Klinická studie fáze 2 u pacientů s primární progresivní roztroušenou sklerózou k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou perorálních dávek laquinimodu buď 0,6 mg/den nebo 1,5 mg/den (experimentální lék) ve srovnání s placebem (ARPEGGIO)
9. března 2022 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního podávání laquinimodu jednou denně (0,6 nebo 1,5 mg) u pacientů s primární progresivní roztroušenou sklerózou (PPMS)
Tato studie fáze 2 má sloužit jako důkaz koncepce potenciální léčby laquinimodem u pacientů s PPMS.
Studie je také zaměřena na hodnocení 2 dávek laquinimodu u této populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k závažným kardiovaskulárním nežádoucím příhodám Výbor pro monitorování dat (DMC) doporučil zastavit všechna ramena léčby lachinimodem nad 0,6 mg ve studiích s roztroušenou sklerózou (MS); proto byla léčebná větev s 1,5 mg ve studii ARPEGGIO od 1. ledna 2016 ukončena.
DMC neidentifikovalo žádné jednoznačné kardiovaskulární riziko v rameni s léčbou 0,6 mg, ale domnívalo se, že je nezbytné dlouhodobé sledování výskytu jakéhokoli potenciálního signálu. Proto pokračovalo rameno s léčbou 0,6 mg, zatímco sponzor pečlivě sledoval kardiovaskulární příhody ve všech studiích s lachinimodem. Před 1. lednem 2016 byli způsobilí pacienti randomizováni v poměru 1:1:1 do 1 z následujících léčebných ramen (celkem 286 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1:1 před
1. ledna 2016):
- Laquinimod 0,6 mg denně
- Laquinimod 1,5 mg denně
- Denní placebo
Od 1. ledna 2016, po rozhodnutí přerušit větev s dávkou 1,5 mg laquinimodu, byli další způsobilí pacienti (87 pacientů), kteří byli zařazeni, randomizováni v poměru 1:1 do jedné z následujících léčebných větví:
- Laquinimod 0,6 mg denně
- Denní placebo
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
374
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Teva Investigational Site 38068
-
Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38067
-
Sittard, Holandsko, 6162 BG
- Teva Investigational Site 38069
-
-
-
-
-
Cefalu, Itálie, 90015
- Teva Investigational Site 30106
-
Firenze, Itálie, 50134
- Teva Investigational Site 30110
-
Gallarate, Itálie, 21013
- Teva Investigational Site 30105
-
Genova, Itálie, 16132
- Teva Investigational Site 30108
-
Milano, Itálie, 20127
- Teva Investigational Site 30102
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Teva Investigational Site 30107
-
Padova, Itálie, 35128
- Teva Investigational Site 30103
-
Rome, Itálie, 00133
- Teva Investigational Site 30101
-
Rome, Itálie, ?00152
- Teva Investigational Site 30104
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Teva Investigational Site 11088
-
-
AL
-
Calgary, AL, Kanada, T2N 4Z1
- Teva Investigational Site 11089
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Teva Investigational Site 11084
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Teva Investigational Site 11081
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
- Teva Investigational Site 11087
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Teva Investigational Site 11082
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Německo, 97980
- Teva Investigational Site 32505
-
Bamberg, Německo, 96049
- Teva Investigational Site 32512
-
Berlin, Německo, 10117
- Teva Investigational Site 32510
-
Bochum, Německo, 44791
- Teva Investigational Site 32522
-
Dresden, Německo, 01307
- Teva Investigational Site 32509
-
Dusseldorf, Německo, 40225
- Teva Investigational Site 32517
-
Goettigen, Německo, 37075
- Teva Investigational Site 32543
-
Hamburg, Německo, 20099
- Teva Investigational Site 32514
-
Hannover, Německo, 30625
- Teva Investigational Site 32507
-
Munchen, Německo, 81675
- Teva Investigational Site 32513
-
Munchen, Německo, D-81377
- Teva Investigational Site 32504
-
Rostock, Německo, 18057
- Teva Investigational Site 32516
-
Trier, Německo, 54292
- Teva Investigational Site 32523
-
Ulm, Německo, 89081
- Teva Investigational Site 32503
-
Wurzburg, Německo, 97080
- Teva Investigational Site 32511
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-402
- Teva Investigational Site 53262
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-795
- Teva Investigational Site 53250
-
Gdansk, Polsko, 80-803
- Teva Investigational Site 53253
-
Katowice, Polsko, 40-635
- Teva Investigational Site 53257
-
Katowice, Polsko, 40-684
- Teva Investigational Site 53258
-
Katowice, Polsko, 40-749
- Teva Investigational Site 53256
-
Kielce, Polsko, 25-726
- Teva Investigational Site 53255
-
Lublin, Polsko, 20-954
- Teva Investigational Site 53260
-
Olsztyn, Polsko, 10-560
- Teva Investigational Site 53261
-
Warsaw, Polsko, 02-957
- Teva Investigational Site 53252
-
-
-
-
-
Kaluga, Ruská Federace, 248007
- Teva Investigational Site 50285
-
Kazan, Ruská Federace, 420021
- Teva Investigational Site 50288
-
Kazan, Ruská Federace, 420103
- Teva Investigational Site 50290
-
Kirov, Ruská Federace, 610006
- Teva Investigational Site 50294
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
- Teva Investigational Site 50292
-
Moscow, Ruská Federace, 127018
- Teva Investigational Site 50287
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
- Teva Investigational Site 50291
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
- Teva Investigational Site 50286
-
Perm, Ruská Federace, 614990
- Teva Investigational Site 50295
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Teva Investigational Site 50293
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
- Teva Investigational Site 50289
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- Teva Investigational Site 34190
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Teva Investigational Site 34188
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Teva Investigational Site 34189
-
Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
- Teva Investigational Site 34182
-
London, Spojené království, E1 2AT
- Teva Investigational Site 34181
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Teva Investigational Site 34183
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34184
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Teva Investigational Site 34186
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6GQ
- Teva Investigational Site 34185
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- Teva Investigational Site 34187
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Teva Investigational Site 12966
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Teva Investigational Site 12967
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Teva Investigational Site 12962
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Teva Investigational Site 12964
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Teva Investigational Site 12973
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7314
- Teva Investigational Site 12975
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
- Teva Investigational Site 12969
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
- Teva Investigational Site 12977
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
- Teva Investigational Site 13010
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Teva Investigational Site 12965
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Teva Investigational Site 12968
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Teva Investigational Site 12963
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Teva Investigational Site 12971
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Teva Investigational Site 12976
-
Uniontown, Ohio, Spojené státy, 44685
- Teva Investigational Site 12970
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
- Teva Investigational Site 58158
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76014
- Teva Investigational Site 58159
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Teva Investigational Site 58157
-
Kyiv, Ukrajina, ?03110
- Teva Investigational Site 58160
-
Lutsk, Ukrajina, 43005
- Teva Investigational Site 58152
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Teva Investigational Site 58154
-
Lviv, Ukrajina, 79044
- Teva Investigational Site 58153
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69068
- Teva Investigational Site 58156
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69035
- Teva Investigational Site 58150
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
- Teva Investigational Site 58151
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Teva Investigational Site 31108
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Teva Investigational Site 31106
-
El Palmar, Španělsko, 30120
- Teva Investigational Site 31105
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Teva Investigational Site 31111
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Teva Investigational Site 31112
-
Madrid, Španělsko, 28223
- Teva Investigational Site 31192
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Teva Investigational Site 31101
-
San Sebastian, Španělsko, 20014
- Teva Investigational Site 31104
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Teva Investigational Site 31102
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Teva Investigational Site 31100
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít potvrzenou a zdokumentovanou diagnózu PPMS, jak je definováno v revidovaných kritériích McDonald z roku 2010
- Základní zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) ukazující léze konzistentní s PPMS v jednom nebo obou mozku a míše
- Pacienti musí mít skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 3 až 6,5 včetně, při screeningu i při výchozích návštěvách
- Dokumentovaný důkaz progrese klinického postižení během 2 let před screeningem.
- Funkční systémové skóre (FSS) > nebo rovno 2 pro poškození pyramidového systému nebo chůze v důsledku dysfunkce dolních končetin
- Pacienti musí být ve věku 25 až 55 let včetně
- Ženy ve fertilním věku musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu 30 dnů před užitím studovaného léku a 2 přijatelné metody antikoncepce po celou dobu trvání studie a do 30 dnů po podání poslední dávky léčby.
- Pacienti musí před vstupem do studie podepsat a datovat písemný informovaný souhlas.
- Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat požadavky protokolu po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou jakékoli exacerbace nebo relapsu roztroušené sklerózy (RS), včetně jakýchkoli epizod optického neuritidy.
- Progresivní neurologická porucha jiná než PPMS.
- Jakýkoli MRI záznam ukazující přítomnost komprese krční šňůry.
- Základní MRI ukazující další nálezy (včetně lézí, které jsou atypické pro PPMS), které mohou vysvětlit klinické příznaky a symptomy.
- Relevantní historie nedostatku vitaminu B12.
- Sérologie pozitivního lidského T-lymfotropního viru typu I a II (HTLV-I/II).
- Použití experimentálních nebo hodnocených léků v klinické studii během 24 týdnů před výchozí hodnotou. Použití léčiva, které je v současné době na trhu, v klinické studii během 24 týdnů před výchozím stavem by nebylo vylučující, za předpokladu, že nejsou splněna žádná jiná vylučovací kritéria.
- Použití imunosupresivních látek nebo cytotoxických látek, včetně cyklofosfamidu a azathioprinu, během 48 týdnů před výchozí hodnotou.
- Předchozí léčba fingolimodem (GILENYA®, Novartis), dimethylfumarátem (TECFIDERA®, Biogen Idec Inc), glatiramer acetátem (COPAXONE®, Teva), interferonem-β (buď 1a nebo 1b), intravenózním imunoglobulinem nebo plazmaferézou během 8 týdnů před k základní linii.
- Použití teriflunomidu (AUBAGIO®, Sanofi) během 2 let před výchozí hodnotou, s výjimkou aktivního vymývání (buď cholestyraminem nebo aktivním uhlím) 2 měsíce nebo déle před výchozí hodnotou.
Předchozí použití monoklonálních protilátek, s výjimkou:
- natalizumab (TYSABRI®, Biogen Idec Inc), pokud byl podán více než 24 týdnů před výchozí hodnotou A pacient je test na protilátky proti viru Johna Cunninghama (JC) negativní (podle anamnézy)
- rituximab, ocrelizumab nebo ofatumumab, pokud je počet B buněk (CD19, podle anamnézy) vyšší než 80 buněk/μl
- Použití mitoxantronu (NOVANTRONE®, Immunex) během 5 let před screeningem. Použití mitoxantronu > 5 let před screeningem je povoleno u pacientů s normální ejekční frakcí, kteří nepřekročili celkovou celoživotní maximální dávku.
- Předchozí použití laquinimodu.
- Chronická (např. více než 30 po sobě jdoucích dnů nebo měsíční dávkování, se záměrem modifikace onemocnění RS) systémová (intravenózní, intramuskulární nebo perorální) léčba kortikosteroidy během 8 týdnů před výchozí hodnotou.
- Předchozí užívání kladribinu nebo alemtuzumabu (LEMTRADA®, Sanofi).
- Předchozí celkové ozáření těla nebo celkové ozáření lymfatických uzlin.
- Předchozí léčba kmenovými buňkami, buněčná léčba nebo transplantace kostní dřeně jakéhokoli druhu.
- Pacienti, kteří podstoupili endovaskulární léčbu chronické cerebrospinální venózní insuficience (CCSVI) během 12 týdnů před výchozí hodnotou.
- Použití středně silných/silných inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 3A4 během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
- Použití induktorů CYP3A4 během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
- Těhotenství nebo kojení.
- Sérové hladiny ≥3× horní hranice normálního rozmezí (ULN) buď alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) při screeningu.
- Přímý bilirubin v séru, který je při screeningu ≥2×ULN.
- Pacienti s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem, který by (podle názoru zkoušejícího) znemožňoval bezpečnou a úplnou účast ve studii, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálních vyšetření, elektrokardiogramu (EKG), laboratorních testů nebo rentgenového snímku hrudníku.
- Známá anamnéza přecitlivělosti na gadolinium (Gd).
- Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < nebo rovna 60 ml/min při screeningové návštěvě.
- Neschopnost úspěšně podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí, včetně klaustrofobie.
- Známá léková přecitlivělost, která by vylučovala podávání lachinimodu, jako je přecitlivělost na mannitol, meglumin nebo stearylfumarát sodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
perorální dávka jednou denně
|
Placebo
Placebo kapsle
|
|
Experimentální: Laquinimod 0,6 mg
1 kapsle obsahující 0,6 mg laquinimodu a 2 kapsle obsahující placebo byly podávány perorálně jednou denně po dobu alespoň 48 týdnů.
|
Placebo
Placebo kapsle
Laquinimod tobolky v síle 0,5 mg a 0,6 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Laquinimod 1,5 mg
3 tobolky obsahující 0,5 mg lachinimodu byly podávány perorálně jednou denně po dobu alespoň 48 týdnů.
Tato část však byla od 1. ledna 2016 ukončena a žádní účastníci nedosáhli časového rámce 48 týdnů.
|
Laquinimod tobolky v síle 0,5 mg a 0,6 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna objemu mozku (PBVC) od výchozího stavu do týdne 48 pomocí modelu ANCOVA s opakovanými měřeními
Časové okno: Výchozí stav (alespoň 14 dní, ale ne více než 6 týdnů před 1. dnem), 24., 48. týden a včetně návštěv předčasných ukončení
|
Atrofie mozku (BA) byla měřena pomocí skenů mozku magnetickou rezonancí (MRI).
BA byla analyzována pomocí analýzy kovariance s opakovanými měřeními upravenými na základní linii (ANCOVA-SAS® PROC MIXED), ve které byl zkonstruován 1 kontrast za účelem srovnání mezi laquinimodem 0,6 mg a placebem.
Statistickým modelem byla analýza opakovaných měření kovariance s léčebnou skupinou, týden, interakce léčebné skupiny po týdnu, normalizovaný objem mozku na začátku, přirozený logaritmus objemu lézí T2 na začátku a země jako fixní účinky.
Byla zahrnuta pouze pozorování během léčby (včetně všech hodnocení provedených do jednoho měsíce po poslední dávce studovaného léčiva).
Hodnoty jsou upravené průměry.
Zrušené léčebné rameno lachinimodu 1,5 mg nebylo zahrnuto do modelové analýzy ANCOVA s opakovanými měřeními.
Údaje o PBVC podle návštěv jsou však nabízeny ve výsledku č. 2.
|
Výchozí stav (alespoň 14 dní, ale ne více než 6 týdnů před 1. dnem), 24., 48. týden a včetně návštěv předčasných ukončení
|
|
Procentuální změna objemu mozku (PBVC) od výchozího stavu do 24. a 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav (nejméně 14 dní, ale ne více než 6 týdnů před 1. dnem), 24., 48. týden
|
Atrofie mozku (BA) byla měřena pomocí skenů mozku magnetickou rezonancí (MRI).
Skenování předčasného ukončení u účastníků, kteří přerušili studii po 36. týdnu, se považují za skenování ve 48. týdnu.
|
Výchozí stav (nejméně 14 dní, ale ne více než 6 týdnů před 1. dnem), 24., 48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s 12týdenní potvrzenou progresí postižení (CDP) měřeno pomocí rozšířené škály stavu postižení (EDSS) do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 12, 24, 36, 48 (ukončit, pokud je léčba < 48 týdnů)
|
CDP byla definována jako zvýšení EDSS o >=1 bod od výchozí hodnoty EDSS, pokud je EDSS na vstupu ≤5,0 nebo zvýšení o >=0,5 bodu, pokud je EDSS na vstupu >=5,5.
Toto zvýšení by mělo být potvrzeno nejméně po 12 týdnech.
Progresi nelze potvrdit během recidivy definované protokolem.
EDSS je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy a sledování změn úrovně postižení v čase.
Stupnice EDSS se pohybuje od 0 do 10 po 0,5 jednotkových přírůstcích, přičemž 0 = žádné postižení a 10 = smrt v důsledku RS.
EDSS podával pouze vyšetřující neurolog.
Vyšetřující neurolog neměl přístup ke zdravotní dokumentaci pacienta nebo zdrojovým dokumentům, včetně předchozích formulářů EDSS nebo nežádoucích příhod.
Pokud pacient zemřel v důsledku progrese onemocnění RS, byl pacient analyzován jako pacient s CDP s časem do CDP jako datem začátku progrese.
Pokud pacient zemřel kvůli RS před progresí, pak byl čas do progrese postižení cenzurován pomocí data úmrtí.
|
Výchozí stav (týden 0), týdny 12, 24, 36, 48 (ukončit, pokud je léčba < 48 týdnů)
|
|
Procento účastníků s 12týdenní potvrzenou progresí postižení (CDP) měřeno pomocí rozšířené škály stavu postižení (EDSS) nebo testu měřené chůze na 25 stop (T25FW) do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 12, 24, 36, 48 (ukončit, pokud je léčba < 48 týdnů)
|
CDP byl definován jako zvýšení EDSS o >=1 bod od výchozí hodnoty EDSS, pokud je EDSS při vstupu ≤5,0 nebo zvýšení o >=0,5 bodu, pokud je EDSS při vstupu >=5,5 potvrzeno po alespoň 12 týdnech, NEBO zvýšení o >= 20 % z výchozí hodnota v testu T25FW, potvrzená po nejméně 12 týdnech. EDSS kvantifikuje postižení u RS a sleduje změny v úrovni postižení v čase. Stupnice EDSS je 0-10 v krocích po 0,5 jednotkách s 0 = žádné postižení a 10 = smrt v důsledku RS. T25-FW je kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou založený na průměrné době dvou pokusů, ve kterých účastníci ujdou 25 stop co nejrychleji. Zvyšující se časové skóre ukazuje na rostoucí poškození. Pokud pacient zemřel v důsledku progrese onemocnění RS, byl pacient analyzován jako pacient s CDP s časem do CDP jako datem začátku progrese. Pokud pacient zemřel kvůli RS před progresí, pak byl čas do progrese postižení cenzurován pomocí data úmrtí. |
Výchozí stav (týden 0), týdny 12, 24, 36, 48 (ukončit, pokud je léčba < 48 týdnů)
|
|
Změna od základní linie pro skóre měřené chůze na 25 stop (T25FW) v týdnech 12, 24, 36 a 48
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 12, 24, 36, 48
|
T25FW je kvantitativní test mobility a výkonu funkce nohou založený na průměrné době dvou pokusů, ve kterých účastníci ujdou 25 stop co nejrychleji.
V případech, kdy pacient nemohl dokončit zkoušku T25FW kvůli fyzickým omezením, byla pro tuto zkoušku přiřazena hodnota 180 sekund (toto je maximální možná hodnota pro test T25FW).
Zvyšující se časové skóre ukazuje na rostoucí poškození.
Výchozí hodnoty jsou souhrny pozorovaných hodnot.
Týdenní hodnoty jsou změny oproti výchozím hodnotám.
|
Výchozí stav (týden 0), týdny 12, 24, 36, 48
|
|
Počet nových lézí mozku T2 ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 48 týdnů
|
Aktivita zánětlivého onemocnění byla hodnocena zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) měřením počtu nových T2 lézí v týdnu 48 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Skenování pacientů, kteří přerušili studii po 36. týdnu, se považují za skenování v týdnu 48 a jsou zahrnuta do týdne 48.
|
Výchozí stav (týden 0), 48 týdnů
|
|
Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 až 130 týden (nejdelší doba léčby)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu.
Závažnost byla hodnocena zkoušejícím na stupnici mírná, střední a závažná, přičemž závažná = AE, která brání obvyklým činnostem.
Vztah AE k léčbě byl stanoven zkoušejícím.
Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo dříve uvedené závažné důsledky.
|
Den 1 až 130 týden (nejdelší doba léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TV5600-CNS-20006
- 2014-001579-30 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .