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Beatmungsantriebskopplung zur Bewertung der Wirksamkeit von inhalativen Bronchodilatatoren bei Patienten mit COPD

26. Juli 2015 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Beatmungsantriebskopplung zur Bewertung der Wirksamkeit von inhalativen Bronchodilatatoren bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine der Hauptursachen für chronische Morbidität, Mortalität und Invalidität auf der ganzen Welt, was zu einer schweren sozialen und wirtschaftlichen Belastung führt. Bronchodilatatoren, die am häufigsten verwendeten Medikamente bei COPD-Patienten, reduzieren nachweislich die Dyspnoe und verbessern sie Belastungstoleranz und Verbesserung des Gesundheitszustands. Herkömmliche Lungenfunktionsparameter wie die forcierte Vitalkapazität (FVC) und das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) können jedoch häufig keine signifikanten funktionellen Reaktionen auf Bronchodilatatoren bei Patienten mit chronischer Atemwegsobstruktion nachweisen. Aus klinischen und wissenschaftlichen Gründen ist es notwendig, ein neues Instrument zu entwickeln, um die Wirkung verschiedener Behandlungen, einschließlich Bronchodilatatoren, auf COPD objektiv zu bewerten. Unsere frühere Studie zeigte, dass die Kopplung von Ventilation und Antrieb möglicherweise empfindlicher und genauer ist, um die Wirksamkeit von inhalativen Bronchodilatatoren bei Patienten mit COPD zu bewerten, da sie die pathologischen und physiologischen Eigenschaften von COPD besser widerspiegeln könnte.

Basierend auf der obigen Schlussfolgerung wurde die vorliegende Studie unter Verwendung der experimentellen Methoden von Placebo und Selbstkontrolle durchgeführt. Unser Ziel war es, den Wert der Beatmungsantriebskopplung bei der Bewertung der Wirksamkeit von Bronchodilatatoren bei COPD zu untersuchen und eine vernünftige Grundlage für die klinische Anwendung dieses Index zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden randomisiert einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt:

  1. Gruppe A: Patienten inhalierten nacheinander Placebo, Ipratropium 80 μg, Salbutamol 400 μg;
  2. Gruppe B: Patienten inhalierten nacheinander Placebo, Salbutamol 400 μg, Ipratropium 80 μg.

Die Daten wurden 30 Minuten nach Inhalation von Placebo, 30 Minuten nach Ipratropium und 15 Minuten nach Salbutamol erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 40-70 Jahren; Patienten mit Lungenfunktionstest von FEV1/FVC < 70 % und FEV1 %pred < 50 %; Patienten in einem klinisch stabilen Zustand; Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Anzeichen einer Atemwegsinfektion; Patienten mit einer akuten Exazerbation in den vorangegangenen 4 Wochen; Patienten mit Riesenbulla (≥3 cm Durchmesser); Patienten mit kürzlich durchgeführter Oberbauchoperation; Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Krankheiten: Speiseröhrenkrebs, Refluxösophagitis, schwere obstruktive Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index > 15/h), neuromuskuläre Erkrankung oder signifikante Herzinsuffizienz; Patienten mit schlechter Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Die Medikamentenverordnung: Die Probanden inhalierten nacheinander Placebo, Ipratropiumbromid 80 μg, Salbutamol 400 μg.
Arzneimittel: Ipratropiumbromid
80 µg Inhalation einmalig
Andere Namen:
  • atrovent
Arzneimittel: Placebo
physiologische Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Physiologische Kochsalzlösung 9 mg/ml
Arzneimittel: Salbutamol
400 µg Inhalation einmalig
Andere Namen:
  • Ventolin
EXPERIMENTAL: Gruppe B
Die Medikamentenverordnung: Die Probanden inhalierten nacheinander Placebo, Salbutamol 400 μg, Ipratropium 80 μg.
Arzneimittel: Ipratropiumbromid
80 µg Inhalation einmalig
Andere Namen:
  • atrovent
Arzneimittel: Placebo
physiologische Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Physiologische Kochsalzlösung 9 mg/ml
Arzneimittel: Salbutamol
400 µg Inhalation einmalig
Andere Namen:
  • Ventolin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwerchfellfunktion
Zeitfenster: Die Gruppen werden zu Beginn (Zeitpunkt null) und zehn Minuten nach der Verwendung jedes Medikaments bewertet.
Die Zwerchfellfunktion kann durch ein Diaphragma-Elektromyogramm (EMGdi) beurteilt werden, das die physiologische Aktivität des Zwerchfells widerspiegelt und den Funktionsstatus des zentralen Antriebs anzeigt.
Die Gruppen werden zu Beginn (Zeitpunkt null) und zehn Minuten nach der Verwendung jedes Medikaments bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemdruck
Zeitfenster: Die Gruppen werden zu Beginn (Zeitpunkt null) und zehn Minuten nach der Verwendung jedes Medikaments bewertet.
Atemdruckparameter umfassen Magendruck (Pga), Ösophagusdruck (Pes), transdiaphragmatischen Druck (Pdi), Munddruck (Pmo).
Die Gruppen werden zu Beginn (Zeitpunkt null) und zehn Minuten nach der Verwendung jedes Medikaments bewertet.
Atemvolumen
Zeitfenster: Die Gruppen werden zu Beginn (Zeitpunkt null) und zehn Minuten nach der Verwendung jedes Medikaments bewertet.
Das Atemvolumen ist mit Fluss, Inspirationskapazität (IC), Tidalvolumen (VT), Atemfrequenz (RR), Inspirationszeit (Ti), Exspirationszeit (Te), Atemminutenvolumen (VE) verbunden.
Die Gruppen werden zu Beginn (Zeitpunkt null) und zehn Minuten nach der Verwendung jedes Medikaments bewertet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Dyspnoe
Zeitfenster: Die Gruppen werden zu Beginn (Zeitpunkt null) und zehn Minuten nach der Verwendung jedes Medikaments bewertet.
Der Unterschied im Grad der Dyspnoe kann durch den Borg-Index gemessen werden.
Die Gruppen werden zu Beginn (Zeitpunkt null) und zehn Minuten nach der Verwendung jedes Medikaments bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Mitarbeiter

Guangzhou Panyu Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen Xin, Doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CX62782296

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