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Acoplamento de ventilação para avaliar a eficácia de broncodilatadores inalatórios em pacientes com DPOC

26 de julho de 2015 atualizado por: Zhujiang Hospital

Acoplamento ventilatório para avaliar a eficácia de broncodilatadores inalatórios em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma das principais causas de morbidade crônica, mortalidade e incapacidade em todo o mundo, levando a um pesado fardo social e econômico. tolerância ao exercício e melhorar o estado de saúde. No entanto, os parâmetros convencionais da função pulmonar, como a capacidade vital forçada (CVF) e o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), frequentemente falham em detectar respostas funcionais significativas aos broncodilatadores em pacientes com obstrução crônica ao fluxo aéreo. É necessário, por razões clínicas e científicas, desenvolver uma nova ferramenta para avaliar objetivamente o efeito de diferentes tratamentos, incluindo broncodilatador na DPOC. Nosso estudo anterior mostrou que o acoplamento ventilação-condução pode ser mais sensível e preciso para avaliar a eficácia de broncodilatadores inalatórios em pacientes com DPOC, pois pode refletir melhor as características patológicas e fisiológicas da DPOC.

Com base na conclusão acima, o presente estudo foi realizado usando os métodos experimentais de placebo e autocontrolado. Nosso objetivo é explorar o valor do acoplamento ventilatório na avaliação da eficácia dos broncodilatadores na DPOC e fornecer uma base razoável para a aplicação clínica desse índice.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos de intervenção:

  1. Grupo A: Pacientes inalaram placebo, ipratrópio 80µg, salbutamol 400µg em sequência;
  2. Grupo B: Pacientes inalaram placebo, salbutamol 400µg, ipratrópio 80µg em sequência.

Os dados foram coletados 30 minutos após os pacientes inalarem placebo, 30 minutos após o ipratrópio e 15 minutos após o salbutamol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes de 40 a 70 anos; Pacientes com prova de função pulmonar de VEF1/CVF < 70% e VEF1%pred < 50%; Pacientes em estado clinicamente estável; Pacientes que assinaram consentimento informado.

Critério de exclusão:

Pacientes com sinais de infecção das vias aéreas; Pacientes com exacerbação aguda nas últimas 4 semanas; Pacientes com bolha gigante (≥3cm de diâmetro); Pacientes com cirurgia abdominal alta recente; Pacientes com uma ou mais das seguintes doenças: câncer de esôfago, esofagite de refluxo, apneia obstrutiva do sono grave (índice de apneia e hipopneia >15/h), doença neuromuscular ou insuficiência cardíaca significativa; Pacientes com má adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A
A ordem da medicação: os indivíduos inalaram placebo, brometo de ipratrópio 80μg, salbutamol 400μg em sequência.
80 µg inalação uma vez
Outros nomes:
  • atrovento
soro fisiológico
Outros nomes:
  • Soro fisiológico 9 mg/ml
400 µg inalação uma vez
Outros nomes:
  • Ventolin
EXPERIMENTAL: Grupo B
A ordem da medicação: os sujeitos inalaram placebo, salbutamol 400μg, ipratrópio 80μg em sequência.
80 µg inalação uma vez
Outros nomes:
  • atrovento
soro fisiológico
Outros nomes:
  • Soro fisiológico 9 mg/ml
400 µg inalação uma vez
Outros nomes:
  • Ventolin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função diafragmática
Prazo: Os grupos serão avaliados no início (tempo zero) e dez minutos após o uso de cada medicamento.
A função diafragmática pode ser avaliada pelo eletromiograma do diafragma (EMGdi), que reflete a atividade fisiológica do diafragma e indica o estado funcional do impulso central.
Os grupos serão avaliados no início (tempo zero) e dez minutos após o uso de cada medicamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão respiratória
Prazo: Os grupos serão avaliados no início (tempo zero) e dez minutos após o uso de cada medicamento.
Os parâmetros de pressão respiratória incluem pressão gástrica (Pga), pressão esofágica (Pes), pressão transdiafragmática (Pdi), pressão na boca (Pmo).
Os grupos serão avaliados no início (tempo zero) e dez minutos após o uso de cada medicamento.
Volume respiratório
Prazo: Os grupos serão avaliados no início (tempo zero) e dez minutos após o uso de cada medicamento.
O volume respiratório está associado ao fluxo, capacidade inspiratória (IC), volume corrente (VT), frequência respiratória (FR), tempo inspiratório (Ti), tempo expiratório (Te), ventilação minuto (VE).
Os grupos serão avaliados no início (tempo zero) e dez minutos após o uso de cada medicamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de dispnéia
Prazo: Os grupos serão avaliados no início (tempo zero) e dez minutos após o uso de cada medicamento.
A diferença no grau de dispnéia pode ser medida pelo índice de Borg.
Os grupos serão avaliados no início (tempo zero) e dez minutos após o uso de cada medicamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chen Xin, Doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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