2. fázisú klinikai vizsgálat primer progresszív szklerózis multiplexben szenvedő alanyokon a Laquinimod két orális dózisa (0,6 mg/nap vagy 1,5 mg/nap) (kísérleti gyógyszer) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a placebóval összehasonlítva (ARPEGGIO)
2022. március 9. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Multinacionális, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a Laquinimod (0,6 vagy 1,5 mg) napi egyszeri orális adagolásának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére primer progresszív szklerózis multiplexben (PPMS) szenvedő betegeknél
Ez a 2. fázisú vizsgálat a PPMS-ben szenvedő betegek laquinimoddal történő lehetséges kezelésének koncepciójának bizonyítékaként szolgál.
A vizsgálat célja a laquinimod 2 adagjának értékelése is ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események miatt az Adatfelügyeleti Bizottság (DMC) azt javasolta, hogy a sclerosis multiplex (MS) vizsgálataiban a 0,6 mg feletti összes laquinimod-kezelési ágat leállítsák; ezért az ARPEGGIO vizsgálatban az 1,5 mg-os kezelési ág 2016. január 1-jével megszűnt.
A DMC nem azonosított semmilyen határozott kardiovaszkuláris kockázatot a 0,6 mg-os kezelési karon, de úgy érezte, hogy szükség van a lehetséges jelek megjelenésének hosszú távú monitorozására. Ezért a 0,6 mg-os kezelési kart folytatták, miközben a szponzor szorosan figyelemmel kísérte a kardiovaszkuláris eseményeket az összes laquinimod-vizsgálatban. 2016. január 1. előtt a jogosult betegeket 1:1:1 arányban randomizálták a következő kezelési karok egyikébe (összesen 286 beteget randomizáltak 1:1:1 arányban a kezelés előtt
2016. január 1.):
- Laquinimod 0,6 mg naponta
- Laquinimod 1,5 mg naponta
- Napi placebo
2016. január 1-jén, az 1,5 mg-os laquinimod adagolási ág leállításáról szóló döntést követően, további alkalmas betegeket (87 beteg) randomizáltak 1:1 arányban a következő kezelési karok egyikébe:
- Laquinimod 0,6 mg naponta
- Napi placebo
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
374
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Teva Investigational Site 34190
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Teva Investigational Site 34188
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Teva Investigational Site 34189
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7LJ
- Teva Investigational Site 34182
-
London, Egyesült Királyság, E1 2AT
- Teva Investigational Site 34181
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Teva Investigational Site 34183
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34184
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Teva Investigational Site 34186
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6GQ
- Teva Investigational Site 34185
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
- Teva Investigational Site 34187
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Teva Investigational Site 12966
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Teva Investigational Site 12967
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Teva Investigational Site 12962
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Teva Investigational Site 12964
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
- Teva Investigational Site 12973
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7314
- Teva Investigational Site 12975
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66214
- Teva Investigational Site 12969
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- Teva Investigational Site 12977
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- Teva Investigational Site 13010
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Teva Investigational Site 12965
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Teva Investigational Site 12968
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Teva Investigational Site 12963
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Teva Investigational Site 12971
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- Teva Investigational Site 12976
-
Uniontown, Ohio, Egyesült Államok, 44685
- Teva Investigational Site 12970
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Teva Investigational Site 38068
-
Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38067
-
Sittard, Hollandia, 6162 BG
- Teva Investigational Site 38069
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Teva Investigational Site 11088
-
-
AL
-
Calgary, AL, Kanada, T2N 4Z1
- Teva Investigational Site 11089
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Teva Investigational Site 11084
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Teva Investigational Site 11081
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
- Teva Investigational Site 11087
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Teva Investigational Site 11082
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-402
- Teva Investigational Site 53262
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-795
- Teva Investigational Site 53250
-
Gdansk, Lengyelország, 80-803
- Teva Investigational Site 53253
-
Katowice, Lengyelország, 40-635
- Teva Investigational Site 53257
-
Katowice, Lengyelország, 40-684
- Teva Investigational Site 53258
-
Katowice, Lengyelország, 40-749
- Teva Investigational Site 53256
-
Kielce, Lengyelország, 25-726
- Teva Investigational Site 53255
-
Lublin, Lengyelország, 20-954
- Teva Investigational Site 53260
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-560
- Teva Investigational Site 53261
-
Warsaw, Lengyelország, 02-957
- Teva Investigational Site 53252
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Németország, 97980
- Teva Investigational Site 32505
-
Bamberg, Németország, 96049
- Teva Investigational Site 32512
-
Berlin, Németország, 10117
- Teva Investigational Site 32510
-
Bochum, Németország, 44791
- Teva Investigational Site 32522
-
Dresden, Németország, 01307
- Teva Investigational Site 32509
-
Dusseldorf, Németország, 40225
- Teva Investigational Site 32517
-
Goettigen, Németország, 37075
- Teva Investigational Site 32543
-
Hamburg, Németország, 20099
- Teva Investigational Site 32514
-
Hannover, Németország, 30625
- Teva Investigational Site 32507
-
Munchen, Németország, 81675
- Teva Investigational Site 32513
-
Munchen, Németország, D-81377
- Teva Investigational Site 32504
-
Rostock, Németország, 18057
- Teva Investigational Site 32516
-
Trier, Németország, 54292
- Teva Investigational Site 32523
-
Ulm, Németország, 89081
- Teva Investigational Site 32503
-
Wurzburg, Németország, 97080
- Teva Investigational Site 32511
-
-
-
-
-
Cefalu, Olaszország, 90015
- Teva Investigational Site 30106
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Teva Investigational Site 30110
-
Gallarate, Olaszország, 21013
- Teva Investigational Site 30105
-
Genova, Olaszország, 16132
- Teva Investigational Site 30108
-
Milano, Olaszország, 20127
- Teva Investigational Site 30102
-
Orbassano, Olaszország, 10043
- Teva Investigational Site 30107
-
Padova, Olaszország, 35128
- Teva Investigational Site 30103
-
Rome, Olaszország, 00133
- Teva Investigational Site 30101
-
Rome, Olaszország, ?00152
- Teva Investigational Site 30104
-
-
-
-
-
Kaluga, Orosz Föderáció, 248007
- Teva Investigational Site 50285
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420021
- Teva Investigational Site 50288
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420103
- Teva Investigational Site 50290
-
Kirov, Orosz Föderáció, 610006
- Teva Investigational Site 50294
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
- Teva Investigational Site 50292
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127018
- Teva Investigational Site 50287
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
- Teva Investigational Site 50291
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630007
- Teva Investigational Site 50286
-
Perm, Orosz Föderáció, 614990
- Teva Investigational Site 50295
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Teva Investigational Site 50293
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
- Teva Investigational Site 50289
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Teva Investigational Site 31108
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Teva Investigational Site 31106
-
El Palmar, Spanyolország, 30120
- Teva Investigational Site 31105
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Teva Investigational Site 31111
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Teva Investigational Site 31112
-
Madrid, Spanyolország, 28223
- Teva Investigational Site 31192
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Teva Investigational Site 31101
-
San Sebastian, Spanyolország, 20014
- Teva Investigational Site 31104
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Teva Investigational Site 31102
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Teva Investigational Site 31100
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
- Teva Investigational Site 58158
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76014
- Teva Investigational Site 58159
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Teva Investigational Site 58157
-
Kyiv, Ukrajna, ?03110
- Teva Investigational Site 58160
-
Lutsk, Ukrajna, 43005
- Teva Investigational Site 58152
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- Teva Investigational Site 58154
-
Lviv, Ukrajna, 79044
- Teva Investigational Site 58153
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69068
- Teva Investigational Site 58156
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69035
- Teva Investigational Site 58150
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
- Teva Investigational Site 58151
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek megerősített és dokumentált PPMS diagnózissal kell rendelkezniük a 2010-es felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint.
- Kiindulási mágneses rezonancia képalkotás (MRI), amely a PPMS-nek megfelelő elváltozásokat mutat az agyban és a gerincvelőben vagy mindkettőben
- A betegeknek a kibővített fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszáma 3–6,5, beleértve a szűrést és a kiindulási viziteket is.
- A klinikai fogyatékosság progressziójának dokumentált bizonyítéka a szűrést megelőző 2 évben.
- A funkcionális rendszer pontszáma (FSS) > vagy egyenlő 2 a piramisrendszerre vagy az alsó végtagok diszfunkciója miatti járászavarra
- A betegek életkora 25 és 55 év közötti lehet
- A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 30 napig egy elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és 2 elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt, és a kezelés utolsó adagjának beadása után 30 napig.
- A vizsgálatba való belépés előtt a betegeknek alá kell írniuk és dátummal kell ellátniuk egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
- A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a protokoll követelményeinek a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen sclerosis multiplex (MS) exacerbáció vagy relapszus szerepel, beleértve a látóideggyulladás bármely epizódját.
- A PPMS-től eltérő progresszív neurológiai rendellenesség.
- Bármely MRI-rekord, amely a nyakzsinór-kompresszió jelenlétét mutatja.
- Kiindulási MRI, amely más leleteket mutat (beleértve a PPMS-re atipikus elváltozásokat is), amelyek magyarázatot adhatnak a klinikai tünetekre.
- Releváns B12-vitamin-hiány kórtörténete.
- Pozitív humán T-lymphotropic vírus I. és II. típusú (HTLV-I/II) szerológia.
- Kísérleti vagy vizsgálati gyógyszerek alkalmazása klinikai vizsgálatban az alapvonal előtti 24 héten belül. Egy jelenleg forgalomba hozott gyógyszer klinikai vizsgálatban történő alkalmazása a kiindulási érték előtt 24 héten belül nem kizáró ok, feltéve, hogy nem teljesülnek más kizárási kritériumok.
- Immunszuppresszív szerek vagy citotoxikus szerek, beleértve a ciklofoszfamidot és az azatioprint is, a kiindulási állapotot megelőző 48 héten belül.
- Korábbi kezelés fingolimoddal (GILENYA®, Novartis), dimetil-fumaráttal (TECFIDERA®, Biogen Idec Inc), glatiramer-acetáttal (COPAXONE®, Teva), β-interferonnal (1a vagy 1b), intravénás immunglobulinnal vagy plazmaferézissel a megelőző 8 héten belül az alapvonalhoz.
- Teriflunomid (AUBAGIO®, Sanofi) alkalmazása a kiindulás előtti 2 éven belül, kivéve, ha az aktív kimosás (kolesztiraminnal vagy aktív szénnel) legalább 2 hónappal a kiindulási érték előtt történt.
Monoklonális antitestek korábbi használata, kivéve:
- natalizumab (TYSABRI®, Biogen Idec Inc), ha a kiindulás előtt több mint 24 héttel adták, ÉS a beteg John Cunningham (JC) vírus ellenanyag-tesztje negatív (a kórtörténet szerint)
- rituximab, okrelizumab vagy ofatumumab, ha a B-sejtszám (CD19, a kórtörténet szerint) meghaladja a 80 sejt/μL
- Mitoxantron (NOVANTRONE®, Immunex) alkalmazása a szűrést megelőző 5 éven belül. A szűrés előtt több mint 5 évvel mitoxantron alkalmazása megengedett azoknál a betegeknél, akiknek normális ejekciós frakciójuk van, és akik nem lépték túl a teljes élettartamra szóló maximális dózist.
- A laquinimod korábbi alkalmazása.
- Krónikus (pl. több mint 30 egymást követő napon vagy havi adagolás, az SM-betegség módosításának szándékával) szisztémás (intravénás, intramuszkuláris vagy orális) kortikoszteroid kezelés a kiindulási állapotot megelőző 8 héten belül.
- Kladribin vagy alemtuzumab (LEMTRADA®, Sanofi) korábbi használata.
- Korábbi teljes test besugárzás vagy teljes limfoid besugárzás.
- Korábbi őssejtkezelés, sejtalapú kezelés vagy bármilyen csontvelő-transzplantáció.
- Azok a betegek, akik a kiindulási állapotot megelőző 12 héten belül krónikus cerebrospinális vénás elégtelenség (CCSVI) miatt endovaszkuláris kezelésen estek át.
- A citokróm P450 (CYP) 3A4 mérsékelt/erős inhibitorainak alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül.
- CYP3A4 induktorok alkalmazása a kiindulás előtti 2 héten belül.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szérumszintje ≥3-szorosa a normál tartomány felső határának (ULN) a szűréskor.
- A szérum direkt bilirubinszintje, amely ≥2 × ULN a szűréskor.
- Olyan klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi vagy műtéti állapotú betegek, akik (a Vizsgáló véleménye szerint) a kórelőzmény, fizikális vizsgálatok, elektrokardiogram (EKG), laboratóriumi vizsgálatok vagy mellkasröntgen alapján kizárják a biztonságos és teljes vizsgálatban való részvételt.
- A gadolíniummal (Gd) szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében.
- Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < vagy egyenlő 60 ml/perc a szűrővizsgálaton.
- Képtelenség sikeresen alávetni az MRI-vizsgálatot, beleértve a klausztrofóbiát is.
- Ismert gyógyszer-túlérzékenység, amely kizárná a laquinimod alkalmazását, mint például a mannittal, megluminral vagy nátrium-sztearil-fumaráttal szembeni túlérzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
napi egyszeri orális adag
|
Placebo
Placebo kapszulák
|
|
Kísérleti: Laquinimod 0,6 mg
1 kapszulát, amely 0,6 mg laquinimodot és 2 kapszulát placebót tartalmazott, szájon át naponta egyszer adtak be legalább 48 héten keresztül.
|
Placebo
Placebo kapszulák
Laquinimod kapszula 0,5 mg és 0,6 mg hatáserősségben
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Laquinimod 1,5 mg
3 kapszulát, amelyek 0,5 mg laquinimodot tartalmaztak, szájon át naponta egyszer adtak be legalább 48 héten keresztül.
Ez a rész azonban 2016. január 1-től megszűnt, és egyetlen résztvevő sem érte el a 48 hetes határidőt.
|
Laquinimod kapszula 0,5 mg és 0,6 mg hatáserősségben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agytérfogat százalékos változása (PBVC) a kiindulási állapotról a 48. hétre, ismételt mérésekkel ANCOVA-modell segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot (legalább 14 nappal, de legfeljebb 6 héttel az 1. nap előtt), 24., 48. hét, beleértve a korai felmondási látogatásokat
|
Az agy atrófiáját (BA) az agy mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) mértük.
A BA-t a kovariancia kiindulási értékhez igazított ismételt mérési analízisével (ANCOVA-SAS® PROC MIXED) elemeztük, amelyben 1 kontrasztot állítottunk össze a 0,6 mg laquinimod és a placebo összehasonlítása érdekében.
A statisztikai modell a kezelési csoport, hét, kezelési csoport heti interakció, normalizált agytérfogat a kiindulási állapot, a kiindulási T2 léziótérfogat természetes logaritmusa és az ország mint rögzített hatások ismételt mérési elemzése volt.
Csak a kezelés közbeni megfigyeléseket (beleértve a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő egy hónapig végzett összes értékelést) vettük figyelembe.
Az értékek korrigált eszközök.
A törölt 1,5 mg-os laquinimod kezelési ág nem szerepelt az ismételt mérések ANCOVA modellanalízisében.
A PBVC látogatásonkénti adatai azonban a 2. eredményben szerepelnek.
|
Kiindulási állapot (legalább 14 nappal, de legfeljebb 6 héttel az 1. nap előtt), 24., 48. hét, beleértve a korai felmondási látogatásokat
|
|
Százalékos agytérfogat változás (PBVC) az alapértékről a 24. és 48. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot (legalább 14 nappal, de legfeljebb 6 héttel az 1. nap előtt), 24., 48. hét
|
Az agy atrófiáját (BA) az agy mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) mértük.
Azon résztvevők korai befejező szkennelése, akik a 36. hét után abbahagyták a vizsgálatot, a 48. héten végzett szkennelésnek minősülnek.
|
Kiindulási állapot (legalább 14 nappal, de legfeljebb 6 héttel az 1. nap előtt), 24., 48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12 hetes igazolt fogyatékossági progresszióval (CDP) rendelkező résztvevők százalékos aránya a kiterjesztett rokkantsági skálával (EDSS) mérve a 48. hétig
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 12., 24., 36., 48. hét (a kezelés befejezése, ha < 48 hét)
|
A CDP-t úgy határozták meg, mint az EDSS >=1 ponttal való növekedését az alapvonal EDSS-hez képest, ha az EDSS a belépéskor ≤5,0, vagy >=0,5 ponttal, ha az EDSS a belépéskor >=5,5.
Ezt a növekedést legalább 12 hét elteltével meg kell erősíteni.
A progresszió nem igazolható a protokollban meghatározott relapszus során.
Az EDSS egy módszer a sclerosis multiplexben szenvedő rokkantság számszerűsítésére és a fogyatékosság szintjének időbeli változásainak nyomon követésére.
Az EDSS skála 0-tól 10-ig terjed 0,5 egységnyi lépésekben, 0 = rokkantság hiánya és 10 = SM miatti halál.
Csak egy vizsgáló neurológus végezte az EDSS-t.
A vizsgáló neurológus nem férhetett hozzá a beteg egészségügyi dokumentációjához vagy forrásdokumentumához, beleértve a korábbi EDSS-űrlapokat vagy a nemkívánatos eseményeket.
Ha egy beteg az SM-betegség progressziója miatt halt meg, a beteg CDP-je volt, és a CDP-ig eltelt időt a progresszió kezdetének időpontjaként értékelték.
Ha egy beteg SM miatt halt meg, mielőtt progressziója lett volna, akkor a rokkantság progressziójáig eltelt időt a halálozás dátuma alapján cenzúrázták.
|
Kiindulási állapot (0. hét), 12., 24., 36., 48. hét (a kezelés befejezése, ha < 48 hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 12 hetes igazolt fogyatékossági progresszió (CDP) van a kiterjesztett rokkantsági skálával (EDSS) vagy az időzített 25 láb séta (T25FW) teszttel mérve a 48. hétig
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 12., 24., 36., 48. hét (a kezelés befejezése, ha < 48 hét)
|
A CDP-t a következőképpen határozták meg az EDSS >=1 ponttal növekszik a kiindulási EDSS-hez képest, ha az EDSS belépéskor ≤5,0 vagy >=0,5 ponttal nő, ha az EDSS a belépéskor >=5,5 igazolt legalább 12 hét után, VAGY >= 20%-os növekedés kiindulási érték a T25FW tesztben, legalább 12 hét után megerősítve. Az EDSS számszerűsíti a fogyatékosságot SM-ben, és nyomon követi a fogyatékosság szintjének időbeli változásait. Az EDSS skála 0-10, 0,5 egységnyi lépésekben, 0 = rokkantság hiánya és 10 = SM miatti halál. A T25-FW egy kvantitatív mobilitási és lábfunkciós teljesítményteszt, amely két olyan próba átlagos idejére épül, amelyben a résztvevők 25 métert gyalogolnak a lehető leggyorsabban. A növekvő időpontszámok növekvő károsodást jeleznek. Ha egy beteg az SM-betegség progressziója miatt halt meg, a beteg CDP-je volt, és a CDP-ig eltelt időt a progresszió kezdetének időpontjaként értékelték. Ha egy beteg SM miatt halt meg, mielőtt progressziója lett volna, akkor a rokkantság progressziójáig eltelt időt a halálozás dátuma alapján cenzúrázták. |
Kiindulási állapot (0. hét), 12., 24., 36., 48. hét (a kezelés befejezése, ha < 48 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az időzített 25 láb séta (T25FW) pontszámánál a 12., 24., 36. és 48. héten
Időkeret: Alaphelyzet (0. hét), 12., 24., 36., 48. hét
|
A T25FW egy kvantitatív mobilitási és lábfunkciós teljesítményteszt, amely két olyan próba átlagos időtartamán alapul, amelyben a résztvevők a lehető leggyorsabban gyalogolnak 25 métert.
Azokban az esetekben, amikor a páciens a fizikai korlátok miatt nem tudta befejezni a T25FW vizsgálatot, a vizsgálathoz 180 másodperces értéket rendeltek (ez a T25FW teszt maximális lehetséges értéke).
A növekvő időpontszámok növekvő károsodást jeleznek.
Az alapértékek a megfigyelt értékek összegzései.
A heti értékek az alapértékekhez képest változnak.
|
Alaphelyzet (0. hét), 12., 24., 36., 48. hét
|
|
Új T2 agyi elváltozások száma a 48. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 48 hét
|
A gyulladásos betegség aktivitását mágneses rezonancia képalkotással (MRI) határoztuk meg az új T2 léziók számának mérésével a 48. héten a kiindulási értékhez képest.
A vizsgálatot a 36. hét után abbahagyó betegek vizsgálata a 48. héten végzett szkennelésnek minősül, és a 48. hétben szerepel.
|
Kiindulási állapot (0. hét), 48 hét
|
|
Kezelés miatti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők
Időkeret: 1. naptól 130. hétig (a kezelés leghosszabb időtartama)
|
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk, amely egy klinikai vizsgálat során alakul ki vagy súlyosbodik, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel.
A súlyosságot a vizsgáló egy enyhe, közepes és súlyos skálán értékelte, súlyos = AE, amely megakadályozza a szokásos tevékenységeket.
Az AE kezeléssel való kapcsolatát a vizsgáló határozta meg.
A súlyos nemkívánatos események közé tartozik a halál, az életveszélyes nemkívánatos esemény, a fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódása, tartós vagy jelentős rokkantság vagy rokkantság, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, VAGY olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztette a beteget, és orvosi beavatkozást igényelt a betegség megelőzése érdekében. korábban felsorolt súlyos következményeket.
|
1. naptól 130. hétig (a kezelés leghosszabb időtartama)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TV5600-CNS-20006
- 2014-001579-30 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .