Accoppiamento ventilazione-guida per valutare l'efficacia dei broncodilatatori inalatori nei pazienti con BPCO
Accoppiamento ventilazione-guida per valutare l'efficacia dei broncodilatatori inalatori nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle principali cause di morbilità cronica, mortalità e disabilità in tutto il mondo, determinando un pesante onere sociale ed economico. I broncodilatatori, i farmaci più comunemente usati nei pazienti con BPCO, hanno dimostrato di ridurre la dispnea, migliorare esercitare la tolleranza e migliorare lo stato di salute. Tuttavia, i parametri convenzionali della funzione polmonare come la capacità vitale forzata (FVC) e il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) spesso non riescono a rilevare risposte funzionali significative ai broncodilatatori nei pazienti con ostruzione cronica del flusso aereo. Per ragioni cliniche e scientifiche è necessario sviluppare un nuovo strumento per valutare obiettivamente l'effetto di diversi trattamenti, incluso il broncodilatatore, sulla BPCO. Il nostro studio precedente ha dimostrato che l'accoppiamento ventilazione-guida può essere più sensibile e accurato per valutare l'efficacia dei broncodilatatori inalatori nei pazienti con BPCO perché potrebbe riflettere meglio le caratteristiche patologiche e fisiologiche della BPCO.
Sulla base della conclusione di cui sopra, il presente studio è stato condotto utilizzando i metodi sperimentali del placebo e dell'autocontrollo. Il nostro obiettivo è esplorare il valore dell'accoppiamento ventilazione-guida nella valutazione dell'efficacia dei broncodilatatori sulla BPCO e fornire una base ragionevole per l'applicazione clinica di questo indice.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento:
- Gruppo A: pazienti che hanno inalato placebo, ipratropio 80 μg, salbutamolo 400 μg in sequenza;
- Gruppo B: i pazienti hanno inalato placebo, salbutamolo 400 μg, ipratropio 80 μg in sequenza.
I dati sono stati raccolti in 30 minuti dopo che i pazienti hanno inalato il placebo, in 30 minuti dopo l'ipratropio e in 15 minuti dopo il salbutamolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 40 e 70 anni; Pazienti con test di funzionalità polmonare di FEV1/FVC < 70% e FEV1%pred < 50%; Pazienti in uno stato clinicamente stabile; Pazienti che hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Pazienti con segni di infezione delle vie aeree; Pazienti con una riacutizzazione acuta durante le 4 settimane precedenti; Pazienti con bulla gigante (≥3 cm di diametro); Pazienti con recente chirurgia addominale superiore; Pazienti con una o più delle seguenti malattie: cancro esofageo, esofagite da reflusso, grave apnea ostruttiva del sonno (indice di apnea-ipopnea > 15/ora), malattia neuromuscolare o insufficienza cardiaca significativa; Pazienti con scarsa compliance.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo A
L'ordine del farmaco: i soggetti hanno inalato placebo, ipratropio bromuro 80μg, salbutamolo 400μg in sequenza.
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80 µg di inalazione una volta
Altri nomi:
salino fisiologico
Altri nomi:
400 µg di inalazione una volta
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo B
L'ordine del farmaco: i soggetti hanno inalato placebo, salbutamolo 400μg, ipratropio 80μg in sequenza.
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80 µg di inalazione una volta
Altri nomi:
salino fisiologico
Altri nomi:
400 µg di inalazione una volta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione diaframmatica
Lasso di tempo: I gruppi saranno valutati al basale (tempo zero) e dieci minuti dopo l'uso di ciascun farmaco.
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La funzione diaframmatica può essere valutata mediante l'elettromiogramma del diaframma (EMGdi), che riflette l'attività fisiologica del diaframma e indica lo stato funzionale della spinta centrale.
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I gruppi saranno valutati al basale (tempo zero) e dieci minuti dopo l'uso di ciascun farmaco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione respiratoria
Lasso di tempo: I gruppi saranno valutati al basale (tempo zero) e dieci minuti dopo l'uso di ciascun farmaco.
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I parametri della pressione respiratoria comprendono la pressione gastrica (Pga), la pressione esofagea (Pes), la pressione transdiaframmatica (Pdi), la pressione della bocca (Pmo).
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I gruppi saranno valutati al basale (tempo zero) e dieci minuti dopo l'uso di ciascun farmaco.
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Volume respiratorio
Lasso di tempo: I gruppi saranno valutati al basale (tempo zero) e dieci minuti dopo l'uso di ciascun farmaco.
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Il volume respiratorio è associato a flusso, capacità inspiratoria (IC), volume corrente (VT), frequenza respiratoria (RR), tempo inspiratorio (Ti), tempo espiratorio (Te), ventilazione minuto (VE).
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I gruppi saranno valutati al basale (tempo zero) e dieci minuti dopo l'uso di ciascun farmaco.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di dispnea
Lasso di tempo: I gruppi saranno valutati al basale (tempo zero) e dieci minuti dopo l'uso di ciascun farmaco.
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La differenza nel grado di dispnea può essere misurata dall'indice di Borg.
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I gruppi saranno valutati al basale (tempo zero) e dieci minuti dopo l'uso di ciascun farmaco.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chen Xin, Doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agonisti adrenergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
- Bromuri
- Ipratropio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CX62782296
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