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Eine klinische Phase-2-Studie bei Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei oralen Dosen von Laquinimod, entweder 0,6 mg/Tag oder 1,5 mg/Tag (experimentelles Medikament) im Vergleich zu Placebo (ARPEGGIO)

9. März 2022 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der einmal täglichen oralen Verabreichung von Laquinimod (0,6 oder 1,5 mg) bei Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS)

Diese Phase-2-Studie soll als Konzeptnachweis für eine mögliche Behandlung mit Laquinimod bei Patienten mit PPMS dienen. Die Studie zielt auch darauf ab, 2 Dosen von Laquinimod in dieser Population zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen hat das Data Monitoring Committee (DMC) empfohlen, alle Laquinimod-Behandlungsarme über 0,6 mg in den Studien zu Multipler Sklerose (MS) zu stoppen; daher wurde der 1,5-mg-Behandlungsarm in der ARPEGGIO-Studie zum 1. Januar 2016 eingestellt.

Das DMC stellte im 0,6-mg-Behandlungsarm kein eindeutiges kardiovaskuläres Risiko fest, war jedoch der Ansicht, dass eine Langzeitüberwachung auf das Auftreten eines potenziellen Signals erforderlich sei. Daher wurde der 0,6-mg-Behandlungsarm fortgesetzt, während der Sponsor kardiovaskuläre Ereignisse in allen Laquinimod-Studien genau überwachte. Vor dem 1. Januar 2016 wurden geeignete Patienten im Verhältnis 1:1:1 in einen der folgenden Behandlungsarme randomisiert (insgesamt 286 Patienten wurden vor dem 1:1:1 randomisiert).

01. Januar 2016):

  • Laquinimod 0,6 mg täglich
  • Laquinimod 1,5 mg täglich
  • Tägliches Placebo

Am 1. Januar 2016 wurden nach der Entscheidung, den Behandlungsarm mit der 1,5-mg-Dosierung von Laquinimod abzubrechen, weitere geeignete Patienten (87 Patienten), die aufgenommen wurden, im Verhältnis 1:1 in einen der folgenden Behandlungsarme randomisiert:

  • Laquinimod 0,6 mg täglich
  • Tägliches Placebo

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Teva Investigational Site 32505
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Teva Investigational Site 32512
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Teva Investigational Site 32510
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Teva Investigational Site 32522
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Teva Investigational Site 32509
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Teva Investigational Site 32517
      • Goettigen, Deutschland, 37075
        • Teva Investigational Site 32543
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Teva Investigational Site 32514
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Teva Investigational Site 32507
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • Teva Investigational Site 32513
      • Munchen, Deutschland, D-81377
        • Teva Investigational Site 32504
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Teva Investigational Site 32516
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Teva Investigational Site 32523
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Teva Investigational Site 32503
      • Wurzburg, Deutschland, 97080
        • Teva Investigational Site 32511
  • Italien
      • Cefalu, Italien, 90015
        • Teva Investigational Site 30106
      • Firenze, Italien, 50134
        • Teva Investigational Site 30110
      • Gallarate, Italien, 21013
        • Teva Investigational Site 30105
      • Genova, Italien, 16132
        • Teva Investigational Site 30108
      • Milano, Italien, 20127
        • Teva Investigational Site 30102
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Teva Investigational Site 30107
      • Padova, Italien, 35128
        • Teva Investigational Site 30103
      • Rome, Italien, 00133
        • Teva Investigational Site 30101
      • Rome, Italien, ?00152
        • Teva Investigational Site 30104
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Teva Investigational Site 11088
    • AL
      • Calgary, AL, Kanada, T2N 4Z1
        • Teva Investigational Site 11089
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Teva Investigational Site 11084
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Teva Investigational Site 11081
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
        • Teva Investigational Site 11087
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Teva Investigational Site 11082
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Teva Investigational Site 38068
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38067
      • Sittard, Niederlande, 6162 BG
        • Teva Investigational Site 38069
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Teva Investigational Site 53262
      • Bydgoszcz, Polen, 85-795
        • Teva Investigational Site 53250
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Teva Investigational Site 53253
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Teva Investigational Site 53257
      • Katowice, Polen, 40-684
        • Teva Investigational Site 53258
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Teva Investigational Site 53256
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Teva Investigational Site 53255
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Teva Investigational Site 53260
      • Olsztyn, Polen, 10-560
        • Teva Investigational Site 53261
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Teva Investigational Site 53252
  • Russische Föderation
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • Teva Investigational Site 50285
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • Teva Investigational Site 50288
      • Kazan, Russische Föderation, 420103
        • Teva Investigational Site 50290
      • Kirov, Russische Föderation, 610006
        • Teva Investigational Site 50294
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Teva Investigational Site 50292
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • Teva Investigational Site 50287
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Teva Investigational Site 50291
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
        • Teva Investigational Site 50286
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • Teva Investigational Site 50295
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Teva Investigational Site 50293
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Teva Investigational Site 50289
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Teva Investigational Site 31108
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Teva Investigational Site 31106
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Teva Investigational Site 31105
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Teva Investigational Site 31111
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Teva Investigational Site 31112
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Teva Investigational Site 31192
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Teva Investigational Site 31101
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Teva Investigational Site 31104
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Teva Investigational Site 31102
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Teva Investigational Site 31100
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Teva Investigational Site 58158
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Teva Investigational Site 58159
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Teva Investigational Site 58157
      • Kyiv, Ukraine, ?03110
        • Teva Investigational Site 58160
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Teva Investigational Site 58152
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Teva Investigational Site 58154
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Teva Investigational Site 58153
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69068
        • Teva Investigational Site 58156
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Teva Investigational Site 58150
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Teva Investigational Site 58151
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Teva Investigational Site 12966
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Teva Investigational Site 12967
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Teva Investigational Site 12962
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Teva Investigational Site 12964
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Teva Investigational Site 12973
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7314
        • Teva Investigational Site 12975
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Teva Investigational Site 12969
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Teva Investigational Site 12977
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Teva Investigational Site 13010
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Teva Investigational Site 12965
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Teva Investigational Site 12968
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Teva Investigational Site 12963
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Teva Investigational Site 12971
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Teva Investigational Site 12976
      • Uniontown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44685
        • Teva Investigational Site 12970
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Teva Investigational Site 34190
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Teva Investigational Site 34188
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Teva Investigational Site 34189
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 34182
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
        • Teva Investigational Site 34181
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Teva Investigational Site 34183
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34184
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Teva Investigational Site 34186
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6GQ
        • Teva Investigational Site 34185
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Teva Investigational Site 34187

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen eine bestätigte und dokumentierte PPMS-Diagnose gemäß den 2010 überarbeiteten McDonald-Kriterien haben
  2. Baseline-Magnetresonanztomographie (MRT), die Läsionen zeigt, die mit PPMS in einem oder beiden von Gehirn und Rückenmark übereinstimmen
  3. Die Patienten müssen sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen einen EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von 3 bis 6,5 aufweisen
  4. Dokumentierter Nachweis des Fortschreitens der klinischen Behinderung in den 2 Jahren vor dem Screening.
  5. Functional System Score (FSS) von > oder gleich 2 für das Pyramidensystem oder Gangbeeinträchtigung aufgrund einer Dysfunktion der unteren Extremitäten
  6. Die Patienten müssen zwischen 25 und einschließlich 55 Jahre alt sein
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen 30 Tage lang eine akzeptable Verhütungsmethode praktizieren, bevor sie das Studienmedikament einnehmen, und 2 akzeptable Verhütungsmethoden während der gesamten Studiendauer und bis 30 Tage nach Verabreichung der letzten Behandlungsdosis.
  8. Die Patienten müssen vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und datieren.
  9. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Exazerbationen oder Schüben der Multiplen Sklerose (MS) in der Vorgeschichte, einschließlich aller Episoden von Optikusneuritis.
  2. Progressive neurologische Störung außer PPMS.
  3. Jede MRT-Aufnahme, die das Vorhandensein einer Kompression des Gebärmutterhalses zeigt.
  4. Baseline-MRT mit anderen Befunden (einschließlich für PPMS untypischer Läsionen), die die klinischen Anzeichen und Symptome erklären können.
  5. Relevante Vorgeschichte von Vitamin B12-Mangel.
  6. Positive Serologie des humanen T-lymphotropen Virus Typ I und II (HTLV-I/II).
  7. Verwendung von experimentellen oder Prüfpräparaten in einer klinischen Studie innerhalb von 24 Wochen vor Studienbeginn. Die Verwendung eines derzeit auf dem Markt befindlichen Arzneimittels in einer klinischen Studie innerhalb von 24 Wochen vor Studienbeginn wäre nicht ausschließend, sofern keine anderen Ausschlusskriterien erfüllt sind.
  8. Verwendung von Immunsuppressiva oder zytotoxischen Mitteln, einschließlich Cyclophosphamid und Azathioprin, innerhalb von 48 Wochen vor Studienbeginn.
  9. Vorherige Behandlung mit Fingolimod (GILENYA®, Novartis), Dimethylfumarat (TECFIDERA®, Biogen Idec Inc), Glatirameracetat (COPAXONE®, Teva), Interferon-β (entweder 1a oder 1b), intravenösem Immunglobulin oder Plasmapherese innerhalb von 8 Wochen zuvor zur Grundlinie.
  10. Verwendung von Teriflunomid (AUBAGIO®, Sanofi) innerhalb von 2 Jahren vor dem Ausgangswert, außer wenn eine aktive Auswaschung (entweder mit Cholestyramin oder Aktivkohle) 2 Monate oder länger vor dem Ausgangswert durchgeführt wurde.

  11. Bisherige Verwendung von monoklonalen Antikörpern, außer bei:

    1. Natalizumab (TYSABRI®, Biogen Idec Inc), wenn es mehr als 24 Wochen vor Studienbeginn verabreicht wird UND der Patient einen negativen John Cunningham (JC)-Virus-Antikörpertest hat (laut Anamnese)
    2. Rituximab, Ocrelizumab oder Ofatumumab, wenn die B-Zellzahl (CD19, laut Anamnese) höher als 80 Zellen/μl ist
  12. Verwendung von Mitoxantron (NOVANTRONE®, Immunex) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening. Die Anwendung von Mitoxantron >5 Jahre vor dem Screening ist bei Patienten mit normaler Ejektionsfraktion erlaubt, die die lebenslange Maximaldosis nicht überschritten haben.
  13. Frühere Verwendung von Laquinimod.
  14. Chronische (z. B. mehr als 30 aufeinanderfolgende Tage oder monatliche Dosierung, mit der Absicht, die MS-Erkrankung zu modifizieren) systemische (intravenöse, intramuskuläre oder orale) Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn.
  15. Frühere Anwendung von Cladribin oder Alemtuzumab (LEMTRADA®, Sanofi).
  16. Vorherige Ganzkörperbestrahlung oder totale lymphatische Bestrahlung.
  17. Frühere Stammzellbehandlung, zellbasierte Behandlung oder Knochenmarktransplantation jeglicher Art.
  18. Patienten, die sich innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn einer endovaskulären Behandlung wegen chronischer zerebrospinalvenöser Insuffizienz (CCSVI) unterzogen haben.
  19. Verwendung von mäßigen/starken Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
  20. Anwendung von CYP3A4-Induktoren innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
  21. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  22. Serumspiegel ≥3× Obergrenze des Normalbereichs (ULN) von entweder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) beim Screening.
  23. Direktes Bilirubin im Serum, das beim Screening ≥ 2 × ULN beträgt.
  24. Patienten mit einem klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der (nach Meinung des Prüfarztes) eine sichere und vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen würde, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramm (EKG), Labortests oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs festgestellt.
  25. Eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Gadolinium (Gd).
  26. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < oder gleich 60 ml/min beim Screening-Besuch.
  27. Unfähigkeit, sich erfolgreich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen, einschließlich Klaustrophobie.
  28. Bekannte Arzneimittelüberempfindlichkeit, die eine Verabreichung von Laquinimod ausschließen würde, wie Überempfindlichkeit gegen Mannitol, Meglumin oder Natriumstearylfumarat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
einmal täglich orale Dosis
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln
Experimental: Laquinimod 0,6 mg
1 Kapsel mit 0,6 mg Laquinimod und 2 Kapseln mit Placebo wurden mindestens 48 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Laquinimod
Laquinimod-Kapseln in den Stärken 0,5 mg und 0,6 mg
Andere Namen:
  • TV-5600
Experimental: Laquinimod 1,5 mg
3 Kapseln mit 0,5 mg Laquinimod wurden einmal täglich über mindestens 48 Wochen oral verabreicht. Dieser Arm wurde jedoch zum 1. Januar 2016 eingestellt und kein Teilnehmer erreichte den Zeitrahmen von 48 Wochen.
Arzneimittel: Laquinimod
Laquinimod-Kapseln in den Stärken 0,5 mg und 0,6 mg
Andere Namen:
  • TV-5600

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens (PBVC) von der Baseline bis Woche 48 unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit wiederholten Messungen
Zeitfenster: Baseline (mindestens 14 Tage, aber nicht mehr als 6 Wochen vor Tag 1), Wochen 24, 48 und einschließlich Besuche bei vorzeitigem Abbruch
Die Hirnatrophie (BA) wurde unter Verwendung von Magnetresonanztomographie(MRI)-Scans des Gehirns gemessen. BA wurde unter Verwendung einer zu Studienbeginn angepassten Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANCOVASAS® PROC MIXED) analysiert, bei der 1 Kontrastmittel konstruiert wurde, um zwischen Laquinimod 0,6 mg und Placebo zu vergleichen. Das statistische Modell war eine Analyse mit wiederholten Messungen der Kovarianz mit Behandlungsgruppe, Woche, Behandlungsgruppe-zu-Woche-Interaktion, normalisiertem Gehirnvolumen zu Studienbeginn, natürlicher Logarithmus des T2-Läsionsvolumens zu Studienbeginn und Land als feste Effekte. Nur Beobachtungen während der Behandlung (einschließlich aller Bewertungen, die bis zu einem Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurden) wurden eingeschlossen. Werte sind bereinigte Mittelwerte. Der abgebrochene Behandlungsarm mit Laquinimod 1,5 mg wurde nicht in die ANCOVA-Modellanalyse mit wiederholten Messungen aufgenommen. PBVC by Visit-Daten werden jedoch in Ergebnis Nr. 2 angeboten.
Baseline (mindestens 14 Tage, aber nicht mehr als 6 Wochen vor Tag 1), Wochen 24, 48 und einschließlich Besuche bei vorzeitigem Abbruch
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens (PBVC) von der Baseline bis zu den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline (mindestens 14 Tage, aber nicht mehr als 6 Wochen vor Tag 1), Wochen 24, 48
Die Hirnatrophie (BA) wurde unter Verwendung von Magnetresonanztomographie(MRI)-Scans des Gehirns gemessen. Scans zur vorzeitigen Beendigung von Teilnehmern, die die Studie nach Woche 36 abgebrochen haben, gelten als Scans in Woche 48.
Baseline (mindestens 14 Tage, aber nicht mehr als 6 Wochen vor Tag 1), Wochen 24, 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit 12-wöchiger bestätigter Behinderungsprogression (CDP), gemessen anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS) bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 12, 24, 36, 48 (Ende, wenn Behandlung < 48 Wochen)
CDP wurde als Anstieg des EDSS um >=1 Punkt gegenüber dem Ausgangs-EDSS definiert, wenn der EDSS bei Eintritt ≤5,0 ist, oder als Anstieg um >=0,5 Punkte, wenn der EDSS bei Eintritt >=5,5 ist. Dieser Anstieg sollte nach mindestens 12 Wochen bestätigt werden. Die Progression kann während eines protokolldefinierten Rückfalls nicht bestätigt werden. EDSS ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose und zur Überwachung von Veränderungen des Grads der Behinderung im Laufe der Zeit. Die EDSS-Skala reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, wobei 0 = keine Behinderung und 10 = Tod durch MS. Nur ein untersuchender Neurologe führte das EDSS durch. Der untersuchende Neurologe hatte keinen Zugang zu den Krankenakten oder Quelldokumenten des Patienten, einschließlich früherer EDSS-Formulare oder unerwünschter Ereignisse. Wenn ein Patient aufgrund einer Progression der MS-Krankheit starb, wurde der Patient als Patient mit CDP analysiert, wobei die Zeit bis zur CDP als Beginndatum der Progression angegeben wurde. Wenn ein Patient an MS starb, bevor er eine Progression aufwies, wurde die Zeit bis zur Progression der Behinderung anhand des Todesdatums zensiert.
Baseline (Woche 0), Wochen 12, 24, 36, 48 (Ende, wenn Behandlung < 48 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit 12-wöchiger bestätigter Behinderungsprogression (CDP), gemessen anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS) oder des Timed 25-Fuß-Gehtests (T25FW) bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 12, 24, 36, 48 (Ende, wenn Behandlung < 48 Wochen)

CDP wurde definiert als

Anstieg des EDSS um >=1 Punkt gegenüber dem EDSS-Ausgangswert, wenn der EDSS bei Eintritt ≤5,0 ist oder Anstieg um >=0,5 Punkte, wenn der EDSS bei Eintritt >=5,5 ist, bestätigt nach mindestens 12 Wochen ODER Anstieg um >=20 % ab Baseline im T25FW-Test, bestätigt nach mindestens 12 Wochen.

EDSS quantifiziert die Behinderung bei MS und überwacht Veränderungen des Grads der Behinderung im Laufe der Zeit. Die EDSS-Skala reicht von 0–10 in Schritten von 0,5 Einheiten, wobei 0 = keine Behinderung und 10 = Tod durch MS. Der T25-FW ist ein quantitativer Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest, der auf der Durchschnittszeit von zwei Versuchen basiert, bei denen die Teilnehmer so schnell wie möglich 25 Fuß gehen. Steigende Zeitwerte weisen auf eine zunehmende Beeinträchtigung hin.

Wenn ein Patient aufgrund einer Progression der MS-Krankheit starb, wurde der Patient als Patient mit CDP analysiert, wobei die Zeit bis zur CDP als Beginndatum der Progression angegeben wurde. Wenn ein Patient an MS starb, bevor er eine Progression aufwies, wurde die Zeit bis zur Progression der Behinderung anhand des Todesdatums zensiert.
Baseline (Woche 0), Wochen 12, 24, 36, 48 (Ende, wenn Behandlung < 48 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den zeitgesteuerten 25-Fuß-Geh-Score (T25FW) in den Wochen 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 12, 24, 36, 48
Der T25FW ist ein quantitativer Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest, der auf der Durchschnittszeit von zwei Versuchen basiert, bei denen die Teilnehmer so schnell wie möglich 25 Fuß gehen. In Fällen, in denen ein Patient einen T25FW-Versuch aufgrund körperlicher Einschränkungen nicht absolvieren konnte, wurde diesem Versuch ein Wert von 180 Sekunden zugewiesen (dies ist der maximal mögliche Wert für den T25FW-Test). Steigende Zeitwerte weisen auf eine zunehmende Beeinträchtigung hin. Baseline-Werte sind Zusammenfassungen von beobachteten Werten. Wochenwerte sind Änderungen gegenüber den Ausgangswerten.
Baseline (Woche 0), Wochen 12, 24, 36, 48
Anzahl neuer T2-Hirnläsionen in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 48 Wochen
Die Aktivität der entzündlichen Erkrankung wurde durch Magnetresonanztomographie (MRT)-Messung der Anzahl neuer T2-Läsionen in Woche 48 im Vergleich zum Ausgangswert bewertet. Scans von Patienten, die die Studie nach Woche 36 abgebrochen haben, gelten als Scans in Woche 48 und werden in Woche 48 eingeschlossen.
Baseline (Woche 0), 48 Wochen
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 130 (längste Behandlungsdauer)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt auf einer Skala von leicht, mittelschwer und schwer eingestuft, wobei schwer = ein UE ist, das normale Aktivitäten verhindert. Die Beziehung zwischen AE und Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Schwerwiegende UE umfassen Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um dies zu verhindern zuvor aufgeführten schwerwiegenden Folgen.
Tag 1 bis Woche 130 (längste Behandlungsdauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV5600-CNS-20006
  • 2014-001579-30 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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