Szellőztetés-vezérelt csatolás az inhalációs hörgőtágítók hatékonyságának értékelésére COPD-s betegeknél
Szellőztetés-hajtású csatolás az inhalációs hörgőtágítók hatékonyságának értékelésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) világszerte a krónikus megbetegedések, mortalitás és rokkantság egyik fő oka, ami súlyos társadalmi és gazdasági terhet jelent. A bronchodilatátorokról, a COPD-s betegeknél leggyakrabban használt gyógyszerekről kimutatták, hogy csökkentik a nehézlégzést, javítják a testmozgás toleranciája és az egészségi állapot javítása. A hagyományos tüdőfunkciós paraméterek, mint például a kényszerített vitálkapacitás (FVC) és a kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) azonban gyakran nem képesek kimutatni a hörgőtágítókra adott szignifikáns funkcionális válaszokat krónikus légáramlási elzáródásban szenvedő betegeknél. Klinikai és tudományos okokból új eszközt kell kidolgozni a különböző kezelések, köztük a bronchodilatátor COPD-re gyakorolt hatásának objektív értékelésére. Korábbi vizsgálatunk kimutatta, hogy a lélegeztetés-vezérelt csatolás érzékenyebb és pontosabb lehet az inhalációs hörgőtágítók hatékonyságának értékelésére COPD-s betegeknél, mert jobban tükrözheti a COPD kóros és fiziológiai jellemzőit.
A fenti következtetés alapján a jelen vizsgálatot a placebo kísérleti módszereivel és önkontrollos módszerekkel végeztük. Célunk volt, hogy feltárjuk a lélegeztetés-vezérelt csatolás értékét a bronchodilatátorok COPD-re kifejtett hatékonyságának értékelésében, és ésszerű alapot adjunk ennek az indexnek a klinikai alkalmazásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen besorolták a két beavatkozási csoport egyikébe:
- A csoport: A betegek sorrendben placebót, ipratropiumot 80 μg, szalbutamolt 400 μg belélegeztek;
- B csoport: A betegek sorrendben placebót, szalbutamolt 400 μg, ipratropiumot 80 μg belélegeztek.
Az adatokat a placebó belélegzése után 30 perccel, az ipratropium után 30 perccel és a szalbutamol után 15 perccel gyűjtöttük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
40-70 éves betegek; Betegek, akiknél a tüdőfunkciós teszt FEV1/FVC < 70% és FEV1% pred < 50%; Klinikailag stabil állapotban lévő betegek; A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek.
Kizárási kritériumok:
Légúti fertőzés jeleit mutató betegek; Az elmúlt 4 hétben akut exacerbációban szenvedő betegek; Óriás bullával (≥3 cm átmérőjű) szenvedő betegek; A közelmúltban felső hasi műtéten átesett betegek; Az alábbi betegségek közül egyben vagy többben szenvedő betegek: nyelőcsőrák, reflux oesophagitis, súlyos obstruktív alvási apnoe (apnoe hypopnoe index>15/óra), neuromuszkuláris betegség vagy jelentős szívelégtelenség; Gyengén teljesítő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A csoport
A gyógyszeres kezelés sorrendje: az alanyok egymás után placebót, ipratropium-bromidot 80 μg, szalbutamolt 400 μg inhaláltak.
|
80 µg egyszeri belélegzés
Más nevek:
fiziológiás sóoldat
Más nevek:
400 µg egyszeri belélegzés
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: B csoport
A gyógyszeres kezelés sorrendje: az alanyok egymás után placebót, szalbutamolt 400 μg, ipratropiumot 80 μg inhaláltak.
|
80 µg egyszeri belélegzés
Más nevek:
fiziológiás sóoldat
Más nevek:
400 µg egyszeri belélegzés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Membrán funkció
Időkeret: A csoportokat az alapvonalon (nulla időpont) és tíz perccel az egyes gyógyszerek alkalmazása után értékeljük.
|
A rekeszizom működését membrán elektromiogrammal (EMGdi) lehet értékelni, amely tükrözi a rekeszizom fiziológiás aktivitását és jelzi a központi hajtás funkcionális állapotát.
|
A csoportokat az alapvonalon (nulla időpont) és tíz perccel az egyes gyógyszerek alkalmazása után értékeljük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési nyomás
Időkeret: A csoportokat az alapvonalon (nulla időpont) és tíz perccel az egyes gyógyszerek alkalmazása után értékeljük.
|
A légzési nyomás paraméterei közé tartozik a gyomornyomás (Pga), a nyelőcső nyomása (Pes), a transzdiafragmatikus nyomás (Pdi), a szájnyomás (Pmo).
|
A csoportokat az alapvonalon (nulla időpont) és tíz perccel az egyes gyógyszerek alkalmazása után értékeljük.
|
|
Légzési térfogat
Időkeret: A csoportokat az alapvonalon (nulla időpont) és tíz perccel az egyes gyógyszerek alkalmazása után értékeljük.
|
A légzési térfogat az áramlással, a belégzési kapacitással (IC), a légzési térfogattal (VT), a légzésszámmal (RR), a belégzési idővel (Ti), a kilégzési idővel (Te), a perc lélegeztetéssel (VE) kapcsolódik.
|
A csoportokat az alapvonalon (nulla időpont) és tíz perccel az egyes gyógyszerek alkalmazása után értékeljük.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nehézlégzés mértéke
Időkeret: A csoportokat az alapvonalon (nulla időpont) és tíz perccel az egyes gyógyszerek alkalmazása után értékeljük.
|
A légszomj mértékének különbsége Borg-indexszel mérhető.
|
A csoportokat az alapvonalon (nulla időpont) és tíz perccel az egyes gyógyszerek alkalmazása után értékeljük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chen Xin, Doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adrenerg agonisták
- Antikonvulzív szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Albuterol
- Bromidok
- Ipratropium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CX62782296
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ipratropium-bromid
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in Vision; Imprimis Pharmaceuticals, Inc.Befejezve