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MobiChina - Une étude prospective de cohorte multicentrique

3 juin 2020 mis à jour par: AO Innovation Translation Center

Une étude de cohorte prospective multicentrique pour évaluer l'effet de la mobilisation précoce des patients après la fixation d'une fracture de la hanche sur les résultats fonctionnels dans la population chinoise

L'étude évaluera la différence de fonctionnalité entre la mobilisation précoce et standard après une fracture de la hanche dans la population chinoise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude de cohorte observationnelle prospective est d'évaluer la différence de fonctionnalité entre les groupes I et II (voir les schémas de mobilisation pour les deux groupes ci-dessus) à 6 semaines en utilisant l'indice de Barthel modifié dans la population chinoise.

L'allocation des patients aux deux groupes se fera au niveau clinique : 50 % des patients seront recrutés par les sites d'étude du groupe I (mobilisation précoce). Les autres 50 % de patients seront recrutés par les sites d'étude du groupe II. Les sites sont soigneusement sélectionnés après évaluation de leurs procédures standard de mobilisation des patients âgés après une fracture de la hanche. Ce processus est documenté à l'aide de questionnaires formels de sélection de sites.

L'indice de Barthel modifié est estimé à 75 points pour le groupe II et à 85 points pour le groupe I.

Les patients âgés de 65 ans et plus avec des fractures intertrochantériennes instables (AO 31 A2 ou A3) traités par clou centromédullaire seront inclus dans cette étude.

Les visites d'étude seront définies comme des visites préopératoires, chirurgicales, de sortie, de suivi à 6 (± 2) semaines et à 12 (± 2) semaines (FU). De plus, il y aura un contact téléphonique 12 mois (± 1 mois) postopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

284

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- - Beijing, Chine
    - DCN Hospital
  - Chengdu, Chine
    - West China Hospital of Sichuan University
  - Kunming, Chine
    - Yunnan Second People Hospital
  - Nantong, Chine
    - Nantong University 1st Affiliated Hospital
  - Shanghai, Chine
    - Shanghai Sixth People Hospital
  - Shenzhen, Chine
    - The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  - Xi'an, Chine
    - Hong Hui Hospital
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine
    - JiShuiTan Hopsital
- Hebei
  - Hebei, Hebei, Chine
    - 3th Hospital of Hebei Medical University of Hebei
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Queen Elisabeth Hospital
- Pokfulam
  - Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

65 ans et plus
Diagnostic d'une fracture intertrochantérienne instable (AO 31- A2 ou A3) traitée par clou centromédullaire
Capacité à marcher de façon autonome ou avec une aide à la marche avant la blessure
Consentement éclairé obtenu, c'est-à-dire : capacité du patient à comprendre le contenu des informations du patient / formulaire de consentement éclairé et consentement éclairé écrit signé et daté par l'Institutional Review Board (IRB) / le comité d'éthique (CE)

Critère d'exclusion:

Démence sévère
Antécédents récents de toxicomanie (c.-à-d., drogues récréatives, alcool) qui empêcheraient une évaluation fiable
Prisonnier
Participation à toute autre étude sur un dispositif médical ou un médicament au cours du mois précédent qui pourrait influencer les résultats de la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe I Sites d'étude dans lesquels les patients effectuent une mobilisation précoce conformément aux normes de soins locales, qui sont les suivantes : 2 jours (au plus tard) après la chirurgie : Transfert du lit à une chaise assise pour la première fois 4 (± 2) jours après l'intervention : Levez-vous et posez les deux pieds au sol pour la première fois (aides à la marche autorisées) 5 (± 2) jours après l'intervention : Marche (mise en charge au moins partielle, aides à la marche autorisées) Les patients sont informés par l'investigateur à l'hôpital d'un programme de mobilisation standardisé à suivre à domicile
Groupe II Sites d'étude dans lesquels les patients commencent à marcher (c'est-à-dire mise en charge partielle, aides à la marche autorisées) plus de 7 jours après la chirurgie selon les normes de soins locales

Groupe / Cohorte

Groupe I

Sites d'étude dans lesquels les patients effectuent une mobilisation précoce conformément aux normes de soins locales, qui sont les suivantes :

2 jours (au plus tard) après la chirurgie : Transfert du lit à une chaise assise pour la première fois
4 (± 2) jours après l'intervention : Levez-vous et posez les deux pieds au sol pour la première fois (aides à la marche autorisées)
5 (± 2) jours après l'intervention : Marche (mise en charge au moins partielle, aides à la marche autorisées)
Les patients sont informés par l'investigateur à l'hôpital d'un programme de mobilisation standardisé à suivre à domicile

Groupe II

Sites d'étude dans lesquels les patients commencent à marcher (c'est-à-dire mise en charge partielle, aides à la marche autorisées) plus de 7 jours après la chirurgie selon les normes de soins locales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Indice de Barthel modifié Délai: 6 semaines postopératoire	Score terminé par l'investigateur	6 semaines postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Indice de Barthel modifié Délai: Ligne de base	L'indice de Barthel modifié est évalué rétrospectivement pour l'état antérieur à la blessure à l'aide d'un score complété par l'investigateur	Ligne de base
Indice de Barthel modifié Délai: 12 semaines postopératoires	Score terminé par l'investigateur	12 semaines postopératoires
Événements indésirables liés à l'immobilisation Délai: De la chirurgie au suivi à 1 an	Événements indésirables liés à l'immobilisation : Pneumonie Embolie pulmonaire Escarres/ulcères Infections des voies urinaires	De la chirurgie au suivi à 1 an
Échecs de fixation Délai: De la chirurgie jusqu'à 1 an de suivi	Tel qu'évalué par l'enquêteur local	De la chirurgie jusqu'à 1 an de suivi
Tout autre événement indésirable Délai: De la chirurgie jusqu'à 1 an de suivi		De la chirurgie jusqu'à 1 an de suivi
Mortalité Délai: De la chirurgie jusqu'à 1 an postopératoire		De la chirurgie jusqu'à 1 an postopératoire
Perte musculaire Délai: De la chirurgie jusqu'à 1 an de suivi	Comparaison de la mesure de la circonférence du mollet : Perte calculée en %	De la chirurgie jusqu'à 1 an de suivi
Temps nécessaire pour atteindre une mise en charge partielle et complète Délai: De la chirurgie au suivi à 1 an	Seront évalués lors de l'entretien avec le patient	De la chirurgie au suivi à 1 an
Durée du séjour à l'hôpital Délai: Pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines		Pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
Nombre de réadmissions à l'hôpital Délai: De la chirurgie au suivi à 1 an		De la chirurgie au suivi à 1 an
Qualité de vie : EuroQoL (EQ-5D) Délai: 12 semaines postopératoires	Questionnaire de qualité de vie utilisant l'EQ-5D	12 semaines postopératoires
Statut résidentiel Délai: Suivi de base à 1 an	Seront évalués lors de l'entretien avec le patient	Suivi de base à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AO Innovation Translation Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: Frankie Leung, MD, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2014

Première publication (Estimation)

20 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MobiChina

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .