression. Si un patient est décédé des suites de la SEP avant d'avoir progressé, le temps jusqu'à la progression de l'invalidité a été censuré en utilisant la date du décès. |
Au départ (semaine 0), semaines 12, 24, 36, 48 (fin si traitement si < 48 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base pour le score de marche chronométrée de 25 pieds (T25FW) aux semaines 12, 24, 36 et 48
Délai: Référence (semaine 0), semaines 12, 24, 36, 48
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Le T25FW est un test quantitatif de mobilité et de performance des fonctions des jambes basé sur le temps moyen de deux essais au cours desquels les participants marchent 25 pieds aussi rapidement que possible.
Dans les cas où un patient ne pouvait pas terminer un essai T25FW en raison de limitations physiques, une valeur de 180 secondes a été attribuée pour cet essai (il s'agit de la valeur maximale possible pour le test T25FW).
Des scores de temps croissants indiquent une déficience croissante.
Les valeurs de référence sont des résumés des valeurs observées.
Les valeurs hebdomadaires varient par rapport aux valeurs de référence.
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Référence (semaine 0), semaines 12, 24, 36, 48
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Nombre de nouvelles lésions cérébrales T2 à la semaine 48
Délai: Référence (semaine 0), 48 semaines
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L'activité de la maladie inflammatoire a été évaluée par la mesure par imagerie par résonance magnétique (IRM) du nombre de nouvelles lésions T2 à la semaine 48 par rapport à la valeur initiale.
Les scanners des patients qui ont arrêté l'étude après la semaine 36 sont considérés comme des scanners à la semaine 48 et sont inclus dans la semaine 48.
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Référence (semaine 0), 48 semaines
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Participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 130 (durée de traitement la plus longue)
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave en gravité au cours de la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude.
La gravité a été évaluée par l'investigateur sur une échelle de légère, modérée et sévère, avec sévère = un EI qui empêche les activités habituelles.
La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur.
Les EI graves comprennent le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation d'un patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, OU un événement médical important qui a mis le patient en danger et a nécessité une intervention médicale pour empêcher le résultats graves précédemment énumérés.
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Jour 1 jusqu'à la semaine 130 (durée de traitement la plus longue)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2014
Première publication (Estimation)
6 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TV5600-CNS-20006
- 2014-001579-30 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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