Een klinische fase 2-studie bij proefpersonen met primair progressieve multiple sclerose om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee orale doses Laquinimod van 0,6 mg/dag of 1,5 mg/dag (experimenteel geneesmiddel) te beoordelen in vergelijking met placebo (ARPEGGIO)
9 maart 2022 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Een multinationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal daagse orale toediening van Laquinimod (0,6 of 1,5 mg) bij patiënten met primair progressieve multiple sclerose (PPMS)
Deze fase 2-studie is bedoeld als proof of concept voor mogelijke behandeling met laquinimod bij patiënten met PPMS.
De studie is ook gericht op het evalueren van 2 doses laquinimod bij deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege ernstige cardiovasculaire bijwerkingen deed het Data Monitoring Committee (DMC) een aanbeveling om alle behandelingsarmen met laquinimod boven 0,6 mg in de onderzoeken naar multiple sclerose (MS) stop te zetten; daarom werd de behandelgroep met 1,5 mg in de ARPEGGIO-studie stopgezet op 1 januari 2016.
De DMC identificeerde geen definitief cardiovasculair risico in de behandelingsarm van 0,6 mg, maar was van mening dat langdurige monitoring voor het optreden van een mogelijk signaal noodzakelijk was. Daarom werd de behandelingsarm met 0,6 mg voortgezet terwijl de sponsor cardiovasculaire voorvallen nauwlettend volgde in alle laquinimod-onderzoeken. Vóór 1 januari 2016 werden in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 in 1 van de volgende behandelingsarmen (in totaal werden 286 patiënten 1:1:1 gerandomiseerd vóór
01 januari 2016):
- Laquinimod 0,6 mg per dag
- Laquinimod 1,5 mg per dag
- Dagelijkse placebo
Vanaf 1 januari 2016, na het besluit om de behandelingsarm met laquinimod 1,5 mg stop te zetten, werden bijkomende in aanmerking komende patiënten (87 patiënten) die waren ingeschreven in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsgroepen:
- Laquinimod 0,6 mg per dag
- Dagelijkse placebo
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
374
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Teva Investigational Site 11088
-
-
AL
-
Calgary, AL, Canada, T2N 4Z1
- Teva Investigational Site 11089
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- Teva Investigational Site 11084
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Teva Investigational Site 11081
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
- Teva Investigational Site 11087
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Teva Investigational Site 11082
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
- Teva Investigational Site 32505
-
Bamberg, Duitsland, 96049
- Teva Investigational Site 32512
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Teva Investigational Site 32510
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Teva Investigational Site 32522
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Teva Investigational Site 32509
-
Dusseldorf, Duitsland, 40225
- Teva Investigational Site 32517
-
Goettigen, Duitsland, 37075
- Teva Investigational Site 32543
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Teva Investigational Site 32514
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Teva Investigational Site 32507
-
Munchen, Duitsland, 81675
- Teva Investigational Site 32513
-
Munchen, Duitsland, D-81377
- Teva Investigational Site 32504
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Teva Investigational Site 32516
-
Trier, Duitsland, 54292
- Teva Investigational Site 32523
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Teva Investigational Site 32503
-
Wurzburg, Duitsland, 97080
- Teva Investigational Site 32511
-
-
-
-
-
Cefalu, Italië, 90015
- Teva Investigational Site 30106
-
Firenze, Italië, 50134
- Teva Investigational Site 30110
-
Gallarate, Italië, 21013
- Teva Investigational Site 30105
-
Genova, Italië, 16132
- Teva Investigational Site 30108
-
Milano, Italië, 20127
- Teva Investigational Site 30102
-
Orbassano, Italië, 10043
- Teva Investigational Site 30107
-
Padova, Italië, 35128
- Teva Investigational Site 30103
-
Rome, Italië, 00133
- Teva Investigational Site 30101
-
Rome, Italië, ?00152
- Teva Investigational Site 30104
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Teva Investigational Site 38068
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38067
-
Sittard, Nederland, 6162 BG
- Teva Investigational Site 38069
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
- Teva Investigational Site 58158
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76014
- Teva Investigational Site 58159
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Teva Investigational Site 58157
-
Kyiv, Oekraïne, ?03110
- Teva Investigational Site 58160
-
Lutsk, Oekraïne, 43005
- Teva Investigational Site 58152
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Teva Investigational Site 58154
-
Lviv, Oekraïne, 79044
- Teva Investigational Site 58153
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69068
- Teva Investigational Site 58156
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69035
- Teva Investigational Site 58150
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
- Teva Investigational Site 58151
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-402
- Teva Investigational Site 53262
-
Bydgoszcz, Polen, 85-795
- Teva Investigational Site 53250
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Teva Investigational Site 53253
-
Katowice, Polen, 40-635
- Teva Investigational Site 53257
-
Katowice, Polen, 40-684
- Teva Investigational Site 53258
-
Katowice, Polen, 40-749
- Teva Investigational Site 53256
-
Kielce, Polen, 25-726
- Teva Investigational Site 53255
-
Lublin, Polen, 20-954
- Teva Investigational Site 53260
-
Olsztyn, Polen, 10-560
- Teva Investigational Site 53261
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Teva Investigational Site 53252
-
-
-
-
-
Kaluga, Russische Federatie, 248007
- Teva Investigational Site 50285
-
Kazan, Russische Federatie, 420021
- Teva Investigational Site 50288
-
Kazan, Russische Federatie, 420103
- Teva Investigational Site 50290
-
Kirov, Russische Federatie, 610006
- Teva Investigational Site 50294
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
- Teva Investigational Site 50292
-
Moscow, Russische Federatie, 127018
- Teva Investigational Site 50287
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
- Teva Investigational Site 50291
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630007
- Teva Investigational Site 50286
-
Perm, Russische Federatie, 614990
- Teva Investigational Site 50295
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Teva Investigational Site 50293
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
- Teva Investigational Site 50289
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Teva Investigational Site 31108
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Teva Investigational Site 31106
-
El Palmar, Spanje, 30120
- Teva Investigational Site 31105
-
Lleida, Spanje, 25198
- Teva Investigational Site 31111
-
Madrid, Spanje, 28040
- Teva Investigational Site 31112
-
Madrid, Spanje, 28223
- Teva Investigational Site 31192
-
Malaga, Spanje, 29010
- Teva Investigational Site 31101
-
San Sebastian, Spanje, 20014
- Teva Investigational Site 31104
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Teva Investigational Site 31102
-
Valencia, Spanje, 46026
- Teva Investigational Site 31100
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- Teva Investigational Site 34190
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Teva Investigational Site 34188
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Teva Investigational Site 34189
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
- Teva Investigational Site 34182
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AT
- Teva Investigational Site 34181
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Teva Investigational Site 34183
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34184
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Teva Investigational Site 34186
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6GQ
- Teva Investigational Site 34185
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- Teva Investigational Site 34187
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Teva Investigational Site 12966
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Teva Investigational Site 12967
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Teva Investigational Site 12962
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Teva Investigational Site 12964
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
- Teva Investigational Site 12973
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7314
- Teva Investigational Site 12975
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
- Teva Investigational Site 12969
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- Teva Investigational Site 12977
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- Teva Investigational Site 13010
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Teva Investigational Site 12965
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Teva Investigational Site 12968
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Teva Investigational Site 12963
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Teva Investigational Site 12971
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- Teva Investigational Site 12976
-
Uniontown, Ohio, Verenigde Staten, 44685
- Teva Investigational Site 12970
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een bevestigde en gedocumenteerde PPMS-diagnose hebben, zoals gedefinieerd door de herziene McDonald-criteria van 2010
- Baseline magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die laesies laat zien die consistent zijn met PPMS in een of beide hersenen en ruggenmerg
- Patiënten moeten een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 3 tot en met 6,5 hebben, zowel bij screening als bij baseline-bezoeken
- Gedocumenteerd bewijs van progressie van klinische invaliditeit in de 2 jaar voorafgaand aan de screening.
- Functionele systeemscore (FSS) van > of gelijk aan 2 voor het piramidale systeem of loopstoornis als gevolg van disfunctie van de onderste extremiteit
- Patiënten moeten tussen de 25 en 55 jaar oud zijn
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen gedurende 30 dagen voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel innemen, en 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden gedurende de hele duur van het onderzoek en tot 30 dagen nadat de laatste dosis van de behandeling is toegediend.
- Patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren voordat ze aan het onderzoek beginnen.
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van exacerbaties of terugvallen van multiple sclerose (MS), inclusief episodes van optische neuritis.
- Progressieve neurologische aandoening anders dan PPMS.
- Elk MRI-record dat de aanwezigheid van compressie van het cervicale koord laat zien.
- Baseline-MRI die andere bevindingen laat zien (waaronder laesies die atypisch zijn voor PPMS) die de klinische tekenen en symptomen kunnen verklaren.
- Relevante voorgeschiedenis van vitamine B12-tekort.
- Positieve humaan T-lymfotroop virus Type I en II (HTLV-I/II) serologie.
- Gebruik van experimentele of experimentele geneesmiddelen in een klinische studie binnen 24 weken voorafgaand aan baseline. Het gebruik van een geneesmiddel dat momenteel op de markt is in een klinische studie binnen 24 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde zou niet leiden tot uitsluiting, op voorwaarde dat aan geen andere uitsluitingscriteria wordt voldaan.
- Gebruik van immunosuppressieve middelen of cytotoxische middelen, waaronder cyclofosfamide en azathioprine binnen 48 weken voorafgaand aan baseline.
- Eerdere behandeling met fingolimod (GILENYA®, Novartis), dimethylfumaraat (TECFIDERA®, Biogen Idec Inc), glatirameeracetaat (COPAXONE®, Teva), interferon-β (1a of 1b), intraveneus immunoglobuline of plasmaferese binnen 8 weken voorafgaand naar de basislijn.
- Gebruik van teriflunomide (AUBAGIO®, Sanofi) binnen 2 jaar voorafgaand aan baseline, behalve als actieve wash-out (met colestyramine of actieve kool) 2 maanden of langer voorafgaand aan baseline werd uitgevoerd.
Eerder gebruik van monoklonale antilichamen ooit, behalve voor:
- natalizumab (TYSABRI®, Biogen Idec Inc), indien meer dan 24 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde gegeven EN de patiënt heeft een antilichaamtest tegen het John Cunningham (JC)-virus (volgens medische voorgeschiedenis)
- rituximab, ocrelizumab of ofatumumab, als het aantal B-cellen (CD19, volgens de medische geschiedenis) hoger is dan 80 cellen/μL
- Gebruik van mitoxantron (NOVANTRONE®, Immunex) binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening. Gebruik van mitoxantron >5 jaar vóór screening is toegestaan bij patiënten met een normale ejectiefractie en die de totale levenslange maximale dosis niet hebben overschreden.
- Eerder gebruik van laquinimod.
- Chronische (bijv. meer dan 30 opeenvolgende dagen of maandelijkse dosering, met de bedoeling de ziekte van MS te wijzigen) systemische (intraveneuze, intramusculaire of orale) behandeling met corticosteroïden binnen 8 weken voorafgaand aan baseline.
- Eerder gebruik van cladribine of alemtuzumab (LEMTRADA®, Sanofi).
- Eerdere totale lichaamsbestraling of totale lymfoïde bestraling.
- Eerdere stamcelbehandeling, celgebaseerde behandeling of beenmergtransplantatie van welke aard dan ook.
- Patiënten die een endovasculaire behandeling ondergingen voor chronische cerebrospinale veneuze insufficiëntie (CCSVI) binnen 12 weken voorafgaand aan baseline.
- Gebruik van matige/sterke remmers van cytochroom P450 (CYP) 3A4 binnen 2 weken voorafgaand aan baseline.
- Gebruik van inductoren van CYP3A4 binnen 2 weken voorafgaand aan baseline.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Serumspiegels ≥3× bovengrens van het normale bereik (ULN) van alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) bij screening.
- Serum direct bilirubine dat ≥2×ULN is bij screening.
- Patiënten met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die (naar de mening van de onderzoeker) veilige en volledige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), laboratoriumtests of röntgenfoto van de borstkas.
- Een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor gadolinium (Gd).
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < of gelijk aan 60 ml/min bij screeningbezoek.
- Onvermogen om met succes een MRI-scan te ondergaan, inclusief claustrofobie.
- Bekende geneesmiddelovergevoeligheid die toediening van laquinimod zou uitsluiten, zoals overgevoeligheid voor mannitol, meglumine of natriumstearylfumaraat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
eenmaal daagse orale dosis
|
Placebo
Placebo-capsules
|
|
Experimenteel: Laquinimod 0,6 mg
1 capsule met 0,6 mg laquinimod en 2 capsules met placebo werden eenmaal daags gedurende ten minste 48 weken oraal toegediend.
|
Placebo
Placebo-capsules
Laquinimod-capsules in sterktes van 0,5 mg en 0,6 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Laquinimod 1,5 mg
Gedurende ten minste 48 weken werden eenmaal daags 3 capsules met 0,5 mg laquinimod oraal toegediend.
Deze arm werd echter stopgezet op 1 januari 2016 en geen enkele deelnemer bereikte de periode van 48 weken.
|
Laquinimod-capsules in sterktes van 0,5 mg en 0,6 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage hersenvolumeverandering (PBVC) van baseline tot week 48 met behulp van een ANCOVA-model met herhaalde metingen
Tijdsspanne: Baseline (ten minste 14 dagen maar niet meer dan 6 weken voorafgaand aan dag 1), week 24, 48 en inclusief bezoeken voor vroegtijdige beëindiging
|
Hersenatrofie (BA) werd gemeten met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans van de hersenen.
BA werd geanalyseerd met behulp van baseline-aangepaste analyse van herhaalde metingen van covariantie (ANCOVA-SAS® PROC MIXED) waarin 1 contrast werd geconstrueerd om te vergelijken tussen laquinimod 0,6 mg en placebo.
Het statistische model was een analyse van herhaalde metingen van covariantie met behandelingsgroep, week, behandelingsgroep per week interactie, genormaliseerd hersenvolume bij baseline, natuurlijke logaritme van T2-laesievolume bij baseline en land als vaste effecten.
Alleen observaties tijdens de behandeling (inclusief alle beoordelingen gedaan tot een maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) werden opgenomen.
Waarden zijn aangepaste middelen.
De geannuleerde behandelingsarm met laquinimod 1,5 mg werd niet opgenomen in de analyse van het ANCOVA-model met herhaalde metingen.
PBVC per bezoek wordt echter aangeboden in uitkomst #2.
|
Baseline (ten minste 14 dagen maar niet meer dan 6 weken voorafgaand aan dag 1), week 24, 48 en inclusief bezoeken voor vroegtijdige beëindiging
|
|
Percentage hersenvolumeverandering (PBVC) vanaf baseline tot week 24 en 48
Tijdsspanne: Baseline (minstens 14 dagen maar niet meer dan 6 weken voorafgaand aan dag 1), weken 24, 48
|
Hersenatrofie (BA) werd gemeten met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans van de hersenen.
Scans voor vroegtijdige beëindiging van deelnemers die de studie na week 36 hebben stopgezet, worden beschouwd als scans in week 48.
|
Baseline (minstens 14 dagen maar niet meer dan 6 weken voorafgaand aan dag 1), weken 24, 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP) na 12 weken zoals gemeten met de uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 12, 24, 36, 48 (eindig indien behandeling indien < 48 weken)
|
CDP werd gedefinieerd als een toename in EDSS van >=1 punt vanaf baseline EDSS, als EDSS bij aanvang ≤5,0 is of toename van >=0,5 punt, als EDSS bij aanvang >=5,5 is.
Deze verhoging moet na minimaal 12 weken worden bevestigd.
Progressie kan niet worden bevestigd tijdens een in het protocol gedefinieerde terugval.
EDSS is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren en veranderingen in de mate van invaliditeit in de loop van de tijd te volgen.
De EDSS-schaal loopt van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden, waarbij 0=geen handicap en 10=overlijden door MS.
Alleen een onderzoekend neuroloog nam de EDSS af.
De onderzoekend neuroloog had geen toegang tot de medische dossiers of brondocumenten van de patiënt, inclusief eerdere EDSS-formulieren of bijwerkingen.
Als een patiënt stierf als gevolg van progressie van de ziekte van MS, werd geanalyseerd dat de patiënt CDP had met de tijd tot CDP als aanvangsdatum van de progressie.
Als een patiënt stierf als gevolg van MS voordat er progressie was, werd de tijd tot progressie van invaliditeit gecensureerd met behulp van de datum van overlijden.
|
Basislijn (week 0), weken 12, 24, 36, 48 (eindig indien behandeling indien < 48 weken)
|
|
Percentage deelnemers met 12 weken bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP) zoals gemeten met de Expanded Disability Status Scale (EDSS) of de Timed 25-foot Walk (T25FW)-test tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 12, 24, 36, 48 (eindig indien behandeling indien < 48 weken)
|
CDP werd gedefinieerd als toename in EDSS van >=1 punt vanaf baseline EDSS, als EDSS bij binnenkomst ≤5,0 is of toename van >=0,5 punt, als EDSS bij aanvang >=5,5 is bevestigd na ten minste 12 weken, OF toename van >= 20% vanaf baseline in de T25FW-test, bevestigd na ten minste 12 weken. EDSS kwantificeert invaliditeit bij MS en volgt veranderingen in de mate van invaliditeit in de loop van de tijd. De EDSS-schaal is 0-10 in stappen van 0,5 eenheden met 0=geen handicap en 10=overlijden door MS. De T25-FW is een kwantitatieve mobiliteits- en beenfunctieprestatietest gebaseerd op de gemiddelde tijd van twee proeven waarbij deelnemers zo snel mogelijk 7,5 meter lopen. Toenemende tijdscores wijzen op toenemende beperkingen. Als een patiënt stierf als gevolg van progressie van de ziekte van MS, werd geanalyseerd dat de patiënt CDP had met de tijd tot CDP als aanvangsdatum van de progressie. Als een patiënt stierf als gevolg van MS voordat er progressie was, werd de tijd tot progressie van invaliditeit gecensureerd met behulp van de datum van overlijden. |
Basislijn (week 0), weken 12, 24, 36, 48 (eindig indien behandeling indien < 48 weken)
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn voor de getimede wandeling van 25 voet (T25FW) in week 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 12, 24, 36, 48
|
De T25FW is een kwantitatieve prestatietest voor mobiliteit en beenfunctie, gebaseerd op de gemiddelde tijd van twee proeven waarbij deelnemers zo snel mogelijk 7,5 meter lopen.
In gevallen waarin een patiënt een T25FW-proef niet kon voltooien vanwege de fysieke beperkingen, werd voor die proef een waarde van 180 seconden toegekend (dit is de maximaal mogelijke waarde voor de T25FW-test).
Toenemende tijdscores wijzen op toenemende beperkingen.
Basislijnwaarden zijn samenvattingen van waargenomen waarden.
Weekwaarden zijn verandering ten opzichte van basislijnwaarden.
|
Basislijn (week 0), weken 12, 24, 36, 48
|
|
Aantal nieuwe T2-hersenlaesies in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), 48 weken
|
De activiteit van de ontstekingsziekte werd beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het aantal nieuwe T2-laesies in week 48 in vergelijking met de uitgangswaarde.
Scans van patiënten die de studie na week 36 stopzetten, worden beschouwd als scans in week 48 en worden opgenomen in week 48.
|
Basislijn (week 0), 48 weken
|
|
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 130 (langste behandelingsduur)
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat tijdens de uitvoering van een klinisch onderzoek ontstaat of in ernst verergert en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van licht, matig en ernstig, met ernstig = een bijwerking die normale activiteiten verhindert.
De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker.
Ernstige bijwerkingen zijn overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om de ziekte te voorkomen. eerder genoemde ernstige gevolgen.
|
Dag 1 tot week 130 (langste behandelingsduur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TV5600-CNS-20006
- 2014-001579-30 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .