MobiChina: un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo
3 de junio de 2020 actualizado por: AO Innovation Translation Center
Un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo para evaluar el efecto de la movilización temprana de pacientes después de la fijación de una fractura de cadera en los resultados funcionales en la población china
El estudio evaluará la diferencia en la funcionalidad entre la movilización temprana y la estándar después de una fractura de cadera en la población china.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio prospectivo observacional de cohortes es evaluar la diferencia de funcionalidad entre el Grupo I y el Grupo II (consulte los regímenes de movilización para los dos grupos anteriores) a las 6 semanas utilizando el Índice de Barthel modificado en la población china.
La asignación de pacientes a los dos grupos se realizará a nivel de clínica: el 50% de los pacientes serán reclutados por sitios de estudio en el Grupo I (movilización temprana). El otro 50% de los pacientes serán reclutados por los sitios de estudio en el Grupo II. Los sitios se seleccionan cuidadosamente después de evaluar sus procedimientos estándar de movilización de pacientes ancianos después de fracturas de cadera. Este proceso se documenta mediante cuestionarios formales de selección de sitios.
El Índice de Barthel modificado se estima en 75 puntos para el Grupo II y en 85 puntos para el Grupo I.
En este estudio se incluirán pacientes de 65 años o más con fracturas intertrocantéricas inestables (AO 31 A2 o A3) tratadas con un clavo intramedular.
Las visitas del estudio se definirán como visitas preoperatorias, quirúrgicas, de alta, 6 (± 2) semanas y 12 (± 2) semanas de seguimiento (FU). Además, habrá un contacto telefónico 12 meses (± 1 mes) postoperatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
284
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elisabeth Hospital
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Pokfulam
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Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Beijing, Porcelana
- DCN Hospital
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Chengdu, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Kunming, Porcelana
- Yunnan Second People Hospital
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Nantong, Porcelana
- Nantong University 1st Affiliated Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Sixth People Hospital
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Shenzhen, Porcelana
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Xi'an, Porcelana
- Hong Hui Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- JiShuiTan Hopsital
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Hebei
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Hebei, Hebei, Porcelana
- 3th Hospital of Hebei Medical University of Hebei
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- Diagnóstico de una fractura intertrocantérea inestable (AO 31- A2 o A3) tratada con clavo intramedular
- Capacidad para caminar de forma independiente o con una ayuda para caminar antes de la lesión
- Consentimiento informado obtenido, es decir: Capacidad del paciente para comprender el contenido de la información del paciente / Formulario de consentimiento informado y consentimiento informado por escrito firmado y fechado por la Junta de revisión institucional (IRB) / Comité de ética (EC)
Criterio de exclusión:
- demencia severa
- Antecedentes recientes de abuso de sustancias (es decir, drogas recreativas, alcohol) que impedirían una evaluación confiable
- Prisionero
- Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento dentro del mes anterior que pudiera influir en los resultados del presente estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo I
Sitios de estudio en los que los pacientes realizan la movilización temprana según el estándar de atención local, que es el siguiente:
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Grupo II
Sitios de estudio en los que los pacientes comienzan a caminar (es decir,
soporte de peso parcial, se permiten ayudas para caminar) más de 7 días después de la cirugía según el estándar de atención local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
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Puntuación completada por el investigador
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6 semanas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: Base
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El índice de Barthel modificado se evalúa retrospectivamente para determinar el estado previo a la lesión utilizando una puntuación completada por el investigador
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Base
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Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorio
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Puntuación completada por el investigador
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12 semanas postoperatorio
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Eventos adversos relacionados con la inmovilización
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 1 año de seguimiento
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Eventos adversos relacionados con la inmovilización:
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Desde la cirugía hasta 1 año de seguimiento
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Fallos de fijación
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 1 año de seguimiento
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Según lo evaluado por el investigador local
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Desde la cirugía hasta 1 año de seguimiento
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Cualquier otro evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 1 año de seguimiento
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Desde la cirugía hasta 1 año de seguimiento
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 1 año postoperatorio
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Desde la cirugía hasta 1 año postoperatorio
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Pérdida de masa muscular
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 1 año de seguimiento
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Comparación de la medición de la circunferencia de la pantorrilla: Pérdida calculada en %
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Desde la cirugía hasta 1 año de seguimiento
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Tiempo para lograr la carga parcial y total del peso.
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 1 año de seguimiento
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Se evaluará durante la entrevista con el paciente.
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Desde la cirugía hasta 1 año de seguimiento
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Para la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas
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Para la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas
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Cifras de reingresos al hospital
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 1 año de seguimiento
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Desde la cirugía hasta 1 año de seguimiento
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Calidad de vida: EuroQoL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorio
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Cuestionario de calidad de vida mediante el EQ-5D
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12 semanas postoperatorio
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Estado residencial
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año de seguimiento
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Se evaluará durante la entrevista con el paciente.
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Línea de base a 1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frankie Leung, MD, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MobiChina
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .