Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание вентиляции и привода для оценки эффективности ингаляционных бронходилататоров у пациентов с ХОБЛ

26 июля 2015 г. обновлено: Zhujiang Hospital

Сочетание вентиляции и привода для оценки эффективности ингаляционных бронходилататоров у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является основной причиной хронической заболеваемости, смертности и инвалидности во всем мире, что приводит к тяжелому социальному и экономическому бремени. толерантность к физической нагрузке и улучшение состояния здоровья. Тем не менее, обычные параметры функции легких, такие как форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), часто не позволяют выявить существенный функциональный ответ на бронходилататоры у пациентов с хронической обструкцией дыхательных путей. По клиническим и научным причинам необходимо разработать новый инструмент для объективной оценки влияния различных видов лечения, включая бронходилататоры, на ХОБЛ. Наше предыдущее исследование показало, что сочетание вентиляции и привода может быть более чувствительным и точным для оценки эффективности ингаляционных бронходилататоров у пациентов с ХОБЛ, поскольку оно может лучше отражать патологические и физиологические характеристики ХОБЛ.

На основании приведенного выше вывода настоящее исследование было выполнено с использованием экспериментальных методов плацебо и самоконтроля. Мы стремились изучить значение связи вентиляции и возбуждения при оценке эффективности бронхолитиков при ХОБЛ и предоставить разумную основу для клинического применения этого показателя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты были случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства:

  1. Группа А: пациенты вдыхали плацебо, ипратропий 80 мкг, сальбутамол 400 мкг последовательно;
  2. Группа B: пациенты последовательно вдыхали плацебо, сальбутамол 400 мкг, ипратропий 80 мкг.

Данные были собраны через 30 минут после ингаляции плацебо, через 30 минут после ипратропия и через 15 минут после сальбутамола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 40-70 лет; Пациенты с тестом функции легких FEV1/FVC <70% и FEV1%пред <50%; Пациенты в клинически стабильном состоянии; Пациенты, подписавшие информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты с признаками инфекции дыхательных путей; Пациенты с обострением в течение предшествующих 4 недель; Пациенты с гигантской буллой (≥3 см в диаметре); Пациенты с недавней операцией на верхней части брюшной полости; Пациенты с одним или несколькими из следующих заболеваний: рак пищевода, рефлюкс-эзофагит, тяжелое обструктивное апноэ во сне (индекс апноэ-гипопноэ > 15/ч), нервно-мышечное заболевание или выраженная сердечная недостаточность; Пациенты с плохой комплаентностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Порядок приема препаратов: испытуемые последовательно вдыхали плацебо, 80 мкг ипратропия бромида, 400 мкг сальбутамола.
Лекарство: ипратропия бромид
80 мкг ингаляция однократно
Другие имена:
  • заранее
Лекарство: Плацебо
физиологический раствор
Другие имена:
  • Физиологический раствор 9 мг/мл
Лекарство: сальбутамол
400 мкг ингаляция однократно
Другие имена:
  • Вентолин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
Порядок лечения: испытуемые вдыхали плацебо, сальбутамол 400 мкг, ипратропий 80 мкг последовательно.
Лекарство: ипратропия бромид
80 мкг ингаляция однократно
Другие имена:
  • заранее
Лекарство: Плацебо
физиологический раствор
Другие имена:
  • Физиологический раствор 9 мг/мл
Лекарство: сальбутамол
400 мкг ингаляция однократно
Другие имена:
  • Вентолин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диафрагмальная функция
Временное ограничение: Группы будут оцениваться на исходном уровне (нулевое время) и через десять минут после использования каждого препарата.
Функцию диафрагмы можно оценить по электромиограмме диафрагмы (ЭМГди), которая отражает физиологическую активность диафрагмы и указывает на функциональное состояние центральной нервной системы.
Группы будут оцениваться на исходном уровне (нулевое время) и через десять минут после использования каждого препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательное давление
Временное ограничение: Группы будут оцениваться на исходном уровне (нулевое время) и через десять минут после использования каждого препарата.
Параметры респираторного давления включают внутрижелудочное давление (Pga), пищеводное давление (Pes), трансдиафрагмальное давление (Pdi), ротовое давление (Pmo).
Группы будут оцениваться на исходном уровне (нулевое время) и через десять минут после использования каждого препарата.
Дыхательный объем
Временное ограничение: Группы будут оцениваться на исходном уровне (нулевое время) и через десять минут после использования каждого препарата.
Объем дыхания связан с потоком, емкостью вдоха (IC), дыхательным объемом (VT), частотой дыхания (RR), временем вдоха (Ti), временем выдоха (Te), минутной вентиляцией (VE).
Группы будут оцениваться на исходном уровне (нулевое время) и через десять минут после использования каждого препарата.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень одышки
Временное ограничение: Группы будут оцениваться на исходном уровне (нулевое время) и через десять минут после использования каждого препарата.
Разницу в степени одышки можно измерить индексом Борга.
Группы будут оцениваться на исходном уровне (нулевое время) и через десять минут после использования каждого препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhujiang Hospital

Соавторы

Guangzhou Panyu Central Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chen Xin, Doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CX62782296

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться