MobiChina - Um Estudo Prospectivo de Coorte Multicêntrico
Um estudo de coorte multicêntrico prospectivo para avaliar o efeito da mobilização precoce de pacientes após a fixação de fratura de quadril sobre os resultados funcionais na população chinesa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo de coorte observacional prospectivo é avaliar a diferença na funcionalidade entre os Grupos I e II (ver regimes de mobilização para os dois grupos acima) em 6 semanas usando o Índice de Barthel modificado na população chinesa.
A alocação dos pacientes aos dois grupos será realizada em nível clínico: 50% dos pacientes serão recrutados pelos locais de estudo no Grupo I (mobilização precoce). Os outros 50% dos pacientes serão recrutados pelos locais de estudo no Grupo II. Os locais são cuidadosamente selecionados após avaliação de seus procedimentos padrão de mobilização de pacientes idosos após fraturas de quadril. Esse processo é documentado por meio de questionários formais de seleção de locais.
O Índice de Barthel modificado é estimado em 75 pontos para o Grupo II e em 85 pontos para o Grupo I.
Serão incluídos neste estudo pacientes com idade igual ou superior a 65 anos com fraturas intertrocantéricas instáveis (AO 31 A2 ou A3) tratadas com haste intramedular.
As visitas do estudo serão definidas como pré-operatório, cirurgia, alta, 6 (± 2) semanas e 12 (± 2) semanas de acompanhamento (FU). Além disso, haverá contato telefônico 12 meses (± 1 mês) pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- DCN Hospital
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Chengdu, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Kunming, China
- Yunnan Second People Hospital
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Nantong, China
- Nantong University 1st Affiliated Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Sixth People Hospital
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Shenzhen, China
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Xi'an, China
- Hong Hui Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- JiShuiTan Hopsital
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Hebei
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Hebei, Hebei, China
- 3th Hospital of Hebei Medical University of Hebei
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elisabeth Hospital
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Pokfulam
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Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 anos ou mais
- Diagnóstico de fratura intertrocantérica instável (AO 31- A2 ou A3) tratada com haste intramedular
- Capacidade de andar de forma independente ou com um auxiliar de marcha antes da lesão
- Consentimento informado obtido, ou seja: Capacidade do paciente de compreender o conteúdo das informações do paciente / Termo de Consentimento Informado e assinado e datado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) / consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética (CE)
Critério de exclusão:
- Demência grave
- História recente de abuso de substâncias (isto é, drogas recreativas, álcool) que impediria uma avaliação confiável
- Prisioneiro
- Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento no mês anterior que possa influenciar os resultados do presente estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo I
Locais de estudo nos quais os pacientes realizam mobilização precoce de acordo com o padrão local de atendimento, que é o seguinte:
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Grupo II
Locais de estudo nos quais os pacientes começam a andar (ou seja,
suporte parcial de peso, auxiliares de marcha permitidos) mais de 7 dias após a cirurgia de acordo com o padrão de atendimento local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Barthel modificado
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Pontuação concluída pelo investigador
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6 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel modificado
Prazo: Linha de base
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O Índice de Barthel modificado é avaliado retrospectivamente para o estado pré-lesão usando uma pontuação completa do investigador
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Linha de base
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Índice de Barthel modificado
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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Pontuação concluída pelo investigador
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12 semanas pós-operatório
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Eventos adversos relacionados à imobilização
Prazo: Da cirurgia ao seguimento de 1 ano
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Eventos adversos relacionados à imobilização:
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Da cirurgia ao seguimento de 1 ano
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Falhas de fixação
Prazo: Desde a cirurgia até 1 ano de seguimento
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Conforme avaliado pelo investigador local
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Desde a cirurgia até 1 ano de seguimento
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Quaisquer outros eventos adversos
Prazo: Desde a cirurgia até 1 ano de seguimento
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Desde a cirurgia até 1 ano de seguimento
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Mortalidade
Prazo: Da cirurgia até 1 ano de pós-operatório
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Da cirurgia até 1 ano de pós-operatório
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Perda muscular
Prazo: Desde a cirurgia até 1 ano de seguimento
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Comparação da medição da circunferência da panturrilha: Perda calculada em %
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Desde a cirurgia até 1 ano de seguimento
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Tempo para atingir suporte de peso parcial e total
Prazo: Da cirurgia ao seguimento de 1 ano
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Será avaliado durante a entrevista do paciente
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Da cirurgia ao seguimento de 1 ano
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Duração da internação
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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Durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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Número de reinternações no hospital
Prazo: Da cirurgia ao seguimento de 1 ano
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Da cirurgia ao seguimento de 1 ano
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Qualidade de vida: EuroQoL (EQ-5D)
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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Questionário de qualidade de vida usando o EQ-5D
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12 semanas pós-operatório
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Status residencial
Prazo: Linha de base até 1 ano de acompanhamento
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Será avaliado durante a entrevista do paciente
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Linha de base até 1 ano de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frankie Leung, MD, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MobiChina
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