Sprzężenie wentylacji i napędu w celu oceny skuteczności wziewnych leków rozszerzających oskrzela u pacjentów z POChP
Sprzężenie wentylacji i napędu w celu oceny skuteczności wziewnych leków rozszerzających oskrzela u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest główną przyczyną przewlekłej zachorowalności, śmiertelności i niepełnosprawności na całym świecie, prowadząc do znacznych obciążeń społecznych i ekonomicznych. Wykazano, że leki rozszerzające oskrzela, leki najczęściej stosowane u pacjentów z POChP, zmniejszają duszność, poprawiają tolerancji wysiłku i poprawy stanu zdrowia. Jednak konwencjonalne parametry funkcji płuc, takie jak natężona pojemność życiowa (FVC) i natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), często nie pozwalają na wykrycie istotnej funkcjonalnej odpowiedzi na leki rozszerzające oskrzela u pacjentów z przewlekłą obturacją dróg oddechowych. Ze względów klinicznych i naukowych konieczne jest opracowanie nowego narzędzia obiektywnej oceny wpływu różnych metod leczenia, w tym leków rozszerzających oskrzela, na POChP. Nasze poprzednie badanie wykazało, że sprzężenie wentylacji z napędem może być bardziej czułe i dokładne w ocenie skuteczności wziewnych leków rozszerzających oskrzela u pacjentów z POChP, ponieważ może lepiej odzwierciedlać patologiczne i fizjologiczne cechy POChP.
Opierając się na powyższym wniosku, niniejsze badanie przeprowadzono stosując metody eksperymentalne placebo i samokontrolę. Naszym celem było zbadanie wartości sprzężenia wentylacji i napędu w ocenie skuteczności leków rozszerzających oskrzela na POChP i zapewnienie rozsądnej podstawy do klinicznego zastosowania tego wskaźnika.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencji:
- Grupa A: Pacjenci kolejno inhalowali placebo, ipratropium 80 μg, salbutamol 400 μg;
- Grupa B: Pacjenci kolejno wdychali placebo, salbutamol 400 μg, ipratropium 80 μg.
Dane zbierano po 30 minutach od inhalacji placebo przez pacjentów, po 30 minutach od podania ipratropium i po 15 minutach od podania salbutamolu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 40-70 lat; Pacjenci z testem czynnościowym płuc FEV1/FVC < 70% i FEV1%pred < 50%; Pacjenci w stabilnym klinicznie stanie; Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z objawami zakażenia dróg oddechowych; Pacjenci z ostrym zaostrzeniem w ciągu ostatnich 4 tygodni; Pacjenci z pęcherzem olbrzymim (średnica ≥3 cm); Pacjenci po niedawnej operacji w górnej części jamy brzusznej; Pacjenci z jedną lub kilkoma z następujących chorób: rak przełyku, refluksowe zapalenie przełyku, ciężki obturacyjny bezdech senny (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu >15/godz.), choroba nerwowo-mięśniowa lub znaczna niewydolność serca; Pacjenci ze słabą zgodnością.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Kolejność podawania leków: badani kolejno inhalowali placebo, bromek ipratropium 80 μg, salbutamol 400 μg.
|
Jednorazowa inhalacja 80 µg
Inne nazwy:
Sól fizjologiczna
Inne nazwy:
Jednorazowa inhalacja 400 µg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Kolejność podawania leków: badani kolejno wdychali placebo, salbutamol 400 μg, ipratropium 80 μg.
|
Jednorazowa inhalacja 80 µg
Inne nazwy:
Sól fizjologiczna
Inne nazwy:
Jednorazowa inhalacja 400 µg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja przepony
Ramy czasowe: Grupy będą oceniane na linii podstawowej (czas zero) i dziesięć minut po zastosowaniu każdego leku.
|
Czynność przepony można ocenić za pomocą elektromiogramu przepony (EMGdi), który odzwierciedla fizjologiczną aktywność przepony i wskazuje stan czynnościowy napędu centralnego.
|
Grupy będą oceniane na linii podstawowej (czas zero) i dziesięć minut po zastosowaniu każdego leku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie oddechowe
Ramy czasowe: Grupy będą oceniane na linii podstawowej (czas zero) i dziesięć minut po zastosowaniu każdego leku.
|
Parametry ciśnienia oddechowego obejmują ciśnienie żołądkowe (Pga), ciśnienie przełykowe (Pes), ciśnienie przezprzeponowe (Pdi), ciśnienie w jamie ustnej (Pmo).
|
Grupy będą oceniane na linii podstawowej (czas zero) i dziesięć minut po zastosowaniu każdego leku.
|
|
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: Grupy będą oceniane na linii podstawowej (czas zero) i dziesięć minut po zastosowaniu każdego leku.
|
Objętość oddechowa jest powiązana z przepływem, pojemnością wdechową (IC), objętością oddechową (VT), częstością oddechów (RR), czasem wdechu (Ti), czasem wydechu (Te), wentylacją minutową (VE).
|
Grupy będą oceniane na linii podstawowej (czas zero) i dziesięć minut po zastosowaniu każdego leku.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień duszności
Ramy czasowe: Grupy będą oceniane na linii podstawowej (czas zero) i dziesięć minut po zastosowaniu każdego leku.
|
Różnicę w nasileniu duszności można zmierzyć za pomocą wskaźnika Borga.
|
Grupy będą oceniane na linii podstawowej (czas zero) i dziesięć minut po zastosowaniu każdego leku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chen Xin, Doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Albuterol
- Bromki
- Ipratropium
Inne numery identyfikacyjne badania
- CX62782296
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .