Uno studio clinico di fase 2 in soggetti con sclerosi multipla primaria progressiva per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi orali di laquinimod di 0,6 mg/giorno o 1,5 mg/giorno (farmaco sperimentale) rispetto al placebo (ARPEGGIO)
9 marzo 2022 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione orale una volta al giorno di Laquinimod (0,6 o 1,5 mg) in pazienti con sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS)
Questo studio di fase 2 intende servire come prova di concetto per il potenziale trattamento con laquinimod nei pazienti con SMPP.
Lo studio ha anche lo scopo di valutare 2 dosi di laquinimod in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa di gravi eventi avversi cardiovascolari, il Data Monitoring Committee (DMC) ha raccomandato di interrompere tutti i bracci di trattamento con laquinimod superiori a 0,6 mg negli studi sulla sclerosi multipla (SM); pertanto il braccio di trattamento da 1,5 mg nello studio ARPEGGIO è stato interrotto a partire dal 1° gennaio 2016.
Il DMC non ha identificato alcun rischio cardiovascolare definito nel braccio di trattamento da 0,6 mg, ma ha ritenuto necessario un monitoraggio a lungo termine per l'insorgenza di qualsiasi potenziale segnale. Pertanto, il braccio di trattamento da 0,6 mg è stato continuato mentre lo sponsor ha monitorato attentamente gli eventi cardiovascolari in tutti gli studi con laquinimod. Prima del 1° gennaio 2016, i pazienti eleggibili sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 in 1 dei seguenti bracci di trattamento (un totale di 286 pazienti è stato randomizzato 1:1:1 prima del
01 gennaio 2016):
- Laquinimod 0,6 mg al giorno
- Laquinimod 1,5 mg al giorno
- Placebo giornaliero
A partire dal 1° gennaio 2016, in seguito alla decisione di interrompere il braccio della dose di laquinimod da 1,5 mg, ulteriori pazienti idonei (87 pazienti) arruolati sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 in uno dei seguenti bracci di trattamento:
- Laquinimod 0,6 mg al giorno
- Placebo giornaliero
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
374
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Teva Investigational Site 11088
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AL
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Calgary, AL, Canada, T2N 4Z1
- Teva Investigational Site 11089
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- Teva Investigational Site 11084
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Teva Investigational Site 11081
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Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
- Teva Investigational Site 11087
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Teva Investigational Site 11082
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Kaluga, Federazione Russa, 248007
- Teva Investigational Site 50285
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Kazan, Federazione Russa, 420021
- Teva Investigational Site 50288
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Kazan, Federazione Russa, 420103
- Teva Investigational Site 50290
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Kirov, Federazione Russa, 610006
- Teva Investigational Site 50294
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
- Teva Investigational Site 50292
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Moscow, Federazione Russa, 127018
- Teva Investigational Site 50287
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
- Teva Investigational Site 50291
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630007
- Teva Investigational Site 50286
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Perm, Federazione Russa, 614990
- Teva Investigational Site 50295
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Teva Investigational Site 50293
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
- Teva Investigational Site 50289
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Bad Mergentheim, Germania, 97980
- Teva Investigational Site 32505
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Bamberg, Germania, 96049
- Teva Investigational Site 32512
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Berlin, Germania, 10117
- Teva Investigational Site 32510
-
Bochum, Germania, 44791
- Teva Investigational Site 32522
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Dresden, Germania, 01307
- Teva Investigational Site 32509
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Dusseldorf, Germania, 40225
- Teva Investigational Site 32517
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Goettigen, Germania, 37075
- Teva Investigational Site 32543
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Hamburg, Germania, 20099
- Teva Investigational Site 32514
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Hannover, Germania, 30625
- Teva Investigational Site 32507
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Munchen, Germania, 81675
- Teva Investigational Site 32513
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Munchen, Germania, D-81377
- Teva Investigational Site 32504
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Rostock, Germania, 18057
- Teva Investigational Site 32516
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Trier, Germania, 54292
- Teva Investigational Site 32523
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Ulm, Germania, 89081
- Teva Investigational Site 32503
-
Wurzburg, Germania, 97080
- Teva Investigational Site 32511
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Cefalu, Italia, 90015
- Teva Investigational Site 30106
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Firenze, Italia, 50134
- Teva Investigational Site 30110
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Gallarate, Italia, 21013
- Teva Investigational Site 30105
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Genova, Italia, 16132
- Teva Investigational Site 30108
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Milano, Italia, 20127
- Teva Investigational Site 30102
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Orbassano, Italia, 10043
- Teva Investigational Site 30107
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Padova, Italia, 35128
- Teva Investigational Site 30103
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Rome, Italia, 00133
- Teva Investigational Site 30101
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Rome, Italia, ?00152
- Teva Investigational Site 30104
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Teva Investigational Site 38068
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Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38067
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Sittard, Olanda, 6162 BG
- Teva Investigational Site 38069
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Bialystok, Polonia, 15-402
- Teva Investigational Site 53262
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Bydgoszcz, Polonia, 85-795
- Teva Investigational Site 53250
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Gdansk, Polonia, 80-803
- Teva Investigational Site 53253
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Katowice, Polonia, 40-635
- Teva Investigational Site 53257
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Katowice, Polonia, 40-684
- Teva Investigational Site 53258
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Katowice, Polonia, 40-749
- Teva Investigational Site 53256
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Kielce, Polonia, 25-726
- Teva Investigational Site 53255
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Lublin, Polonia, 20-954
- Teva Investigational Site 53260
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Olsztyn, Polonia, 10-560
- Teva Investigational Site 53261
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Warsaw, Polonia, 02-957
- Teva Investigational Site 53252
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Teva Investigational Site 34190
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Teva Investigational Site 34188
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Teva Investigational Site 34189
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Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
- Teva Investigational Site 34182
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London, Regno Unito, E1 2AT
- Teva Investigational Site 34181
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Teva Investigational Site 34183
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34184
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Teva Investigational Site 34186
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Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6GQ
- Teva Investigational Site 34185
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Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Teva Investigational Site 34187
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Barcelona, Spagna, 08036
- Teva Investigational Site 31108
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Barcelona, Spagna, 8035
- Teva Investigational Site 31106
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El Palmar, Spagna, 30120
- Teva Investigational Site 31105
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Lleida, Spagna, 25198
- Teva Investigational Site 31111
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Madrid, Spagna, 28040
- Teva Investigational Site 31112
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Madrid, Spagna, 28223
- Teva Investigational Site 31192
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Malaga, Spagna, 29010
- Teva Investigational Site 31101
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San Sebastian, Spagna, 20014
- Teva Investigational Site 31104
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Sevilla, Spagna, 41009
- Teva Investigational Site 31102
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Valencia, Spagna, 46026
- Teva Investigational Site 31100
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Teva Investigational Site 12966
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Teva Investigational Site 12967
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Teva Investigational Site 12962
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Teva Investigational Site 12964
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
- Teva Investigational Site 12973
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7314
- Teva Investigational Site 12975
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
- Teva Investigational Site 12969
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- Teva Investigational Site 12977
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Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- Teva Investigational Site 13010
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Teva Investigational Site 12965
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Teva Investigational Site 12968
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Teva Investigational Site 12963
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Teva Investigational Site 12971
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- Teva Investigational Site 12976
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Uniontown, Ohio, Stati Uniti, 44685
- Teva Investigational Site 12970
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
- Teva Investigational Site 58158
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76014
- Teva Investigational Site 58159
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Kharkiv, Ucraina, 61068
- Teva Investigational Site 58157
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Kyiv, Ucraina, ?03110
- Teva Investigational Site 58160
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Lutsk, Ucraina, 43005
- Teva Investigational Site 58152
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Lviv, Ucraina, 79010
- Teva Investigational Site 58154
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Lviv, Ucraina, 79044
- Teva Investigational Site 58153
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Zaporizhzhia, Ucraina, 69068
- Teva Investigational Site 58156
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Zaporizhzhya, Ucraina, 69035
- Teva Investigational Site 58150
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Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
- Teva Investigational Site 58151
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una diagnosi di PPMS confermata e documentata come definito dai criteri McDonald rivisti del 2010
- Risonanza magnetica (MRI) al basale che mostra lesioni coerenti con PPMS in uno o entrambi il cervello e il midollo spinale
- I pazienti devono avere un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 3 e 6,5 inclusi, sia allo screening che alle visite basali
- Evidenza documentata della progressione della disabilità clinica nei 2 anni precedenti lo screening.
- Punteggio del sistema funzionale (FSS) > o uguale a 2 per il sistema piramidale o compromissione dell'andatura dovuta a disfunzione degli arti inferiori
- I pazienti devono avere un'età compresa tra 25 e 55 anni inclusi
- Le donne in età fertile devono praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile per 30 giorni prima di assumere il farmaco in studio e 2 metodi di controllo delle nascite accettabili durante tutta la durata dello studio e fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di trattamento.
- I pazienti devono firmare e datare un consenso informato scritto prima di entrare nello studio.
- I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di esacerbazioni o recidive di sclerosi multipla (SM), inclusi eventuali episodi di neurite ottica.
- Disturbo neurologico progressivo diverso dalla SMPP.
- Qualsiasi registrazione MRI che mostri la presenza di compressione del midollo cervicale.
- Risonanza magnetica basale che mostra altri reperti (incluse lesioni atipiche per SMPP) che possono spiegare i segni e i sintomi clinici.
- Storia rilevante di carenza di vitamina B12.
- Sierologia positiva per virus T-linfotropico umano di tipo I e II (HTLV-I/II).
- Uso di farmaci sperimentali o sperimentali in uno studio clinico entro 24 settimane prima del basale. L'uso di un farmaco attualmente in commercio in uno studio clinico entro 24 settimane prima del basale non sarebbe un'esclusione, a condizione che non siano soddisfatti altri criteri di esclusione.
- Uso di agenti immunosoppressori o agenti citotossici, tra cui ciclofosfamide e azatioprina entro 48 settimane prima del basale.
- Precedente trattamento con fingolimod (GILENYA®, Novartis), dimetilfumarato (TECFIDERA®, Biogen Idec Inc), glatiramer acetato (COPAXONE®, Teva), interferone-β (1a o 1b), immunoglobulina per via endovenosa o plasmaferesi nelle 8 settimane precedenti alla linea di base.
- Uso di teriflunomide (AUBAGIO®, Sanofi) entro 2 anni prima del basale, tranne se il lavaggio attivo (con colestiramina o carbone attivo) è stato effettuato 2 mesi o più prima del basale.
Uso precedente di anticorpi monoclonali in assoluto, ad eccezione di:
- natalizumab (TYSABRI®, Biogen Idec Inc), se somministrato più di 24 settimane prima del basale E il paziente è negativo al test degli anticorpi del virus John Cunningham (JC) (come da anamnesi)
- rituximab, ocrelizumab o ofatumumab, se la conta delle cellule B (CD19, come da anamnesi) è superiore a 80 cellule/μL
- Uso di mitoxantrone (NOVANTRONE®, Immunex) entro 5 anni prima dello screening. L'uso di mitoxantrone >5 anni prima dello screening è consentito nei pazienti con frazione di eiezione normale e che non hanno superato la dose massima totale per tutta la vita.
- L'uso precedente di laquinimod.
- Trattamento cronico (p. es., più di 30 giorni consecutivi o somministrazione mensile, con l'intento di modificare la malattia da SM) sistemico (per via endovenosa, intramuscolare o orale) con corticosteroidi nelle 8 settimane precedenti il basale.
- Precedente uso di cladribina o alemtuzumab (LEMTRADA®, Sanofi).
- Precedente irradiazione totale del corpo o irradiazione linfoide totale.
- Precedente trattamento con cellule staminali, trattamento cellulare o trapianto di midollo osseo di qualsiasi tipo.
- Pazienti sottoposti a trattamento endovascolare per insufficienza venosa cerebrospinale cronica (CCSVI) entro 12 settimane prima del basale.
- Uso di inibitori moderati/forti del citocromo P450 (CYP) 3A4 entro 2 settimane prima del basale.
- Uso di induttori del CYP3A4 entro 2 settimane prima del basale.
- Gravidanza o allattamento.
- Livelli sierici ≥3 × limite superiore dell'intervallo normale (ULN) di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) allo screening.
- Bilirubina sierica diretta che è ≥2×ULN allo screening.
- Pazienti con una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che (secondo l'opinione dello Sperimentatore) precluderebbe la partecipazione sicura e completa allo studio, come determinato da anamnesi, esami fisici, elettrocardiogramma (ECG), test di laboratorio o radiografia del torace.
- Una storia nota di ipersensibilità al gadolinio (Gd).
- Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < o uguale a 60 ml/min alla visita di screening.
- Incapacità di sottoporsi con successo alla scansione MRI, inclusa la claustrofobia.
- Ipersensibilità nota al farmaco che precluderebbe la somministrazione di laquinimod, come l'ipersensibilità al mannitolo, alla meglumina o al sodio stearil fumarato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
dose orale una volta al giorno
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Placebo
Capsule placebo
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Sperimentale: Laquinimod 0,6 mg
1 capsula contenente 0,6 mg di laquinimod e 2 capsule contenenti placebo sono state somministrate per via orale una volta al giorno per almeno 48 settimane.
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Placebo
Capsule placebo
Capsule di Laquinimod nei dosaggi da 0,5 mg e 0,6 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Laquinimod 1,5 mg
3 capsule contenenti 0,5 mg di laquinimod sono state somministrate per via orale una volta al giorno per almeno 48 settimane.
Tuttavia, questo braccio è stato interrotto a partire dal 1° gennaio 2016 e nessun partecipante ha raggiunto il periodo di 48 settimane.
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Capsule di Laquinimod nei dosaggi da 0,5 mg e 0,6 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del volume cerebrale (PBVC) dal basale alla settimana 48 utilizzando un modello ANCOVA a misurazioni ripetute
Lasso di tempo: Basale (almeno 14 giorni ma non più di 6 settimane prima del giorno 1), settimane 24, 48 e comprese le visite di cessazione anticipata
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L'atrofia cerebrale (BA) è stata misurata mediante risonanza magnetica (MRI) del cervello.
La BA è stata analizzata utilizzando l'analisi di covarianza per misure ripetute aggiustate al basale (ANCOVA-SAS® PROC MIXED) in cui è stato costruito 1 contrasto per confrontare tra laquinimod 0,6 mg e il placebo.
Il modello statistico era un'analisi a misure ripetute della covarianza con gruppo di trattamento, settimana, interazione gruppo di trattamento per settimana, volume cerebrale normalizzato al basale, logaritmo naturale del volume della lesione T2 al basale e paese come effetti fissi.
Sono state incluse solo le osservazioni durante il trattamento (include tutte le valutazioni effettuate fino a un mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio).
I valori sono mezzi aggiustati.
Il braccio di trattamento cancellato con laquinimod 1,5 mg non è stato incluso nell'analisi del modello ANCOVA per misure ripetute.
Tuttavia, i dati PBVC per visita sono offerti nel risultato n. 2.
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Basale (almeno 14 giorni ma non più di 6 settimane prima del giorno 1), settimane 24, 48 e comprese le visite di cessazione anticipata
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Percentuale di variazione del volume cerebrale (PBVC) dal basale alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale (almeno 14 giorni ma non più di 6 settimane prima del giorno 1), settimane 24, 48
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L'atrofia cerebrale (BA) è stata misurata mediante risonanza magnetica (MRI) del cervello.
Le scansioni di conclusione anticipata dei partecipanti che hanno interrotto lo studio dopo la settimana 36 sono considerate scansioni alla settimana 48.
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Basale (almeno 14 giorni ma non più di 6 settimane prima del giorno 1), settimane 24, 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con progressione della disabilità confermata di 12 settimane (CDP) misurata dalla Expanded Disability Status Scale (EDSS) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 12, 24, 36, 48 (terminare se il trattamento è < 48 settimane)
|
La CDP è stata definita come aumento di EDSS >=1 punto rispetto al basale EDSS, se EDSS all'ingresso è ≤5,0 o aumento di >=0,5 punti, se EDSS all'ingresso è >=5,5.
Questo aumento dovrebbe essere confermato dopo almeno 12 settimane.
La progressione non può essere confermata durante una ricaduta definita dal protocollo.
L'EDSS è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo.
La scala EDSS va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità con 0=nessuna disabilità e 10=morte dovuta a SM.
Solo un neurologo esaminatore ha amministrato l'EDSS.
Il neurologo esaminatore non ha avuto accesso alle cartelle cliniche o ai documenti di origine del paziente, inclusi i precedenti moduli EDSS o gli eventi avversi.
Se un paziente è deceduto a causa della progressione della malattia da SM, il paziente è stato analizzato come affetto da CDP con il tempo alla CDP come data di inizio della progressione.
Se un paziente è deceduto a causa della SM prima della progressione, il tempo alla progressione della disabilità è stato censurato utilizzando la data di morte.
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Basale (settimana 0), settimane 12, 24, 36, 48 (terminare se il trattamento è < 48 settimane)
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Percentuale di partecipanti con progressione della disabilità confermata di 12 settimane (CDP) misurata dalla Expanded Disability Status Scale (EDSS) o dal test Timed 25-foot Walk (T25FW) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 12, 24, 36, 48 (terminare se il trattamento è < 48 settimane)
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CDP è stato definito come aumento di EDSS di >=1 punto rispetto al basale EDSS, se EDSS all'ingresso è ≤5,0 o aumento di >=0,5 punti, se EDSS all'ingresso è >=5,5 confermato dopo almeno 12 settimane, OPPURE aumento di >= 20% da basale nel test T25FW, confermato dopo almeno 12 settimane. L'EDSS quantifica la disabilità nella SM e monitora i cambiamenti del livello di disabilità nel tempo. La scala EDSS va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità con 0=nessuna disabilità e 10=morte dovuta a SM. Il T25-FW è un test quantitativo delle prestazioni di mobilità e funzionalità delle gambe basato sul tempo medio di due prove in cui i partecipanti camminano per 25 piedi il più velocemente possibile. L'aumento dei punteggi temporali indica un aumento della menomazione. Se un paziente è deceduto a causa della progressione della malattia da SM, il paziente è stato analizzato come affetto da CDP con il tempo alla CDP come data di inizio della progressione. Se un paziente è deceduto a causa della SM prima della progressione, il tempo alla progressione della disabilità è stato censurato utilizzando la data di morte. |
Basale (settimana 0), settimane 12, 24, 36, 48 (terminare se il trattamento è < 48 settimane)
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Variazione rispetto al basale per il punteggio della camminata a tempo di 25 piedi (T25FW) alle settimane 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 12, 24, 36, 48
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Il T25FW è un test quantitativo di mobilità e funzionalità delle gambe basato sul tempo medio di due prove in cui i partecipanti camminano per 25 piedi il più velocemente possibile.
Nei casi in cui un paziente non poteva completare una prova T25FW a causa delle limitazioni fisiche, per quella prova veniva assegnato un valore di 180 secondi (questo è il valore massimo possibile per la prova T25FW).
L'aumento dei punteggi temporali indica un aumento della menomazione.
I valori di riferimento sono riepiloghi dei valori osservati.
I valori della settimana sono variazioni rispetto ai valori di riferimento.
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Basale (settimana 0), settimane 12, 24, 36, 48
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Numero di nuove lesioni cerebrali T2 alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), 48 settimane
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L'attività della malattia infiammatoria è stata valutata mediante la misurazione della risonanza magnetica (MRI) del numero di nuove lesioni T2 alla settimana 48 rispetto al basale.
Le scansioni dei pazienti che hanno interrotto lo studio dopo la settimana 36 sono considerate scansioni alla settimana 48 e sono incluse nella settimana 48.
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Basale (settimana 0), 48 settimane
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Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 130 (durata massima del trattamento)
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio.
La gravità è stata valutata dallo sperimentatore su una scala di lieve, moderata e grave, con grave = un evento avverso che impedisce le normali attività.
La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore.
Gli eventi avversi gravi comprendono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati.
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Dal giorno 1 alla settimana 130 (durata massima del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TV5600-CNS-20006
- 2014-001579-30 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .