En klinisk fas 2-studie på försökspersoner med primär progressiv multipel skleros för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av två orala doser av Laquinimod, antingen 0,6 mg/dag eller 1,5 mg/dag (experimentellt läkemedel) jämfört med placebo (ARPEGGIO)
9 mars 2022 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av oral administrering en gång dagligen av Laquinimod (0,6 eller 1,5 mg) hos patienter med primär progressiv multipel skleros (PPMS)
Denna fas 2-studie är avsedd att fungera som ett proof of concept för potentiell behandling med laquinimod hos patienter med PPMS.
Studien syftar också till att utvärdera 2 doser laquinimod i denna population.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av allvarliga kardiovaskulära biverkningar gav Data Monitoring Committee (DMC) en rekommendation att stoppa alla laquinimod-behandlingsarmar över 0,6 mg i multipel skleros (MS)-studier; därför avbröts behandlingsarmen på 1,5 mg i ARPEGGIO-studien den 1 januari 2016.
DMC identifierade inte någon säker kardiovaskulär risk i 0,6 mg-behandlingsarmen, men ansåg att långtidsövervakning för uppkomst av eventuella signaler var nödvändig. Därför fortsatte behandlingsarmen med 0,6 mg medan sponsorn noggrant övervakade kardiovaskulära händelser i alla laquinimod-studier. Före den 1 januari 2016 randomiserades kvalificerade patienter i förhållandet 1:1:1 till 1 av följande behandlingsarmar (totalt 286 patienter randomiserades 1:1:1 före
1 januari 2016):
- Laquinimod 0,6 mg dagligen
- Laquinimod 1,5 mg dagligen
- Daglig placebo
Från och med den 1 januari 2016, efter beslutet att avbryta behandlingen med laquinimod 1,5 mg dosarmen, randomiserades ytterligare berättigade patienter (87 patienter) som inkluderades i förhållandet 1:1 till en av följande behandlingsgrupper:
- Laquinimod 0,6 mg dagligen
- Daglig placebo
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
374
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Teva Investigational Site 12966
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Teva Investigational Site 12967
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Teva Investigational Site 12962
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Teva Investigational Site 12964
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
- Teva Investigational Site 12973
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7314
- Teva Investigational Site 12975
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
- Teva Investigational Site 12969
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- Teva Investigational Site 12977
-
Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- Teva Investigational Site 13010
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Teva Investigational Site 12965
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Teva Investigational Site 12968
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Teva Investigational Site 12963
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Teva Investigational Site 12971
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- Teva Investigational Site 12976
-
Uniontown, Ohio, Förenta staterna, 44685
- Teva Investigational Site 12970
-
-
-
-
-
Cefalu, Italien, 90015
- Teva Investigational Site 30106
-
Firenze, Italien, 50134
- Teva Investigational Site 30110
-
Gallarate, Italien, 21013
- Teva Investigational Site 30105
-
Genova, Italien, 16132
- Teva Investigational Site 30108
-
Milano, Italien, 20127
- Teva Investigational Site 30102
-
Orbassano, Italien, 10043
- Teva Investigational Site 30107
-
Padova, Italien, 35128
- Teva Investigational Site 30103
-
Rome, Italien, 00133
- Teva Investigational Site 30101
-
Rome, Italien, ?00152
- Teva Investigational Site 30104
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Teva Investigational Site 11088
-
-
AL
-
Calgary, AL, Kanada, T2N 4Z1
- Teva Investigational Site 11089
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Teva Investigational Site 11084
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Teva Investigational Site 11081
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
- Teva Investigational Site 11087
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Teva Investigational Site 11082
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Teva Investigational Site 38068
-
Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38067
-
Sittard, Nederländerna, 6162 BG
- Teva Investigational Site 38069
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-402
- Teva Investigational Site 53262
-
Bydgoszcz, Polen, 85-795
- Teva Investigational Site 53250
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Teva Investigational Site 53253
-
Katowice, Polen, 40-635
- Teva Investigational Site 53257
-
Katowice, Polen, 40-684
- Teva Investigational Site 53258
-
Katowice, Polen, 40-749
- Teva Investigational Site 53256
-
Kielce, Polen, 25-726
- Teva Investigational Site 53255
-
Lublin, Polen, 20-954
- Teva Investigational Site 53260
-
Olsztyn, Polen, 10-560
- Teva Investigational Site 53261
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Teva Investigational Site 53252
-
-
-
-
-
Kaluga, Ryska Federationen, 248007
- Teva Investigational Site 50285
-
Kazan, Ryska Federationen, 420021
- Teva Investigational Site 50288
-
Kazan, Ryska Federationen, 420103
- Teva Investigational Site 50290
-
Kirov, Ryska Federationen, 610006
- Teva Investigational Site 50294
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
- Teva Investigational Site 50292
-
Moscow, Ryska Federationen, 127018
- Teva Investigational Site 50287
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
- Teva Investigational Site 50291
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630007
- Teva Investigational Site 50286
-
Perm, Ryska Federationen, 614990
- Teva Investigational Site 50295
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Teva Investigational Site 50293
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194044
- Teva Investigational Site 50289
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Teva Investigational Site 31108
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Teva Investigational Site 31106
-
El Palmar, Spanien, 30120
- Teva Investigational Site 31105
-
Lleida, Spanien, 25198
- Teva Investigational Site 31111
-
Madrid, Spanien, 28040
- Teva Investigational Site 31112
-
Madrid, Spanien, 28223
- Teva Investigational Site 31192
-
Malaga, Spanien, 29010
- Teva Investigational Site 31101
-
San Sebastian, Spanien, 20014
- Teva Investigational Site 31104
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Teva Investigational Site 31102
-
Valencia, Spanien, 46026
- Teva Investigational Site 31100
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
- Teva Investigational Site 34190
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Teva Investigational Site 34188
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Teva Investigational Site 34189
-
Liverpool, Storbritannien, L9 7LJ
- Teva Investigational Site 34182
-
London, Storbritannien, E1 2AT
- Teva Investigational Site 34181
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Teva Investigational Site 34183
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34184
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Teva Investigational Site 34186
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6GQ
- Teva Investigational Site 34185
-
Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
- Teva Investigational Site 34187
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Teva Investigational Site 32505
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Teva Investigational Site 32512
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Teva Investigational Site 32510
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Teva Investigational Site 32522
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Teva Investigational Site 32509
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Teva Investigational Site 32517
-
Goettigen, Tyskland, 37075
- Teva Investigational Site 32543
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Teva Investigational Site 32514
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Teva Investigational Site 32507
-
Munchen, Tyskland, 81675
- Teva Investigational Site 32513
-
Munchen, Tyskland, D-81377
- Teva Investigational Site 32504
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Teva Investigational Site 32516
-
Trier, Tyskland, 54292
- Teva Investigational Site 32523
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Teva Investigational Site 32503
-
Wurzburg, Tyskland, 97080
- Teva Investigational Site 32511
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Teva Investigational Site 58158
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Teva Investigational Site 58159
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Teva Investigational Site 58157
-
Kyiv, Ukraina, ?03110
- Teva Investigational Site 58160
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Teva Investigational Site 58152
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Teva Investigational Site 58154
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Teva Investigational Site 58153
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69068
- Teva Investigational Site 58156
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Teva Investigational Site 58150
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Teva Investigational Site 58151
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha en bekräftad och dokumenterad PPMS-diagnos enligt definitionen av 2010 års Reviderade McDonald-kriterier
- Baseline magnetisk resonanstomografi (MRI) som visar lesioner som överensstämmer med PPMS i antingen eller både hjärnan och ryggmärgen
- Patienterna måste ha en EDSS-poäng (Expand Disability Status Scale) på 3 till 6,5, inklusive, vid både screening- och baslinjebesök
- Dokumenterade bevis på progression av klinisk funktionsnedsättning under de 2 åren före screening.
- Functional System Score (FSS) på > eller lika med 2 för pyramidsystemet eller gångstörning på grund av nedre extremitetsdysfunktion
- Patienter måste vara mellan 25 och 55 år, inklusive
- Kvinnor i fertil ålder måste utöva en acceptabel preventivmetod i 30 dagar innan de tar studieläkemedlet, och 2 acceptabla metoder för preventivmedel under hela studiens varaktighet och fram till 30 dagar efter att den sista behandlingsdosen administrerats.
- Patienter måste underteckna och datera ett skriftligt informerat samtycke innan de går in i studien.
- Patienterna måste vara villiga och kunna följa protokollkraven under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare exacerbationer eller återfall av multipel skleros (MS), inklusive episoder av optisk neurit.
- Progressiv neurologisk störning annan än PPMS.
- Eventuell MR-registrering som visar närvaro av livmoderhalssträngskompression.
- Baslinje-MR som visar andra fynd (inklusive lesioner som är atypiska för PPMS) som kan förklara de kliniska tecknen och symtomen.
- Relevant historia av vitamin B12-brist.
- Positiv human T-lymfotropisk virus typ I och II (HTLV-I/II) serologi.
- Användning av experimentella eller experimentella läkemedel i en klinisk studie inom 24 veckor före baslinjen. Användning av ett för närvarande marknadsfört läkemedel i en klinisk studie inom 24 veckor före baslinjen skulle inte vara uteslutande, förutsatt att inga andra uteslutningskriterier är uppfyllda.
- Användning av immunsuppressiva medel eller cytotoxiska medel, inklusive cyklofosfamid och azatioprin inom 48 veckor före baslinjen.
- Tidigare behandling med fingolimod (GILENYA®, Novartis), dimetylfumarat (TECFIDERA®, Biogen Idec Inc), glatirameracetat (COPAXONE®, Teva), interferon-β (antingen 1a eller 1b), intravenöst immunglobulin eller plasmaferes inom 8 veckor innan till baslinjen.
- Användning av teriflunomid (AUBAGIO®, Sanofi) inom 2 år före baslinjen, förutom om aktiv tvättning (med antingen kolestyramin eller aktivt kol) gjordes 2 månader eller mer före baslinjen.
Tidigare användning av monoklonala antikroppar någonsin, förutom:
- natalizumab (TYSABRI®, Biogen Idec Inc), om det ges mer än 24 veckor före baslinjen OCH patienten är John Cunningham (JC) virusantikroppstest negativ (enligt medicinsk historia)
- rituximab, ocrelizumab eller ofatumumab, om antalet B-celler (CD19, enligt medicinsk historia) är högre än 80 celler/μL
- Användning av mitoxantron (NOVANTRONE®, Immunex) inom 5 år före screening. Användning av mitoxantron >5 år före screening är tillåten hos patienter med normal ejektionsfraktion och som inte översteg den totala maximala livstidsdosen.
- Tidigare användning av laquinimod.
- Kronisk (t.ex. mer än 30 dagar i följd eller månatlig dosering, med avsikten att modifiera MS-sjukdomen) systemisk (intravenös, intramuskulär eller oral) kortikosteroidbehandling inom 8 veckor före baslinjen.
- Tidigare användning av kladribin eller alemtuzumab (LEMTRADA®, Sanofi).
- Tidigare total kroppsbestrålning eller total lymfoid bestrålning.
- Tidigare stamcellsbehandling, cellbaserad behandling eller benmärgstransplantation av något slag.
- Patienter som genomgick endovaskulär behandling för kronisk cerebrospinal venös insufficiens (CCSVI) inom 12 veckor före baslinjen.
- Användning av måttliga/starka hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 inom 2 veckor före baslinjen.
- Användning av inducerare av CYP3A4 inom 2 veckor före baslinjen.
- Graviditet eller amning.
- Serumnivåer ≥3× övre gräns för normalområdet (ULN) för antingen alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) vid screening.
- Serum direkt bilirubin som är ≥2×ULN vid screening.
- Patienter med ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som (enligt utredarens åsikt) skulle utesluta säkert och fullständigt deltagande i studien, enligt medicinsk historia, fysiska undersökningar, elektrokardiogram (EKG), laboratorietester eller lungröntgen.
- En känd historia av överkänslighet mot gadolinium (Gd).
- Glomerulär filtrationshastighet (GFR) < eller lika med 60 ml/min vid screeningbesök.
- Oförmåga att framgångsrikt genomgå MRT-skanning, inklusive klaustrofobi.
- Känd läkemedelsöverkänslighet som skulle utesluta administrering av laquinimod, såsom överkänslighet mot mannitol, meglumin eller natriumstearylfumarat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
oral dos en gång dagligen
|
Placebo
Placebo kapslar
|
|
Experimentell: Laquinimod 0,6 mg
1 kapsel innehållande 0,6 mg laquinimod och 2 kapslar innehållande placebo administrerades oralt en gång dagligen i minst 48 veckor.
|
Placebo
Placebo kapslar
Laquinimod kapslar i styrkorna 0,5 mg och 0,6 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Laquinimod 1,5 mg
3 kapslar innehållande 0,5 mg laquinimod administrerades oralt en gång dagligen i minst 48 veckor.
Denna arm avbröts dock den 1 januari 2016 och inga deltagare nådde tidsramen på 48 veckor.
|
Laquinimod kapslar i styrkorna 0,5 mg och 0,6 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent hjärnvolymförändring (PBVC) från baslinje till vecka 48 med en ANCOVA-modell med upprepade mätningar
Tidsram: Baslinje (minst 14 dagar men inte mer än 6 veckor före dag 1), vecka 24, 48 och inklusive besök i förtid
|
Hjärnatrofi (BA) mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjärnan.
BA analyserades med baslinjejusterad analys av kovarians med upprepade mått (ANCOVASAS® PROC MIXED) där 1 kontrast konstruerades för att jämföra mellan laquinimod 0,6 mg och placebo.
Den statistiska modellen var en analys av upprepade mätningar av kovarians med behandlingsgrupp, vecka, behandlingsgrupp för vecka interaktion, normaliserad hjärnvolym vid baslinjen, naturlig logaritm av T2 lesionsvolym vid baslinjen och land som fixerade effekter.
Endast observationer under behandlingen (inkluderar alla bedömningar som gjorts upp till en månad efter den sista dosen av studieläkemedlet) inkluderades.
Värden är justerade medel.
Den inställda laquinimod 1,5 mg behandlingsarmen inkluderades inte i ANCOVA-modellanalysen med upprepade åtgärder.
Däremot erbjuds PBVC-data från besök i resultat #2.
|
Baslinje (minst 14 dagar men inte mer än 6 veckor före dag 1), vecka 24, 48 och inklusive besök i förtid
|
|
Procentuell förändring av hjärnvolymen (PBVC) från baslinje till vecka 24 och 48
Tidsram: Baslinje (minst 14 dagar men inte mer än 6 veckor före dag 1), vecka 24, 48
|
Hjärnatrofi (BA) mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjärnan.
Tidiga avslutningsskanningar av deltagare som avbröt studien efter vecka 36 betraktas som skanningar vid vecka 48.
|
Baslinje (minst 14 dagar men inte mer än 6 veckor före dag 1), vecka 24, 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med 12-veckors bekräftad funktionshindersprogression (CDP) mätt med Expanded Disability Status Scale (EDSS) upp till vecka 48
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12, 24, 36, 48 (slut vid behandling om < 48 veckor)
|
CDP definierades som en ökning av EDSS med >=1 poäng från baslinjens EDSS, om EDSS vid ingången är ≤5,0 eller ökning med >=0,5 poäng, om EDSS vid ingången är >=5,5.
Denna ökning bör bekräftas efter minst 12 veckor.
Progression kan inte bekräftas under ett protokolldefinierat återfall.
EDSS är en metod för att kvantifiera funktionsnedsättning vid multipel skleros och övervaka förändringar i funktionsnedsättningsnivån över tid.
EDSS-skalan sträcker sig från 0 till 10 i steg om 0,5 enheter med 0=ingen funktionsnedsättning och 10=död på grund av MS.
Endast en undersökande neurolog administrerade EDSS.
Den undersökande neurologen hade inte tillgång till patientens journaler eller källdokument, inklusive tidigare EDSS-formulär eller biverkningar.
Om en patient dog på grund av MS-sjukdomsprogression, analyserades patienten med CDP med tiden till CDP som startdatum för progressionen.
Om en patient dog på grund av MS innan han hade progression, censurerades tiden till funktionshinderprogression med hjälp av dödsdatumet.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 12, 24, 36, 48 (slut vid behandling om < 48 veckor)
|
|
Procentandel av deltagare med 12-veckors bekräftad funktionshindersprogression (CDP) mätt med Expanded Disability Status Scale (EDSS) eller Timed 25-fot Walk (T25FW) test upp till vecka 48
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12, 24, 36, 48 (slut vid behandling om < 48 veckor)
|
CDP definierades som ökning av EDSS med >=1 poäng från baslinje-EDSS, om EDSS vid ingång är ≤5,0 eller ökning med >=0,5 poäng, om EDSS vid ingång är >=5,5 bekräftad efter minst 12 veckor, ELLER ökning med >= 20 % från baslinje i T25FW-testet, bekräftat efter minst 12 veckor. EDSS kvantifierar funktionshinder i MS och övervakar förändringar i funktionsnedsättningsnivån över tid. EDSS-skalan är 0-10 i steg om 0,5 enheter med 0=ingen funktionsnedsättning och 10=död på grund av MS. T25-FW är ett kvantitativt test för rörlighet och benfunktionsprestanda baserat på den genomsnittliga tiden för två försök där deltagarna går 25 fot så snabbt som möjligt. Ökande tidspoäng indikerar ökande funktionsnedsättning. Om en patient dog på grund av MS-sjukdomsprogression, analyserades patienten med CDP med tiden till CDP som startdatum för progressionen. Om en patient dog på grund av MS innan han hade progression, censurerades tiden till funktionshinderprogression med hjälp av dödsdatumet. |
Baslinje (vecka 0), vecka 12, 24, 36, 48 (slut vid behandling om < 48 veckor)
|
|
Ändring från baslinjen för den tidsinställda 25-fots promenaden (T25FW) poäng vid vecka 12, 24, 36 och 48
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12, 24, 36, 48
|
T25FW är ett kvantitativt test för rörlighet och benfunktionsprestanda baserat på den genomsnittliga tiden för två försök där deltagarna går 25 fot så snabbt som möjligt.
I fall då en patient inte kunde slutföra en T25FW-prövning på grund av de fysiska begränsningarna, tilldelades ett värde på 180 sekunder för den prövningen (detta är det maximala möjliga värdet för T25FW-testet).
Ökande tidspoäng indikerar ökande funktionsnedsättning.
Baslinjevärden är sammanfattningar av observerade värden.
Veckovärden ändras från baslinjevärden.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 12, 24, 36, 48
|
|
Antal nya T2-hjärnlesioner vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 48 veckor
|
Inflammatorisk sjukdomsaktivitet bedömdes genom magnetisk resonanstomografi (MRI) mätning av antalet nya T2-lesioner vid vecka 48 jämfört med baslinjen.
Skanningar av patienter som avbröt studien efter vecka 36 betraktas som skanningar vid vecka 48 och ingår i vecka 48.
|
Baslinje (vecka 0), 48 veckor
|
|
Deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 upp till vecka 130 (längst behandlingstid)
|
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under genomförandet av en klinisk studie och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet.
Allvarligheten bedömdes av utredaren på en skala av mild, måttlig och svår, med allvarlig = en AE som förhindrar vanliga aktiviteter.
Förhållandet mellan AE och behandling fastställdes av utredaren.
Allvarliga biverkningar inkluderar dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, ELLER en viktig medicinsk händelse som äventyrade patienten och krävde medicinsk intervention för att förhindra tidigare listade allvarliga resultat.
|
Dag 1 upp till vecka 130 (längst behandlingstid)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2014
Första postat (Uppskatta)
6 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TV5600-CNS-20006
- 2014-001579-30 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .