- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02296047
Ventilasjonsdrevet kobling for å evaluere effekten av inhalerte bronkodilatatorer hos pasienter med KOLS
Ventilasjonsdrevet kobling for å evaluere effekten av inhalerte bronkodilatatorer hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en viktig årsak til kronisk sykelighet, dødelighet og funksjonshemming over hele verden, noe som fører til en tung sosial og økonomisk byrde. Bronkodilatatorer, de mest brukte legemidlene hos KOLS-pasienter, har vist seg å redusere dyspné, forbedre trene toleranse og forbedre helsetilstanden. Imidlertid mislykkes konvensjonelle lungefunksjonsparametere som forsert vitalkapasitet (FVC) og forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ofte i å oppdage signifikante funksjonelle responser på bronkodilatatorer hos pasienter med kronisk luftstrømsobstruksjon. Av kliniske og vitenskapelige årsaker er det nødvendig å utvikle et nytt verktøy for objektivt å vurdere effekten av ulike behandlinger inkludert bronkodilatator på KOLS. Vår forrige studie viste at Ventilasjonsdrevet kobling kan være mer følsom og nøyaktig for å evaluere effekten av inhalerte bronkodilatatorer hos pasienter med KOLS fordi den bedre kan reflektere de patologiske og fysiologiske egenskapene til KOLS.
Basert på konklusjonen ovenfor, ble denne studien utført ved bruk av eksperimentelle metoder for placebo og selvkontrollert. Vi hadde som mål å utforske verdien av ventilasjonsdrevet kobling for å evaluere effekten av bronkodilatatorer på KOLS og gi et rimelig grunnlag for den kliniske anvendelsen av denne indeksen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble tilfeldig fordelt til en av to intervensjonsgrupper:
- Gruppe A: Pasienter inhalerte placebo, ipratropium 80 μg, salbutamol 400 μg i rekkefølge;
- Gruppe B: Pasienter inhalerte placebo, salbutamol 400 μg, ipratropium 80 μg i rekkefølge.
Dataene ble samlet inn 30 minutter etter at pasientene inhalerte placebo, 30 minutter etter ipratropium og 15 minutter etter salbutamol.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen 40-70 år; Pasienter med lungefunksjonstest av FEV1/FVC < 70 % og FEV1 %pred < 50 %; Pasienter i en klinisk stabil tilstand; Pasienter som signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med tegn på luftveisinfeksjon; Pasienter med akutt eksacerbasjon i løpet av de siste 4 ukene; Pasienter med gigantisk bulla (≥3 cm i diameter); Pasienter med nylig operasjon i øvre del av magen; Pasienter med en eller flere av følgende sykdommer: spiserørskreft, refluksøsofagitt, alvorlig obstruktiv søvnapné (apné hypopnea indeks>15/time), nevromuskulær sykdom eller signifikant hjertesvikt; Pasienter med dårlig etterlevelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Medisineringsrekkefølgen: forsøkspersoner inhalerte placebo, ipratropiumbromid 80μg, salbutamol 400μg i rekkefølge.
|
80 µg inhalering én gang
Andre navn:
fysiologisk saltvann
Andre navn:
400 µg inhalering én gang
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
Medisineringsrekkefølgen: forsøkspersoner inhalerte placebo, salbutamol 400μg, ipratropium 80μg i rekkefølge.
|
80 µg inhalering én gang
Andre navn:
fysiologisk saltvann
Andre navn:
400 µg inhalering én gang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diafragmatisk funksjon
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert ved baseline (tid null) og ti minutter etter bruk av hvert medikament.
|
Diafragmafunksjonen kan vurderes ved diafragmaelektromyogram (EMGdi), som gjenspeiler den fysiologiske aktiviteten til mellomgulvet og indikerer funksjonsstatus til sentralstasjonen.
|
Gruppene vil bli vurdert ved baseline (tid null) og ti minutter etter bruk av hvert medikament.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Luftveistrykk
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert ved baseline (tid null) og ti minutter etter bruk av hvert medikament.
|
Respirasjonstrykkparametere inkluderer gastrisk trykk (Pga), esophageal press (Pes), transdiaphragmatic press (Pdi), munntrykk (Pmo).
|
Gruppene vil bli vurdert ved baseline (tid null) og ti minutter etter bruk av hvert medikament.
|
Respirasjonsvolum
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert ved baseline (tid null) og ti minutter etter bruk av hvert medikament.
|
Respirasjonsvolum er assosiert med Flow, Inspirasjonskapasitet (IC), tidalvolum (VT), respirasjonsfrekvens (RR), inspirasjonstid (Ti), ekspirasjonstid (Te), minuttventilasjon (VE).
|
Gruppene vil bli vurdert ved baseline (tid null) og ti minutter etter bruk av hvert medikament.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad av dyspné
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert ved baseline (tid null) og ti minutter etter bruk av hvert medikament.
|
Forskjell i grad av dyspné kan måles ved Borg-indeks.
|
Gruppene vil bli vurdert ved baseline (tid null) og ti minutter etter bruk av hvert medikament.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chen Xin, Doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adrenerge agonister
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
- Bromider
- Ipratropium
Andre studie-ID-numre
- CX62782296
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ipratropiumbromid
-
Boehringer IngelheimFullførtEffekt og sikkerhet av Tiotropium og Atrovent hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Lungesykdom, kronisk obstruktiv
-
NYU Langone HealthFullførtFamiliær dysautonomiForente stater
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; European UnionFullført
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞRekruttering
-
Kaiser PermanenteFullførtBronkittForente stater
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
MetroHealth Medical CenterSunovionFullført
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞAktiv, ikke rekrutterende
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtLungesykdommer | Lungesykdommer, obstruktiv | Kronisk obstruktiv lungesykdom