Un estudio clínico de fase 2 en sujetos con esclerosis múltiple progresiva primaria para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis orales de laquinimod de 0,6 mg/día o 1,5 mg/día (medicamento experimental) en comparación con el placebo (ARPEGGIO)
9 de marzo de 2022 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la administración oral una vez al día de laquinimod (0,6 o 1,5 mg) en pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP)
Este estudio de fase 2 pretende servir como prueba de concepto para el tratamiento potencial con laquinimod en pacientes con EMPP.
El estudio también tiene como objetivo evaluar 2 dosis de laquinimod en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a eventos adversos cardiovasculares graves, el Comité de Monitoreo de Datos (DMC) recomendó suspender todos los brazos de tratamiento con laquinimod por encima de 0,6 mg en los ensayos de esclerosis múltiple (EM); por lo tanto, el brazo de tratamiento de 1,5 mg en el estudio ARPEGGIO se suspendió el 1 de enero de 2016.
El DMC no identificó ningún riesgo cardiovascular definitivo en el brazo de tratamiento de 0,6 mg, pero consideró que era necesario un seguimiento a largo plazo para detectar la aparición de cualquier señal potencial. Por lo tanto, se continuó con el grupo de tratamiento de 0,6 mg mientras el patrocinador monitoreaba de cerca los eventos cardiovasculares en todos los estudios de laquinimod. Antes del 1 de enero de 2016, los pacientes elegibles se aleatorizaron en una proporción 1:1:1 en 1 de los siguientes brazos de tratamiento (un total de 286 pacientes se aleatorizaron 1:1:1 antes de
01 de enero de 2016):
- Laquinimod 0,6 mg al día
- Laquinimod 1,5 mg al día
- Placebo diario
A partir del 1 de enero de 2016, tras la decisión de interrumpir el grupo de dosis de 1,5 mg de laquinimod, los pacientes elegibles adicionales (87 pacientes) que se inscribieron fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 en uno de los siguientes grupos de tratamiento:
- Laquinimod 0,6 mg al día
- Placebo diario
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
374
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Mergentheim, Alemania, 97980
- Teva Investigational Site 32505
-
Bamberg, Alemania, 96049
- Teva Investigational Site 32512
-
Berlin, Alemania, 10117
- Teva Investigational Site 32510
-
Bochum, Alemania, 44791
- Teva Investigational Site 32522
-
Dresden, Alemania, 01307
- Teva Investigational Site 32509
-
Dusseldorf, Alemania, 40225
- Teva Investigational Site 32517
-
Goettigen, Alemania, 37075
- Teva Investigational Site 32543
-
Hamburg, Alemania, 20099
- Teva Investigational Site 32514
-
Hannover, Alemania, 30625
- Teva Investigational Site 32507
-
Munchen, Alemania, 81675
- Teva Investigational Site 32513
-
Munchen, Alemania, D-81377
- Teva Investigational Site 32504
-
Rostock, Alemania, 18057
- Teva Investigational Site 32516
-
Trier, Alemania, 54292
- Teva Investigational Site 32523
-
Ulm, Alemania, 89081
- Teva Investigational Site 32503
-
Wurzburg, Alemania, 97080
- Teva Investigational Site 32511
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Teva Investigational Site 11088
-
-
AL
-
Calgary, AL, Canadá, T2N 4Z1
- Teva Investigational Site 11089
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
- Teva Investigational Site 11084
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Teva Investigational Site 11081
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B-1W8
- Teva Investigational Site 11087
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Teva Investigational Site 11082
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Teva Investigational Site 31108
-
Barcelona, España, 8035
- Teva Investigational Site 31106
-
El Palmar, España, 30120
- Teva Investigational Site 31105
-
Lleida, España, 25198
- Teva Investigational Site 31111
-
Madrid, España, 28040
- Teva Investigational Site 31112
-
Madrid, España, 28223
- Teva Investigational Site 31192
-
Malaga, España, 29010
- Teva Investigational Site 31101
-
San Sebastian, España, 20014
- Teva Investigational Site 31104
-
Sevilla, España, 41009
- Teva Investigational Site 31102
-
Valencia, España, 46026
- Teva Investigational Site 31100
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Teva Investigational Site 12966
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Teva Investigational Site 12967
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Teva Investigational Site 12962
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Teva Investigational Site 12964
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Teva Investigational Site 12973
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7314
- Teva Investigational Site 12975
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- Teva Investigational Site 12969
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Teva Investigational Site 12977
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Teva Investigational Site 13010
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Teva Investigational Site 12965
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Teva Investigational Site 12968
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Teva Investigational Site 12963
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Teva Investigational Site 12971
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Teva Investigational Site 12976
-
Uniontown, Ohio, Estados Unidos, 44685
- Teva Investigational Site 12970
-
-
-
-
-
Kaluga, Federación Rusa, 248007
- Teva Investigational Site 50285
-
Kazan, Federación Rusa, 420021
- Teva Investigational Site 50288
-
Kazan, Federación Rusa, 420103
- Teva Investigational Site 50290
-
Kirov, Federación Rusa, 610006
- Teva Investigational Site 50294
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
- Teva Investigational Site 50292
-
Moscow, Federación Rusa, 127018
- Teva Investigational Site 50287
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Teva Investigational Site 50291
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
- Teva Investigational Site 50286
-
Perm, Federación Rusa, 614990
- Teva Investigational Site 50295
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Teva Investigational Site 50293
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
- Teva Investigational Site 50289
-
-
-
-
-
Cefalu, Italia, 90015
- Teva Investigational Site 30106
-
Firenze, Italia, 50134
- Teva Investigational Site 30110
-
Gallarate, Italia, 21013
- Teva Investigational Site 30105
-
Genova, Italia, 16132
- Teva Investigational Site 30108
-
Milano, Italia, 20127
- Teva Investigational Site 30102
-
Orbassano, Italia, 10043
- Teva Investigational Site 30107
-
Padova, Italia, 35128
- Teva Investigational Site 30103
-
Rome, Italia, 00133
- Teva Investigational Site 30101
-
Rome, Italia, ?00152
- Teva Investigational Site 30104
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Teva Investigational Site 38068
-
Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38067
-
Sittard, Países Bajos, 6162 BG
- Teva Investigational Site 38069
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-402
- Teva Investigational Site 53262
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-795
- Teva Investigational Site 53250
-
Gdansk, Polonia, 80-803
- Teva Investigational Site 53253
-
Katowice, Polonia, 40-635
- Teva Investigational Site 53257
-
Katowice, Polonia, 40-684
- Teva Investigational Site 53258
-
Katowice, Polonia, 40-749
- Teva Investigational Site 53256
-
Kielce, Polonia, 25-726
- Teva Investigational Site 53255
-
Lublin, Polonia, 20-954
- Teva Investigational Site 53260
-
Olsztyn, Polonia, 10-560
- Teva Investigational Site 53261
-
Warsaw, Polonia, 02-957
- Teva Investigational Site 53252
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Teva Investigational Site 34190
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Teva Investigational Site 34188
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Teva Investigational Site 34189
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Teva Investigational Site 34182
-
London, Reino Unido, E1 2AT
- Teva Investigational Site 34181
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Teva Investigational Site 34183
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34184
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Teva Investigational Site 34186
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6GQ
- Teva Investigational Site 34185
-
Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Teva Investigational Site 34187
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
- Teva Investigational Site 58158
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76014
- Teva Investigational Site 58159
-
Kharkiv, Ucrania, 61068
- Teva Investigational Site 58157
-
Kyiv, Ucrania, ?03110
- Teva Investigational Site 58160
-
Lutsk, Ucrania, 43005
- Teva Investigational Site 58152
-
Lviv, Ucrania, 79010
- Teva Investigational Site 58154
-
Lviv, Ucrania, 79044
- Teva Investigational Site 58153
-
Zaporizhzhia, Ucrania, 69068
- Teva Investigational Site 58156
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69035
- Teva Investigational Site 58150
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
- Teva Investigational Site 58151
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de EMPP confirmado y documentado según lo definido por los criterios revisados de McDonald de 2010
- Resonancia magnética (MRI) inicial que muestra lesiones compatibles con EMPP en el cerebro y la médula espinal o en ambos.
- Los pacientes deben tener una puntuación de 3 a 6,5 en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS), tanto en la visita de selección como en la inicial.
- Evidencia documentada de progresión de la discapacidad clínica en los 2 años anteriores a la selección.
- Puntuación del sistema funcional (FSS) de > o igual a 2 para el sistema piramidal o deterioro de la marcha debido a disfunción de las extremidades inferiores
- Los pacientes deben tener entre 25 y 55 años de edad, inclusive.
- Las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo aceptable durante 30 días antes de tomar el fármaco del estudio y 2 métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio y hasta 30 días después de administrar la última dosis del tratamiento.
- Los pacientes deben firmar y fechar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de exacerbaciones o recaídas de esclerosis múltiple (EM), incluidos episodios de neuritis óptica.
- Trastorno neurológico progresivo distinto de EMPP.
- Cualquier registro de resonancia magnética que muestre la presencia de compresión de la médula cervical.
- Resonancia magnética inicial que muestra otros hallazgos (incluidas lesiones que son atípicas para EMPP) que pueden explicar los signos y síntomas clínicos.
- Historia relevante de deficiencia de vitamina B12.
- Serología positiva para virus linfotrópico T humano tipo I y II (HTLV-I/II).
- Uso de medicamentos experimentales o de investigación en un estudio clínico dentro de las 24 semanas anteriores al inicio. El uso de un fármaco actualmente comercializado en un estudio clínico dentro de las 24 semanas anteriores al inicio no sería excluyente, siempre que no se cumplan otros criterios de exclusión.
- Uso de agentes inmunosupresores o agentes citotóxicos, incluyendo ciclofosfamida y azatioprina dentro de las 48 semanas anteriores al inicio.
- Tratamiento previo con fingolimod (GILENYA®, Novartis), dimetilfumarato (TECFIDERA®, Biogen Idec Inc), acetato de glatiramer (COPAXONE®, Teva), interferón-β (ya sea 1a o 1b), inmunoglobulina intravenosa o plasmaféresis dentro de las 8 semanas previas a la línea de base.
- Uso de teriflunomida (AUBAGIO®, Sanofi) dentro de los 2 años anteriores a la línea base, excepto si se realizó un lavado activo (con colestiramina o carbón activado) 2 meses o más antes de la línea base.
Uso previo de anticuerpos monoclonales alguna vez, excepto por:
- natalizumab (TYSABRI®, Biogen Idec Inc), si se administró más de 24 semanas antes de la línea base Y el paciente tiene una prueba de anticuerpos contra el virus de John Cunningham (JC) negativa (según el historial médico)
- rituximab, ocrelizumab u ofatumumab, si el recuento de células B (CD19, según el historial médico) es superior a 80 células/μL
- Uso de mitoxantrona (NOVANTRONE®, Immunex) dentro de los 5 años anteriores a la selección. Se permite el uso de mitoxantrona > 5 años antes de la selección en pacientes con fracción de eyección normal y que no excedieron la dosis máxima total de por vida.
- Uso previo de laquinimod.
- Tratamiento crónico (p. ej., más de 30 días consecutivos o dosificación mensual, con la intención de modificar la enfermedad de la EM) sistémico (intravenoso, intramuscular u oral) con tratamiento con corticosteroides dentro de las 8 semanas anteriores al inicio.
- Uso previo de cladribina o alemtuzumab (LEMTRADA®, Sanofi).
- Irradiación corporal total previa o irradiación linfoide total.
- Tratamiento previo con células madre, tratamiento basado en células o trasplante de médula ósea de cualquier tipo.
- Pacientes que se sometieron a tratamiento endovascular por insuficiencia venosa cerebroespinal crónica (CCSVI) dentro de las 12 semanas anteriores al inicio.
- Uso de inhibidores moderados/fuertes del citocromo P450 (CYP) 3A4 dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
- Uso de inductores de CYP3A4 dentro de las 2 semanas previas al inicio.
- Embarazo o lactancia.
- Niveles séricos ≥ 3 veces el límite superior del rango normal (LSN) de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) en la selección.
- Bilirrubina directa en suero que es ≥2 × LSN en la selección.
- Pacientes con una afección médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que (en opinión del investigador) impediría la participación segura y completa en el estudio, según lo determinado por el historial médico, los exámenes físicos, el electrocardiograma (ECG), las pruebas de laboratorio o la radiografía de tórax.
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad al gadolinio (Gd).
- Tasa de filtración glomerular (TFG) < o igual a 60 ml/min en la visita de selección.
- Incapacidad para someterse con éxito a una resonancia magnética, incluida la claustrofobia.
- Hipersensibilidad conocida al fármaco que impediría la administración de laquinimod, como hipersensibilidad al manitol, meglumina o estearilfumarato de sodio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
dosis oral una vez al día
|
Placebo
Cápsulas de placebo
|
|
Experimental: Laquinimod 0,6 mg
Se administraron por vía oral 1 cápsula que contenía 0,6 mg de laquinimod y 2 cápsulas que contenían placebo una vez al día durante al menos 48 semanas.
|
Placebo
Cápsulas de placebo
Cápsulas de laquinimod en concentraciones de 0,5 mg y 0,6 mg
Otros nombres:
|
|
Experimental: Laquinimod 1,5 mg
Se administraron por vía oral 3 cápsulas que contenían 0,5 mg de laquinimod una vez al día durante al menos 48 semanas.
Sin embargo, este brazo se suspendió el 1 de enero de 2016 y ningún participante alcanzó el plazo de 48 semanas.
|
Cápsulas de laquinimod en concentraciones de 0,5 mg y 0,6 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de cambio de volumen cerebral (PBVC) desde el inicio hasta la semana 48 utilizando un modelo ANCOVA de medidas repetidas
Periodo de tiempo: Línea de base (al menos 14 días pero no más de 6 semanas antes del día 1), semanas 24, 48 e incluidas las visitas de terminación anticipada
|
La atrofia cerebral (BA) se midió mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) del cerebro.
La BA se analizó mediante el análisis de covarianza de medidas repetidas ajustadas al valor inicial (ANCOVA-SAS® PROC MIXED) en el que se construyó 1 contraste para comparar entre laquinimod 0,6 mg y placebo.
El modelo estadístico fue un análisis de covarianza de medidas repetidas con grupo de tratamiento, semana, interacción de grupo de tratamiento por semana, volumen cerebral normalizado al inicio, logaritmo natural del volumen de lesión T2 al inicio y país como efectos fijos.
Solo se incluyeron las observaciones durante el tratamiento (que incluyen todas las evaluaciones realizadas hasta un mes después de la última dosis del fármaco del estudio).
Los valores son medias ajustadas.
El brazo de tratamiento cancelado con laquinimod 1,5 mg no se incluyó en el análisis del modelo ANCOVA de medidas repetidas.
Sin embargo, los datos de PBVC por visita se ofrecen en el resultado n.º 2.
|
Línea de base (al menos 14 días pero no más de 6 semanas antes del día 1), semanas 24, 48 e incluidas las visitas de terminación anticipada
|
|
Porcentaje de cambio de volumen cerebral (PBVC) desde el inicio hasta las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base (al menos 14 días pero no más de 6 semanas antes del día 1), semanas 24, 48
|
La atrofia cerebral (BA) se midió mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) del cerebro.
Las exploraciones de finalización anticipada de los participantes que interrumpieron el estudio después de la semana 36 se consideran exploraciones en la semana 48.
|
Línea de base (al menos 14 días pero no más de 6 semanas antes del día 1), semanas 24, 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con progresión de la discapacidad confirmada (CDP) de 12 semanas según lo medido por la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semanas 12, 24, 36, 48 (terminar si el tratamiento es < 48 semanas)
|
La CDP se definió como un aumento en la EDSS de >= 1 punto desde la EDSS inicial, si la EDSS al ingreso es ≤ 5,0 o un aumento de >= 0,5 puntos, si la EDSS al ingreso es >= 5,5.
Este aumento debe confirmarse después de al menos 12 semanas.
La progresión no se puede confirmar durante una recaída definida por el protocolo.
EDSS es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple y controlar los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo.
La escala EDSS varía de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades con 0 = sin discapacidad y 10 = muerte por EM.
Solo un neurólogo examinador administró la EDSS.
El neurólogo examinador no tuvo acceso a los registros médicos del paciente ni a los documentos fuente, incluidos los formularios EDSS anteriores o los eventos adversos.
Si un paciente moría debido a la progresión de la enfermedad de EM, se analizaba que el paciente tenía CDP con el tiempo hasta la CDP como la fecha de inicio de la progresión.
Si un paciente moría debido a la EM antes de tener progresión, entonces se censuraba el tiempo hasta la progresión de la discapacidad utilizando la fecha de la muerte.
|
Línea de base (Semana 0), Semanas 12, 24, 36, 48 (terminar si el tratamiento es < 48 semanas)
|
|
Porcentaje de participantes con progresión de la discapacidad confirmada (CDP) de 12 semanas según lo medido por la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) o la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FW) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semanas 12, 24, 36, 48 (terminar si el tratamiento es < 48 semanas)
|
CDP se definió como aumento en EDSS de >=1 punto desde el EDSS inicial, si EDSS al ingreso es ≤5.0 o aumento de >=0.5 puntos, si EDSS al ingreso es >=5.5 confirmado después de al menos 12 semanas, O aumento de >= 20% desde línea de base en la prueba T25FW, confirmada después de al menos 12 semanas. EDSS cuantifica la discapacidad en la EM y monitorea los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo. La escala EDSS es de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades con 0 = sin discapacidad y 10 = muerte por EM. El T25-FW es una prueba cuantitativa de desempeño de la función de las piernas y la movilidad basada en el tiempo promedio de dos pruebas en las que los participantes caminan 25 pies lo más rápido posible. Las puntuaciones de tiempo crecientes indican un deterioro creciente. Si un paciente moría debido a la progresión de la enfermedad de EM, se analizaba que el paciente tenía CDP con el tiempo hasta la CDP como la fecha de inicio de la progresión. Si un paciente moría debido a la EM antes de tener progresión, entonces se censuraba el tiempo hasta la progresión de la discapacidad utilizando la fecha de la muerte. |
Línea de base (Semana 0), Semanas 12, 24, 36, 48 (terminar si el tratamiento es < 48 semanas)
|
|
Cambio desde el punto de partida para la puntuación de caminata cronometrada de 25 pies (T25FW) en las semanas 12, 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 12, 24, 36, 48
|
El T25FW es una prueba cuantitativa de desempeño de la función de las piernas y la movilidad basada en el tiempo promedio de dos intentos en los que los participantes caminan 25 pies lo más rápido posible.
En los casos en que un paciente no pudo completar una prueba T25FW debido a las limitaciones físicas, se asignó un valor de 180 segundos para esa prueba (este es el valor máximo posible para la prueba T25FW).
Las puntuaciones de tiempo crecientes indican un deterioro creciente.
Los valores de referencia son resúmenes de los valores observados.
Los valores de la semana son el cambio de los valores de referencia.
|
Línea de base (semana 0), semanas 12, 24, 36, 48
|
|
Número de nuevas lesiones cerebrales T2 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 48 semanas
|
La actividad de la enfermedad inflamatoria se evaluó mediante la medición de imágenes por resonancia magnética (IRM) del número de nuevas lesiones T2 en la semana 48 en comparación con el valor inicial.
Las exploraciones de pacientes que interrumpieron el estudio después de la semana 36 se consideran exploraciones en la semana 48 y se incluyen en la semana 48.
|
Línea de base (semana 0), 48 semanas
|
|
Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 130 (mayor duración del tratamiento)
|
Un evento adverso (AA) se definió como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en severidad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio.
El investigador calificó la gravedad en una escala de leve, moderada y grave, siendo grave = un AA que impide las actividades habituales.
El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento.
Los AA graves incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, O un evento médico importante que puso en peligro al paciente y requirió intervención médica para prevenir el resultados graves enumerados anteriormente.
|
Día 1 hasta Semana 130 (mayor duración del tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
Otros números de identificación del estudio
- TV5600-CNS-20006
- 2014-001579-30 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .