Vaiheen 2 kliininen tutkimus potilailla, joilla on primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi, jossa arvioitiin kahden suun kautta otetun lakvinimodiannoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, joko 0,6 mg/vrk tai 1,5 mg/vrk (kokeellinen lääke) lumelääkkeeseen verrattuna (ARPEGGIO)
keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä annettavan lakvinimodin (0,6 tai 1,5 mg) oraalisen annon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (PPMS)
Tämän vaiheen 2 tutkimuksen on tarkoitus toimia todisteena PPMS-potilaiden mahdollisesta hoidosta lakvinimodilla.
Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida 2 laquinimodiannosta tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien vuoksi tietojen seurantakomitea (DMC) suositteli lopettamaan kaikki lakvinimodihoitoryhmät, joiden annos on yli 0,6 mg multippeliskleroosin (MS) tutkimuksissa. siksi 1,5 mg:n hoitoryhmä ARPEGGIO-tutkimuksessa lopetettiin 1. tammikuuta 2016 alkaen.
DMC ei tunnistanut varmaa kardiovaskulaarista riskiä 0,6 mg:n hoitohaarassa, mutta katsoi, että mahdollisten signaalien syntymisen pitkäaikainen seuranta oli tarpeen. Siksi 0,6 mg:n hoitohaaraa jatkettiin, kun sponsori seurasi tarkasti kardiovaskulaarisia tapahtumia kaikissa lakvinimoditutkimuksissa. Ennen 1. tammikuuta 2016 soveltuvat potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 yhteen seuraavista hoitoryhmistä (yhteensä 286 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 ennen hoitoa
1. tammikuuta 2016):
- Lakvinimodi 0,6 mg päivässä
- Laquinimodi 1,5 mg päivässä
- Päivittäinen lumelääke
1. tammikuuta 2016 alkaen sen jälkeen, kun lakvinimodi 1,5 mg:n annosryhmä päätettiin lopettaa, tutkimukseen otetut lisäpotilaat (87 potilasta) satunnaistettiin suhteessa 1:1 johonkin seuraavista hoitoryhmistä:
- Lakvinimodi 0,6 mg päivässä
- Päivittäinen lumelääke
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
374
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Teva Investigational Site 38068
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38067
-
Sittard, Alankomaat, 6162 BG
- Teva Investigational Site 38069
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Teva Investigational Site 31108
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Teva Investigational Site 31106
-
El Palmar, Espanja, 30120
- Teva Investigational Site 31105
-
Lleida, Espanja, 25198
- Teva Investigational Site 31111
-
Madrid, Espanja, 28040
- Teva Investigational Site 31112
-
Madrid, Espanja, 28223
- Teva Investigational Site 31192
-
Malaga, Espanja, 29010
- Teva Investigational Site 31101
-
San Sebastian, Espanja, 20014
- Teva Investigational Site 31104
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Teva Investigational Site 31102
-
Valencia, Espanja, 46026
- Teva Investigational Site 31100
-
-
-
-
-
Cefalu, Italia, 90015
- Teva Investigational Site 30106
-
Firenze, Italia, 50134
- Teva Investigational Site 30110
-
Gallarate, Italia, 21013
- Teva Investigational Site 30105
-
Genova, Italia, 16132
- Teva Investigational Site 30108
-
Milano, Italia, 20127
- Teva Investigational Site 30102
-
Orbassano, Italia, 10043
- Teva Investigational Site 30107
-
Padova, Italia, 35128
- Teva Investigational Site 30103
-
Rome, Italia, 00133
- Teva Investigational Site 30101
-
Rome, Italia, ?00152
- Teva Investigational Site 30104
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Teva Investigational Site 11088
-
-
AL
-
Calgary, AL, Kanada, T2N 4Z1
- Teva Investigational Site 11089
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Teva Investigational Site 11084
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Teva Investigational Site 11081
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
- Teva Investigational Site 11087
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Teva Investigational Site 11082
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-402
- Teva Investigational Site 53262
-
Bydgoszcz, Puola, 85-795
- Teva Investigational Site 53250
-
Gdansk, Puola, 80-803
- Teva Investigational Site 53253
-
Katowice, Puola, 40-635
- Teva Investigational Site 53257
-
Katowice, Puola, 40-684
- Teva Investigational Site 53258
-
Katowice, Puola, 40-749
- Teva Investigational Site 53256
-
Kielce, Puola, 25-726
- Teva Investigational Site 53255
-
Lublin, Puola, 20-954
- Teva Investigational Site 53260
-
Olsztyn, Puola, 10-560
- Teva Investigational Site 53261
-
Warsaw, Puola, 02-957
- Teva Investigational Site 53252
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Saksa, 97980
- Teva Investigational Site 32505
-
Bamberg, Saksa, 96049
- Teva Investigational Site 32512
-
Berlin, Saksa, 10117
- Teva Investigational Site 32510
-
Bochum, Saksa, 44791
- Teva Investigational Site 32522
-
Dresden, Saksa, 01307
- Teva Investigational Site 32509
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Teva Investigational Site 32517
-
Goettigen, Saksa, 37075
- Teva Investigational Site 32543
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Teva Investigational Site 32514
-
Hannover, Saksa, 30625
- Teva Investigational Site 32507
-
Munchen, Saksa, 81675
- Teva Investigational Site 32513
-
Munchen, Saksa, D-81377
- Teva Investigational Site 32504
-
Rostock, Saksa, 18057
- Teva Investigational Site 32516
-
Trier, Saksa, 54292
- Teva Investigational Site 32523
-
Ulm, Saksa, 89081
- Teva Investigational Site 32503
-
Wurzburg, Saksa, 97080
- Teva Investigational Site 32511
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Teva Investigational Site 58158
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Teva Investigational Site 58159
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Teva Investigational Site 58157
-
Kyiv, Ukraina, ?03110
- Teva Investigational Site 58160
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Teva Investigational Site 58152
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Teva Investigational Site 58154
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Teva Investigational Site 58153
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69068
- Teva Investigational Site 58156
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Teva Investigational Site 58150
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Teva Investigational Site 58151
-
-
-
-
-
Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
- Teva Investigational Site 50285
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420021
- Teva Investigational Site 50288
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420103
- Teva Investigational Site 50290
-
Kirov, Venäjän federaatio, 610006
- Teva Investigational Site 50294
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
- Teva Investigational Site 50292
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127018
- Teva Investigational Site 50287
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Teva Investigational Site 50291
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630007
- Teva Investigational Site 50286
-
Perm, Venäjän federaatio, 614990
- Teva Investigational Site 50295
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Teva Investigational Site 50293
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Teva Investigational Site 50289
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Teva Investigational Site 34190
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Teva Investigational Site 34188
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Teva Investigational Site 34189
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
- Teva Investigational Site 34182
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AT
- Teva Investigational Site 34181
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Teva Investigational Site 34183
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34184
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Teva Investigational Site 34186
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6GQ
- Teva Investigational Site 34185
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Teva Investigational Site 34187
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Teva Investigational Site 12966
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Teva Investigational Site 12967
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Teva Investigational Site 12962
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Teva Investigational Site 12964
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Teva Investigational Site 12973
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7314
- Teva Investigational Site 12975
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
- Teva Investigational Site 12969
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Teva Investigational Site 12977
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Teva Investigational Site 13010
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Teva Investigational Site 12965
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Teva Investigational Site 12968
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Teva Investigational Site 12963
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Teva Investigational Site 12971
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Teva Investigational Site 12976
-
Uniontown, Ohio, Yhdysvallat, 44685
- Teva Investigational Site 12970
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava vahvistettu ja dokumentoitu PPMS-diagnoosi vuoden 2010 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaisesti
- Magneettiresonanssikuvaus (MRI), joka osoittaa PPMS:n mukaisia leesioita joko aivoissa ja selkäytimessä tai molemmissa
- Potilaiden on saatava laajennettu vammaisuusasteikon (EDSS) pistemäärä 3–6,5, mukaan lukien, sekä seulonta- että lähtökäynneillä
- Dokumentoitu näyttö kliinisen vamman etenemisestä seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana.
- Functional System Score (FSS) > tai yhtä suuri kuin 2 pyramidijärjestelmän tai alaraajojen toimintahäiriön aiheuttaman kävelyn heikkenemisen osalta
- Potilaiden tulee olla 25–55-vuotiaita
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen ottamista ja kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 30 päivään asti viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
- Potilaiden on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut multippeliskleroosin (MS) pahenemisvaiheita tai pahenemisvaiheita, mukaan lukien optisen neuriittijaksot.
- Progressiivinen neurologinen häiriö, muu kuin PPMS.
- Mikä tahansa magneettikuvaus, joka osoittaa kohdunkaulan puristuksen.
- Lähtötason MRI, jossa näkyy muita löydöksiä (mukaan lukien leesiot, jotka ovat epätyypillisiä PPMS:lle), jotka voivat selittää kliiniset merkit ja oireet.
- Asiaankuuluva historia B12-vitamiinin puutteesta.
- Positiivinen ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen tyypin I ja II (HTLV-I/II) serologia.
- Kokeellisten tai tutkimuslääkkeiden käyttö kliinisessä tutkimuksessa 24 viikon sisällä ennen lähtötasoa. Tällä hetkellä markkinoitavan lääkkeen käyttö kliinisessä tutkimuksessa 24 viikon sisällä ennen lähtötasoa ei olisi poissulkevaa, mikäli muut poissulkemiskriteerit eivät täyty.
- Immunosuppressiivisten aineiden tai sytotoksisten aineiden, mukaan lukien syklofosfamidi ja atsatiopriini, käyttö 48 viikon aikana ennen lähtötasoa.
- Aikaisempi hoito fingolimodilla (GILENYA®, Novartis), dimetyylifumaraatilla (TECFIDERA®, Biogen Idec Inc), glatirameeriasetaatilla (COPAXONE®, Teva), interferoni-β (joko 1a tai 1b), suonensisäisellä immunoglobuliinilla tai plasmafereesillä 8 viikkoa ennen perustilaan.
- Teriflunomidin (AUBAGIO®, Sanofi) käyttö 2 vuoden aikana ennen lähtötilannetta, paitsi jos aktiivinen huuhtelu (joko kolestyramiinilla tai aktiivihiilellä) tehtiin 2 kuukautta tai enemmän ennen lähtötasoa.
Aiempi monoklonaalisten vasta-aineiden käyttö, paitsi:
- natalitsumabi (TYSABRI®, Biogen Idec Inc), jos sitä annetaan yli 24 viikkoa ennen lähtökohtaa JA potilas on John Cunningham (JC) -viruksen vasta-ainetesti negatiivinen (sairaushistorian mukaan)
- rituksimabi, okrelitsumabi tai ofatumumabi, jos B-solujen määrä (CD19, sairaushistorian mukaan) on yli 80 solua/μl
- Mitoksantronin (NOVANTRONE®, Immunex) käyttö 5 vuoden sisällä ennen seulontaa. Mitoksantronin käyttö > 5 vuotta ennen seulontaa on sallittu potilailla, joilla on normaali ejektiofraktio ja jotka eivät ylittäneet koko eliniän enimmäisannosta.
- Laquinimodin aikaisempi käyttö.
- Krooninen (esim. yli 30 peräkkäistä päivää tai kuukausittainen annostus MS-taudin modifioimiseksi) systeeminen (laskimonsisäinen, lihaksensisäinen tai suun kautta otettava) kortikosteroidihoito 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Kladribiinin tai alemtutsumabin (LEMTRADA®, Sanofi) aikaisempi käyttö.
- Edellinen koko kehon säteilytys tai lymfoidin kokonaissäteilytys.
- Kaikenlainen aikaisempi kantasoluhoito, solupohjainen hoito tai luuytimensiirto.
- Potilaat, joille tehtiin endovaskulaarinen hoito kroonisen aivo-selkäydinlaskimon vajaatoiminnan (CCSVI) vuoksi 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Keskivaikeiden/voimakkaiden sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjien käyttö 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- CYP3A4:n indusoijien käyttö 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Raskaus tai imetys.
- Seerumin tasot ≥3x normaalin ylärajan (ULN) joko alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) seulonnassa.
- Seerumin suora bilirubiini, joka on ≥2 × ULN seulonnassa.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka (tutkijan näkemyksen mukaan) estäisi turvallisen ja täydellisen tutkimukseen osallistumisen sairaushistorian, fyysisten tutkimusten, EKG:n, laboratoriotutkimusten tai keuhkojen röntgenkuvauksen perusteella.
- Tunnettu yliherkkyys gadoliniumille (Gd).
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < tai yhtä suuri kuin 60 ml/min seulontakäynnillä.
- Kyvyttömyys suorittaa MRI-skannaus onnistuneesti, mukaan lukien klaustrofobia.
- Tunnettu lääkeyliherkkyys, joka estäisi lakvinimodin annon, kuten yliherkkyys mannitolille, meglumiinille tai natriumstearyylifumaraatille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
kerran vuorokaudessa suun kautta otettava annos
|
Plasebo
Placebo-kapselit
|
|
Kokeellinen: Lakvinimodi 0,6 mg
1 kapseli, joka sisälsi 0,6 mg lakvinimodia, ja 2 kapselia, jotka sisälsivät lumelääkettä, annettiin suun kautta kerran päivässä vähintään 48 viikon ajan.
|
Plasebo
Placebo-kapselit
Laquinimod-kapselit vahvuuksina 0,5 mg ja 0,6 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lakvinimodi 1,5 mg
Kolme kapselia, jotka sisälsivät 0,5 mg lakvinimodia, annettiin suun kautta kerran päivässä vähintään 48 viikon ajan.
Tämä haara kuitenkin lopetettiin 1. tammikuuta 2016, eikä yksikään osallistuja saavuttanut 48 viikon aikaväliä.
|
Laquinimod-kapselit vahvuuksina 0,5 mg ja 0,6 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen tilavuuden prosenttimuutos (PBVC) lähtötilanteesta viikkoon 48 käyttäen toistuvia mittauksia ANCOVA-mallia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vähintään 14 päivää, mutta enintään 6 viikkoa ennen päivää 1), viikot 24, 48 ja mukaan lukien ennenaikaisen lopettamisen käynnit
|
Aivojen surkastuminen (BA) mitattiin käyttämällä aivojen magneettikuvausta (MRI).
BA analysoitiin käyttämällä lähtötasoon sovitettua toistuvien mittausten kovarianssianalyysiä (ANCOVA-SAS® PROC MIXED), jossa konstruoitiin 1 kontrasti 0,6 mg:n lakvinimodin ja lumelääkkeen vertailua varten.
Tilastollinen malli oli toistuvien mittausten analyysi kovarianssista hoitoryhmän, viikon, hoitoryhmäkohtaisen vuorovaikutuksen, normalisoidun aivojen tilavuuden lähtötilanteessa, T2-leesion tilavuuden luonnollisen logaritmin lähtötilanteessa ja maan kiinteinä vaikutuksina.
Mukaan otettiin vain hoidon aikana tehdyt havainnot (mukaan lukien kaikki arvioinnit, jotka tehtiin enintään kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta).
Arvot ovat säädetty tarkoittaa.
Peruutettu 1,5 mg:n lakvinimodihoitohaara ei sisältynyt toistuvien mittausten ANCOVA-mallianalyysiin.
Kuitenkin PBVC-käyntitiedot tarjotaan tuloksessa #2.
|
Lähtötilanne (vähintään 14 päivää, mutta enintään 6 viikkoa ennen päivää 1), viikot 24, 48 ja mukaan lukien ennenaikaisen lopettamisen käynnit
|
|
Aivojen tilavuuden prosenttimuutos (PBVC) lähtötilanteesta viikkoihin 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vähintään 14 päivää, mutta enintään 6 viikkoa ennen päivää 1), viikot 24, 48
|
Aivojen surkastuminen (BA) mitattiin käyttämällä aivojen magneettikuvausta (MRI).
Sellaisten osallistujien varhaisen lopettamisen skannaukset, jotka keskeyttivät tutkimuksen viikon 36 jälkeen, katsotaan skannauksiksi viikolla 48.
|
Lähtötilanne (vähintään 14 päivää, mutta enintään 6 viikkoa ennen päivää 1), viikot 24, 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 12 viikon vahvistettu vammaisuuden eteneminen (CDP) mitattuna laajennetulla vammaisuusasteikolla (EDSS) viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 12, 24, 36, 48 (lopeta, jos hoito < 48 viikkoa)
|
CDP määriteltiin EDSS:n lisäyksinä >=1 pisteen EDSS:n lähtötasosta, jos EDSS tulohetkellä on ≤5,0 tai nousuna >=0,5 pistettä, jos EDSS:n tulovaiheessa on >=5,5.
Tämä lisäys on vahvistettava vähintään 12 viikon kuluttua.
Etenemistä ei voida vahvistaa protokollassa määritellyn relapsin aikana.
EDSS on menetelmä multippeliskleroosin vamman kvantifiointiin ja vamman tason muutosten seuraamiseen ajan mittaan.
EDSS-asteikko on 0-10 0,5 yksikön askelin, 0 = ei vammaisuutta ja 10 = MS-taudin aiheuttama kuolema.
Vain tutkiva neurologi antoi EDSS:n.
Tutkivalla neurologilla ei ollut pääsyä potilaan potilastietoihin tai lähdeasiakirjoihin, mukaan lukien aiemmat EDSS-lomakkeet tai haittatapahtumat.
Jos potilas kuoli MS-taudin etenemisen vuoksi, potilaalla analysoitiin CDP ja CDP:hen kulunut aika etenemisen alkamispäivänä.
Jos potilas kuoli MS-tautiin ennen etenemistä, aika vamman etenemiseen sensuroitiin käyttämällä kuolinpäivää.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 12, 24, 36, 48 (lopeta, jos hoito < 48 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 12 viikon vahvistettu vammaisuuden eteneminen (CDP) mitattuna laajennetulla vammaisuusasteikolla (EDSS) tai ajoitetulla 25 jalan kävelytestillä (T25FW) viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 12, 24, 36, 48 (lopeta, jos hoito < 48 viikkoa)
|
CDP määriteltiin nimellä EDSS:n nousu >=1 pisteen EDSS:n lähtötasosta, jos EDSS tulovaiheessa on ≤5,0 tai nousu >=0,5 pistettä, jos EDSS on >=5,5 vahvistettu vähintään 12 viikon kuluttua, TAI nousu >= 20 % alkaen lähtötaso T25FW-testissä, vahvistettu vähintään 12 viikon kuluttua. EDSS mittaa MS-taudin vammaisuuden ja seuraa vammaisuuden muutoksia ajan mittaan. EDSS-asteikko on 0-10 0,5 yksikön askelin, 0 = ei vammaisuutta ja 10 = MS-taudin aiheuttama kuolema. T25-FW on kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen suorituskyvyn testi, joka perustuu kahden kokeen keskimääräiseen aikaan, jossa osallistujat kävelivät 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti. Kasvavat aikapisteet osoittavat kasvavaa vajaatoimintaa. Jos potilas kuoli MS-taudin etenemisen vuoksi, potilaalla analysoitiin CDP ja CDP:hen kulunut aika etenemisen alkamispäivänä. Jos potilas kuoli MS-tautiin ennen etenemistä, aika vamman etenemiseen sensuroitiin käyttämällä kuolinpäivää. |
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 12, 24, 36, 48 (lopeta, jos hoito < 48 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta ajastettuun 25 jalan kävelyyn (T25FW) viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 12, 24, 36, 48
|
T25FW on määrällinen liikkuvuuden ja jalkojen suorituskyvyn testi, joka perustuu kahden kokeen keskimääräiseen aikaan, jossa osallistujat kävelivät 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti.
Tapauksissa, joissa potilas ei voinut suorittaa T25FW-tutkimusta fyysisten rajoitusten vuoksi, tälle tutkimukselle määritettiin arvo 180 sekuntia (tämä on T25FW-testin suurin mahdollinen arvo).
Kasvavat aikapisteet osoittavat kasvavaa vajaatoimintaa.
Perusarvot ovat yhteenvetoja havaituista arvoista.
Viikon arvot ovat muutoksia perusarvoista.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 12, 24, 36, 48
|
|
Uusien T2-aivovaurioiden määrä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), 48 viikkoa
|
Tulehduksellisen sairauden aktiivisuus arvioitiin magneettikuvauksella (MRI) mittaamalla uusien T2-leesioiden lukumäärä viikolla 48 verrattuna lähtötilanteeseen.
Sellaisten potilaiden skannaukset, jotka lopettivat tutkimuksen viikon 36 jälkeen, katsotaan skannauksiksi viikolla 48, ja ne sisällytetään viikolle 48.
|
Lähtötilanne (viikko 0), 48 viikkoa
|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 130 (hoidon pisin kesto)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee vakavuudeltaan kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea, ja vakava = AE, joka estää tavanomaisia toimintoja.
AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija.
Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä potilaan estämiseksi. aiemmin lueteltuja vakavia seurauksia.
|
Päivä 1 - viikko 130 (hoidon pisin kesto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV5600-CNS-20006
- 2014-001579-30 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico