Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventilasjonsdrevet kobling for å evaluere effekten av inhalerte bronkodilatatorer hos pasienter med KOLS

26. juli 2015 oppdatert av: Zhujiang Hospital

Ventilasjonsdrevet kobling for å evaluere effekten av inhalerte bronkodilatatorer hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en viktig årsak til kronisk sykelighet, dødelighet og funksjonshemming over hele verden, noe som fører til en tung sosial og økonomisk byrde. Bronkodilatatorer, de mest brukte legemidlene hos KOLS-pasienter, har vist seg å redusere dyspné, forbedre trene toleranse og forbedre helsetilstanden. Imidlertid mislykkes konvensjonelle lungefunksjonsparametere som forsert vitalkapasitet (FVC) og forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ofte i å oppdage signifikante funksjonelle responser på bronkodilatatorer hos pasienter med kronisk luftstrømsobstruksjon. Av kliniske og vitenskapelige årsaker er det nødvendig å utvikle et nytt verktøy for objektivt å vurdere effekten av ulike behandlinger inkludert bronkodilatator på KOLS. Vår forrige studie viste at Ventilasjonsdrevet kobling kan være mer følsom og nøyaktig for å evaluere effekten av inhalerte bronkodilatatorer hos pasienter med KOLS fordi den bedre kan reflektere de patologiske og fysiologiske egenskapene til KOLS.

Basert på konklusjonen ovenfor, ble denne studien utført ved bruk av eksperimentelle metoder for placebo og selvkontrollert. Vi hadde som mål å utforske verdien av ventilasjonsdrevet kobling for å evaluere effekten av bronkodilatatorer på KOLS og gi et rimelig grunnlag for den kliniske anvendelsen av denne indeksen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble tilfeldig fordelt til en av to intervensjonsgrupper:

  1. Gruppe A: Pasienter inhalerte placebo, ipratropium 80 μg, salbutamol 400 μg i rekkefølge;
  2. Gruppe B: Pasienter inhalerte placebo, salbutamol 400 μg, ipratropium 80 μg i rekkefølge.

Dataene ble samlet inn 30 minutter etter at pasientene inhalerte placebo, 30 minutter etter ipratropium og 15 minutter etter salbutamol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen 40-70 år; Pasienter med lungefunksjonstest av FEV1/FVC < 70 % og FEV1 %pred < 50 %; Pasienter i en klinisk stabil tilstand; Pasienter som signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med tegn på luftveisinfeksjon; Pasienter med akutt eksacerbasjon i løpet av de siste 4 ukene; Pasienter med gigantisk bulla (≥3 cm i diameter); Pasienter med nylig operasjon i øvre del av magen; Pasienter med en eller flere av følgende sykdommer: spiserørskreft, refluksøsofagitt, alvorlig obstruktiv søvnapné (apné hypopnea indeks>15/time), nevromuskulær sykdom eller signifikant hjertesvikt; Pasienter med dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Medisineringsrekkefølgen: forsøkspersoner inhalerte placebo, ipratropiumbromid 80μg, salbutamol 400μg i rekkefølge.
80 µg inhalering én gang
Andre navn:
  • atrovent
fysiologisk saltvann
Andre navn:
  • Fysiologisk saltvann 9 mg/ml
400 µg inhalering én gang
Andre navn:
  • Ventolin
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
Medisineringsrekkefølgen: forsøkspersoner inhalerte placebo, salbutamol 400μg, ipratropium 80μg i rekkefølge.
80 µg inhalering én gang
Andre navn:
  • atrovent
fysiologisk saltvann
Andre navn:
  • Fysiologisk saltvann 9 mg/ml
400 µg inhalering én gang
Andre navn:
  • Ventolin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatisk funksjon
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert ved baseline (tid null) og ti minutter etter bruk av hvert medikament.
Diafragmafunksjonen kan vurderes ved diafragmaelektromyogram (EMGdi), som gjenspeiler den fysiologiske aktiviteten til mellomgulvet og indikerer funksjonsstatus til sentralstasjonen.
Gruppene vil bli vurdert ved baseline (tid null) og ti minutter etter bruk av hvert medikament.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveistrykk
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert ved baseline (tid null) og ti minutter etter bruk av hvert medikament.
Respirasjonstrykkparametere inkluderer gastrisk trykk (Pga), esophageal press (Pes), transdiaphragmatic press (Pdi), munntrykk (Pmo).
Gruppene vil bli vurdert ved baseline (tid null) og ti minutter etter bruk av hvert medikament.
Respirasjonsvolum
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert ved baseline (tid null) og ti minutter etter bruk av hvert medikament.
Respirasjonsvolum er assosiert med Flow, Inspirasjonskapasitet (IC), tidalvolum (VT), respirasjonsfrekvens (RR), inspirasjonstid (Ti), ekspirasjonstid (Te), minuttventilasjon (VE).
Gruppene vil bli vurdert ved baseline (tid null) og ti minutter etter bruk av hvert medikament.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av dyspné
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert ved baseline (tid null) og ti minutter etter bruk av hvert medikament.
Forskjell i grad av dyspné kan måles ved Borg-indeks.
Gruppene vil bli vurdert ved baseline (tid null) og ti minutter etter bruk av hvert medikament.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chen Xin, Doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

20. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2015

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ipratropiumbromid

3
Abonnere