- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04820543
Effets de la dose et du site d'injection pour le traitement du sourire gommeux avec le botulique de type A
Effets de la dose et du site d'injection pour le traitement du sourire gingival avec le botulinum de type A : une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sourire est l'une des expressions faciales universelles des humains. Le sourire gingival (GS) ou sourire gingival est défini comme toute exposition de la gencive > 2 ou 3 mm lors du sourire, et peut varier considérablement d'un patient à l'autre, les patients présentant des expositions gingivales allant jusqu'à plus de 10 mm. La prévalence du GS est de 10,57 % et il est plus fréquent chez les femmes. Bien qu'il ne s'agisse que d'une variation anatomique, elle peut être considérée comme peu attrayante et causer une détresse importante et un impact sur la qualité de vie. De plus, la plupart des orthodontistes et dentistes considèrent le GS comme un facteur de risque important pour les traitements dentaires.
Le GS implique une interaction complexe des muscles faciaux, des os et de la peau, en particulier, il est lié à la lèvre supérieure hypermobile (HUL) par les muscles impliqués et les altérations des caractéristiques anatomiques telles que la courte couronne dentaire clinique, l'extrusion dentoalvéolaire antérieure, l'excès maxillaire et la courte la lèvre supérieure. Les thérapies du SG vont des injections de toxine botulique aux interventions chirurgicales selon son étiologie. Alors que les résultats des procédures chirurgicales sont durables, le traitement par la toxine botulique de type A (BTX-A) est une procédure ambulatoire simple et rapide, ne nécessitant aucun temps d'arrêt et avec des taux d'efficacité élevés. Néanmoins, il existe des controverses sur le dosage et les sites d'injection de BTX-A, et l'efficacité de BTX-A pour le traitement GS montre une grande variation dans différentes études, avec le taux d'amélioration de l'exposition gingivale (GE) allant de 62,06% à 98% , Sucupira et Abramovitz préconisent l'utilisation d'une quantité moyenne de BTX-A de 2 U au niveau des muscles élévateurs bilatéraux des lèvres supérieures alaeque nasi (LLSAN) pour le traitement du GS, et un niveau de satisfaction moyen de 9,75 sur une échelle de 10 points a été noté dans leur étude. Dans leur article, l'utilisation de dosages plus importants et de sites d'injection supplémentaires est déconseillée : "D'autres muscles cibles décrits dans la littérature n'apportent aucun bénéfice supplémentaire à cette application et pourraient facilement entraîner une ptose labiale, une protrusion de la lèvre inférieure, une asymétrie ou un allongement excessif de la lèvre". la lèvre supérieure." Polo n'était pas d'accord avec leur argument. Ils pensent que les sites de dosage et d'injection de BTX-A doivent être individualisés en fonction du degré de gravité présenté. Cependant, aucune étude clinique n'a comparé et vérifié leur divergence, et l'expérience très personnelle et l'incertitude limitent toujours l'utilisation de BTX-A pour le traitement de la GS. Certains auteurs sont d'avis que l'injection de BTX-A est un traitement sûr et cosmétiquement efficace pour le GS uniquement lorsqu'il est effectué par des praticiens expérimentés. D'autres études ont préféré initier le traitement avec une injection de dose moyenne de BTX-A sur des sites uniques initialement, avec des retouches à un stade ultérieur, au fur et à mesure des besoins. Sur la base du manque d'études au stade de la création de l'hypothèse de cette étude, les enquêteurs ont comparé l'efficacité en utilisant la méthode simplifiée d'utilisation de 2U BTX-A au niveau bilatéral LLSAN et l'injection individualisée de dosage et de sites d'injection en fonction de la gravité de GS antérieur présenté chez les patients, et aussi pour évaluer la sécurité et la satisfaction des patients avec le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100010
- Peking University School and Hospital of Stomatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Exposition gingivale antérieure de ≥ 3,0 mm lors d'un sourire « à part entière » sans restriction
- adultes en bonne santé
Critère d'exclusion:
- contre-indication de BTX-A
- maladies ou traitements antérieurs affectant la position de la gencive ou des lèvres supérieures
- antécédents d'injections de BTX-A dans la région de la tête ou du cou
- Paralysie faciale
- avoir reçu et/ou recevoir un traitement orthodontique actif qui comprend un traitement de la dimension verticale, comme l'extrusion et l'intrusion, et la présence d'une maladie parodontale
- refus du sujet de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthode simplifiée
Dans cette méthode, une technique d'injection uniforme de BTX-A avec injection sur un seul site de 2 U BTX-A (total, 4 U) au niveau des muscles releveurs labii superioris alaeque nasi (LLSAN) droit et gauche a été administrée.
Les points d'injection situés au niveau du renflement musculaire se trouvent dans la partie supérieure du sillon nasogénien.
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Les participants ont été attribués à deux méthodes d'application différentes : la méthode simplifiée pour la première injection et la méthode individualisée 8 mois plus tard.
Tous les patients ont subi deux injections avec chaque méthode sans changement du BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) et d'autres détails d'injection : 100 U lyophilisées de Botox ont été reconstituées dans 2,5 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Les injections ont été faites avec une seringue à insuline de calibre 27.
Le traitement était une procédure ambulatoire et toutes les injections ont été réalisées par l'un des auteurs (X.G.).
Aucune anesthésie n'a été donnée pendant la procédure.
Autres noms:
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Expérimental: Méthode individualisée
Dans cette méthode, les patients ont reçu BTX-A après 8 mois lorsque l'effet de l'injection précédente a disparu.
Et la posologie A et les sites d'injection ont été individualisés en fonction du degré de sévérité de la GE antérieure présentée avant le traitement.
Pour les GS légers (3 à < 5 mm), 2 U de BTX-A ont été injectés au LLSAN bilatéral.
Pour les GS modérés (5 à < 7 mm) et sévères (≥ 7 mm), 3 U et 5 U de BTX-A ont été injectées par côté (total, 6 U et 10 U).
Et Les points d'injection situés à la fois au LLSAN et au point Yonsei, avec des demi-doses à chaque point.
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Les participants ont été attribués à deux méthodes d'application différentes : la méthode simplifiée pour la première injection et la méthode individualisée 8 mois plus tard.
Tous les patients ont subi deux injections avec chaque méthode sans changement du BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) et d'autres détails d'injection : 100 U lyophilisées de Botox ont été reconstituées dans 2,5 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Les injections ont été faites avec une seringue à insuline de calibre 27.
Le traitement était une procédure ambulatoire et toutes les injections ont été réalisées par l'un des auteurs (X.G.).
Aucune anesthésie n'a été donnée pendant la procédure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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exposition gingivale antérieure (GE)
Délai: 4 semaines après l'injection
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La distance entre le point de la marge supérieure de l'incisive droite et la marge inférieure de la lèvre supérieure lors du sourire maximal.
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4 semaines après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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GE postérieur bilatéral
Délai: 4 semaines après l'injection
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La distance entre le point de la marge supérieure des premières prémolaires droites, les premières prémolaires gauches et la marge inférieure de la lèvre supérieure, respectivement.
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4 semaines après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- pkussGS2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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