Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MobiChina - et fremtidigt multicenter kohortestudie

3. juni 2020 opdateret af: AO Innovation Translation Center

Et prospektivt multicenter kohortestudie til at evaluere effekten af ​​tidlig mobilisering af patienter efter hoftefrakturfiksering på funktionelle resultater i den kinesiske befolkning

Studiet vil vurdere forskellen i funktionalitet mellem tidlig vs. standard mobilisering efter hoftebrud i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne prospektive observationelle kohorteundersøgelse er at vurdere forskellen i funktionalitet mellem gruppe I og II (se mobiliseringsregimer for de to grupper ovenfor) efter 6 uger ved hjælp af det modificerede Barthel-indeks i den kinesiske befolkning.

Tildelingen af ​​patienter til de to grupper vil blive udført på klinikniveau: 50 % af patienterne vil blive rekrutteret af undersøgelsessteder i gruppe I (tidlig mobilisering). De øvrige 50 % af patienterne vil blive rekrutteret af undersøgelsessteder i gruppe II. Stederne er nøje udvalgt efter at have evalueret deres standardprocedurer for mobilisering af ældre patienter efter hoftebrud. Denne proces dokumenteres ved hjælp af formelle spørgeskemaer til valg af sted.

Det modificerede Barthel-indeks er anslået til 75 point for gruppe II og til 85 point for gruppe I.

Patienter i alderen 65 år og ældre med ustabile intertrokantære frakturer (AO 31 A2 eller A3) behandlet med en intramedullær negl vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studiebesøgene vil blive defineret som præoperativ, operation, udskrivelse, 6 (± 2) uger og 12 (± 2) ugers opfølgningsbesøg (FU). Endvidere vil der være telefonisk kontakt 12 måneder (± 1 måned) efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

284

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elisabeth Hospital
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • DCN Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Kunming, Kina
        • Yunnan Second People Hospital
      • Nantong, Kina
        • Nantong University 1st Affiliated Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Hong Hui Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • JiShuiTan Hopsital
    • Hebei
      • Hebei, Hebei, Kina
        • 3th Hospital of Hebei Medical University of Hebei

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 og ældre
  • Diagnose af ustabile intertrokantære frakturer (AO 31-A2 eller A3) behandlet med en intramedullær negl
  • Evne til at gå selvstændigt eller med et ganghjælpemiddel før skaden
  • Informeret samtykke opnået, dvs.: Patientens evne til at forstå indholdet af patientinformationen / Informeret samtykkeformular og underskrevet og dateret Institutional Review Board (IRB) / Etisk Komité (EC)-godkendt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svær demens
  • Nylig historie med stofmisbrug (dvs. rekreative stoffer, alkohol), som ville udelukke pålidelig vurdering
  • Fange
  • Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned, som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe I

Undersøgelsessteder, hvor patienter udfører tidlig mobilisering i henhold til lokal standard for pleje, som er som følger:

  • 2 dage (senest) efter operationen: Flyt fra sengen til en siddestol første gang
  • 4 (± 2) dage efter operationen: Stå op og sæt begge fødder på jorden for første gang (gåhjælpemidler tilladt)
  • 5 (± 2) dage efter operationen: Gå (mindst delvis vægtbæring, ganghjælpemidler tilladt)
  • Patienterne bliver instrueret af investigator på hospitalet om et standardiseret mobiliseringsprogram, der skal følges i hjemmet
Gruppe II
Undersøgelsessteder, hvor patienter begynder at gå (dvs. delvis vægtbæring, ganghjælpemidler tilladt) mere end 7 dage efter operationen i henhold til lokal plejestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Barthel Index
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Efterforsker afsluttede score
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Barthel Index
Tidsramme: Baseline
Modificeret Barthel-indeks vurderes retrospektivt for status før skade ved hjælp af en investigator-fuldført score
Baseline
Ændret Barthel Index
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Efterforsker afsluttede score
12 uger efter operationen
Immobiliseringsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra operation til 1 års opfølgning

Immobiliseringsrelaterede bivirkninger:

  • Lungebetændelse
  • Lungeemboli
  • Tryksår/sår
  • Urinvejsinfektioner
Fra operation til 1 års opfølgning
Fikseringsfejl
Tidsramme: Fra operation op til 1 års opfølgning
Som vurderet af den lokale efterforsker
Fra operation op til 1 års opfølgning
Eventuelle andre uønskede hændelser
Tidsramme: Fra operation op til 1 års opfølgning
Fra operation op til 1 års opfølgning
Dødelighed
Tidsramme: Fra operation op til 1 år postoperativ
Fra operation op til 1 år postoperativ
Muskeltab
Tidsramme: Fra operation op til 1 års opfølgning
Sammenligning af måling af lægomkreds: Tab beregnet i %
Fra operation op til 1 års opfølgning
Tid til at opnå delvis og fuld vægtleje
Tidsramme: Fra operation til 1 års opfølgning
Vil blive vurderet under patientsamtalen
Fra operation til 1 års opfølgning
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: For varigheden af ​​hospitalsopholdet forventes et gennemsnit på 3 uger
For varigheden af ​​hospitalsopholdet forventes et gennemsnit på 3 uger
Antal genindlæggelser på hospitalet
Tidsramme: Fra operation til 1 års opfølgning
Fra operation til 1 års opfølgning
Livskvalitet: EuroQoL (EQ-5D)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Spørgeskema om livskvalitet ved hjælp af EQ-5D
12 uger efter operationen
Boligstatus
Tidsramme: Baseline til 1 års opfølgning
Vil blive vurderet under patientsamtalen
Baseline til 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frankie Leung, MD, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MobiChina

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner