Um estudo clínico de fase 2 em indivíduos com esclerose múltipla progressiva primária para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas doses orais de laquinimod de 0,6 mg/dia ou 1,5 mg/dia (medicamento experimental) em comparação com placebo (ARPEGGIO)
9 de março de 2022 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da administração oral diária de Laquinimod (0,6 ou 1,5 mg) em pacientes com esclerose múltipla progressiva primária (EMPP)
Este estudo de Fase 2 destina-se a servir como uma prova de conceito para tratamento potencial com laquinimod em pacientes com PPMS.
O estudo também visa avaliar 2 doses de laquinimod nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido a eventos adversos cardiovasculares graves, o Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) fez uma recomendação para interromper todos os braços de tratamento com laquinimod acima de 0,6 mg nos ensaios de esclerose múltipla (EM); portanto, o braço de tratamento de 1,5 mg no estudo ARPEGGIO foi descontinuado em 01 de janeiro de 2016.
O DMC não identificou nenhum risco cardiovascular definido no braço de tratamento com 0,6 mg, mas considerou necessário o monitoramento de longo prazo para o surgimento de qualquer sinal potencial. Portanto, o braço de tratamento de 0,6 mg foi continuado enquanto o patrocinador monitorava de perto os eventos cardiovasculares em todos os estudos com laquinimod. Antes de 01 de janeiro de 2016, os pacientes elegíveis foram randomizados em uma proporção de 1:1:1 em 1 dos seguintes braços de tratamento (um total de 286 pacientes foram randomizados 1:1:1 antes de
01 de janeiro de 2016):
- Laquinimod 0,6 mg por dia
- Laquinimod 1,5 mg por dia
- placebo diário
A partir de 01 de janeiro de 2016, após a decisão de descontinuar o braço da dose de 1,5 mg de laquinimod, os pacientes elegíveis adicionais (87 pacientes) incluídos foram randomizados em uma proporção de 1:1 em um dos seguintes braços de tratamento:
- Laquinimod 0,6 mg por dia
- placebo diário
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
374
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
- Teva Investigational Site 32505
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Bamberg, Alemanha, 96049
- Teva Investigational Site 32512
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Berlin, Alemanha, 10117
- Teva Investigational Site 32510
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Bochum, Alemanha, 44791
- Teva Investigational Site 32522
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Dresden, Alemanha, 01307
- Teva Investigational Site 32509
-
Dusseldorf, Alemanha, 40225
- Teva Investigational Site 32517
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Goettigen, Alemanha, 37075
- Teva Investigational Site 32543
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Teva Investigational Site 32514
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Hannover, Alemanha, 30625
- Teva Investigational Site 32507
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Munchen, Alemanha, 81675
- Teva Investigational Site 32513
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Munchen, Alemanha, D-81377
- Teva Investigational Site 32504
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Rostock, Alemanha, 18057
- Teva Investigational Site 32516
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Trier, Alemanha, 54292
- Teva Investigational Site 32523
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Teva Investigational Site 32503
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Wurzburg, Alemanha, 97080
- Teva Investigational Site 32511
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Teva Investigational Site 11088
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AL
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Calgary, AL, Canadá, T2N 4Z1
- Teva Investigational Site 11089
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
- Teva Investigational Site 11084
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Teva Investigational Site 11081
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B-1W8
- Teva Investigational Site 11087
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Teva Investigational Site 11082
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-
Barcelona, Espanha, 08036
- Teva Investigational Site 31108
-
Barcelona, Espanha, 8035
- Teva Investigational Site 31106
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El Palmar, Espanha, 30120
- Teva Investigational Site 31105
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Lleida, Espanha, 25198
- Teva Investigational Site 31111
-
Madrid, Espanha, 28040
- Teva Investigational Site 31112
-
Madrid, Espanha, 28223
- Teva Investigational Site 31192
-
Malaga, Espanha, 29010
- Teva Investigational Site 31101
-
San Sebastian, Espanha, 20014
- Teva Investigational Site 31104
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Sevilla, Espanha, 41009
- Teva Investigational Site 31102
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Valencia, Espanha, 46026
- Teva Investigational Site 31100
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Teva Investigational Site 12966
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Teva Investigational Site 12967
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Teva Investigational Site 12962
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Teva Investigational Site 12964
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Teva Investigational Site 12973
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7314
- Teva Investigational Site 12975
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- Teva Investigational Site 12969
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Teva Investigational Site 12977
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Teva Investigational Site 13010
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Teva Investigational Site 12965
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Teva Investigational Site 12968
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Teva Investigational Site 12963
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Teva Investigational Site 12971
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Teva Investigational Site 12976
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Uniontown, Ohio, Estados Unidos, 44685
- Teva Investigational Site 12970
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Kaluga, Federação Russa, 248007
- Teva Investigational Site 50285
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Kazan, Federação Russa, 420021
- Teva Investigational Site 50288
-
Kazan, Federação Russa, 420103
- Teva Investigational Site 50290
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Kirov, Federação Russa, 610006
- Teva Investigational Site 50294
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Teva Investigational Site 50292
-
Moscow, Federação Russa, 127018
- Teva Investigational Site 50287
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- Teva Investigational Site 50291
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Novosibirsk, Federação Russa, 630007
- Teva Investigational Site 50286
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Perm, Federação Russa, 614990
- Teva Investigational Site 50295
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Teva Investigational Site 50293
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194044
- Teva Investigational Site 50289
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Teva Investigational Site 38068
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Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38067
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Sittard, Holanda, 6162 BG
- Teva Investigational Site 38069
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Cefalu, Itália, 90015
- Teva Investigational Site 30106
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Firenze, Itália, 50134
- Teva Investigational Site 30110
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Gallarate, Itália, 21013
- Teva Investigational Site 30105
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Genova, Itália, 16132
- Teva Investigational Site 30108
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Milano, Itália, 20127
- Teva Investigational Site 30102
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Orbassano, Itália, 10043
- Teva Investigational Site 30107
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Padova, Itália, 35128
- Teva Investigational Site 30103
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Rome, Itália, 00133
- Teva Investigational Site 30101
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Rome, Itália, ?00152
- Teva Investigational Site 30104
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Bialystok, Polônia, 15-402
- Teva Investigational Site 53262
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Bydgoszcz, Polônia, 85-795
- Teva Investigational Site 53250
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Gdansk, Polônia, 80-803
- Teva Investigational Site 53253
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Katowice, Polônia, 40-635
- Teva Investigational Site 53257
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Katowice, Polônia, 40-684
- Teva Investigational Site 53258
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Katowice, Polônia, 40-749
- Teva Investigational Site 53256
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Kielce, Polônia, 25-726
- Teva Investigational Site 53255
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Lublin, Polônia, 20-954
- Teva Investigational Site 53260
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Olsztyn, Polônia, 10-560
- Teva Investigational Site 53261
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Warsaw, Polônia, 02-957
- Teva Investigational Site 53252
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Teva Investigational Site 34190
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Teva Investigational Site 34188
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Teva Investigational Site 34189
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Teva Investigational Site 34182
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London, Reino Unido, E1 2AT
- Teva Investigational Site 34181
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Teva Investigational Site 34183
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34184
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Teva Investigational Site 34186
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6GQ
- Teva Investigational Site 34185
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Teva Investigational Site 34187
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
- Teva Investigational Site 58158
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76014
- Teva Investigational Site 58159
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Teva Investigational Site 58157
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Kyiv, Ucrânia, ?03110
- Teva Investigational Site 58160
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Lutsk, Ucrânia, 43005
- Teva Investigational Site 58152
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Teva Investigational Site 58154
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Lviv, Ucrânia, 79044
- Teva Investigational Site 58153
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69068
- Teva Investigational Site 58156
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69035
- Teva Investigational Site 58150
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
- Teva Investigational Site 58151
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de EMPP confirmado e documentado, conforme definido pelos critérios revisados de McDonald de 2010
- Ressonância magnética (MRI) basal mostrando lesões consistentes com PPMS no cérebro e na medula espinhal ou em ambos
- Os pacientes devem ter uma pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 3 a 6,5, inclusive, tanto na triagem quanto nas visitas iniciais
- Evidência documentada de progressão da incapacidade clínica nos 2 anos anteriores à triagem.
- Pontuação do sistema funcional (FSS) > ou igual a 2 para o sistema piramidal ou comprometimento da marcha devido à disfunção da extremidade inferior
- Os pacientes devem ter entre 25 e 55 anos de idade, inclusive
- Mulheres com potencial para engravidar devem praticar um método anticoncepcional aceitável por 30 dias antes de tomar o medicamento do estudo e 2 métodos anticoncepcionais aceitáveis durante toda a duração do estudo e até 30 dias após a administração da última dose do tratamento.
- Os pacientes devem assinar e datar um consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo.
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de exacerbações ou recaídas de esclerose múltipla (EM), incluindo episódios de neurite óptica.
- Distúrbio neurológico progressivo que não seja EMPP.
- Qualquer registro de ressonância magnética mostrando a presença de compressão da medula cervical.
- RM basal mostrando outros achados (incluindo lesões atípicas para EMPP) que podem explicar os sinais e sintomas clínicos.
- Histórico relevante de deficiência de vitamina B12.
- Sorologia positiva para vírus T-linfotrópico humano tipo I e II (HTLV-I/II).
- Uso de drogas experimentais ou investigativas em um estudo clínico dentro de 24 semanas antes da linha de base. O uso de um medicamento atualmente comercializado em um estudo clínico dentro de 24 semanas antes da linha de base não seria excludente, desde que nenhum outro critério de exclusão seja atendido.
- Uso de agentes imunossupressores, ou agentes citotóxicos, incluindo ciclofosfamida e azatioprina dentro de 48 semanas antes da linha de base.
- Tratamento anterior com fingolimode (GILENYA®, Novartis), fumarato de dimetila (TECFIDERA®, Biogen Idec Inc), acetato de glatiramer (COPAXONE®, Teva), interferon-β (1a ou 1b), imunoglobulina intravenosa ou plasmaférese nas 8 semanas anteriores para a linha de base.
- Uso de teriflunomida (AUBAGIO®, Sanofi) dentro de 2 anos antes da linha de base, exceto se a lavagem ativa (com colestiramina ou carvão ativado) foi feita 2 meses ou mais antes da linha de base.
Uso prévio de anticorpos monoclonais alguma vez, exceto para:
- natalizumabe (TYSABRI®, Biogen Idec Inc), se administrado mais de 24 semanas antes da linha de base E o paciente for negativo no teste de anticorpos do vírus John Cunningham (JC) (conforme histórico médico)
- rituximabe, ocrelizumabe ou ofatumumabe, se a contagem de células B (CD19, conforme histórico médico) for superior a 80 células/μL
- Uso de mitoxantrona (NOVANTRONE®, Immunex) nos 5 anos anteriores à triagem. O uso de mitoxantrona > 5 anos antes da triagem é permitido em pacientes com fração de ejeção normal e que não excederam a dose máxima total ao longo da vida.
- Utilização anterior de laquinimod.
- Crônico (por exemplo, mais de 30 dias consecutivos ou dosagem mensal, com a intenção de modificação da doença MS) tratamento com corticosteróide sistêmico (intravenoso, intramuscular ou oral) dentro de 8 semanas antes da linha de base.
- Uso prévio de cladribina ou alemtuzumab (LEMTRADA®, Sanofi).
- Irradiação corporal total prévia ou irradiação linfóide total.
- Tratamento anterior com células-tronco, tratamento baseado em células ou transplante de medula óssea de qualquer tipo.
- Pacientes submetidos a tratamento endovascular para insuficiência venosa cerebrospinal crônica (CCSVI) dentro de 12 semanas antes da linha de base.
- Uso de inibidores moderados/fortes do citocromo P450 (CYP) 3A4 dentro de 2 semanas antes da linha de base.
- Uso de indutores de CYP3A4 dentro de 2 semanas antes da linha de base.
- Gravidez ou amamentação.
- Níveis séricos ≥3× limite superior da faixa normal (ULN) de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) na triagem.
- Bilirrubina direta sérica que é ≥2 × LSN na triagem.
- Pacientes com uma condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável que (na opinião do investigador) impediria a participação segura e completa no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exames físicos, eletrocardiograma (ECG), exames laboratoriais ou radiografia de tórax.
- Uma história conhecida de hipersensibilidade ao gadolínio (Gd).
- Taxa de filtração glomerular (GFR) < ou igual a 60 mL/min na visita de triagem.
- Incapacidade de passar por exames de ressonância magnética com sucesso, incluindo claustrofobia.
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento que impediria a administração de laquinimod, como hipersensibilidade ao manitol, meglumina ou estearil fumarato de sódio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
dose oral uma vez ao dia
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Placebo
Cápsulas de placebo
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Experimental: Laquinimod 0,6 mg
1 cápsula contendo 0,6 mg de laquinimod e 2 cápsulas contendo placebo foram administradas por via oral uma vez ao dia por pelo menos 48 semanas.
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Placebo
Cápsulas de placebo
Laquinimod cápsulas em dosagens de 0,5 mg e 0,6 mg
Outros nomes:
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Experimental: Laquinimod 1,5 mg
3 cápsulas contendo 0,5 mg de laquinimod foram administradas por via oral uma vez ao dia por pelo menos 48 semanas.
No entanto, este braço foi descontinuado em 01 de janeiro de 2016 e nenhum participante atingiu o prazo de 48 semanas.
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Laquinimod cápsulas em dosagens de 0,5 mg e 0,6 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Percentual do Volume Cerebral (PBVC) Desde a Linha de Base até a Semana 48 Usando um Modelo ANCOVA de Medidas Repetidas
Prazo: Linha de base (pelo menos 14 dias, mas não mais de 6 semanas antes do Dia 1), Semanas 24, 48 e incluindo visitas de término antecipado
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A atrofia cerebral (BA) foi medida usando imagens de ressonância magnética (MRI) do cérebro.
A BA foi analisada utilizando a análise de covariância de medidas repetidas ajustadas à linha de base (ANCOVA-SAS® PROC MIXED) na qual foi construído 1 contraste para comparar entre laquinimod 0,6 mg e placebo.
O modelo estatístico foi uma análise de medidas repetidas de covariância com grupo de tratamento, semana, interação grupo de tratamento por semana, volume cerebral normalizado na linha de base, logaritmo natural do volume da lesão T2 na linha de base e país como efeitos fixos.
Apenas observações durante o tratamento (incluindo todas as avaliações feitas até um mês após a última dose do medicamento do estudo) foram incluídas.
Os valores são meios ajustados.
O braço de tratamento com laquinimod 1,5 mg cancelado não foi incluído na análise do modelo ANCOVA de medidas repetidas.
No entanto, os dados de PBVC por visita são oferecidos no resultado #2.
|
Linha de base (pelo menos 14 dias, mas não mais de 6 semanas antes do Dia 1), Semanas 24, 48 e incluindo visitas de término antecipado
|
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Alteração percentual do volume cerebral (PBVC) desde a linha de base até as semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base (pelo menos 14 dias, mas não mais de 6 semanas antes do Dia 1), Semanas 24, 48
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A atrofia cerebral (BA) foi medida usando imagens de ressonância magnética (MRI) do cérebro.
Os exames de finalização antecipada dos participantes que descontinuaram o estudo após a semana 36 são considerados exames na semana 48.
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Linha de base (pelo menos 14 dias, mas não mais de 6 semanas antes do Dia 1), Semanas 24, 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com progressão de incapacidade confirmada em 12 semanas (CDP), conforme medido pela escala expandida de status de incapacidade (EDSS) até a semana 48
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semanas 12, 24, 36, 48 (terminar se tratamento se < 48 semanas)
|
O CDP foi definido como aumento no EDSS de >=1 ponto do EDSS inicial, se o EDSS na entrada for ≤5,0 ou aumento de >=0,5 pontos, se o EDSS na entrada for >=5,5.
Este aumento deve ser confirmado após pelo menos 12 semanas.
A progressão não pode ser confirmada durante uma recaída definida pelo protocolo.
EDSS é um método de quantificar a incapacidade na esclerose múltipla e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo.
A escala EDSS varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades com 0=sem incapacidade e 10=morte por EM.
Apenas um neurologista examinador administrou o EDSS.
O neurologista examinador não teve acesso aos registros médicos do paciente ou documentos de origem, incluindo formulários EDSS anteriores ou eventos adversos.
Se um paciente morreu devido à progressão da doença de EM, o paciente foi analisado como tendo CDP com o tempo para CDP como a data de início da progressão.
Se um paciente morreu devido a EM antes de ter progressão, o tempo até a progressão da incapacidade foi censurado usando a data da morte.
|
Linha de base (Semana 0), Semanas 12, 24, 36, 48 (terminar se tratamento se < 48 semanas)
|
|
Porcentagem de participantes com progressão de incapacidade confirmada em 12 semanas (CDP), conforme medido pela escala de status de incapacidade expandida (EDSS) ou pelo teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW) até a semana 48
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semanas 12, 24, 36, 48 (terminar se tratamento se < 48 semanas)
|
O CDP foi definido como aumento no EDSS de >=1 ponto do EDSS basal, se o EDSS na entrada for ≤5,0 ou aumento de >=0,5 ponto, se o EDSS na entrada for >=5,5 confirmado após pelo menos 12 semanas, OU aumento de >= 20% de basal no teste T25FW, confirmado após pelo menos 12 semanas. O EDSS quantifica a incapacidade na EM e monitora as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo. A escala EDSS é 0-10 em incrementos de 0,5 unidades com 0=sem incapacidade e 10=morte devido a EM. O T25-FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna baseado no tempo médio de duas tentativas nas quais os participantes caminham 25 pés o mais rápido possível. Pontuações de tempo crescentes indicam comprometimento crescente. Se um paciente morreu devido à progressão da doença de EM, o paciente foi analisado como tendo CDP com o tempo para CDP como a data de início da progressão. Se um paciente morreu devido a EM antes de ter progressão, o tempo até a progressão da incapacidade foi censurado usando a data da morte. |
Linha de base (Semana 0), Semanas 12, 24, 36, 48 (terminar se tratamento se < 48 semanas)
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Mudança da linha de base para a pontuação da caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW) nas semanas 12, 24, 36 e 48
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semanas 12, 24, 36, 48
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O T25FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna baseado no tempo médio de duas tentativas nas quais os participantes caminham 25 pés o mais rápido possível.
Nos casos em que um paciente não conseguiu completar uma tentativa T25FW devido às limitações físicas, um valor de 180 segundos foi atribuído para essa tentativa (este é o valor máximo possível para o teste T25FW).
Pontuações de tempo crescentes indicam comprometimento crescente.
Os valores da linha de base são resumos dos valores observados.
Os valores da semana são alterados em relação aos valores da linha de base.
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Linha de base (Semana 0), Semanas 12, 24, 36, 48
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Número de novas lesões cerebrais T2 na semana 48
Prazo: Linha de base (Semana 0), 48 semanas
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A atividade da doença inflamatória foi avaliada por medição de ressonância magnética (MRI) do número de novas lesões T2 na semana 48 em comparação com a linha de base.
Os exames de pacientes que interromperam o estudo após a semana 36 são considerados exames na semana 48 e são incluídos na semana 48.
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Linha de base (Semana 0), 48 semanas
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Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até a semana 130 (duração mais longa do tratamento)
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
A gravidade foi classificada pelo investigador em uma escala de leve, moderada e grave, com grave = um EA que impede as atividades habituais.
A relação entre EA e tratamento foi determinada pelo investigador.
EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica para prevenir a resultados graves listados anteriormente.
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Dia 1 até a semana 130 (duração mais longa do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TV5600-CNS-20006
- 2014-001579-30 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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