Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MobiChina – Prospektivní multicentrická kohortová studie

3. června 2020 aktualizováno: AO Innovation Translation Center

Prospektivní multicentrická kohortová studie k vyhodnocení vlivu časné mobilizace pacientů po fixaci zlomeniny kyčle na funkční výsledky v čínské populaci

Studie posoudí rozdíl ve funkčnosti mezi časnou a standardní mobilizací po zlomenině kyčle v čínské populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem této prospektivní observační kohortové studie je posoudit rozdíl ve funkčnosti mezi skupinou I a II (viz mobilizační režimy pro dvě skupiny výše) po 6 týdnech pomocí modifikovaného Barthelova indexu v čínské populaci.

Rozdělení pacientů do dvou skupin bude provedeno na klinické úrovni: 50 % pacientů bude přijato studijními místy ve skupině I (časná mobilizace). Dalších 50 % pacientů bude přijato na studijních místech ve skupině II. Místa jsou pečlivě vybírána po vyhodnocení jejich standardních postupů mobilizace starších pacientů po zlomeninách kyčle. Tento proces je dokumentován pomocí formálních dotazníků pro výběr místa.

Modifikovaný Barthel Index se odhaduje na 75 bodů pro skupinu II a na 85 bodů pro skupinu I.

Do této studie budou zahrnuti pacienti ve věku 65 let a starší s nestabilními intertrochanterickými zlomeninami (AO 31 A2 nebo A3) léčení intramedulárním hřebem.

Studijní návštěvy budou definovány jako předoperační, chirurgické, propuštění, 6 (± 2) týdny a 12 (± 2) týdny následné (FU) návštěvy. Dále bude telefonický kontakt 12 měsíců (± 1 měsíc) po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

284

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elisabeth Hospital
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • DCN Hospital
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Kunming, Čína
        • Yunnan Second People Hospital
      • Nantong, Čína
        • Nantong University 1st Affiliated Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Sixth People Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Xi'an, Čína
        • Hong Hui Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • JiShuiTan Hopsital
    • Hebei
      • Hebei, Hebei, Čína
        • 3th Hospital of Hebei Medical University of Hebei

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 a více
  • Diagnostika nestabilních intertrochanterických zlomenin (AO 31- A2 nebo A3) léčených nitrodřeňovým hřebem
  • Schopnost chodit samostatně nebo s pomůckou při chůzi před zraněním
  • Získaný informovaný souhlas, tj.: Schopnost pacienta porozumět obsahu informací o pacientovi / Formulář informovaného souhlasu a podepsaný a datovaný Institutional Review Board (IRB) / Etický výbor (EC) schválený písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká demence
  • Nedávná historie zneužívání návykových látek (tj. rekreačních drog, alkoholu), která by znemožňovala spolehlivé posouzení
  • Vězeň
  • Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku během předchozího měsíce, která by mohla ovlivnit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina I

Studijní místa, ve kterých pacienti provádějí časnou mobilizaci podle místního standardu péče, což je následující:

  • 2 dny (nejpozději) po operaci: První přesun z lůžka na sedací křeslo
  • 4 (± 2) dny po operaci: Postavte se a poprvé položte obě nohy na zem (pomůcky pro chůzi povoleny)
  • 5 (± 2) dnů po operaci: Chůze (alespoň částečné nesení váhy, povoleny pomůcky pro chůzi)
  • Pacienti jsou instruováni zkoušejícím v nemocnici o standardizovaném mobilizačním programu, který se má dodržovat doma
Skupina II
Studijní místa, kde pacienti začínají chodit (tj. částečné nesení váhy, povoleny pomůcky pro chůzi) více než 7 dní po operaci podle místního standardu péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Vyšetřovatel dokončil skóre
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: Základní linie
Modifikovaný Barthelův index je retrospektivně hodnocen z hlediska stavu před zraněním pomocí skóre dokončeného zkoušejícím
Základní linie
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Vyšetřovatel dokončil skóre
12 týdnů po operaci
Nežádoucí účinky související s imobilizací
Časové okno: Od operace po 1 rok sledování

Nežádoucí účinky související s imobilizací:

  • Zápal plic
  • Plicní embolie
  • Dekubity/vředy
  • Infekce močového ústrojí
Od operace po 1 rok sledování
Selhání fixace
Časové okno: Od operace až po 1 rok sledování
Podle posouzení místního vyšetřovatele
Od operace až po 1 rok sledování
Jakékoli další nežádoucí příhody
Časové okno: Od operace až po 1 rok sledování
Od operace až po 1 rok sledování
Úmrtnost
Časové okno: Od operace do 1 roku po operaci
Od operace do 1 roku po operaci
Svalová ztráta
Časové okno: Od operace až po 1 rok sledování
Porovnání měření obvodu lýtka: Úbytek vypočtený v %
Od operace až po 1 rok sledování
Čas k dosažení částečného a plného zatížení
Časové okno: Od operace po 1 rok sledování
Bude posouzeno během rozhovoru s pacientem
Od operace po 1 rok sledování
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 3 týdny
Po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 3 týdny
Počty opětovných přijetí do nemocnice
Časové okno: Od operace po 1 rok sledování
Od operace po 1 rok sledování
Kvalita života: EuroQoL (EQ-5D)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Dotazník kvality života pomocí EQ-5D
12 týdnů po operaci
Obytný stav
Časové okno: Základní až 1 rok sledování
Bude posouzeno během rozhovoru s pacientem
Základní až 1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Innovation Translation Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frankie Leung, MD, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MobiChina

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit