위약과 비교하여 0.6mg/일 또는 1.5mg/일(실험 약물) 중 하나의 2가지 경구 투여량의 라퀴니모드의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 원발성 진행성 다발성 경화증이 있는 피험자를 대상으로 한 2상 임상 연구 (ARPEGGIO)
2022년 3월 9일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 환자에서 라퀴니모드(0.6 또는 1.5mg)의 1일 1회 경구 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 2상 연구는 PPMS 환자에서 라퀴니모드를 사용한 잠재적 치료에 대한 개념 증명 역할을 하기 위한 것입니다.
이 연구는 또한 이 모집단에서 라퀴니모드의 2회 용량을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
심각한 심혈관 부작용으로 인해 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 다발성 경화증(MS) 시험에서 0.6mg 이상의 모든 라퀴니모드 치료군을 중단할 것을 권고했습니다. 따라서 ARPEGGIO 연구에서 1.5mg 치료군은 2016년 1월 1일부로 중단되었습니다.
DMC는 0.6mg 치료군에서 명확한 심혈관 위험을 확인하지 않았지만 잠재적 신호의 출현에 대한 장기적인 모니터링이 필요하다고 느꼈습니다. 따라서 스폰서가 모든 라퀴니모드 연구에서 심혈관 사건을 면밀히 모니터링하는 동안 0.6mg 치료 부문을 계속했습니다. 2016년 1월 1일 이전에 적격 환자는 1:1:1 비율로 다음 치료군 중 하나에 무작위 배정되었습니다(총 286명의 환자가 1:1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
2016년 1월 1일):
- 매일 라퀴니모드 0.6mg
- 매일 라퀴니모드 1.5mg
- 일일 위약
2016년 1월 1일 현재, 라퀴니모드 1.5mg 투여군을 중단하기로 결정한 후 등록된 추가 적격 환자(87명)가 다음 치료군 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
- 매일 라퀴니모드 0.6mg
- 일일 위약
연구 유형
중재적
등록 (실제)
374
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Teva Investigational Site 38068
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Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38067
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Sittard, 네덜란드, 6162 BG
- Teva Investigational Site 38069
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Bad Mergentheim, 독일, 97980
- Teva Investigational Site 32505
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Bamberg, 독일, 96049
- Teva Investigational Site 32512
-
Berlin, 독일, 10117
- Teva Investigational Site 32510
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Bochum, 독일, 44791
- Teva Investigational Site 32522
-
Dresden, 독일, 01307
- Teva Investigational Site 32509
-
Dusseldorf, 독일, 40225
- Teva Investigational Site 32517
-
Goettigen, 독일, 37075
- Teva Investigational Site 32543
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Hamburg, 독일, 20099
- Teva Investigational Site 32514
-
Hannover, 독일, 30625
- Teva Investigational Site 32507
-
Munchen, 독일, 81675
- Teva Investigational Site 32513
-
Munchen, 독일, D-81377
- Teva Investigational Site 32504
-
Rostock, 독일, 18057
- Teva Investigational Site 32516
-
Trier, 독일, 54292
- Teva Investigational Site 32523
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Ulm, 독일, 89081
- Teva Investigational Site 32503
-
Wurzburg, 독일, 97080
- Teva Investigational Site 32511
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Kaluga, 러시아 연방, 248007
- Teva Investigational Site 50285
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Kazan, 러시아 연방, 420021
- Teva Investigational Site 50288
-
Kazan, 러시아 연방, 420103
- Teva Investigational Site 50290
-
Kirov, 러시아 연방, 610006
- Teva Investigational Site 50294
-
Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- Teva Investigational Site 50292
-
Moscow, 러시아 연방, 127018
- Teva Investigational Site 50287
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Teva Investigational Site 50291
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630007
- Teva Investigational Site 50286
-
Perm, 러시아 연방, 614990
- Teva Investigational Site 50295
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Teva Investigational Site 50293
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Teva Investigational Site 50289
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Teva Investigational Site 12966
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Teva Investigational Site 12967
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San Francisco, California, 미국, 94158
- Teva Investigational Site 12962
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Teva Investigational Site 12964
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Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Teva Investigational Site 12973
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7314
- Teva Investigational Site 12975
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Lenexa, Kansas, 미국, 66214
- Teva Investigational Site 12969
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- Teva Investigational Site 12977
-
Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- Teva Investigational Site 13010
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Teva Investigational Site 12965
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Teva Investigational Site 12968
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Teva Investigational Site 12963
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Teva Investigational Site 12971
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Teva Investigational Site 12976
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Uniontown, Ohio, 미국, 44685
- Teva Investigational Site 12970
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Barcelona, 스페인, 08036
- Teva Investigational Site 31108
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Barcelona, 스페인, 8035
- Teva Investigational Site 31106
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El Palmar, 스페인, 30120
- Teva Investigational Site 31105
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Lleida, 스페인, 25198
- Teva Investigational Site 31111
-
Madrid, 스페인, 28040
- Teva Investigational Site 31112
-
Madrid, 스페인, 28223
- Teva Investigational Site 31192
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Malaga, 스페인, 29010
- Teva Investigational Site 31101
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San Sebastian, 스페인, 20014
- Teva Investigational Site 31104
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Sevilla, 스페인, 41009
- Teva Investigational Site 31102
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Valencia, 스페인, 46026
- Teva Investigational Site 31100
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Teva Investigational Site 34190
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Teva Investigational Site 34188
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Teva Investigational Site 34189
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Liverpool, 영국, L9 7LJ
- Teva Investigational Site 34182
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London, 영국, E1 2AT
- Teva Investigational Site 34181
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Teva Investigational Site 34183
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34184
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Teva Investigational Site 34186
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6GQ
- Teva Investigational Site 34185
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Swansea, 영국, SA6 6NL
- Teva Investigational Site 34187
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
- Teva Investigational Site 58158
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76014
- Teva Investigational Site 58159
-
Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Teva Investigational Site 58157
-
Kyiv, 우크라이나, ?03110
- Teva Investigational Site 58160
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Lutsk, 우크라이나, 43005
- Teva Investigational Site 58152
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- Teva Investigational Site 58154
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Lviv, 우크라이나, 79044
- Teva Investigational Site 58153
-
Zaporizhzhia, 우크라이나, 69068
- Teva Investigational Site 58156
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69035
- Teva Investigational Site 58150
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- Teva Investigational Site 58151
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Cefalu, 이탈리아, 90015
- Teva Investigational Site 30106
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Teva Investigational Site 30110
-
Gallarate, 이탈리아, 21013
- Teva Investigational Site 30105
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Genova, 이탈리아, 16132
- Teva Investigational Site 30108
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Milano, 이탈리아, 20127
- Teva Investigational Site 30102
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Teva Investigational Site 30107
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Padova, 이탈리아, 35128
- Teva Investigational Site 30103
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Rome, 이탈리아, 00133
- Teva Investigational Site 30101
-
Rome, 이탈리아, ?00152
- Teva Investigational Site 30104
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Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Teva Investigational Site 11088
-
-
AL
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Calgary, AL, 캐나다, T2N 4Z1
- Teva Investigational Site 11089
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4K4
- Teva Investigational Site 11084
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Teva Investigational Site 11081
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B-1W8
- Teva Investigational Site 11087
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Teva Investigational Site 11082
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Bialystok, 폴란드, 15-402
- Teva Investigational Site 53262
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-795
- Teva Investigational Site 53250
-
Gdansk, 폴란드, 80-803
- Teva Investigational Site 53253
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Katowice, 폴란드, 40-635
- Teva Investigational Site 53257
-
Katowice, 폴란드, 40-684
- Teva Investigational Site 53258
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Katowice, 폴란드, 40-749
- Teva Investigational Site 53256
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Kielce, 폴란드, 25-726
- Teva Investigational Site 53255
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Teva Investigational Site 53260
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Olsztyn, 폴란드, 10-560
- Teva Investigational Site 53261
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Warsaw, 폴란드, 02-957
- Teva Investigational Site 53252
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 2010년 개정된 맥도날드 기준에 정의된 대로 확인되고 문서화된 PPMS 진단을 받아야 합니다.
- 뇌와 척수 중 하나 또는 둘 다에서 PPMS와 일치하는 병변을 보여주는 기준 자기 공명 영상(MRI)
- 환자는 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 3~6.5이어야 합니다.
- 스크리닝 전 2년 동안 임상 장애 진행의 문서화된 증거.
- 하지 기능 장애로 인한 추체 시스템 또는 보행 장애에 대해 FSS(Functional System Score)가 2 이상
- 환자는 25세에서 55세 사이여야 합니다.
- 가임 여성은 연구 약물을 복용하기 전 30일 동안 허용되는 피임 방법과 모든 연구 기간 동안 그리고 치료의 마지막 용량이 투여된 후 30일까지 2가지 허용되는 피임 방법을 시행해야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 환자는 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 시신경염 에피소드를 포함하여 다발성 경화증(MS) 악화 또는 재발의 병력이 있는 환자.
- PPMS 이외의 진행성 신경 장애.
- 자궁 경부 압박의 존재를 보여주는 모든 MRI 기록.
- 임상 징후 및 증상을 설명할 수 있는 다른 소견(PPMS에 비정형적인 병변 포함)을 보여주는 기준선 MRI.
- 비타민 B12 결핍의 관련 병력.
- 양성 인간 T-림프친화성 바이러스 유형 I 및 II(HTLV-I/II) 혈청학.
- 기준선 이전 24주 이내에 임상 연구에서 실험 또는 조사 약물 사용. 기준선 이전 24주 이내에 임상 연구에서 현재 시판 중인 약물의 사용은 다른 제외 기준이 충족되지 않는 한 제외되지 않습니다.
- 베이스라인 전 48주 이내에 면역억제제 또는 시클로포스파미드 및 아자티오프린을 포함한 세포독성제 사용.
- 이전 8주 이내에 핀골리모드(GILENYA®, Novartis), 디메틸 푸마르산염(TECFIDERA®, Biogen Idec Inc), 글라티라머 아세테이트(COPAXONE®, Teva), 인터페론-β(1a 또는 1b), 정맥 면역글로불린 또는 혈장분리반출술을 사용한 이전 치료 기준선으로.
- 기준선 이전 2개월 이상 동안 활성 세척(콜레스티라민 또는 활성탄 사용)을 수행한 경우를 제외하고 기준선 이전 2년 이내에 테리플루노미드(AUBAGIO®, Sanofi)를 사용했습니다.
다음을 제외하고 단클론 항체의 이전 사용:
- natalizumab(TYSABRI®, Biogen Idec Inc), 기준선보다 24주 이상 이전에 투여되었고 환자가 John Cunningham(JC) 바이러스 항체 검사 음성인 경우(병력에 따라)
- rituximab, ocrelizumab 또는 ofatumumab, B 세포 수(CD19, 병력에 따라)가 80 cells/μL보다 높은 경우
- 스크리닝 전 5년 이내에 미톡산트론(NOVANTRONE®, Immunex) 사용. 박출률이 정상이고 총 평생 최대 용량을 초과하지 않는 환자에서 스크리닝 전 5년 이상 미톡산트론 사용이 허용됩니다.
- 라퀴니모드의 이전 사용.
- 기준선 이전 8주 이내에 만성(예를 들어, MS 질환 수정을 목적으로 연속 30일 이상 또는 매월 투여) 전신(정맥내, 근육내 또는 경구) 코르티코스테로이드 치료.
- 클라드리빈 또는 알렘투주맙(LEMTRADA®, Sanofi)의 이전 사용.
- 이전의 전신 방사선 조사 또는 전체 림프계 방사선 조사.
- 이전 줄기 세포 치료, 세포 기반 치료 또는 모든 종류의 골수 이식.
- 베이스라인 이전 12주 이내에 만성 뇌척수 정맥 부전(CCSVI)에 대한 혈관내 치료를 받은 환자.
- 기준선 이전 2주 이내에 사이토크롬 P450(CYP) 3A4의 중등도/강력 억제제 사용.
- 기준선 이전 2주 이내에 CYP3A4 유도제 사용.
- 임신 또는 모유 수유.
- 스크리닝 시 혈청 수준 ≥3× 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)의 정상 범위 상한(ULN).
- 스크리닝에서 ≥2×ULN인 혈청 직접 빌리루빈.
- 병력, 신체 검사, 심전도(ECG), 실험실 검사 또는 흉부 X-레이에 의해 결정되는 바와 같이 (조사자의 의견에 따라) 안전하고 완전한 연구 참여를 배제할 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 환자.
- 가돌리늄(Gd)에 대한 과민증의 알려진 병력.
- 스크리닝 방문 시 사구체 여과율(GFR) ≤ 60 mL/min.
- 밀실 공포증을 포함한 MRI 스캔을 성공적으로 수행할 수 없음.
- 만니톨, 메글루민 또는 나트륨 스테아릴 푸마레이트에 대한 과민성과 같은 라퀴니모드의 투여를 방해하는 알려진 약물 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
1일 1회 경구 투여
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위약
위약 캡슐
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실험적: 라퀴니모드 0.6mg
0.6mg 라퀴니모드를 포함하는 캡슐 1개와 위약을 포함하는 캡슐 2개를 최소 48주 동안 매일 1회 경구 투여했습니다.
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위약
위약 캡슐
0.5mg 및 0.6mg 강도의 라퀴니모드 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 라퀴니모드 1.5mg
0.5mg 라퀴니모드를 함유한 3개의 캡슐을 최소 48주 동안 매일 1회 경구 투여했습니다.
그러나 이 부문은 2016년 1월 1일부로 중단되었으며 48주 기간에 도달한 참가자는 없었습니다.
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0.5mg 및 0.6mg 강도의 라퀴니모드 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반복 측정 ANCOVA 모델을 사용하여 기준선에서 48주까지 뇌 용적 변화율(PBVC)
기간: 기준선(최소 14일, 1일 전 6주 이내), 24주, 48주 및 조기 종료 방문 포함
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뇌 위축(BA)은 뇌의 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 측정되었습니다.
BA는 라퀴니모드 0.6mg과 위약을 비교하기 위해 1개의 대조가 구성된 공분산의 기준선 조정 반복 측정 분석(ANCOVA-SAS® PROC MIXED)을 사용하여 분석되었습니다.
통계 모델은 치료군, 주별, 치료군별 주별 상호작용, 기준선에서 정규화된 뇌 용적, 기준선에서 T2 병변 용적의 자연 로그, 고정 효과로서의 국가와의 공분산의 반복 측정 분석이었습니다.
치료 중 관찰(연구 약물의 마지막 투여 후 최대 1개월까지 수행된 모든 평가 포함)만 포함되었습니다.
값은 조정된 평균입니다.
취소된 라퀴니모드 1.5mg 치료군은 반복 측정 ANCOVA 모델 분석에 포함되지 않았습니다.
그러나 방문 데이터에 의한 PBVC는 결과 #2에서 제공됩니다.
|
기준선(최소 14일, 1일 전 6주 이내), 24주, 48주 및 조기 종료 방문 포함
|
|
기준선에서 24주 및 48주까지 뇌 용적 변화율(PBVC)
기간: 기준선(1일 전 최소 14일~6주 이내), 24주차, 48주차
|
뇌 위축(BA)은 뇌의 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 측정되었습니다.
36주차 이후 연구를 중단한 참가자의 조기 종료 스캔은 48주차 스캔으로 간주됩니다.
|
기준선(1일 전 최소 14일~6주 이내), 24주차, 48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 48주까지 EDSS(확장 장애 상태 척도)로 측정한 12주 확인된 장애 진행(CDP) 참가자 비율
기간: 기준선(0주), 12주, 24주, 36주, 48주(< 48주인 경우 치료 종료)
|
CDP는 진입 시 EDSS가 ≤5.0인 경우 기준 EDSS에서 >=1점의 EDSS 증가 또는 진입 시 EDSS가 >=5.5인 경우 >=0.5점 증가로 정의되었습니다.
이 증가는 최소 12주 후에 확인되어야 합니다.
프로토콜 정의 재발 중에는 진행을 확인할 수 없습니다.
EDSS는 다발성 경화증에서 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링하는 방법입니다.
EDSS 척도 범위는 0에서 10까지 0.5 단위 증분으로 0=장애 없음 및 10=MS로 인한 사망입니다.
검사 신경과 전문의만이 EDSS를 관리했습니다.
검사 신경과 전문의는 이전 EDSS 양식이나 부작용을 포함하여 환자의 의료 기록이나 원본 문서에 접근할 수 없었습니다.
환자가 다발성 경화증의 진행으로 사망한 경우 CDP 발생 시점을 진행 개시일로 하여 CDP가 있는 것으로 분석하였다.
환자가 진행되기 전에 MS로 인해 사망한 경우 장애 진행까지의 시간은 사망 날짜를 사용하여 검열되었습니다.
|
기준선(0주), 12주, 24주, 36주, 48주(< 48주인 경우 치료 종료)
|
|
확장 장애 상태 척도(EDSS) 또는 시한 25피트 걷기(T25FW) 테스트로 최대 48주까지 측정한 12주 확인된 장애 진행(CDP) 참가자 비율
기간: 기준선(0주), 12주, 24주, 36주, 48주(< 48주인 경우 치료 종료)
|
CDP는 다음과 같이 정의되었습니다. 기준선 EDSS에서 >=1점의 EDSS 증가, 등록 시 EDSS가 ≤5.0이거나 >=0.5점 증가하는 경우, 등록 시 EDSS가 >=5.5인 경우 최소 12주 후에 확인됨, 또는 최소 12주 후에 확인된 T25FW 테스트의 기준선. EDSS는 MS의 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링합니다. EDSS 척도는 0=장애 없음 및 10=MS로 인한 사망으로 0.5 단위 증분의 0-10입니다. T25-FW는 참가자가 가능한 한 빨리 25피트를 걷는 두 번의 시도의 평균 시간을 기반으로 정량적 이동성 및 다리 기능 수행 테스트입니다. 시간 점수 증가는 손상 증가를 나타냅니다. 환자가 다발성 경화증의 진행으로 사망한 경우 CDP 발생 시점을 진행 개시일로 하여 CDP가 있는 것으로 분석하였다. 환자가 진행되기 전에 MS로 인해 사망한 경우 장애 진행까지의 시간은 사망 날짜를 사용하여 검열되었습니다. |
기준선(0주), 12주, 24주, 36주, 48주(< 48주인 경우 치료 종료)
|
|
12주, 24주, 36주 및 48주에 시간 제한 25피트 걷기(T25FW) 점수에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차), 12주, 24주, 36주, 48주
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T25FW는 참가자가 가능한 한 빨리 25피트를 걷는 두 번의 시도의 평균 시간을 기반으로 정량적 이동성 및 다리 기능 성능 테스트입니다.
환자가 신체적 제한으로 인해 T25FW 시도를 완료할 수 없는 경우 해당 시도에 180초의 값이 지정되었습니다(이는 T25FW 테스트에 가능한 최대 값임).
시간 점수 증가는 손상 증가를 나타냅니다.
기준선 값은 관찰된 값의 요약입니다.
주 값은 기준 값에서 변경됩니다.
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기준선(0주차), 12주, 24주, 36주, 48주
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48주차에 새로운 T2 뇌 병변의 수
기간: 기준선(0주차), 48주
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염증성 질환 활동은 기준선과 비교하여 48주에 새로운 T2 병변 수의 자기 공명 영상(MRI) 측정으로 평가되었습니다.
36주차 이후에 연구를 중단한 환자의 스캔은 48주차 스캔으로 간주되며 48주차에 포함됩니다.
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기준선(0주차), 48주
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자
기간: 1일차부터 130주차까지(가장 긴 치료 기간)
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유해 사례(AE)는 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 연구자에 의해 평가되었으며, 중증 = 일상적인 활동을 방해하는 AE.
치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다.
심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 다음을 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이전에 심각한 결과를 나열했습니다.
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1일차부터 130주차까지(가장 긴 치료 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TV5600-CNS-20006
- 2014-001579-30 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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