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Couplage ventilation-entraînement pour évaluer l'efficacité des bronchodilatateurs inhalés chez les patients atteints de MPOC

26 juillet 2015 mis à jour par: Zhujiang Hospital

Couplage ventilation-entraînement pour évaluer l'efficacité des bronchodilatateurs inhalés chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une cause majeure de morbidité, de mortalité et d'invalidité chroniques dans le monde, entraînant un lourd fardeau social et économique. Il a été démontré que les bronchodilatateurs, les médicaments les plus couramment utilisés chez les patients atteints de MPOC, réduisent la dyspnée, améliorent tolérance à l'exercice et améliorer l'état de santé. Cependant, les paramètres conventionnels de la fonction pulmonaire tels que la capacité vitale forcée (FVC) et le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) échouent fréquemment à détecter des réponses fonctionnelles significatives aux bronchodilatateurs chez les patients présentant une obstruction chronique des voies respiratoires. Il est nécessaire pour des raisons cliniques et scientifiques de développer un nouvel outil permettant d'évaluer objectivement l'effet des différents traitements dont le bronchodilatateur sur la BPCO. Notre étude précédente a montré que le couplage ventilation-entraînement peut être plus sensible et précis pour évaluer l'efficacité des bronchodilatateurs inhalés chez les patients atteints de BPCO car il pourrait mieux refléter les caractéristiques pathologiques et physiologiques de la BPCO.

Sur la base de la conclusion ci-dessus, la présente étude a été réalisée en utilisant les méthodes expérimentales du placebo et de l'auto-contrôle. Nous avons cherché à explorer la valeur du couplage ventilation-entraînement dans l'évaluation de l'efficacité des bronchodilatateurs sur la MPOC et à fournir une base raisonnable pour l'application clinique de cet indice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes d'intervention :

  1. Groupe A : patients inhalés placebo, ipratropium 80 μg, salbutamol 400 μg en séquence ;
  2. Groupe B : Les patients ont inhalé un placebo, salbutamol 400 μg, ipratropium 80 μg en séquence.

Les données ont été recueillies en 30 minutes après que les patients ont inhalé le placebo, en 30 minutes après l'ipratropium et en 15 minutes après le salbutamol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 40 à 70 ans ; Patients avec un test de fonction pulmonaire de VEMS/CVF < 70 % et FEV1 %pred < 50 % ; Patients dans un état cliniquement stable ; Patients ayant signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Patients présentant des signes d'infection des voies respiratoires ; Patients présentant une exacerbation aiguë au cours des 4 semaines précédentes ; Patients atteints de bulle géante (≥ 3 cm de diamètre) ; Patients ayant récemment subi une chirurgie abdominale haute ; Patients atteints d'une ou plusieurs des maladies suivantes : cancer de l'œsophage, œsophagite par reflux, apnée obstructive du sommeil sévère (indice d'apnée hypopnée > 15/h), maladie neuromusculaire ou insuffisance cardiaque importante ; Patients avec mauvaise observance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
L'ordre des médicaments : les sujets ont inhalé un placebo, du bromure d'ipratropium 80 μg, du salbutamol 400 μg en séquence.
Médicament: bromure d'ipratropium
80 µg par inhalation une fois
Autres noms:
  • atrovent
Médicament: Placebo
sérum physiologique
Autres noms:
  • Solution saline physiologique 9 mg/ml
Médicament: salbutamol
400 µg par inhalation une fois
Autres noms:
  • Ventoline
EXPÉRIMENTAL: Groupe B
L'ordre des médicaments : les sujets ont inhalé un placebo, du salbutamol 400 μg, de l'ipratropium 80 μg en séquence.
Médicament: bromure d'ipratropium
80 µg par inhalation une fois
Autres noms:
  • atrovent
Médicament: Placebo
sérum physiologique
Autres noms:
  • Solution saline physiologique 9 mg/ml
Médicament: salbutamol
400 µg par inhalation une fois
Autres noms:
  • Ventoline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction diaphragmatique
Délai: Les groupes seront évalués au départ (temps zéro) et dix minutes après l'utilisation de chaque médicament.
La fonction diaphragmatique peut être évaluée par électromyogramme du diaphragme (EMGdi), qui reflète l'activité physiologique du diaphragme et indique l'état fonctionnel de l'entraînement central.
Les groupes seront évalués au départ (temps zéro) et dix minutes après l'utilisation de chaque médicament.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression respiratoire
Délai: Les groupes seront évalués au départ (temps zéro) et dix minutes après l'utilisation de chaque médicament.
Les paramètres de pression respiratoire comprennent la pression gastrique (Pga), la pression œsophagienne (Pes), la pression transdiaphragmatique (Pdi), la pression buccale (Pmo).
Les groupes seront évalués au départ (temps zéro) et dix minutes après l'utilisation de chaque médicament.
Volume respiratoire
Délai: Les groupes seront évalués au départ (temps zéro) et dix minutes après l'utilisation de chaque médicament.
Le volume respiratoire est associé au débit, à la capacité inspiratoire (IC), au volume courant (VT), à la fréquence respiratoire (RR), au temps inspiratoire (Ti), au temps expiratoire (Te), à ​​la ventilation minute (VE).
Les groupes seront évalués au départ (temps zéro) et dix minutes après l'utilisation de chaque médicament.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de dyspnée
Délai: Les groupes seront évalués au départ (temps zéro) et dix minutes après l'utilisation de chaque médicament.
La différence dans le degré de dyspnée peut être mesurée par l'indice de Borg.
Les groupes seront évalués au départ (temps zéro) et dix minutes après l'utilisation de chaque médicament.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhujiang Hospital

Collaborateurs

Guangzhou Panyu Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chen Xin, Doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

20 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2015

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CX62782296

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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