Badanie kliniczne fazy 2 u pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek doustnych lakwinimodu wynoszących 0,6 mg/dobę lub 1,5 mg/dobę (lek eksperymentalny) w porównaniu z placebo (ARPEGGIO)
9 marca 2022 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego podawania lakwinimodu raz dziennie (0,6 lub 1,5 mg) pacjentom z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym (PPMS)
To badanie fazy 2 ma służyć jako dowód słuszności koncepcji potencjalnego leczenia lakwinimodem u pacjentów z PPMS.
Badanie ma również na celu ocenę 2 dawek lakwinimodu w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego Komitet Monitorowania Danych (DMC) wydał zalecenie przerwania wszystkich grup leczenia lakwinimodem powyżej 0,6 mg w badaniach dotyczących stwardnienia rozsianego (MS); w związku z tym grupa otrzymująca 1,5 mg w badaniu ARPEGGIO została przerwana z dniem 1 stycznia 2016 r.
DMC nie zidentyfikowało żadnego określonego ryzyka sercowo-naczyniowego w grupie leczonej dawką 0,6 mg, ale uznało, że konieczne jest długoterminowe monitorowanie pod kątem pojawienia się jakiegokolwiek potencjalnego sygnału. W związku z tym grupa leczona dawką 0,6 mg była kontynuowana, podczas gdy sponsor ściśle monitorował zdarzenia sercowo-naczyniowe we wszystkich badaniach lakwinimodu. Przed 1 stycznia 2016 r. kwalifikujący się pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 1:1:1 do 1 z następujących ramion leczenia (w sumie 286 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 przed
01 stycznia 2016 r.):
- Lakwinimod 0,6 mg na dobę
- Lakwinimod 1,5 mg na dobę
- Codzienne placebo
Na dzień 1 stycznia 2016 r., po podjęciu decyzji o przerwaniu leczenia lakwinimodem w dawce 1,5 mg, dodatkowi kwalifikujący się pacjenci (87 pacjentów), którzy zostali włączeni do badania, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup leczenia:
- Lakwinimod 0,6 mg na dobę
- Codzienne placebo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
374
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
- Teva Investigational Site 50285
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
- Teva Investigational Site 50288
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420103
- Teva Investigational Site 50290
-
Kirov, Federacja Rosyjska, 610006
- Teva Investigational Site 50294
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
- Teva Investigational Site 50292
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
- Teva Investigational Site 50287
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- Teva Investigational Site 50291
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630007
- Teva Investigational Site 50286
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614990
- Teva Investigational Site 50295
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Teva Investigational Site 50293
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- Teva Investigational Site 50289
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Teva Investigational Site 31108
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Teva Investigational Site 31106
-
El Palmar, Hiszpania, 30120
- Teva Investigational Site 31105
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Teva Investigational Site 31111
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Teva Investigational Site 31112
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Teva Investigational Site 31192
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Teva Investigational Site 31101
-
San Sebastian, Hiszpania, 20014
- Teva Investigational Site 31104
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Teva Investigational Site 31102
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Teva Investigational Site 31100
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Teva Investigational Site 38068
-
Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38067
-
Sittard, Holandia, 6162 BG
- Teva Investigational Site 38069
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Teva Investigational Site 11088
-
-
AL
-
Calgary, AL, Kanada, T2N 4Z1
- Teva Investigational Site 11089
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Teva Investigational Site 11084
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Teva Investigational Site 11081
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
- Teva Investigational Site 11087
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Teva Investigational Site 11082
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
- Teva Investigational Site 32505
-
Bamberg, Niemcy, 96049
- Teva Investigational Site 32512
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Teva Investigational Site 32510
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Teva Investigational Site 32522
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Teva Investigational Site 32509
-
Dusseldorf, Niemcy, 40225
- Teva Investigational Site 32517
-
Goettigen, Niemcy, 37075
- Teva Investigational Site 32543
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Teva Investigational Site 32514
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Teva Investigational Site 32507
-
Munchen, Niemcy, 81675
- Teva Investigational Site 32513
-
Munchen, Niemcy, D-81377
- Teva Investigational Site 32504
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Teva Investigational Site 32516
-
Trier, Niemcy, 54292
- Teva Investigational Site 32523
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Teva Investigational Site 32503
-
Wurzburg, Niemcy, 97080
- Teva Investigational Site 32511
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-402
- Teva Investigational Site 53262
-
Bydgoszcz, Polska, 85-795
- Teva Investigational Site 53250
-
Gdansk, Polska, 80-803
- Teva Investigational Site 53253
-
Katowice, Polska, 40-635
- Teva Investigational Site 53257
-
Katowice, Polska, 40-684
- Teva Investigational Site 53258
-
Katowice, Polska, 40-749
- Teva Investigational Site 53256
-
Kielce, Polska, 25-726
- Teva Investigational Site 53255
-
Lublin, Polska, 20-954
- Teva Investigational Site 53260
-
Olsztyn, Polska, 10-560
- Teva Investigational Site 53261
-
Warsaw, Polska, 02-957
- Teva Investigational Site 53252
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Teva Investigational Site 12966
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Teva Investigational Site 12967
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Teva Investigational Site 12962
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Teva Investigational Site 12964
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Teva Investigational Site 12973
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7314
- Teva Investigational Site 12975
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
- Teva Investigational Site 12969
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- Teva Investigational Site 12977
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- Teva Investigational Site 13010
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Teva Investigational Site 12965
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Teva Investigational Site 12968
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Teva Investigational Site 12963
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Teva Investigational Site 12971
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Teva Investigational Site 12976
-
Uniontown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44685
- Teva Investigational Site 12970
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Teva Investigational Site 58158
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Teva Investigational Site 58159
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Teva Investigational Site 58157
-
Kyiv, Ukraina, ?03110
- Teva Investigational Site 58160
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Teva Investigational Site 58152
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Teva Investigational Site 58154
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Teva Investigational Site 58153
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69068
- Teva Investigational Site 58156
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Teva Investigational Site 58150
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Teva Investigational Site 58151
-
-
-
-
-
Cefalu, Włochy, 90015
- Teva Investigational Site 30106
-
Firenze, Włochy, 50134
- Teva Investigational Site 30110
-
Gallarate, Włochy, 21013
- Teva Investigational Site 30105
-
Genova, Włochy, 16132
- Teva Investigational Site 30108
-
Milano, Włochy, 20127
- Teva Investigational Site 30102
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Teva Investigational Site 30107
-
Padova, Włochy, 35128
- Teva Investigational Site 30103
-
Rome, Włochy, 00133
- Teva Investigational Site 30101
-
Rome, Włochy, ?00152
- Teva Investigational Site 30104
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Teva Investigational Site 34190
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Teva Investigational Site 34188
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Teva Investigational Site 34189
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
- Teva Investigational Site 34182
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AT
- Teva Investigational Site 34181
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Teva Investigational Site 34183
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34184
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Teva Investigational Site 34186
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6GQ
- Teva Investigational Site 34185
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- Teva Investigational Site 34187
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzone i udokumentowane rozpoznanie PPMS, zgodnie z definicją poprawionych kryteriów McDonalda z 2010 roku
- Wyjściowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykazujące zmiany zgodne z PPMS w jednym lub obu mózgach i rdzeniu kręgowym
- Pacjenci muszą mieć wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) od 3 do 6,5 włącznie, zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych
- Udokumentowane dowody klinicznej progresji niesprawności w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
- Functional System Score (FSS) > lub równy 2 dla układu piramidowego lub upośledzenia chodu z powodu dysfunkcji kończyn dolnych
- Pacjenci muszą być w wieku od 25 do 55 lat włącznie
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń przez 30 dni przed przyjęciem badanego leku oraz 2 akceptowalne metody kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania i do 30 dni po podaniu ostatniej dawki leku.
- Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań protokołu przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaostrzeniami lub nawrotami stwardnienia rozsianego (SM) w wywiadzie, w tym z dowolnymi epizodami zapalenia nerwu wzrokowego.
- Postępujące zaburzenie neurologiczne inne niż PPMS.
- Każdy zapis MRI wykazujący obecność ucisku na rdzeń szyjny.
- Wyjściowy rezonans magnetyczny przedstawiający inne zmiany (w tym zmiany, które są nietypowe dla PPMS), które mogą wyjaśniać kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe.
- Odpowiednia historia niedoboru witaminy B12.
- Pozytywny wynik badań serologicznych ludzkiego wirusa T-limfotropowego typu I i II (HTLV-I/II).
- Stosowanie eksperymentalnych lub eksperymentalnych leków w badaniu klinicznym w ciągu 24 tygodni przed punktem wyjściowym. Użycie leku obecnie dostępnego na rynku w badaniu klinicznym w ciągu 24 tygodni przed punktem wyjściowym nie byłoby wykluczeniem, pod warunkiem, że nie są spełnione żadne inne kryteria wykluczenia.
- Stosowanie środków immunosupresyjnych lub cytotoksycznych, w tym cyklofosfamidu i azatiopryny w ciągu 48 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Wcześniejsze leczenie fingolimodem (GILENYA®, Novartis), fumaranem dimetylu (TECFIDERA®, Biogen Idec Inc), octanem glatirameru (COPAXONE®, Teva), interferonem-β (1a lub 1b), immunoglobuliną dożylną lub plazmaferezą w ciągu 8 tygodni przed do linii bazowej.
- Stosowanie teryflunomidu (AUBAGIO®, Sanofi) w ciągu 2 lat przed punktem wyjściowym, z wyjątkiem sytuacji, gdy aktywne wypłukiwanie (za pomocą cholestyraminy lub węgla aktywowanego) przeprowadzono 2 miesiące lub dłużej przed punktem wyjściowym.
Wcześniejsze zastosowanie przeciwciał monoklonalnych kiedykolwiek, z wyjątkiem:
- natalizumab (TYSABRI®, Biogen Idec Inc), jeśli został podany ponad 24 tygodnie przed punktem wyjściowym ORAZ pacjent ma negatywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi Johna Cunninghama (JC) (zgodnie z historią choroby)
- rytuksymab, okrelizumab lub ofatumumab, jeśli liczba limfocytów B (CD19, zgodnie z historią medyczną) jest wyższa niż 80 komórek/μl
- Stosowanie mitoksantronu (NOVANTRONE®, Immunex) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym. Stosowanie mitoksantronu powyżej 5 lat przed skriningiem jest dozwolone u pacjentów z prawidłową frakcją wyrzutową, którzy nie przekroczyli całkowitej dawki maksymalnej w ciągu całego życia.
- Wcześniejsze stosowanie lakwinimodu.
- Przewlekłe (np. dawkowanie przez ponad 30 kolejnych dni lub co miesiąc, z zamiarem modyfikacji choroby SM) ogólnoustrojowe (dożylne, domięśniowe lub doustne) leczenie kortykosteroidami w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Wcześniejsze stosowanie kladrybiny lub alemtuzumabu (LEMTRADA®, Sanofi).
- Wcześniejsze napromienianie całego ciała lub napromienianie limfatyczne.
- Wcześniejsze leczenie komórkami macierzystymi, leczenie oparte na komórkach lub przeszczep szpiku kostnego dowolnego rodzaju.
- Pacjenci, którzy przeszli wewnątrznaczyniowe leczenie przewlekłej mózgowo-rdzeniowej niewydolności żylnej (CCSVI) w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Stosowanie umiarkowanych/silnych inhibitorów cytochromu P450 (CYP) 3A4 w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
- Stosowanie induktorów CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Stężenia w surowicy ≥3 × górna granica normy (GGN) aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) podczas badania przesiewowego.
- Stężenie bilirubiny bezpośredniej w surowicy, które podczas badania przesiewowego wynosi ≥2×GGN.
- Pacjenci z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym, który (w opinii badacza) wykluczałby bezpieczny i pełny udział w badaniu, na podstawie wywiadu lekarskiego, badań przedmiotowych, elektrokardiogramu (EKG), badań laboratoryjnych lub prześwietlenia klatki piersiowej.
- Znana historia nadwrażliwości na gadolin (Gd).
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < lub równy 60 ml/min podczas wizyty przesiewowej.
- Niemożność pomyślnego poddania się badaniu MRI, w tym klaustrofobii.
- Znana nadwrażliwość na lek, która wykluczałaby podanie lakwinimodu, taka jak nadwrażliwość na mannitol, megluminę lub stearylofumaran sodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
raz dziennie dawka doustna
|
Placebo
Kapsułki placebo
|
|
Eksperymentalny: Lakwinimod 0,6 mg
1 kapsułkę zawierającą 0,6 mg lakwinimodu i 2 kapsułki zawierające placebo podawano doustnie raz dziennie przez co najmniej 48 tygodni.
|
Placebo
Kapsułki placebo
Kapsułki lakwinimodu o mocy 0,5 mg i 0,6 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lakwinimod 1,5 mg
3 kapsułki zawierające 0,5 mg lakwinimodu podawano doustnie raz dziennie przez co najmniej 48 tygodni.
Jednak ta grupa została przerwana z dniem 1 stycznia 2016 r. i żaden z uczestników nie osiągnął 48-tygodniowego przedziału czasowego.
|
Kapsułki lakwinimodu o mocy 0,5 mg i 0,6 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana objętości mózgu (PBVC) od wartości początkowej do tygodnia 48 przy użyciu modelu ANCOVA z powtarzanymi pomiarami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (co najmniej 14 dni, ale nie więcej niż 6 tygodni przed Dniem 1), tygodnie 24, 48, w tym wizyty w celu wcześniejszego zakończenia leczenia
|
Atrofię mózgu (BA) mierzono za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu.
BA analizowano stosując analizę kowariancji z powtarzanymi pomiarami skorygowaną o linię podstawową (ANCOVASAS® PROC MIXED), w której skonstruowano 1 kontrast w celu porównania między lakwinimodem 0,6 mg a placebo.
Model statystyczny był analizą kowariancji z powtarzanymi pomiarami z grupą leczoną, tygodniem, interakcją grupa leczona po tygodniu, znormalizowaną objętością mózgu na początku badania, logarytmem naturalnym objętości zmiany T2 na początku badania i krajem jako efektami stałymi.
Uwzględniono tylko obserwacje podczas leczenia (obejmujące wszystkie oceny wykonane do jednego miesiąca po ostatniej dawce badanego leku).
Wartości są skorygowanymi średnimi.
Ramię anulowanego leczenia lakwinimodem w dawce 1,5 mg nie zostało uwzględnione w analizie modelu ANCOVA z powtarzanymi pomiarami.
Jednak dane PBVC z wizyt są oferowane w wyniku nr 2.
|
Wartość wyjściowa (co najmniej 14 dni, ale nie więcej niż 6 tygodni przed Dniem 1), tygodnie 24, 48, w tym wizyty w celu wcześniejszego zakończenia leczenia
|
|
Procentowa zmiana objętości mózgu (PBVC) od wartości początkowej do tygodni 24 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (co najmniej 14 dni, ale nie więcej niż 6 tygodni przed Dniem 1), tygodnie 24, 48
|
Atrofię mózgu (BA) mierzono za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu.
Skany przedwczesnego zakończenia badania uczestników, którzy przerwali badanie po 36 tygodniu są uważane za skany w 48 tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (co najmniej 14 dni, ale nie więcej niż 6 tygodni przed Dniem 1), tygodnie 24, 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z potwierdzoną progresją niepełnosprawności (CDP) w ciągu 12 tygodni, mierzony za pomocą rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 12, 24, 36, 48 (zakończyć leczenie, jeśli < 48 tygodni)
|
CDP zdefiniowano jako wzrost EDSS o >=1 punkt od wyjściowego EDSS, jeśli EDSS na wejściu wynosi ≤5,0 lub wzrost >=0,5 punktu, jeśli EDSS na wejściu wynosi >=5,5.
Wzrost ten należy potwierdzić po co najmniej 12 tygodniach.
Progresji nie można potwierdzić podczas nawrotu zdefiniowanego w protokole.
EDSS to metoda ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie.
Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10 w krokach co 0,5 jednostki, przy czym 0=brak niepełnosprawności i 10=śmierć z powodu stwardnienia rozsianego.
Tylko neurolog badający przeprowadzał EDSS.
Neurolog badający nie miał dostępu do dokumentacji medycznej pacjenta ani dokumentów źródłowych, w tym poprzednich formularzy EDSS lub zdarzeń niepożądanych.
Jeśli pacjent zmarł z powodu progresji choroby stwardnienia rozsianego, analizowano, że pacjent ma CDP z czasem do CDP jako datą początku progresji.
Jeśli pacjent zmarł z powodu stwardnienia rozsianego przed wystąpieniem progresji, wówczas czas do progresji niepełnosprawności ocenzurowano na podstawie daty zgonu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 12, 24, 36, 48 (zakończyć leczenie, jeśli < 48 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników z 12-tygodniową potwierdzoną progresją niepełnosprawności (CDP) mierzony za pomocą rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) lub testu marszu na dystansie 25 stóp (T25FW) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 12, 24, 36, 48 (zakończyć leczenie, jeśli < 48 tygodni)
|
CDP został zdefiniowany jako wzrost EDSS o >=1 punkt od wyjściowego EDSS, jeśli EDSS przy wejściu jest ≤5,0 lub wzrost >=0,5 punktu, jeśli EDSS przy wejściu jest >=5,5 potwierdzony po co najmniej 12 tygodniach, LUB wzrost o >= 20% od linii podstawowej w teście T25FW, potwierdzonej po co najmniej 12 tygodniach. EDSS określa ilościowo niepełnosprawność w SM i monitoruje zmiany poziomu niepełnosprawności w czasie. Skala EDSS to 0-10 w przyrostach co 0,5 jednostki, gdzie 0=brak niepełnosprawności i 10=śmierć z powodu stwardnienia rozsianego. T25-FW to ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg oparty na średnim czasie dwóch prób, w których uczestnicy przechodzą 25 stóp tak szybko, jak to możliwe. Wzrastające wyniki czasowe wskazują na coraz większe upośledzenie. Jeśli pacjent zmarł z powodu progresji choroby stwardnienia rozsianego, analizowano, że pacjent ma CDP z czasem do CDP jako datą początku progresji. Jeśli pacjent zmarł z powodu stwardnienia rozsianego przed wystąpieniem progresji, wówczas czas do progresji niepełnosprawności ocenzurowano na podstawie daty zgonu. |
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 12, 24, 36, 48 (zakończyć leczenie, jeśli < 48 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dla wyniku pomiaru chodu na dystansie 25 stóp (T25FW) w tygodniach 12, 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 12, 24, 36, 48
|
T25FW to ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg oparty na średnim czasie dwóch prób, w których uczestnicy przechodzą 25 stóp tak szybko, jak to możliwe.
W przypadkach, gdy pacjent nie mógł ukończyć próby T25FW ze względu na ograniczenia fizyczne, dla tej próby przypisano wartość 180 sekund (jest to maksymalna możliwa wartość dla próby T25FW).
Wzrastające wyniki czasowe wskazują na coraz większe upośledzenie.
Wartości bazowe to podsumowania zaobserwowanych wartości.
Wartości tygodniowe różnią się od wartości bazowych.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 12, 24, 36, 48
|
|
Liczba nowych uszkodzeń mózgu T2 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), 48 tygodni
|
Aktywność choroby zapalnej oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) mierząc liczbę nowych zmian T2-zależnych w 48. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Skany pacjentów, którzy przerwali badanie po 36. tygodniu, są uważane za skany wykonane w 48. tygodniu i są uwzględniane w 48. tygodniu.
|
Linia bazowa (tydzień 0), 48 tygodni
|
|
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 130 (najdłuższy czas leczenia)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila w czasie prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem.
Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, przy czym ciężkie = AE, które uniemożliwia wykonywanie zwykłych czynności.
Związek AE z leczeniem został określony przez badacza.
Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki.
|
Dzień 1 do tygodnia 130 (najdłuższy czas leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TV5600-CNS-20006
- 2014-001579-30 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy