Spojka ventilace k hodnocení účinnosti inhalačních bronchodilatancií u pacientů s CHOPN
Spojka ventilačního pohonu k hodnocení účinnosti inhalačních bronchodilatancií u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je hlavní příčinou chronické morbidity, mortality a invalidity na celém světě, což vede k velké sociální a ekonomické zátěži. Bronchodilatancia, nejčastěji používané léky u pacientů s CHOPN, prokazatelně snižují dušnost a zlepšují tolerance cvičení a zlepšení zdravotního stavu. Konvenční parametry plicních funkcí, jako je usilovná vitální kapacita (FVC) a usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), však u pacientů s chronickou obstrukcí dýchacích cest často nedokážou detekovat významnou funkční odpověď na bronchodilatancia. Z klinických a vědeckých důvodů je nezbytné vyvinout nový nástroj pro objektivní posouzení účinku různých léčebných postupů včetně bronchodilatátorů na CHOPN. Naše předchozí studie ukázala, že spojení ventilace-pohon může být citlivější a přesnější pro hodnocení účinnosti inhalačních bronchodilatancií u pacientů s CHOPN, protože by mohlo lépe odrážet patologické a fyziologické charakteristiky CHOPN.
Na základě výše uvedeného závěru byla tato studie provedena za použití experimentálních metod placeba a sebekontroly. Naším cílem bylo prozkoumat hodnotu spojení ventilace-pohon při hodnocení účinnosti bronchodilatancií na CHOPN a poskytnout rozumný základ pro klinické použití tohoto indexu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin:
- Skupina A: Pacienti postupně inhalovali placebo, ipratropium 80 μg, salbutamol 400 μg;
- Skupina B: Pacienti postupně inhalovali placebo, salbutamol 400 μg, ipratropium 80 μg.
Údaje byly shromážděny za 30 minut poté, co pacienti inhalovali placebo, za 30 minut po ipratropiu a za 15 minut po salbutamolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 40-70 let; Pacienti s plicním funkčním testem FEV1/FVC < 70 % a FEV1 % před < 50 %; Pacienti v klinicky stabilním stavu; Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti se známkami infekce dýchacích cest; Pacienti s akutní exacerbací během předchozích 4 týdnů; Pacienti s obří bulou (≥3 cm v průměru); Pacienti po nedávné operaci horní části břicha; Pacienti s jedním nebo více z následujících onemocnění: rakovina jícnu, refluxní ezofagitida, těžká obstrukční spánková apnoe (index apnoe hypopnoe > 15/h), neuromuskulární onemocnění nebo významné srdeční selhání; Pacienti se špatnou kompliancí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Pořadí medikace: subjekty postupně inhalovaly placebo, ipratropium bromid 80 μg, salbutamol 400 μg.
|
80 µg inhalace jednou
Ostatní jména:
fyziologický roztok
Ostatní jména:
400 µg inhalace jednou
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Pořadí medikace: subjekty postupně inhalovaly placebo, salbutamol 400 μg, ipratropium 80 μg.
|
80 µg inhalace jednou
Ostatní jména:
fyziologický roztok
Ostatní jména:
400 µg inhalace jednou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diafragmatická funkce
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny na začátku (čas nula) a deset minut po užití každého léku.
|
Funkci bránice lze hodnotit elektromyogramem bránice (EMGdi), který odráží fyziologickou aktivitu bránice a indikuje funkční stav centrálního pohonu.
|
Skupiny budou hodnoceny na začátku (čas nula) a deset minut po užití každého léku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační tlak
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny na začátku (čas nula) a deset minut po užití každého léku.
|
Parametry respiračního tlaku zahrnují žaludeční tlak (Pga), esofageální tlak (Pes), transdiafragmatický tlak (Pdi), tlak v ústech (Pmo).
|
Skupiny budou hodnoceny na začátku (čas nula) a deset minut po užití každého léku.
|
|
Respirační objem
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny na začátku (čas nula) a deset minut po užití každého léku.
|
Respirační objem je spojen s průtokem, inspirační kapacitou (IC), dechovým objemem (VT), dechovou frekvencí (RR), inspiračním časem (Ti), exspiračním časem (Te), minutovou ventilací (VE).
|
Skupiny budou hodnoceny na začátku (čas nula) a deset minut po užití každého léku.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň dušnosti
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny na začátku (čas nula) a deset minut po užití každého léku.
|
Rozdíl ve stupni dušnosti lze měřit pomocí Borgova indexu.
|
Skupiny budou hodnoceny na začátku (čas nula) a deset minut po užití každého léku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chen Xin, Doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adrenergní agonisté
- Antikonvulziva
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Albuterol
- Bromidy
- Ipratropium
Další identifikační čísla studie
- CX62782296
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ipratropium bromid
-
ThromboGenicsUkončenoArteriální okluzivní onemocněníBelgie
-
ThromboGenicsBacchus VascularUkončenoHluboká žilní trombózaIrsko
-
Hat Yai Medical Education CenterNáborAstma | Obstrukce dýchacích cest | Remodelace dýchacích cest | Nemoci parasympatického nervového systémuThajsko
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníČína
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
Haukeland University HospitalDokončenoCvičením indukovaná laryngeální obstrukce (EILO)Norsko
-
Queen's UniversityDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisStaženoPlicní arteriální hypertenze
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončenoBronchospasmus, vyvolaný cvičenímSpojené státy