MobiChina - 前向き多施設コホート研究
2020年6月3日 更新者：AO Innovation Translation Center
股関節骨折固定後の患者の早期離床が中国人の機能的転帰に及ぼす影響を評価するための前向き多施設コホート研究
この研究では、中国人における大腿骨頸部骨折後の初期の動員と標準的な動員の機能の違いを評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察コホート研究の主な目的は、中国人集団における修正 Barthel Index を使用して、6 週間時点でのグループ I と II の間の機能の違い (上記 2 つのグループの動員レジメンを参照) を評価することです。
2 つのグループへの患者の割り当ては診療所レベルで行われます。患者の 50% はグループ I (早期動員) の研究施設によって募集されます。 残りの 50% の患者は、グループ II の研究施設によって募集されます。 施設は、股関節骨折後の高齢患者を動員する標準的な手順を評価した後、慎重に選択されます。 このプロセスは、正式なサイト選択アンケートを使用して文書化されます。
修正バーセル指数は、グループ II で 75 ポイント、グループ I で 85 ポイントと推定されます。
髄内釘で治療された不安定転子間骨折（AO 31 A2 または A3）のある 65 歳以上の患者がこの研究に含まれます。
研究来院は、術前、手術、退院、6 (± 2) 週間および 12 (± 2) 週間のフォローアップ (FU) 来院として定義されます。 さらに、手術後 12 か月 (± 1 か月) 後に電話連絡があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
284
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- DCN Hospital
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Chengdu、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Kunming、中国
- Yunnan Second People Hospital
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Nantong、中国
- Nantong University 1st Affiliated Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Sixth People Hospital
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Shenzhen、中国
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Xi'an、中国
- Hong Hui Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- JiShuiTan Hopsital
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Hebei
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Hebei、Hebei、中国
- 3th Hospital of Hebei Medical University of Hebei
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Hong Kong、香港
- Queen Elisabeth Hospital
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Pokfulam
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Hong Kong、Pokfulam、香港
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 髄内釘で治療された不安定転子間骨折 (AO 31- A2 または A3) の診断
- 負傷する前に、単独で、または歩行補助具を使用して歩行できる能力
- 取得されたインフォームド・コンセント、つまり: 患者情報の内容を理解する患者の能力 / インフォームド・コンセント用紙および治験審査委員会 (IRB) の署名と日付が記入されたインフォームド・コンセント / 倫理委員会 (EC) が承認した書面によるインフォームド・コンセント
除外基準:
- 重度の認知症
- 信頼できる評価を妨げる薬物乱用（娯楽用薬物、アルコールなど）の最近の履歴
- 囚人
- 先月以内に、現在の研究の結果に影響を与える可能性のある他の医療機器または医薬品の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループI
患者が地域の標準治療に従って早期離床を実施する研究施設は次のとおりです。
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グループ II
患者が歩き始める場所を研究します（つまり、
部分体重負荷、歩行補助は許可）地域の標準治療に従って手術後 7 日以上経過している
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたバーセルインデックス
時間枠：術後6週間
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調査員の完了スコア
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術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正されたバーセルインデックス
時間枠：ベースライン
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修正バーセル指数は、研究者が完了したスコアを使用して、損傷前の状態について遡及的に評価されます。
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ベースライン
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修正されたバーセルインデックス
時間枠：術後12週間
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調査員の完了スコア
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術後12週間
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固定化に関連した有害事象
時間枠：手術から1年間の経過観察まで
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固定化に関連した有害事象:
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手術から1年間の経過観察まで
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固定の失敗
時間枠：手術から最長1年間の経過観察まで
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現地調査員の評価によると
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手術から最長1年間の経過観察まで
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その他の有害事象
時間枠：手術から最長1年間の経過観察まで
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手術から最長1年間の経過観察まで
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死亡
時間枠：手術から術後1年まで
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手術から術後1年まで
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筋肉の損失
時間枠：手術から最長1年間の経過観察まで
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ふくらはぎ周囲測定値の比較: 損失を%で計算
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手術から最長1年間の経過観察まで
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部分的および全体的な体重負荷が達成されるまでの時間
時間枠：手術から1年間の経過観察まで
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患者様の面接時に評価されます
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手術から1年間の経過観察まで
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入院期間
時間枠：入院期間は平均3週間と予想されます
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入院期間は平均3週間と予想されます
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再入院者数
時間枠：手術から1年間の経過観察まで
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手術から1年間の経過観察まで
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生活の質: EuroQoL (EQ-5D)
時間枠：術後12週間
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EQ-5Dを使用したQOLアンケート
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術後12週間
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在留資格
時間枠：ベースラインから1年間の追跡調査まで
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患者様の面接時に評価されます
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ベースラインから1年間の追跡調査まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frankie Leung, MD、Queen Mary Hospital, Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月3日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MobiChina
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。