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MobiChina - Uno studio prospettico di coorte multicentrico

3 giugno 2020 aggiornato da: AO Innovation Translation Center

Uno studio prospettico di coorte multicentrico per valutare l'effetto della mobilizzazione precoce dei pazienti dopo la fissazione della frattura dell'anca sugli esiti funzionali nella popolazione cinese

Lo studio valuterà la differenza di funzionalità tra mobilizzazione precoce e standard dopo frattura dell'anca nella popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio prospettico osservazionale di coorte è valutare la differenza di funzionalità tra i gruppi I e II (vedere i regimi di mobilizzazione per i due gruppi sopra) a 6 settimane utilizzando l'indice di Barthel modificato nella popolazione cinese.

L'assegnazione dei pazienti ai due gruppi sarà effettuata a livello clinico: il 50% dei pazienti sarà reclutato dai siti di studio nel Gruppo I (mobilizzazione precoce). L'altro 50% dei pazienti sarà reclutato dai siti di studio nel Gruppo II. I siti vengono accuratamente selezionati dopo aver valutato le loro procedure standard di mobilizzazione dei pazienti anziani dopo le fratture dell'anca. Questo processo è documentato utilizzando questionari formali per la selezione del sito.

L'indice Barthel modificato è stimato a 75 punti per il gruppo II e a 85 punti per il gruppo I.

Saranno inclusi in questo studio pazienti di età pari o superiore a 65 anni con fratture intertrocanteriche instabili (AO 31 A2 o A3) trattate con un chiodo endomidollare.

Le visite di studio saranno definite come visite preoperatorie, chirurgiche, di dimissione, 6 (± 2) settimane e 12 (± 2) settimane di follow-up (FU). Inoltre, ci sarà un contatto telefonico 12 mesi (± 1 mese) postoperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

284

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • DCN Hospital
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Kunming, Cina
        • Yunnan Second People Hospital
      • Nantong, Cina
        • Nantong University 1st Affiliated Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Sixth People Hospital
      • Shenzhen, Cina
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Xi'an, Cina
        • Hong Hui Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • JiShuiTan Hopsital
    • Hebei
      • Hebei, Hebei, Cina
        • 3th Hospital of Hebei Medical University of Hebei
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elisabeth Hospital
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 e oltre
  • Diagnosi di una frattura intertrocanterica instabile (AO 31-A2 o A3) trattata con chiodo endomidollare
  • Capacità di camminare autonomamente o con un ausilio per la deambulazione prima dell'infortunio
  • Consenso informato ottenuto, vale a dire: Capacità del paziente di comprendere il contenuto delle informazioni del paziente/Modulo di consenso informato e consenso informato scritto firmato e datato dall'Institutional Review Board (IRB)/Comitato etico (CE)

Criteri di esclusione:

  • Demenza grave
  • Storia recente di abuso di sostanze (ad es. droghe ricreative, alcol) che precluderebbe una valutazione affidabile
  • Prigioniero
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nel mese precedente che potrebbe influenzare i risultati del presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo I

Siti di studio in cui i pazienti eseguono la mobilizzazione precoce secondo lo standard di cura locale, che è il seguente:

  • 2 giorni (al più tardi) dopo l'intervento: trasferimento dal letto alla sedia per la prima volta
  • 4 (± 2) giorni dopo l'intervento: alzarsi e mettere entrambi i piedi a terra per la prima volta (ausili per la deambulazione consentiti)
  • 5 (± 2) giorni dopo l'intervento chirurgico: Camminare (almeno carico parziale, ausili per la deambulazione consentiti)
  • I pazienti vengono istruiti dallo sperimentatore in ospedale su un programma di mobilizzazione standardizzato da seguire a casa
Gruppo II
Siti di studio in cui i pazienti iniziano a camminare (ad es. carico parziale, ausili per la deambulazione consentiti) più di 7 giorni dopo l'intervento secondo lo standard di cura locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
L'investigatore ha completato il punteggio
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice di Barthel modificato viene valutato retrospettivamente per lo stato pre-infortunio utilizzando un punteggio completato dallo sperimentatore
Linea di base
Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie
L'investigatore ha completato il punteggio
12 settimane postoperatorie
Eventi avversi correlati all'immobilizzazione
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico al follow-up a 1 anno

Eventi avversi correlati all'immobilizzazione:

  • Polmonite
  • Embolia polmonare
  • Piaghe da decubito/ulcere
  • Infezioni del tratto urinario
Dall'intervento chirurgico al follow-up a 1 anno
Fallimenti di fissazione
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino al follow-up di 1 anno
Come valutato dall'investigatore locale
Dall'intervento chirurgico fino al follow-up di 1 anno
Qualsiasi altro evento avverso
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino al follow-up di 1 anno
Dall'intervento chirurgico fino al follow-up di 1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 1 anno postoperatorio
Dall'intervento chirurgico fino a 1 anno postoperatorio
Perdita muscolare
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino al follow-up di 1 anno
Confronto della misurazione della circonferenza del polpaccio: perdita calcolata in %
Dall'intervento chirurgico fino al follow-up di 1 anno
È ora di ottenere un carico parziale e completo
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico al follow-up a 1 anno
Verrà valutato durante il colloquio con il paziente
Dall'intervento chirurgico al follow-up a 1 anno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Per la durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 3 settimane
Per la durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 3 settimane
I numeri dei ricoveri in ospedale
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico al follow-up a 1 anno
Dall'intervento chirurgico al follow-up a 1 anno
Qualità della vita: EuroQoL (EQ-5D)
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie
Questionario sulla qualità della vita utilizzando l'EQ-5D
12 settimane postoperatorie
Status residenziale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 anno
Verrà valutato durante il colloquio con il paziente
Dal basale al follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Frankie Leung, MD, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MobiChina

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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