Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventilatie-aangedreven koppeling om de werkzaamheid van geïnhaleerde luchtwegverwijders bij patiënten met COPD te evalueren

26 juli 2015 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital

Ventilatie-aangedreven koppeling om de werkzaamheid van geïnhaleerde luchtwegverwijders bij patiënten met chronische obstructieve longziekte te evalueren

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van chronische morbiditeit, mortaliteit en invaliditeit, wat leidt tot een zware sociale en economische last. Van luchtwegverwijders, de meest gebruikte medicijnen bij COPD-patiënten, is aangetoond dat ze kortademigheid verminderen, oefen tolerantie en verbeter de gezondheidstoestand. Conventionele longfunctieparameters zoals geforceerde vitale capaciteit (FVC) en geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) kunnen echter vaak geen significante functionele reacties op bronchusverwijders detecteren bij patiënten met chronische luchtwegobstructie. Het is om klinische en wetenschappelijke redenen noodzakelijk om een ​​nieuw hulpmiddel te ontwikkelen om het effect van verschillende behandelingen, waaronder bronchusverwijders, op COPD objectief te beoordelen. Onze eerdere studie toonde aan dat de koppeling van ventilatieaandrijving mogelijk gevoeliger en nauwkeuriger is om de werkzaamheid van geïnhaleerde luchtwegverwijders bij patiënten met COPD te evalueren, omdat het de pathologische en fysiologische kenmerken van COPD beter zou kunnen weerspiegelen.

Op basis van de bovenstaande conclusie werd de huidige studie uitgevoerd met behulp van de experimentele methoden van placebo en zelfcontrole. Het doel van ons onderzoek was om de waarde van de beademingsaandrijving te onderzoeken bij het evalueren van de werkzaamheid van bronchusverwijders bij COPD en om een ​​redelijke basis te bieden voor de klinische toepassing van deze index.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiegroepen:

  1. Groep A: Patiënten inhaleerden achtereenvolgens placebo, ipratropium 80 μg, salbutamol 400 μg;
  2. Groep B: Patiënten inhaleerden achtereenvolgens placebo, salbutamol 400 μg, ipratropium 80 μg.

De gegevens werden verzameld 30 minuten nadat patiënten placebo hadden geïnhaleerd, 30 minuten na ipratropium en 15 minuten na salbutamol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 40-70 jaar oud; Patiënten met een longfunctietest van FEV1/FVC < 70% en FEV1% pred < 50%; Patiënten in een klinisch stabiele toestand; Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met tekenen van een luchtweginfectie; Patiënten met een acute exacerbatie in de afgelopen 4 weken; Patiënten met gigantische bulla (diameter ≥3 cm); Patiënten met een recente operatie aan de bovenbuik; Patiënten met een of meer van de volgende ziekten: slokdarmkanker, reflux-oesofagitis, ernstige obstructieve slaapapneu (apneu-hypopneu-index>15/uur), neuromusculaire ziekte of significant hartfalen; Patiënten met een slechte therapietrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
De medicatievolgorde: proefpersonen inhaleerden achtereenvolgens placebo, ipratropiumbromide 80 μg, salbutamol 400 μg.
Geneesmiddel: ipratropiumbromide
80 µg eenmaal ingeademd
Andere namen:
  • afwijzend
Geneesmiddel: Placebo
fysiologische zoutoplossing
Andere namen:
  • Fysiologische zoutoplossing 9 mg/ml
Geneesmiddel: salbutamol
400 µg eenmaal ingeademd
Andere namen:
  • Ventoline
EXPERIMENTEEL: Groep B
De medicatievolgorde: proefpersonen inhaleerden achtereenvolgens placebo, salbutamol 400 μg, ipratropium 80 μg.
Geneesmiddel: ipratropiumbromide
80 µg eenmaal ingeademd
Andere namen:
  • afwijzend
Geneesmiddel: Placebo
fysiologische zoutoplossing
Andere namen:
  • Fysiologische zoutoplossing 9 mg/ml
Geneesmiddel: salbutamol
400 µg eenmaal ingeademd
Andere namen:
  • Ventoline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragmatische functie
Tijdsspanne: De groepen worden beoordeeld bij baseline (tijdstip nul) en tien minuten na gebruik van elk medicijn.
De diafragmatische functie kan worden beoordeeld door middel van een diafragma-elektromyogram (EMGdi), dat de fysiologische activiteit van het diafragma weerspiegelt en de functionele status van de centrale aandrijving aangeeft.
De groepen worden beoordeeld bij baseline (tijdstip nul) en tien minuten na gebruik van elk medicijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsdruk
Tijdsspanne: De groepen worden beoordeeld bij baseline (tijdstip nul) en tien minuten na gebruik van elk medicijn.
Ademhalingsdrukparameters omvatten maagdruk (Pga), slokdarmdruk (Pes), transdiafragmatische druk (Pdi), monddruk (Pmo).
De groepen worden beoordeeld bij baseline (tijdstip nul) en tien minuten na gebruik van elk medicijn.
Ademhalingsvolume
Tijdsspanne: De groepen worden beoordeeld bij baseline (tijdstip nul) en tien minuten na gebruik van elk medicijn.
Ademhalingsvolume wordt geassocieerd met Flow, Inspiratoire capaciteit (IC), ademvolume (VT), ademhalingsfrequentie (RR), inspiratietijd (Ti), expiratoire tijd (Te), minuutventilatie (VE).
De groepen worden beoordeeld bij baseline (tijdstip nul) en tien minuten na gebruik van elk medicijn.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van dyspnoe
Tijdsspanne: De groepen worden beoordeeld bij baseline (tijdstip nul) en tien minuten na gebruik van elk medicijn.
Verschil in de mate van kortademigheid kan worden gemeten met de Borg-index.
De groepen worden beoordeeld bij baseline (tijdstip nul) en tien minuten na gebruik van elk medicijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Medewerkers

Guangzhou Panyu Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chen Xin, Doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CX62782296

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren