Évaluer l'innocuité et l'efficacité de Botulax® chez les sujets atteints d'hypertrophie massétérique bénigne
15 novembre 2021 mis à jour par: Hugel
Étude de recherche de dose optimale randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique de phase Ⅱ pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Botulax® chez les sujets atteints d'hypertrophie massétérique bénigne
Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique de recherche de dose optimale de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Botulax® chez les sujets atteints d'hypertrophie massétérique bénigne
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Injection de toxine botulique de type A (Botulax®) 24 unités
- Médicament: Injection de toxine botulique de type A (Botulax®) 48 unités
- Médicament: Injection de toxine botulique de type A (Botulax®) 72 unités
- Médicament: Injection de toxine botulique de type A (Botulax®) 96 unités
- Autre: Solution saline normale
Description détaillée
Étude de recherche de dose optimale randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique de phase Ⅱ pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Botulax® chez les sujets atteints d'hypertrophie massétérique bénigne
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Hugel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins et féminins âgés de 19 ans ou plus.
- L'observation, la mesure de facilitation sont jugées par l'investigateur comme étant le rapport de l'hypertrophie massétérique bénigne.
- Sujet qui comprend et est disposé à respecter les procédures et les horaires de visite de l'essai clinique.
- Sujet qui accepte volontairement de participer à cet essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Sujet qui présente une asymétrie faciale cliniquement significative dans la mesure visuelle par l'investigateur.
- Femmes et hommes fertiles qui envisagent de concevoir pendant la grossesse, l'allaitement et les essais cliniques ou qui ne sont pas d'accord avec une contraception appropriée.
- Sujet qui est jugé incapable de participer à un essai clinique sous le jugement d'un Investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Toxine botulique de type A (Botulax®) 24 unités
Toxine botulique de type A (Botulax®) Dose totale de 24 unités administrée par voie intramusculaire aux muscles masséters bilatéraux.
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Expérimental : Botulax® 24 unités
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Toxine botulique de type A (Botulax®) 48 unités
Toxine botulique de type A (Botulax®) Dose totale de 48 unités administrée par voie intramusculaire aux muscles masséters bilatéraux.
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Expérimental : Botulax® 48 unités
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Toxine botulique de type A (Botulax®) 72 unités
Toxine botulique de type A (Botulax®) Dose totale de 72 unités administrée par voie intramusculaire aux muscles masséters bilatéraux.
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Expérimental : Botulax® 72 unités
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Toxine botulique de type A (Botulax®) 96 unités
Toxine botulique de type A (Botulax®) Dose totale de 96 unités administrée par voie intramusculaire aux muscles masséters bilatéraux.
|
Expérimental : Botulax® 96 unités
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (solution saline normale)
Placebo (solution saline normale) administré par voie intramusculaire aux muscles masséters bilatéraux.
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Comparateur de placebo : solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du muscle masséter pendant la contraction maximale
Délai: De base à la semaine 12
|
Quantité de changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du muscle masséter pendant la contraction maximale par échographie
|
De base à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité de changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du muscle masséter pendant la contraction maximale
Délai: De base à la semaine 4, 8, 16
|
Quantité de changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du muscle masséter pendant la contraction maximale par échographie
|
De base à la semaine 4, 8, 16
|
|
Taux de changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du muscle masséter pendant la contraction maximale
Délai: De base à la semaine 4, 8, 12, 16
|
Taux de changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du muscle masséter pendant la contraction maximale par échographie
|
De base à la semaine 4, 8, 12, 16
|
|
Quantité de changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du muscle masséter au repos
Délai: De base à la semaine 4, 8, 12, 16
|
Quantité de changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du muscle masséter au repos par échographie
|
De base à la semaine 4, 8, 12, 16
|
|
Taux de variation par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du muscle masséter au repos
Délai: De base à la semaine 4, 8, 12, 16
|
Taux de changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du muscle masséter au repos par échographie
|
De base à la semaine 4, 8, 12, 16
|
|
Quantité et taux de changement par rapport à la ligne de base dans le volume du visage inférieur pendant le serrage maximal
Délai: De base à la semaine 4, 8, 12, 16
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Quantité et taux de changement par rapport à la ligne de base dans le volume inférieur du visage pendant le serrage maximal par imagerie 3D
|
De base à la semaine 4, 8, 12, 16
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Amélioration globale de l'enquêteur
Délai: De base à la semaine 4, 8, 12, 16
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Amélioration globale de l'enquêteur par échelle d'évaluation
|
De base à la semaine 4, 8, 12, 16
|
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Satisfaction globale du sujet
Délai: De base à la semaine 4, 8, 12, 16
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Évaluation de la satisfaction des sujets à l'aide d'une échelle allant de Extrêmement insatisfait à Extrêmement satisfait par questionnaire
|
De base à la semaine 4, 8, 12, 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 mai 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
18 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2020
Première publication (RÉEL)
23 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hypertrophie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- HG-BOTBMH-PII-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Injection de toxine botulique de type A (Botulax®) 24 unités
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