Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilationsdrevet kobling til evaluering af effektiviteten af ​​inhalerede bronkodilatatorer hos patienter med KOL

26. juli 2015 opdateret af: Zhujiang Hospital

Ventilationsdrevet kobling til evaluering af effektiviteten af ​​inhalerede bronkodilatatorer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en væsentlig årsag til kronisk sygelighed, dødelighed og handicap i hele verden, hvilket fører til en tung social og økonomisk byrde. Bronkodilatatorer, de mest almindeligt anvendte lægemidler til KOL-patienter, har vist sig at reducere dyspnø, forbedre træne tolerance og forbedre sundhedstilstanden. Konventionelle lungefunktionsparametre såsom forceret vital kapacitet (FVC) og forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) fejler dog ofte ikke signifikante funktionelle reaktioner på bronkodilatatorer hos patienter med kronisk luftstrømsobstruktion. Det er nødvendigt af kliniske og videnskabelige årsager at udvikle et nyt værktøj til objektivt at vurdere effekten af ​​forskellige behandlinger, herunder bronkodilatator, på KOL. Vores tidligere undersøgelse viste, at Ventilation-drive-kobling kan være mere følsom og nøjagtig til at evaluere effektiviteten af ​​inhalerede bronkodilatatorer hos patienter med KOL, fordi den bedre kunne afspejle de patologiske og fysiologiske karakteristika ved KOL.

Baseret på ovenstående konklusion blev den foreliggende undersøgelse udført ved hjælp af de eksperimentelle metoder af placebo og selvkontrolleret. Vi havde til formål at udforske værdien af ​​ventilationsdrevet kobling ved evaluering af effektiviteten af ​​bronkodilatatorer på KOL og give et rimeligt grundlag for den kliniske anvendelse af dette indeks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev tilfældigt fordelt til en af ​​to interventionsgrupper:

  1. Gruppe A: Patienter inhalerede placebo, ipratropium 80 μg, salbutamol 400 μg i rækkefølge;
  2. Gruppe B: Patienter inhalerede placebo, salbutamol 400 μg, ipratropium 80 μg i rækkefølge.

Dataene blev indsamlet 30 minutter efter at patienter havde inhaleret placebo, 30 minutter efter ipratropium og 15 minutter efter salbutamol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen 40-70 år; Patienter med lungefunktionstest af FEV1/FVC < 70% og FEV1%pred < 50%; Patienter i en klinisk stabil tilstand; Patienter, der underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med tegn på en luftvejsinfektion; Patienter med en akut eksacerbation i løbet af de foregående 4 uger; Patienter med kæmpe bulla (≥3 cm i diameter); Patienter med nylig øvre abdominal kirurgi; Patienter med en eller flere af følgende sygdomme: esophageal cancer, reflux esophagitis, svær obstruktiv søvnapnø (apnø hypopnea index > 15/time), neuromuskulær sygdom eller signifikant hjertesvigt; Patienter med dårlig compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Medicinrækkefølgen: forsøgspersoner inhalerede placebo, ipratropiumbromid 80μg, salbutamol 400μg i rækkefølge.
Medicin: ipratropiumbromid
80 µg indånding én gang
Andre navne:
  • atrovent
Medicin: Placebo
fysiologisk saltvand
Andre navne:
  • Fysiologisk saltvand 9 mg/ml
Medicin: salbutamol
400 µg indånding én gang
Andre navne:
  • Ventolin
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Medicinrækkefølgen: forsøgspersoner inhalerede placebo, salbutamol 400μg, ipratropium 80μg i rækkefølge.
Medicin: ipratropiumbromid
80 µg indånding én gang
Andre navne:
  • atrovent
Medicin: Placebo
fysiologisk saltvand
Andre navne:
  • Fysiologisk saltvand 9 mg/ml
Medicin: salbutamol
400 µg indånding én gang
Andre navne:
  • Ventolin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatisk funktion
Tidsramme: Grupperne vil blive vurderet ved baseline (tid nul) og ti minutter efter brug af hvert lægemiddel.
Diafragmafunktionen kan vurderes ved diafragma-elektromyogram (EMGdi), som afspejler den fysiologiske aktivitet af mellemgulvet og angiver funktionsstatus for det centrale drev.
Grupperne vil blive vurderet ved baseline (tid nul) og ti minutter efter brug af hvert lægemiddel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejstryk
Tidsramme: Grupperne vil blive vurderet ved baseline (tid nul) og ti minutter efter brug af hvert lægemiddel.
Respirationstrykparametre omfatter gastrisk tryk (Pga), esophageal tryk (Pes), transdiaphragmatic tryk (Pdi), mundtryk (Pmo).
Grupperne vil blive vurderet ved baseline (tid nul) og ti minutter efter brug af hvert lægemiddel.
Åndedrætsvolumen
Tidsramme: Grupperne vil blive vurderet ved baseline (tid nul) og ti minutter efter brug af hvert lægemiddel.
Respirationsvolumen er forbundet med Flow, Inspirationskapacitet (IC), tidalvolumen (VT), respirationsfrekvens (RR), inspiratorisk tid (Ti), ekspirationstid (Te), minutventilation (VE).
Grupperne vil blive vurderet ved baseline (tid nul) og ti minutter efter brug af hvert lægemiddel.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af dyspnø
Tidsramme: Grupperne vil blive vurderet ved baseline (tid nul) og ti minutter efter brug af hvert lægemiddel.
Forskel i graden af ​​dyspnø kan måles ved Borg-indeks.
Grupperne vil blive vurderet ved baseline (tid nul) og ti minutter efter brug af hvert lægemiddel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Samarbejdspartnere

Guangzhou Panyu Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chen Xin, Doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2014

Først opslået (SKØN)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2015

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CX62782296

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ipratropiumbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner