Et klinisk fase 2-studie i forsøgspersoner med primær progressiv multipel sklerose for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af to orale doser af Laquinimod enten på 0,6 mg/dag eller 1,5 mg/dag (eksperimentelt lægemiddel) sammenlignet med placebo (ARPEGGIO)
9. marts 2022 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En multinational, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af en gang daglig oral administration af Laquinimod (0,6 eller 1,5 mg) hos patienter med primær progressiv multipel sklerose (PPMS)
Dette fase 2-studie er beregnet til at fungere som et proof of concept for potentiel behandling med laquinimod hos patienter med PPMS.
Undersøgelsen har også til formål at evaluere 2 doser laquinimod i denne population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af alvorlige kardiovaskulære bivirkninger anbefalede Data Monitoring Committee (DMC) at standse alle laquinimod-behandlingsarme over 0,6 mg i multipel sklerose (MS)-forsøgene; derfor blev behandlingsarmen på 1,5 mg i ARPEGGIO-studiet afbrudt den 1. januar 2016.
DMC identificerede ikke nogen sikker kardiovaskulær risiko i 0,6 mg-behandlingsarmen, men mente, at langtidsovervågning for fremkomst af et potentielt signal var nødvendig. Derfor blev 0,6 mg-behandlingsarmen fortsat, mens sponsoren nøje overvågede kardiovaskulære hændelser i alle laquinimod-undersøgelser. Før 1. januar 2016 blev kvalificerede patienter randomiseret i forholdet 1:1:1 til 1 af følgende behandlingsarme (i alt 286 patienter blev randomiseret 1:1:1 før
1. januar 2016):
- Laquinimod 0,6 mg dagligt
- Laquinimod 1,5 mg dagligt
- Daglig placebo
Fra den 1. januar 2016, efter beslutningen om at afbryde behandlingen med laquinimod 1,5 mg dosisarmen, blev yderligere kvalificerede patienter (87 patienter), som var indrulleret, randomiseret i et 1:1-forhold i en af følgende behandlingsarme:
- Laquinimod 0,6 mg dagligt
- Daglig placebo
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
374
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Teva Investigational Site 11088
-
-
AL
-
Calgary, AL, Canada, T2N 4Z1
- Teva Investigational Site 11089
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- Teva Investigational Site 11084
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Teva Investigational Site 11081
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
- Teva Investigational Site 11087
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Teva Investigational Site 11082
-
-
-
-
-
Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
- Teva Investigational Site 50285
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420021
- Teva Investigational Site 50288
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420103
- Teva Investigational Site 50290
-
Kirov, Den Russiske Føderation, 610006
- Teva Investigational Site 50294
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
- Teva Investigational Site 50292
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
- Teva Investigational Site 50287
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
- Teva Investigational Site 50291
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
- Teva Investigational Site 50286
-
Perm, Den Russiske Føderation, 614990
- Teva Investigational Site 50295
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Teva Investigational Site 50293
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
- Teva Investigational Site 50289
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- Teva Investigational Site 34190
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Teva Investigational Site 34188
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Teva Investigational Site 34189
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
- Teva Investigational Site 34182
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
- Teva Investigational Site 34181
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Teva Investigational Site 34183
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34184
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Teva Investigational Site 34186
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6GQ
- Teva Investigational Site 34185
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
- Teva Investigational Site 34187
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Teva Investigational Site 12966
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Teva Investigational Site 12967
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Teva Investigational Site 12962
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Teva Investigational Site 12964
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
- Teva Investigational Site 12973
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7314
- Teva Investigational Site 12975
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
- Teva Investigational Site 12969
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
- Teva Investigational Site 12977
-
Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
- Teva Investigational Site 13010
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Teva Investigational Site 12965
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Teva Investigational Site 12968
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Teva Investigational Site 12963
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Teva Investigational Site 12971
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- Teva Investigational Site 12976
-
Uniontown, Ohio, Forenede Stater, 44685
- Teva Investigational Site 12970
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Teva Investigational Site 38068
-
Nijmegen, Holland, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38067
-
Sittard, Holland, 6162 BG
- Teva Investigational Site 38069
-
-
-
-
-
Cefalu, Italien, 90015
- Teva Investigational Site 30106
-
Firenze, Italien, 50134
- Teva Investigational Site 30110
-
Gallarate, Italien, 21013
- Teva Investigational Site 30105
-
Genova, Italien, 16132
- Teva Investigational Site 30108
-
Milano, Italien, 20127
- Teva Investigational Site 30102
-
Orbassano, Italien, 10043
- Teva Investigational Site 30107
-
Padova, Italien, 35128
- Teva Investigational Site 30103
-
Rome, Italien, 00133
- Teva Investigational Site 30101
-
Rome, Italien, ?00152
- Teva Investigational Site 30104
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-402
- Teva Investigational Site 53262
-
Bydgoszcz, Polen, 85-795
- Teva Investigational Site 53250
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Teva Investigational Site 53253
-
Katowice, Polen, 40-635
- Teva Investigational Site 53257
-
Katowice, Polen, 40-684
- Teva Investigational Site 53258
-
Katowice, Polen, 40-749
- Teva Investigational Site 53256
-
Kielce, Polen, 25-726
- Teva Investigational Site 53255
-
Lublin, Polen, 20-954
- Teva Investigational Site 53260
-
Olsztyn, Polen, 10-560
- Teva Investigational Site 53261
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Teva Investigational Site 53252
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Teva Investigational Site 31108
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Teva Investigational Site 31106
-
El Palmar, Spanien, 30120
- Teva Investigational Site 31105
-
Lleida, Spanien, 25198
- Teva Investigational Site 31111
-
Madrid, Spanien, 28040
- Teva Investigational Site 31112
-
Madrid, Spanien, 28223
- Teva Investigational Site 31192
-
Malaga, Spanien, 29010
- Teva Investigational Site 31101
-
San Sebastian, Spanien, 20014
- Teva Investigational Site 31104
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Teva Investigational Site 31102
-
Valencia, Spanien, 46026
- Teva Investigational Site 31100
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Teva Investigational Site 32505
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Teva Investigational Site 32512
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Teva Investigational Site 32510
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Teva Investigational Site 32522
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Teva Investigational Site 32509
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Teva Investigational Site 32517
-
Goettigen, Tyskland, 37075
- Teva Investigational Site 32543
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Teva Investigational Site 32514
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Teva Investigational Site 32507
-
Munchen, Tyskland, 81675
- Teva Investigational Site 32513
-
Munchen, Tyskland, D-81377
- Teva Investigational Site 32504
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Teva Investigational Site 32516
-
Trier, Tyskland, 54292
- Teva Investigational Site 32523
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Teva Investigational Site 32503
-
Wurzburg, Tyskland, 97080
- Teva Investigational Site 32511
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
- Teva Investigational Site 58158
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
- Teva Investigational Site 58159
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Teva Investigational Site 58157
-
Kyiv, Ukraine, ?03110
- Teva Investigational Site 58160
-
Lutsk, Ukraine, 43005
- Teva Investigational Site 58152
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Teva Investigational Site 58154
-
Lviv, Ukraine, 79044
- Teva Investigational Site 58153
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69068
- Teva Investigational Site 58156
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
- Teva Investigational Site 58150
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Teva Investigational Site 58151
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en bekræftet og dokumenteret PPMS-diagnose som defineret af 2010 Revised McDonald-kriterierne
- Baseline magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der viser læsioner i overensstemmelse med PPMS i enten eller både hjernen og rygmarven
- Patienter skal have en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på 3 til 6,5 inklusive, ved både screening og baselinebesøg
- Dokumenteret tegn på klinisk handicapprogression i de 2 år forud for screening.
- Functional System Score (FSS) på > eller lig med 2 for det pyramidale system eller gangbesvær på grund af dysfunktion i nedre ekstremiteter
- Patienter skal være mellem 25 og 55 år inklusive
- Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en acceptabel præventionsmetode i 30 dage, før de tager forsøgslægemidlet, og 2 acceptable præventionsmetoder under hele undersøgelsens varighed og indtil 30 dage efter, at den sidste dosis af behandlingen er administreret.
- Patienter skal underskrive og datere et skriftligt informeret samtykke, før de går ind i undersøgelsen.
- Patienterne skal være villige og i stand til at overholde protokolkravene i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med multipel sklerose (MS) eksacerbationer eller tilbagefald, inklusive episoder med optisk neuritis.
- Progressiv neurologisk lidelse bortset fra PPMS.
- Enhver MR-optagelse, der viser tilstedeværelsen af kompression af livmoderhalsstrengen.
- Baseline MR viser andre fund (inklusive læsioner, der er atypiske for PPMS), som kan forklare de kliniske tegn og symptomer.
- Relevant historie med vitamin B12-mangel.
- Positiv human T-lymfotropisk virus Type I og II (HTLV-I/II) serologi.
- Brug af eksperimentelle eller eksperimentelle lægemidler i en klinisk undersøgelse inden for 24 uger før baseline. Brug af et aktuelt markedsført lægemiddel i en klinisk undersøgelse inden for 24 uger før baseline vil ikke være ekskluderende, forudsat at ingen andre eksklusionskriterier er opfyldt.
- Brug af immunsuppressive midler eller cytotoksiske midler, herunder cyclophosphamid og azathioprin inden for 48 uger før baseline.
- Tidligere behandling med fingolimod (GILENYA®, Novartis), dimethylfumarat (TECFIDERA®, Biogen Idec Inc), glatirameracetat (COPAXONE®, Teva), interferon-β (enten 1a eller 1b), intravenøs immunglobulin eller plasmaferese inden for 8 uger før til baseline.
- Brug af teriflunomid (AUBAGIO®, Sanofi) inden for 2 år før baseline, undtagen hvis aktiv udvaskning (med enten kolestyramin eller aktivt kul) blev udført 2 måneder eller mere før baseline.
Tidligere brug af monoklonale antistoffer nogensinde, bortset fra:
- natalizumab (TYSABRI®, Biogen Idec Inc), hvis det gives mere end 24 uger før baseline, OG patienten er John Cunningham (JC) virus antistoftest negativ (ifølge medicinsk historie)
- rituximab, ocrelizumab eller ofatumumab, hvis B-celletallet (CD19, ifølge medicinsk historie) er højere end 80 celler/μL
- Brug af mitoxantron (NOVANTRONE®, Immunex) inden for 5 år før screening. Brug af mitoxantron >5 år før screening er tilladt hos patienter med normal ejektionsfraktion, og som ikke har overskredet den samlede maksimale levetidsdosis.
- Tidligere brug af laquinimod.
- Kronisk (f.eks. mere end 30 på hinanden følgende dage eller månedlig dosering med det formål at modificere MS-sygdom) systemisk (intravenøs, intramuskulær eller oral) kortikosteroidbehandling inden for 8 uger før baseline.
- Tidligere brug af cladribin eller alemtuzumab (LEMTRADA®, Sanofi).
- Tidligere total kropsbestråling eller total lymfoid bestråling.
- Tidligere stamcellebehandling, cellebaseret behandling eller knoglemarvstransplantation af enhver art.
- Patienter, der gennemgik endovaskulær behandling for kronisk cerebrospinal venøs insufficiens (CCSVI) inden for 12 uger før baseline.
- Brug af moderate/stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A4 inden for 2 uger før baseline.
- Brug af inducere af CYP3A4 inden for 2 uger før baseline.
- Graviditet eller amning.
- Serumniveauer ≥3× øvre grænse for normalområdet (ULN) for enten alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ved screening.
- Serum direkte bilirubin, som er ≥2×ULN ved screening.
- Patienter med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der (efter investigatorens opfattelse) ville udelukke sikker og fuldstændig undersøgelsesdeltagelse, som bestemt af sygehistorie, fysiske undersøgelser, elektrokardiogram (EKG), laboratorietests eller røntgen af thorax.
- En kendt historie med overfølsomhed over for gadolinium (Gd).
- Glomerulær filtrationshastighed (GFR) < eller lig med 60 ml/min ved screeningsbesøg.
- Manglende evne til at gennemgå MR-scanning, herunder klaustrofobi.
- Kendt lægemiddeloverfølsomhed, der ville udelukke administration af laquinimod, såsom overfølsomhed over for mannitol, meglumin eller natriumstearylfumarat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
en gang daglig oral dosis
|
Placebo
Placebo kapsler
|
|
Eksperimentel: Laquinimod 0,6 mg
1 kapsel indeholdende 0,6 mg laquinimod og 2 kapsler indeholdende placebo blev administreret oralt én gang dagligt i mindst 48 uger.
|
Placebo
Placebo kapsler
Laquinimod kapsler i styrker på 0,5 mg og 0,6 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Laquinimod 1,5 mg
3 kapsler indeholdende 0,5 mg laquinimod blev administreret oralt én gang dagligt i mindst 48 uger.
Denne arm blev imidlertid afbrudt den 1. januar 2016, og ingen deltagere nåede tidsrammen på 48 uger.
|
Laquinimod kapsler i styrker på 0,5 mg og 0,6 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent hjernevolumenændring (PBVC) fra baseline til uge 48 ved brug af en ANCOVA-model med gentagne mål
Tidsramme: Baseline (mindst 14 dage, men ikke mere end 6 uger før dag 1), uge 24, 48 og inklusive tidlige afslutningsbesøg
|
Hjerneatrofi (BA) blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger af hjernen.
BA blev analyseret ved hjælp af baseline-justeret gentaget målsanalyse af kovarians (ANCOVASAS® PROC MIXED), hvor 1 kontrast blev konstrueret for at sammenligne mellem laquinimod 0,6 mg og placebo.
Den statistiske model var en analyse af gentagne målinger af kovarians med behandlingsgruppe, uge, behandlingsgruppe for uge interaktion, normaliseret hjernevolumen ved baseline, naturlig logaritme af T2 læsionsvolumen ved baseline og land som faste effekter.
Kun observationer under behandlingen (omfatter alle vurderinger foretaget op til en måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet) blev inkluderet.
Værdier er justerede midler.
Den annullerede laquinimod 1,5 mg behandlingsarm var ikke inkluderet i ANCOVA-modelanalysen med gentagne foranstaltninger.
PBVC ved besøgsdata tilbydes dog i resultat #2.
|
Baseline (mindst 14 dage, men ikke mere end 6 uger før dag 1), uge 24, 48 og inklusive tidlige afslutningsbesøg
|
|
Procent hjernevolumenændring (PBVC) fra baseline til uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline (mindst 14 dage, men ikke mere end 6 uger før dag 1), uge 24, 48
|
Hjerneatrofi (BA) blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger af hjernen.
Tidlige afslutningsscanninger af deltagere, der afbrød undersøgelsen efter uge 36, betragtes som scanninger i uge 48.
|
Baseline (mindst 14 dage, men ikke mere end 6 uger før dag 1), uge 24, 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med 12-ugers bekræftet handicapprogression (CDP) målt ved udvidet handicapstatusskala (EDSS) op til uge 48
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 12, 24, 36, 48 (slut hvis behandlingen er < 48 uger)
|
CDP blev defineret som en stigning i EDSS på >=1 point fra baseline EDSS, hvis EDSS ved indgang er ≤5,0 eller en stigning på >=0,5 point, hvis EDSS ved indgang er >=5,5.
Denne stigning bør bekræftes efter mindst 12 uger.
Progression kan ikke bekræftes under et protokoldefineret tilbagefald.
EDSS er en metode til at kvantificere invaliditet ved multipel sklerose og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet over tid.
EDSS-skalaen går fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder med 0=ingen funktionsnedsættelse og 10=død som følge af MS.
Kun en undersøgende neurolog administrerede EDSS.
Den undersøgende neurolog havde ikke adgang til patientens journaler eller kildedokumenter, herunder tidligere EDSS-skemaer eller uønskede hændelser.
Hvis en patient døde på grund af MS-sygdomsprogression, blev patienten analyseret som havende CDP med tiden til CDP som startdato for progression.
Hvis en patient døde på grund af MS, før han havde progression, blev tiden til handicapprogression censureret ved hjælp af dødsdatoen.
|
Baseline (uge 0), uge 12, 24, 36, 48 (slut hvis behandlingen er < 48 uger)
|
|
Procentdel af deltagere med 12-ugers bekræftet handicapprogression (CDP) målt ved udvidet handicapstatusskala (EDSS) eller den tidsindstillede 25-fods gang (T25FW) test op til uge 48
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 12, 24, 36, 48 (slut hvis behandlingen er < 48 uger)
|
CDP blev defineret som stigning i EDSS på >=1 point fra baseline EDSS, hvis EDSS ved indtræden er ≤5,0 eller stigning på >=0,5 point, hvis EDSS ved indtræden er >=5,5 bekræftet efter mindst 12 uger, ELLER stigning på >= 20 % fra baseline i T25FW-testen, bekræftet efter mindst 12 uger. EDSS kvantificerer handicap i MS og overvåger ændringer i niveauet af invaliditet over tid. EDSS-skalaen er 0-10 i trin på 0,5 enheder med 0=ingen funktionsnedsættelse og 10=død som følge af MS. T25-FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest baseret på den gennemsnitlige tid af to forsøg, hvor deltagerne går 25 fod så hurtigt som muligt. Stigende tidsscore indikerer stigende svækkelse. Hvis en patient døde på grund af MS-sygdomsprogression, blev patienten analyseret som havende CDP med tiden til CDP som startdato for progression. Hvis en patient døde på grund af MS, før han havde progression, blev tiden til handicapprogression censureret ved hjælp af dødsdatoen. |
Baseline (uge 0), uge 12, 24, 36, 48 (slut hvis behandlingen er < 48 uger)
|
|
Ændring fra baseline for den tidsindstillede 25-fods gang (T25FW) score i uge 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 12, 24, 36, 48
|
T25FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest baseret på den gennemsnitlige tid af to forsøg, hvor deltagerne går 25 fod så hurtigt som muligt.
I tilfælde, hvor en patient ikke kunne gennemføre et T25FW-forsøg på grund af de fysiske begrænsninger, blev der tildelt en værdi på 180 sekunder for det pågældende forsøg (dette er den maksimalt mulige værdi for T25FW-testen).
Stigende tidsscore indikerer stigende svækkelse.
Grundlinjeværdier er opsummeringer af observerede værdier.
Ugeværdier er ændringer fra basislinjeværdier.
|
Baseline (uge 0), uge 12, 24, 36, 48
|
|
Antal nye T2-hjernelæsioner i uge 48
Tidsramme: Baseline (uge 0), 48 uger
|
Inflammatorisk sygdomsaktivitet blev vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) måling af antallet af nye T2 læsioner i uge 48 sammenlignet med baseline.
Scanninger af patienter, der afbrød undersøgelsen efter uge 36, betragtes som scanninger i uge 48 og er inkluderet i uge 48.
|
Baseline (uge 0), 48 uger
|
|
Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 130 (længste behandlingsvarighed)
|
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af en klinisk undersøgelse og ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
Sværhedsgraden blev vurderet af investigator på en skala fra mild, moderat og svær, med svær = en AE, som forhindrer sædvanlige aktiviteter.
Relationen mellem AE og behandling blev bestemt af investigator.
Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede medicinsk indgreb for at forhindre tidligere anførte alvorlige resultater.
|
Dag 1 op til uge 130 (længste behandlingsvarighed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2014
Først opslået (Skøn)
6. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TV5600-CNS-20006
- 2014-001579-30 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering