- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02296047
Acoplamento de ventilação para avaliar a eficácia de broncodilatadores inalatórios em pacientes com DPOC
Acoplamento ventilatório para avaliar a eficácia de broncodilatadores inalatórios em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma das principais causas de morbidade crônica, mortalidade e incapacidade em todo o mundo, levando a um pesado fardo social e econômico. tolerância ao exercício e melhorar o estado de saúde. No entanto, os parâmetros convencionais da função pulmonar, como a capacidade vital forçada (CVF) e o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), frequentemente falham em detectar respostas funcionais significativas aos broncodilatadores em pacientes com obstrução crônica ao fluxo aéreo. É necessário, por razões clínicas e científicas, desenvolver uma nova ferramenta para avaliar objetivamente o efeito de diferentes tratamentos, incluindo broncodilatador na DPOC. Nosso estudo anterior mostrou que o acoplamento ventilação-condução pode ser mais sensível e preciso para avaliar a eficácia de broncodilatadores inalatórios em pacientes com DPOC, pois pode refletir melhor as características patológicas e fisiológicas da DPOC.
Com base na conclusão acima, o presente estudo foi realizado usando os métodos experimentais de placebo e autocontrolado. Nosso objetivo é explorar o valor do acoplamento ventilatório na avaliação da eficácia dos broncodilatadores na DPOC e fornecer uma base razoável para a aplicação clínica desse índice.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos de intervenção:
- Grupo A: Pacientes inalaram placebo, ipratrópio 80µg, salbutamol 400µg em sequência;
- Grupo B: Pacientes inalaram placebo, salbutamol 400µg, ipratrópio 80µg em sequência.
Os dados foram coletados 30 minutos após os pacientes inalarem placebo, 30 minutos após o ipratrópio e 15 minutos após o salbutamol.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de 40 a 70 anos; Pacientes com prova de função pulmonar de VEF1/CVF < 70% e VEF1%pred < 50%; Pacientes em estado clinicamente estável; Pacientes que assinaram consentimento informado.
Critério de exclusão:
Pacientes com sinais de infecção das vias aéreas; Pacientes com exacerbação aguda nas últimas 4 semanas; Pacientes com bolha gigante (≥3cm de diâmetro); Pacientes com cirurgia abdominal alta recente; Pacientes com uma ou mais das seguintes doenças: câncer de esôfago, esofagite de refluxo, apneia obstrutiva do sono grave (índice de apneia e hipopneia >15/h), doença neuromuscular ou insuficiência cardíaca significativa; Pacientes com má adesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A
A ordem da medicação: os indivíduos inalaram placebo, brometo de ipratrópio 80μg, salbutamol 400μg em sequência.
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80 µg inalação uma vez
Outros nomes:
soro fisiológico
Outros nomes:
400 µg inalação uma vez
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo B
A ordem da medicação: os sujeitos inalaram placebo, salbutamol 400μg, ipratrópio 80μg em sequência.
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80 µg inalação uma vez
Outros nomes:
soro fisiológico
Outros nomes:
400 µg inalação uma vez
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função diafragmática
Prazo: Os grupos serão avaliados no início (tempo zero) e dez minutos após o uso de cada medicamento.
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A função diafragmática pode ser avaliada pelo eletromiograma do diafragma (EMGdi), que reflete a atividade fisiológica do diafragma e indica o estado funcional do impulso central.
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Os grupos serão avaliados no início (tempo zero) e dez minutos após o uso de cada medicamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão respiratória
Prazo: Os grupos serão avaliados no início (tempo zero) e dez minutos após o uso de cada medicamento.
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Os parâmetros de pressão respiratória incluem pressão gástrica (Pga), pressão esofágica (Pes), pressão transdiafragmática (Pdi), pressão na boca (Pmo).
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Os grupos serão avaliados no início (tempo zero) e dez minutos após o uso de cada medicamento.
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Volume respiratório
Prazo: Os grupos serão avaliados no início (tempo zero) e dez minutos após o uso de cada medicamento.
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O volume respiratório está associado ao fluxo, capacidade inspiratória (IC), volume corrente (VT), frequência respiratória (FR), tempo inspiratório (Ti), tempo expiratório (Te), ventilação minuto (VE).
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Os grupos serão avaliados no início (tempo zero) e dez minutos após o uso de cada medicamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de dispnéia
Prazo: Os grupos serão avaliados no início (tempo zero) e dez minutos após o uso de cada medicamento.
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A diferença no grau de dispnéia pode ser medida pelo índice de Borg.
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Os grupos serão avaliados no início (tempo zero) e dez minutos após o uso de cada medicamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chen Xin, Doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
- Brometos
- Ipratrópio
Outros números de identificação do estudo
- CX62782296
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