MobiChina - 一项前瞻性多中心队列研究
2020年6月3日 更新者：AO Innovation Translation Center
一项前瞻性多中心队列研究，旨在评估髋部骨折固定术后患者早期活动对中国人群功能结局的影响
该研究将评估中国人群髋部骨折后早期活动与标准活动的功能差异。
研究概览
详细说明
这项前瞻性观察性队列研究的主要目的是在中国人群中使用改良的 Barthel 指数评估 I 组和 II 组（参见上述两组的动员方案）在 6 周时的功能差异。
两组患者的分配将在临床层面进行：50% 的患者将由第一组研究地点招募（早期动员）。 其他 50% 的患者将由第 II 组的研究地点招募。 在评估了髋部骨折后动员老年患者的标准程序后，精心选择了这些地点。 该过程使用正式的选址问卷进行记录。
修改后的 Barthel 指数估计第二组为 75 分，第一组为 85 分。
本研究将纳入接受髓内钉治疗的 65 岁及以上患有不稳定转子间骨折（AO 31 A2 或 A3）的患者。
研究访问将定义为术前、手术、出院、6 (± 2) 周和 12 (± 2) 周随访 (FU) 访问。 此外，将在术后 12 个月（± 1 个月）内进行电话联系。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
284
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- DCN Hospital
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Chengdu、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Kunming、中国
- Yunnan Second People Hospital
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Nantong、中国
- Nantong University 1st Affiliated Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Sixth People Hospital
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Shenzhen、中国
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Xi'an、中国
- Hong Hui Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- JiShuiTan Hopsital
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Hebei
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Hebei、Hebei、中国
- 3th Hospital of Hebei Medical University of Hebei
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Hong Kong、香港
- Queen Elisabeth Hospital
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Pokfulam
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Hong Kong、Pokfulam、香港
- Queen Mary Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 65 岁及以上
- 用髓内钉治疗不稳定转子间骨折（AO 31-A2 或 A3）的诊断
- 受伤前能够独立行走或借助助行器行走
- 获得知情同意书，即：患者理解患者信息内容的能力/知情同意书和签署并注明日期的机构审查委员会 (IRB) / 伦理委员会 (EC) 批准的书面知情同意书
排除标准：
- 严重痴呆
- 排除可靠评估的近期药物滥用史（即消遣性药物、酒精）
- 囚犯
- 在上个月内参加过可能影响本研究结果的任何其他医疗器械或医药产品研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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第一组
患者按照当地护理标准进行早期活动的研究地点如下：
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第二组
患者开始行走的研究地点（即
部分负重，允许助行器）根据当地护理标准在手术后超过 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修正巴塞尔指数
大体时间：术后6周
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调查员完成分数
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术后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修正巴塞尔指数
大体时间：基线
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使用研究者完成的分数回顾性地评估改良的 Barthel 指数以了解受伤前的状态
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基线
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修正巴塞尔指数
大体时间：术后12周
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调查员完成分数
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术后12周
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制动相关的不良事件
大体时间：从手术到 1 年随访
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与制动相关的不良事件：
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从手术到 1 年随访
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固定失败
大体时间：从手术到 1 年随访
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经当地调查员评估
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从手术到 1 年随访
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任何其他不良事件
大体时间：从手术到 1 年随访
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从手术到 1 年随访
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死亡
大体时间：从手术到术后 1 年
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从手术到术后 1 年
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肌肉流失
大体时间：从手术到 1 年随访
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小腿围测量比较：损失以 % 计算
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从手术到 1 年随访
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达到部分和完全负重的时间
大体时间：从手术到 1 年随访
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将在患者面谈期间进行评估
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从手术到 1 年随访
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住院时间
大体时间：对于住院时间，预计平均为 3 周
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对于住院时间，预计平均为 3 周
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再入院人数
大体时间：从手术到 1 年随访
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从手术到 1 年随访
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生活质量：EuroQoL (EQ-5D)
大体时间：术后12周
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使用 EQ-5D 的生活质量问卷
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术后12周
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居留身份
大体时间：基线至 1 年随访
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将在患者面谈期间进行评估
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基线至 1 年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frankie Leung, MD、Queen Mary Hospital, Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月18日
首次发布 (估计)
2014年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月3日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MobiChina
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